ISO9001-2026标准“8.7不合格输出的控制”条款（过程）风险管理应用专业操作指南（雷泽佳编制）

ISO9001-2026“XXXXX”条款（过程）风险管理应用专业操作指南(雷泽佳编制)ISO9001-2026“8.7不合格输出的控制”条款（过程）风险管理应用专业操作指南(雷泽佳编制)8运行8.7不合格输出的控制8.7.1条款目的和意图8.7.1.1条款目的指导组织将基于风险的思维和基于机遇的思维融入“8.7不合格输出的控制”条款的实施，在生产和服务提供的所有阶段识别和控制不符合要求的输出，防止非预期的使用或交付；根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施，包括产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格；规范运用纠正、隔离（限制、退货或暂停提供）、告知顾客、获得让步接收的授权等一种或几种途径处置不合格输出，对纠正后的输出验证其符合要求，并确保成文信息作为证据可获取，使质量管理体系持续保持有效。8.7.1.2条款意图全阶段防止非预期使用或交付。不合格输出可能涉及最终产品或所提供的服务，也可能出现在生产和服务提供的中间阶段；可能在策划的控制期间、意外事件发生时，或由顾客及其他相关方报告时被发现。组织应在交付前、交付中或交付后的任一阶段发现并控制不合格输出，防止存在缺陷的产品或服务流向顾客。措施与影响程度相适宜。组织应运用基于风险的思维，根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响评估其严重程度（按GB/T23694-2024统一术语口径，以后果与可能性组合确定风险等级），据此确定处置措施与控制深度，确保所采取的措施与不合格对产品或服务的影响程度相适应。合规经营与声誉维护。对不合格输出实施有效控制，可符合合同、法律法规要求，保持产品和服务质量以及对组织的信任，从而维护组织声誉；当不合格影响安全、功能或关键要求时，隐瞒不告知顾客属于不道德行为，可能对人员造成严重伤害，并彻底损毁组织声誉。风险与机遇分别确定、分别应对。组织宜由同一跨职能团队在研判不合格风险的同时，逐项识别不合格信息中可能对质量管理体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件，形成“不合格改进机遇清单”，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定和应对。证据驱动闭环与持续改进。成文信息应作为不合格的性质、所采取的措施、获得的让步、处置不合格的授权等方面的证据可获取；组织宜对成文信息进行评审，以识别改进机会、优化过程、修正作业指导书，并将评审结果作为6.1应对风险和机遇、9.3管理评审的直接输入，实现8.7与6.1、10.2、9.3的闭环联动。8.7.2与相关条款的接口“8.7不合格输出的控制”条款（过程）与相关条款的接口关系如下表所示。相关条款接口关系要点4.1理解组织及其环境、4.2理解相关方的需求和期望内外部因素和相关方要求是识别不合格输出控制相关风险和机遇时应考虑的输入；控制与处置力度宜与组织环境相适应6.1应对风险和机遇的措施将不合格输出控制风险清单与“不合格改进机遇清单”分别作为6.1.2、6.1.3的直接输入；当返工率或报废率上升等因素可能导致已识别风险和机遇变化时，触发再评审7.5成文信息按7.5.3对不合格记录等成文信息实施控制（分发、访问、检索、使用、存储防护、更改控制、保留和处置），采用只读权限、分级访问、密码或ID验证、数据备份等手段保障记录真实可用8.1运行的策划和控制策划的安排及其过程控制是判定不合格、预防非预期交付的基准；控制要求宜延伸至外部供方与交付后活动8.2.1顾客沟通就不合格处置（含召回、让步协商）与顾客沟通；将成文信息评审结论在需要时向相关内部和外部相关方传达8.4外部提供的过程、产品和服务的控制进货发现假冒物料等供方不合格时，应分离批次、实施隔离、识别供方，评估此前交付的其他物料对产品或服务造成的风险，并联动供方评价与改进8.5生产和服务提供标识和可追溯性、防护、交付后活动为不合格输出的识别、隔离与追溯提供状态支撑8.6产品和服务的放行策划的安排未圆满完成时的例外放行可适用8.7相关要求（如让步接收需获得组织内授权人员或顾客方授权人员的批准）；纠正后验证为放行提供可靠输入9.1监视、测量、分析和评价不合格输出相关数据是数据分析、发展趋势识别的重要来源9.2内部审核8.7成文信息作为审核佐证；不合格历史与处置情况作为内部审核方案策划的输入9.3管理评审不合格处置情况、趋势分析结论作为管理评审的输入10.2不合格和纠正措施纠正与根本原因分析、纠正措施相衔接，防止不合格再发生；纠正措施对其他领域的不良影响宜预先研判并缓解10.3持续改进经证实有效的改进成果纳入组织的知识；培育主动预防文化，聚焦优化做事方式、全面改进工作开展模式8.7.3总则8.7.3.1基本原则组织应用本文件宜遵循：融合性原则。风险管理应与组织的战略设定、经营管理与业务流程相结合，将不合格输出控制的风险管理要求融入产品实现与服务提供全过程；全面性原则。应覆盖所有的不合格输出类型、发现阶段（交付前、交付中、交付后）、业务流程、操作环节和管理层级；重要性原则。应对不合格的性质及其影响程度进行评价，确定需重点管理的风险并有针对性地实施重点监测，区分处置优先级，防止关键不合格被按一般问题处理；平衡性原则。应权衡风险与回报、成本与收益之间的关系，在潜在收益与成本、不利后果之间权衡处置方案，并考虑组织义务、自愿性承诺和相关方观点，经知情决策后实施；适宜性原则。处置措施应与不合格对产品或服务的影响程度相适宜，避免处置过度造成资源浪费，或处置不足导致风险输出被放行；双向研判原则。对不合格信息同步开展风险与机遇双向研判，防止只识别风险不识别机遇，也防止将机遇默认无需应对；动态迭代原则。将不合格信息的监视、分析与评审作为持续性活动开展，当返工率或报废率上升、出现批次性不合格等情况时，对已识别风险和机遇进行再评审，并更新清单及应对措施。8.7.3.2组织与职责跨职能团队的建立与职责。由最高管理者授权建立不合格输出控制跨职能团队（成员涵盖质量、生产、检验、仓储物流、销售/客服、采购及信息技术等部门），负责不合格输出的识别、评审、处置决策与验证；采用跨职能方法获得均衡判断，防止过度依赖单一视角。授权与分级管理。宜通过岗位说明书或权限级别等方式，对处置授权及让步批准人员作出适当规定；按不合格的性质与影响程度对处置权限实施分级管理（如轻度不合格由授权的一线质量人员处置，重大不合格或让步接收提交更高层级或顾客方授权人员批准），保证职权独立行使，需要时征得顾客或其代表的同意，并留存授权证据。职责制衡与协调。宜建立风险管理决策、执行、监督与评价等职能既相互分离与制约，又相互协调的运行机制，明确各层级在不合格识别、评审、处置、验证和报告中的职责分工。定期汇总分析与报告。按既定周期（如月度或季度）采集跨职能团队信息，汇总分析不合格输出控制情况（返工率、报废率、让步频次、整改按期关闭情况等），形成报告作为管理评审（9.3.2）的输入；发生涉及安全的召回等重大经营风险事件时，按监管要求履行报告义务（如中央企业按首报、续报、终报分级限时报告）。8.7.3.3工作程序组织宜按下列步骤开展：建立组织与职责，明确处置授权与让步批准权限（见8.7.3.2）；识别不合格输出及其来源，实施标识、隔离与状态控制（见8.7.4）；研判不合格性质与影响程度，确定处置措施与授权层级（见8.7.5）；选择并实施处置途径（纠正、隔离/限制/退货/暂停提供、告知顾客、获得让步接收的授权），对纠正后的输出实施验证（见8.7.6）；保留成文信息并按7.5实施控制（见8.7.7）；对不合格信息实施监视、分析与预警，评审并更新风险和机遇清单（见8.7.8）；将评审结果输入6.1、9.3与10.2，形成闭环并持续改进（见8.7.8）。8.7.4不合格输出的识别与控制8.7.4.1识别范围与发现时机识别范围。不合格输出可涉及最终产品或所提供的服务，也可涉及在生产和服务提供的中间阶段发现的不合格输出；组织宜按产品和服务的特性与生命周期，明确各阶段（进料、生产、检验、放行、交付、售后服务）不合格输出的识别点。发现时机。不合格输出可在策划的控制期间、意外事件发生时，或由顾客及其他相关方报告时被发现；控制应覆盖交付前、交付中或交付后的任一阶段，包括产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格。注意事项。切勿低估“轻微”不合格，此类问题累积后可能引发更严重的后果；宜确保可追溯性，防止不合格产品与合格产品混放混淆。8.7.4.2标识、隔离与状态控制清晰标识与隔离。宜清晰标识并隔离不合格输出，防止其被非预期交付，例如使用标签标识或存放于指定区域；可设置可封闭上锁的专用隔离存放区并明确标识，防止处于隔离状态的物品被误取用。状态控制与系统锁定。宜在库存系统或生产执行等系统中，将不合格批次的物料状态置为“冻结”或等效受控状态，使其无法被下道工序领用或误发；借助ERP、MES等系统记录实现输出状态的数字标识与全程可视化，在过程不同阶段监视材料与输出。隔离期间的追溯管理。宜识别隔离期间批次混淆、状态标识失效、隔离区积压等风险，保持全流程可追溯性；解除隔离或控制状态应有授权依据，防范受控输出重新流入使用环节。资源类不合格的参照控制。设备、检具等资源类不合格的隔离控制可参照施行（例如停用设备与在用设备分区存放、标识清晰，防止超校准周期设备被误取用）。8.7.4.3风险和机遇的同步识别结构化识别相关风险。可采用FMEA、FMECA、SWIFT等风险识别技术及后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等简便技术（按GB/T27921-2023选择适用技术），评估非预期使用或交付的风险，以及对安全、合同和法律法规符合性、顾客信任与组织声誉的风险。对照常见风险形态查漏补缺。识别遗漏、混放混淆、低估轻视、覆盖不全、措施失控等为常见风险形态（详见附件E），组织宜结合自身产品和服务的性质逐项对照排查。同步识别机遇（机遇源）。由同一跨职能团队在研判不合格风险的同时，逐项识别不合格信息中可能对质量管理体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件，形成“不合格改进机遇清单”，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定和应对。清单归类与应用。风险清单可按战略、财务、运营、合规等类别归类，必要时可按管理过程、核心过程、支持过程归类；将风险清单与改进机遇清单分别作为6.1.2和6.1.3的直接输入，衔接6.2质量目标策划与管理评审。8.7.5不合格性质与影响程度的研判8.7.5.1分级分类研判准则研判维度。根据不合格的性质（是否涉及安全、功能或关键要求）及其对产品和服务符合性的影响，评估其严重程度；按GB/T23694-2024统一术语口径，以后果与可能性组合确定风险等级。分级分类处置准则。按不合格的性质和影响程度建立分级分类处置准则（例如按轻微、一般、严重分级），使措施与影响相适宜，提升处置决策的科学性与效率。优先级管理。对涉及安全、法规、顾客特殊要求的不合格从严控制，区分处置优先级，关键不合格不得被按一般问题处理。8.7.5.2措施适宜性的确定措施与影响相适宜。所采取的措施应与不合格对产品或服务的影响程度相适宜，防范力度错配：处置过度造成资源浪费，或处置不足放行风险输出。与策划阶段原则贯通。将处置力度的确定与6.1.2“应对风险的措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应”原则贯通，形成贯穿策划与运行的适宜性管控逻辑。场景全覆盖。未将产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格纳入处置范围将导致交付后失控，组织宜将全部发现场景纳入措施适宜性的评估范围，防范场景遗漏。8.7.5.3风险和机遇的双向研判与清单形成组织宜：采用头脑风暴、调查法、SWOT或PESTLE等分析技术，以及FMEA、FMECA、SWIFT、后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等工具，识别不合格输出控制过程中可能产生负面效应的要素或条件，构建“不合格输出控制风险清单”；由同一跨职能团队同步逐项研判正面效应，形成“不合格改进机遇清单”，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定；将风险清单和机遇清单分别作为6.1.2和6.1.3的直接输入，衔接6.2质量目标策划与管理评审；当返工率或报废率上升等因素变化可能导致已识别风险改变时，对风险和机遇进行再评审，保持其持续适用性；将研判结论汇总形成报告，作为管理评审（9.3.2）的输入，并在内部支撑决策制定。8.7.6不合格输出的处置8.7.6.1纠正实现方式。纠正可通过返修或返工实现（例如：餐厅发现餐品制作错误后，在交付前更换为正确的餐品）；组织宜针对不同类型的不合格明确纠正方式的选择准则。纠正后验证闭环。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求；纠正后应对纠正后产品的性能进行检验或验证，确保产品符合要求后方可放行，防范未经验证放行导致二次交付风险。纠正过程伴随风险的识别。返修返工可能引入新的不合格（如再加工损伤、返工批次与合格批次混淆），应对纠正后的输出重新实施标识、隔离与检验控制；当返工率上升导致已识别风险变化时，对风险进行再评审。与其他途径的衔接。返修未必能使产品或服务符合要求，可能需连同让步处理，组织宜预先识别该局限，避免形成合规隐患；仅实施纠正而不联动10.2开展根本原因分析将导致“治标不治本”、不合格再发生。8.7.6.2隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供实施方式。隔离或遏制可通过退货、退款或暂停产品和服务提供的方式实施，组织宜清晰标识并隔离不合格输出，防止其被非预期交付。隔离失效防范。防范隔离区域标识不清晰、停用与在用物品存放于同一开放区域等情形，避免隔离和遏制措施形同虚设；接触隔离物品应限于被授权人员。溯源与影响评估。进货时发现假冒物料等供方不合格，不应仅处置当批，还应分离批次、识别供方，并评估此前交付的其他物料对产品或服务造成的风险。措施执行与解除控制。退货、退款或暂停提供等遏制措施应执行到位；解除控制状态应有授权依据，防范受控输出重新流入使用环节；暂停对产品和服务的提供时，宜评估其对合同履行及供应链下游使用者的潜在影响并及时沟通。8.7.6.3告知顾客告知触发条件与协商措施。若不合格输出已交付，应告知顾客；根据不合格的严重程度，可与顾客协商采取的措施包括：因安全问题实施召回（例如药品成分错误）；暂停或撤回受影响的产品或服务（例如食品保质期标识错误、产品目录定价错误，或无法按约定描述提供服务）；产品退回返修或返工，或重新提供服务；消除或降低不合格程度，直至达到双方约定的可接受水平。沟通时效控制。与顾客的沟通宜及时，以便顾客采取适当措施，需要实施召回的情况尤其如此；同时需向供应链下游的不合格产品潜在使用者传递相关信息，并按需与监督机构沟通。召回应急准备。当涉及安全问题时，组织应制定召回应急预案并定期开展演练，防范召回响应迟缓导致负面影响扩大；召回沟通宜清晰、一致和准确，为受影响的各相关方提供便利的联系渠道。恪守诚信告知底线。当不合格影响安全、功能或关键要求时，隐瞒不告知顾客属于不道德行为，可能对人员造成严重伤害，并彻底损毁组织声誉。反馈增值。通过双向沟通收集顾客对不合格处置的反馈，识别产品和服务改进机会与新的有益情形，并纳入机遇清单管理。8.7.6.4获得让步接收的授权授权主体与权限规定。获得组织内授权人员或顾客方授权人员的让步批准；根据不合格的性质，可与顾客达成协议，允许接收该不合格产品或服务；宜通过岗位说明书或权限级别等方式对授权作出适当规定。合规与安全风险研判。评估让步接收对后续使用、安全以及法律法规要求的潜在影响，防范让步机制被滥用为规避纠正的手段；涉及安全、功能或关键要求时不得隐瞒不告知。限定范围管理。让步宜限定在规定的时间或数量内及特定用途（对含有限定不合格特性的产品和服务的交付），防范让步被扩大化、常态化使用；组织宜固化“不得让步清单”（如安全特性、法律法规要求、顾客指定的特殊特性），供审批人在批准前对照核查。记录与追溯。更新不合格记录，载明让步申请结果及双方商定的处置措施，确保让步全程可追溯。知情决策与权衡。选择处置方案时宜在潜在收益与成本、不利后果之间权衡，并考虑组织义务、自愿性承诺和相关方观点，经知情决策后实施。8.7.6.5纠正之后的验证验证要求。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求；返工或返修后的产品应重新进行检验，并做好记录。验证范围。返修与返工的区别在于返修可能改变产品原有特性，因此返修件除验证原不合格项之外，宜评估该处置对其他特性、后续装配与使用寿命的影响，必要时同步更新控制计划、作业指导书与失效模式分析文件。证据与放行衔接。验证记录应与原不合格报告关联，纠正后验证结果作为8.6产品和服务的放行提供可靠输入。8.7.6.6处置与验证的数字化联动（扩展操作要点）组织宜借助信息化手段实现“识别—隔离—评审—处置—验证—关闭”全过程线上流转、全程留痕：不合格品自动生成处置工单并推送至责任人，返工完成后强制二次复检，复检合格方可解锁流转；每一件不合格品做到有据可查、有责可究、全程可溯。8.7.7成文信息8.7.7.1证据内容与可获取性证据范围。成文信息应作为下列事项的证据可获取：a)不合格的性质；b)所采取的措施；c)获得的让步；d)处置不合格的授权。记录要求。记录应载明不合格性质、处置措施、让步结果与授权信息，更新不合格记录并载明让步申请结果及双方商定的处置措施，确保可追溯性、防止不合格产品与合格产品混放混淆。集中管理。组织宜建立不合格台账或不合格报告登记册等集中记录载体，逐项记录不合格描述、类别、处置措施、授权信息、验证证据、责任人与关闭状态；处置未完成、验证证据与验证日期不齐全的，记录不应关闭。8.7.7.2记录控制与数字化管理按7.5实施控制。不合格台账等记录类成文信息宜按7.5.3实施分发、访问、检索、使用、存储防护、更改控制、保留和处置管理，采用只读权限、分级访问、密码或ID验证、数据备份等手段，防范被随意改动或未履行更正批准程序，保障证据可信度。数字化存储。对不合格输出相关数据进行分析形成的信息，可存储于数据库、移动应用、已填写表单或企业资源计划（ERP）系统中，实现不合格信息的受控管理与高效调取。数智化手段应用。组织宜将信息化、数字化、智能化手段应用于数据收集与分析、信息获取权限分配、记录展示与存储等环节，保障信息内容可靠性和传递的及时性、安全性。8.7.7.3证据链与审核佐证评审驱动改进。宜对成文信息进行评审，以识别改进机会、优化过程、修正作业指导书，供后续工作使用，并在需要时向相关内部和外部相关方传达（见8.2.1）。数据资产生成。对不合格输出相关数据进行分析，可识别发展趋势并挖掘改进机会；完整、受控的成文信息可证实过程按策划实施，支撑追溯、合规、认证与顾客信任。审核佐证准备。8.7成文信息应可作为内部审核（9.2）与管理评审（9.3）输入的证据保存；审核将核查不合格输出的识别、控制、处置与验证证据的一致性。8.7.8不合格输出控制信息的监视、评审与预警8.7.8.1监视对象与信息源监视对象。不合格输出控制过程及其风险和机遇清单、关键风险指标的变化趋势。信息源。内部信息源包括：不合格记录与台账、返工返修与报废数据、让步接收与退货数据、隔离区状态与解除记录、内部审核与员工反馈等；外部信息源包括：顾客反馈与投诉、保修索赔、供方不合格通报、召回与监管信息、市场与舆情信息等。8.7.8.2方法、频次与职责持续性活动。将不合格信息的监视和评审作为持续性活动开展，明确责任部门和复核周期；按月或按季度汇总不合格处置单，统计不合格类型分布、返工返修占比、让步接收频次与集中发生点。频次确定。确定监视和评审信息的频次时，宜考虑相关方及其要求的重要程度、现有信息的变化速率、相关方通报变化的方式和频次。触发式复评。遇重大变更或异常（批次性不合格、安全相关召回、法规变化、重大顾客投诉等）触发即时更新，更新后同步调整风险评价和目标策划。8.7.8.3关键风险指标与预警指标设置。对已识别风险源设置定性或定量的关键风险指标（如返工率、报废率、让步接收率、重复不合格率、不合格处置按期关闭率等）并跟踪变化趋势；当返工率或报废率上升等因素变化可能导致已识别风险改变时，对风险进行再评审。按GB/T46410-2025设计预警机制。风险指标宜明确计算公式或模型、指标值对应时间范围、数据来源、置信度要求、责任主体；预警区间宜与组织风险偏好匹配，一般分为不可接受、关注、正常三级，分别对应红色、黄色、绿色预警，并明确不同预警区间对应的风险应对活动和责任主体；预警频率宜不高于数据可收集分析频率、不低于相关节点的决策频率。预警与应对联动。宜明确预警信息的使用对象、使用场景及不同预警等级信息所触发的风险应对动作或活动，避免信息孤立；预警宜与组织的业务及管控活动、绩效考核紧密衔接。呈现方式。可采用交通灯评级法或热力图（红黄绿、严重性与频率矩阵）呈现关键指标状态并设置预警；宜建立重大风险预警机制，明确预警标准、制定应急预案、明确责任人员、规范处置程序。防错与预防的联动。运用预警信息驱动防错装置、目视化工具和作业指导书的优化，从源头减少不合格发生。8.7.8.4评审的输出与应用体系输入。将不合格与纠正措施的评审结果（必要时更新策划期间确定的风险和机遇、变更质量管理体系）作为6.1、9.3管理评审的直接输入，实现8.7与6.1、10.2、9.3的闭环联动。纠正措施触发。连续出现或集中出现的不合格项目，作为10.2纠正措施的触发条件；单项偶发的，纳入9.1分析。机遇再识别。将监视和测量活动的结果及相关绩效指标作为机遇再识别的常设输入；机遇的再识别与应对可在管理评审、内部审核、质量目标制定会议等场景下开展。知识沉淀。经证实有效的改进成果纳入组织的知识（10.3），优质案例存入最佳实践库，同类问题发生时快速调取参考，减少重复质量损失。8.7.8.5常见风险防范组织宜防范下列常见问题：低估轻视（后果累积）：低估“轻微”不合格，此类问题累积后可能引发更严重的后果；混放混淆（误用误交付）：不合格输出未清晰标识并隔离，与合格产品混放混淆、缺乏可追溯性，导致误用、误交付；覆盖不全（控制断点）：仅关注最终产品和服务，忽视生产和服务提供中间阶段发现的不合格输出，控制链条出现断点；告知缺失（沟通迟滞）：已交付的不合格未告知顾客或沟通不及时，未向供应链下游潜在使用者传递相关信息，涉及安全时未制定召回应急预案并演练；让步滥用（范围失约）：未经授权人员批准即让步接收，让步未被限定在规定的时间、数量及特定用途内，被扩大化、常态化使用；验证缺失（二次交付）：通过返修或返工实施纠正后未对纠正后产品的性能进行检验或验证即放行，导致仍不符合要求的输出被交付；记录失护（数据闲置）：不合格记录未受保护、被随意改动或未履行更正批准程序，证据可信度受损；未对不合格数据进行分析，错失识别发展趋势与挖掘改进机会的途径。组织宜将上述常见问题纳入内部审核与自我评价的检查内容，发现问题后及时采取纠正措施并更新风险和机遇清单。8.7.9应用工具与方法8.7.9.1风险识别与评估类工具征求相关方和专家意见类。可采用头脑风暴、德尔菲技术、名义小组技术、结构化或半结构化访谈、调查法等，汇集不同领域专业知识。风险识别类。可采用检查表与分层分类法、FMEA/FMECA、情景分析、SWIFT（结构化假设分析技术）等识别不合格输出相关风险。原因分析类。可采用石川分析（鱼骨）法等确定风险源、原因和驱动因素。控制分析类。可采用蝶形图（蝴蝶结）分析、HACCP等评价控制措施的整体有效性。风险度量与评价类。可采用后果-可能性矩阵、风险指数、帕累托图、ALARP等评价风险重要性；组织宜按GB/T27921-2023选择适用技术，并结合情况复杂性考虑选择与组合。8.7.9.2检出与预防类工具防错与视觉辅助。可采用防错、目视化（视觉辅助）工具等手段预防不合格，从源头减少不合格发生（有关质量工具参见GB/T19019-2026（ISO10009:2024）12.1防错、12.2视觉辅助）。FMEA的应用。FMEA是基于风险的方法论，用于在产品或过程开发阶段、生产或服务交付阶段识别、分析和优先控制潜在问题，可应用于设计（DFMEA）、制造过程（PFMEA）、服务交付、监视系统等对象；其主要益处包括早期发现和解决问题、降低后期变更风险、降低现场故障风险和保修成本、聚焦重大风险的优先行动。应用时注意：FMEA是基于团队的活动；FMEA是动态文档，出现意外问题时应更新；不宜为降低风险优先数而故意打低分；打分标准量表中每个点宜有明确准则；该方法仅考虑单一失效模式；过程开始之前宜获得或形成文件的流程图或系统示意图；宜为团队提供足够时间和资源，团队宜包含所有相关职能（可包含顾客）。控制计划。控制计划可用于过程/产品监视，确定过程能力或评估是否符合要求；通常以过程FMEA作为输入，为最大限度减少过程和产品变异提供结构化实施方法。8.7.9.3问题分析与改进类工具根本原因分析（RCA）。在问题分析与纠正措施阶段，可采用根本原因分析等方法（参见GB/T19019-202614.1），查明不合格发生的过程与根本原因，从源头消除或降低风险。5Why分析与鱼骨图。对每项不合格输出实施原因分析，常用方法包括5Why分析法（连续追问）和鱼骨图/因果图分析；对影响较大的不合格输出，宜组织跨部门原因分析会议。8D方法。对制程、来料等异常，可按等级启动简易8D或标准8D流程，划分临时措施、根因分析、永久改善、效果验证等节点，设置分级超时提醒，实现质量问题闭环。趋势与损失分析。对同类纠正进行统计分析（如帕累托图、质量成本分析），识别过程薄弱环节和高频缺陷；可采用“从源头消除或降低风险”的措施（例如通过形成文件的程序，为组织内经验不足的人员提供操作指引）。8.7.9.4选择与组合应用按情况复杂性选择。最简单情况（无新异常、风险已被充分理解）可依既定规则、程序和以往评估决定评估方式；非常新颖、复杂或高度不确定的情况，可综合使用多种技术获得部分理解；技术选择宜与情况复杂性、可用信息及决策需求相匹配。输出与准则相符。定性、半定量或定量准则应与所用技术的输出形式匹配；宜检查分析结果对决策的支持性，并记录和报告评估过程及结果。定制化应用。风险管理方法宜定制化，与组织规模、产品和服务的性质、风险程度及可用资源相适应；简单方法（如后果-可能性矩阵、风险指数）与结构化方法可组合应用。附件A（资料性）不合格输出识别、隔离与处置记录表附件A.1不合格输出识别、隔离与处置记录表（模板）记录编号发现日期发现阶段（交付前/交付中/交付后）不合格描述（产品/服务/过程/文件）涉及批次或数量判定依据（接收准则/法规/合同）性质与影响研判结论标识与隔离措施（标签/专用区域/系统状态锁定）处置途径（纠正/隔离限制/告知顾客/让步授权）纠正方式（返工/返修）及实施情况纠正后验证结果授权信息（批准人/日期）关闭状态与日期附件B（资料性）让步接收授权审批记录表附件B.1让步接收授权审批记录表（模板）记录编号不合格描述涉及接收准则或条款对照影响评估（本产品与后续工序/最终使用/安全与法规）限定范围（时间/数量/特定用途）顾客沟通与同意情况组织内授权人员（岗位/签署）顾客方授权人员（如适用，签署）授权日期后续措施（标识、追溯、验证要求）附件C（资料性）不合格输出控制关键风险指标与预警设置表附件C.1不合格输出控制关键风险指标与预警设置表（模板）编号风险指标名称指标计算公式或模型指标值预警的时间范围数据来源置信度要求预警频率指标维护责任主体红色预警区间（不可接受）及触发应对黄色预警区间（关注）及触发应对绿色预警区间（正常）附件D（资料性）不合格输出控制监视、评审与改进记录表附件D.1不合格输出控制监视、评审与改进记录表（模板）评审周期评审输入（不合格数据与趋势分析摘要）评审发现（风险变化/新增风险/机遇）风险清单更新情况机遇清单更新情况改进措施与责任部门/期限输出去向（6.1再评审/9.3管理评审/10.2纠正措施）评审负责人与日期附件E（资料性）“8.7不合格输出的控制”条款（过程）风险和机遇清单附件E.1“8.7不合格输出的控制”条款（过程）风险和机遇清单8.7条款（过程）8.7条款（过程）对应风险清单8.7条款（过程）对应机遇清单8.7.1总要求：对不符合要求的输出进行识别和控制，防止非预期的使用或交付（1）识别遗漏风险：即便过程按计划运行，输出仍可能不符合要求；不合格输出可能涉及最终产品、所提供服务或生产和服务提供的中间阶段，且可能在策划的控制期间、意外事件发生时或由顾客及其他相关方报告时被发现，若未在各阶段全面识别，将导致非预期使用或交付；

（2）混放混淆风险：不合格输出未清晰标识并隔离（如使用标签标识或存放于指定区域），与合格产品混放混淆，缺乏可追溯性，导致误用、误交付；

（3）低估轻视风险：低估“轻微”不合格，此类问题累积后可能引发更严重的后果；

（4）覆盖不全风险：仅关注最终产品和服务，忽视在生产和服务提供中间阶段发现的不合格输出，控制链条出现断点；

（5）措施失控风险：未建立有效控制机制，导致存在缺陷的产品或服务流向顾客，违反合同、法律法规要求，损害产品质量、顾客信任及组织声誉（1）全阶段控制机遇：建立覆盖交付前、交付中、交付后任一阶段的不合格输出发现与控制机制，防止存在缺陷的产品或服务流向顾客；

（2）可追溯性强化机遇：以标识和可追溯性支撑不合格输出管控，获得质量保证、法规合规、职责问责、快速隔离并撤回缺陷产品的召回能力及顾客信任等综合价值；

（3）合规与声誉机遇：对不合格输出实施有效控制，符合合同、法律法规要求，保持产品和服务质量及对组织的信任，维护组织声誉；

（4）防错预防机遇：采用防错、目视化工具等手段预防不合格，应用ISO10009:2024第19章、12.1和12.2所列质量工具，从源头减少不合格发生；

（5）数字化管控机遇：将不合格信息形成成文信息，存储于数据库、移动应用、已填写表单或企业资源计划（ERP）系统中，实现不合格信息的受控管理与高效调取8.7.1措施适宜性：根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施（包括产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格）（1）力度错配风险：所采取措施与不合格对产品或服务的影响程度不相适宜，处置过度造成资源浪费，或处置不足放行风险输出；

（2）场景遗漏风险：未将产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格纳入处置范围，交付后失控；

（3）研判片面风险：未结合不合格性质（安全、功能或关键要求受影响与否）区分处置优先级，关键不合格被按一般问题处理（1）分级处置机遇：按不合格性质和影响程度建立分级分类处置准则，使措施与影响相适宜，提升处置决策的科学性与效率；

（2）风险思维衔接机遇：将处置力度的确定与6.1.2“应对风险的措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应”原则贯通，形成贯穿策划与运行的适宜性管控逻辑8.7.1a）纠正；及纠正之后验证其是否符合要求（1）验证缺失风险：通过返修或返工实施纠正后，未对纠正后产品的性能进行检验或验证即放行，导致仍不符合要求的输出被交付；

（2）治标不治本风险：仅实施纠正而不联动10.2开展根本原因分析（如首批新设计零部件冲孔成型不良经根本原因分析判定为设计错误），导致不合格再发生；

（3）返修局限风险：返修未必能使产品或服务符合要求，可能需连同让步处理，若不识别该局限将形成合规隐患（1）验证放行机遇：纠正后验证其符合要求方可放行，确保放行输出的符合性，为8.6产品和服务放行提供可靠输入；

（2）改进联动机遇：将纠正与10.2不合格和纠正措施、根本原因分析相衔接，修正电子源文件或作业指导书（如印刷组织重新印制书籍、咨询组织修正报告并重新验证），实现由个案纠正向系统性改进升级；

（3）清单更新机遇：当返工率或报废率上升等因素导致风险和机遇发生变化时，更新已识别的风险和机遇清单及应对措施，保持其持续适用性8.7.1b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供（1）隔离失效风险：隔离区域标识不清晰、停用与在用物品存放于同一开放区域（如超校准周期设备被误取用），隔离和遏制措施形同虚设；

（2）溯源不足风险：进货时发现假冒物料等供方不合格，仅处置当批而未分离批次、识别供方并评估此前交付的其他物料对产品或服务造成的风险；

（3）措施执行不彻底风险：退货、退款或暂停提供等遏制措施执行不到位或解除控制无授权依据，导致受控输出重新流入使用环节（1）多元化处置机遇：通过退货、退款或暂停产品和服务提供的方式实施隔离