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文档简介
2024年病原微生物实验室生物安全管理条例考试试题及答案一、单项选择题(共20题,每题1分,总计20分)1.根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2024年现行有效版本,下同)规定,我国对病原微生物实行分类管理,其中高致病性病原微生物是指()A.第一类、第二类病原微生物B.第二类、第三类病原微生物C.第三类、第四类病原微生物D.第一类、第三类病原微生物2.我国对病原微生物实验室实行分级管理,其中应当通过实验室国家认可、方可开展对应高致病性病原微生物实验活动的实验室级别是()A.一级、二级实验室B.二级、三级实验室C.三级、四级实验室D.所有级别实验室3.根据条例规定,新建、改建、扩建四级生物安全实验室,在经国务院卫生健康或者农业农村主管部门初审、国务院科技主管部门审查后,最终批准主体是()A.省级人民政府B.国务院C.国家疾病预防控制局D.国家卫生健康委4.从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动,审批主体是()A.所在地市级卫生健康主管部门B.所在地省级卫生健康主管部门C.国务院卫生健康或者农业农村主管部门D.省级科技主管部门5.运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当具备相应的运输条件,其中运输包装应当符合的国际标准分类是()A.A类包装,对应UN2814(感染性物质,影响人类)、UN2900(感染性物质,影响动物)B.B类包装,对应UN3373(生物物质,B类)C.普通医疗物品包装D.冷链食品运输包装6.实验室发生高致病性病原微生物泄漏事件时,应当在规定时限内向所在地县级卫生健康、农业农村主管部门报告,该法定时限是()A.1小时内B.2小时内C.6小时内D.24小时内7.高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的集中保藏机构指定主体是()A.省级卫生健康主管部门B.市级疾病预防控制中心C.国务院卫生健康、农业农村主管部门D.第三方检测机构8.根据条例规定,三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动时,现场实验人员数量不得少于()A.1人B.2人C.3人D.4人9.四级生物安全实验室的排风系统应当经过几级高效空气过滤器(HEPA)过滤后方可排放()A.1级B.2级C.3级D.无需过滤10.从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期限,为实验活动结束后不少于()A.5年B.10年C.20年D.30年11.境外组织或者个人在我国境内采集病原微生物样本,应当遵守的规定是()A.可以独立采集高致病性病原微生物样本B.经我国省级主管部门批准后即可独立采集C.应当经我国国务院卫生健康或者农业农村主管部门批准,与我国境内合法设立的单位合作开展,不得独立采集D.无需批准,与境内单位合作即可采集12.二级实验室经批准从事部分低风险第二类病原微生物实验活动时,应当配备的核心生物安全设备不包括()A.生物安全柜B.高压蒸汽灭菌器C.正压防护服D.个人防护装备13.实验室病原微生物废弃物处置的首要环节是()A.直接交由医疗废物处置单位收运B.在实验室内进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒等无害化处理C.作为生活垃圾丢弃D.暂时存放在普通库房,定期处置14.实验室生物安全第一责任人是()A.实验室具体操作人员B.实验室设立单位的法定代表人、实验室负责人C.单位后勤管理人员D.所在地卫生健康部门监督员15.以下行为符合条例规定的是()A.某三级实验室为提高利用率,对外开放接纳未经过生物安全培训的中学生进入实验室参观B.某二级实验室因科研需要,自行分离保存高致病性病原微生物毒株C.某四级实验室工作人员在进入实验室前按规定接受健康监测,退出时按流程进行消毒、更衣,开展健康随访D.某实验室在发生样本溅洒后,为避免影响单位考核,隐瞒事件未上报16.高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本在国内跨省运输的,审批部门是()A.出发地省级卫生健康或者农业农村主管部门B.目的地省级卫生健康或者农业农村主管部门C.出发地市级卫生健康主管部门D.国务院卫生健康主管部门17.实验室应当每()对生物安全防护设备、实验室通风系统、气密结构等进行检测维护,保证设备正常运行A.6个月B.12个月C.24个月D.36个月18.对于未经批准擅自从事高致病性病原微生物实验活动的单位,依据条例及《生物安全法》相关规定,应当处以的罚款额度是()A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上100万元以下D.100万元以上500万元以下19.实验室生物安全风险评估工作的开展频次要求是()A.每5年开展一次即可B.实验活动开展前完成首次风险评估,之后每年至少评估一次,当实验条件、病原微生物特性、研究内容发生变化时及时重新评估C.仅在实验室申请资质时开展一次D.不需要开展风险评估,按操作规程操作即可20.从事高致病性病原微生物实验活动的实验室工作人员,下列做法错误的是()A.上岗前接受生物安全培训和考核,考核合格后方可上岗B.每年接受健康体检,建立健康档案,必要时进行预防性接种C.实验过程中严格遵守操作规程,发现风险隐患及时报告D.实验结束后将穿戴的一次性防护服带出实验室自行丢弃二、多项选择题(共15题,每题2分,总计30分,多选、少选、错选均不得分)1.我国病原微生物分类管理的核心依据包括()A.病原微生物的传染性B.感染后对个体健康的危害程度C.感染后对群体公共卫生安全的危害程度D.病原微生物的耐药性2.申请设立三级、四级实验室,应当具备的条件包括()A.符合国家生物安全实验室体系规划B.配备符合生物安全要求的实验设备、防护设施、废弃物处置设施C.配备与实验活动相适应的、经过专业培训的技术人员和管理人员D.建立完善的生物安全管理制度、操作规程和应急处置预案3.高致病性病原微生物实验活动过程中,应当严格遵守的规定包括()A.严禁在实验室内饮食、储存食品或者个人物品B.实验过程中产生的废弃物经无害化处理后方可运出实验室C.实验人员进入实验室前应当接受健康检查,存在健康禁忌症的人员不得进入相关实验室D.实验活动结束后,应当对实验室台面、仪器设备、地面等进行充分消毒4.高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的运输,应当符合的要求包括()A.运输容器应当符合防水、防破损、防泄漏、耐高温高压的要求B.由不少于2名经过生物安全培训的专人护送,护送人员应当掌握应急处置方法C.运输路线应当避开人口密集区域,不得在人口密集区域停留D.运输过程中发生泄漏时,护送人员应当立即采取控制措施,并向附近的卫生健康或者农业农村主管部门报告5.下列哪些活动属于条例明确禁止的行为()A.在一级、二级实验室从事第一类病原微生物的分离培养、动物感染实验B.未经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本C.实验室工作人员在实验过程中未按规定佩戴个人防护装备D.保藏机构按照规定向获批开展实验活动的单位提供高致病性病原微生物菌(毒)种6.实验室发生高致病性病原微生物泄漏事件后,应当立即采取的措施包括()A.关闭实验室,封锁相关区域,禁止无关人员进入B.对暴露人员进行医学观察,出现感染症状的及时隔离治疗C.对污染区域、设备、物品进行彻底消毒D.及时开展流行病学调查,追踪密切接触者7.实验室生物安全培训的内容应当包括()A.生物安全相关法律法规、管理制度B.实验室生物安全操作规程、个人防护技能C.病原微生物风险评估方法、风险防控要点D.生物安全事件应急处置流程、消毒隔离技术8.关于实验室生物安全委员会的设置和职责,下列说法正确的有()A.三级、四级实验室应当设立生物安全委员会,负责审议实验室生物安全管理制度、风险评估报告、应急预案等B.二级实验室可以根据需要设立生物安全委员会或者指定专人负责生物安全管理工作C.生物安全委员会应当定期对实验室生物安全状况进行检查,提出整改意见D.生物安全委员会应当负责实验室生物安全事件的调查、处置工作9.下列关于病原微生物样本采集的说法,符合条例规定的有()A.采集病原微生物样本应当具备相应的生物安全防护条件,采集人员应当掌握相关专业技术和防护知识B.采集高致病性病原微生物样本时,应当严格遵守操作规程,防止样本泄漏和人员感染C.采集的样本应当做好标记,详细记录样本来源、采集时间、采集地点、采集人员等信息D.任何单位和个人都可以随意采集疑似高致病性病原微生物的样本10.实验室应当建立的核心生物安全管理制度包括()A.菌(毒)种和样本管理制度B.实验室人员准入和培训制度C.设备设施检测维护制度、废弃物处置制度D.生物安全事件应急处置制度、档案管理制度11.对于违反条例规定,造成高致病性病原微生物扩散、导致传染病传播流行的单位和个人,可能承担的法律责任包括()A.行政处罚,包括罚款、吊销资质、没收违法所得等B.行政处分,对负有责任的公职人员给予警告、记过、撤职、开除等处分C.民事赔偿责任,对因事件造成人身、财产损害的主体承担赔偿责任D.刑事责任,构成妨害传染病防治罪、生物安全类犯罪的,依法追究刑事责任12.下列实验室个人防护做法正确的有()A.进入BSL-3实验室时,按照防护要求穿戴内层工作服、外层防护服、N95及以上防护口罩、护目镜、双层手套、防护鞋套B.离开BSL-3实验室时,按照流程脱卸防护装备,对双手进行消毒,不得将实验室物品、防护装备带出实验室C.处理高致病性病原微生物样本时,在二级及以上生物安全柜内进行操作,严禁在开放台面上操作D.当发生病原微生物溅洒到防护服表面时,立即停止操作,按规范退出实验室,进行消毒处理13.保藏机构在高致病性病原微生物菌(毒)种管理过程中,应当遵守的规定包括()A.建立菌(毒)种出入库双人次核对、登记制度,做到账实相符B.储存菌(毒)种的冷库、冰箱应当实行双人双锁管理,安装监控和报警装置C.定期对储存的菌(毒)种进行检定,保证菌(毒)种的生物学特性稳定D.按照规定向经批准开展实验活动的单位提供菌(毒)种,不得向未取得资质的单位或者个人提供14.关于实验室消毒工作,下列说法正确的有()A.实验室应当根据不同的消毒对象、病原微生物种类选择合适的消毒方法和消毒剂B.高压蒸汽灭菌应当定期进行效果监测,每次灭菌应当进行化学监测,定期开展生物监测C.实验室发生病原微生物污染时,应当立即从污染最轻区域向污染最严重区域进行消毒D.消毒工作应当做好记录,包括消毒时间、消毒剂浓度、消毒对象、操作人员等信息15.以下属于三级、四级实验室生物安全防护特殊要求的有()A.实验室区域为独立负压区域,实验室内空气压力低于相邻区域空气压力,保证空气只能从清洁区流向污染区B.实验室出入口设置缓冲间,缓冲间的门不得同时开启C.安装实验室压力实时监测装置,压力异常时自动报警D.配备应急电源,保证实验室通风系统、生物安全柜等核心设备在断电时正常运行三、判断题(共10题,每题1分,总计10分,正确填“√”,错误填“×”)1.二级实验室经省级主管部门批准后,可以从事所有第二类病原微生物的分离培养、动物感染等高风险实验活动。2.任何单位和个人发现高致病性病原微生物泄漏或者疑似泄漏事件时,都有义务向所在地卫生健康、农业农村主管部门报告。3.为提高科研效率,从事高致病性病原微生物实验活动的工作人员可以将实验用菌(毒)种带回家中开展前期实验准备工作。4.实验室可以接受个人捐赠的高致病性病原微生物菌(毒)种用于科研活动,无需经过主管部门批准。5.三级、四级实验室的工作人员在上岗前应当接受生物安全培训和考核,在岗期间每年至少接受一次生物安全再培训。6.运输高致病性病原微生物样本时,为缩短运输时间,可以通过同城快递渠道寄送。7.实验室应当定期组织生物安全应急演练,每年至少开展一次应急演练,提升工作人员的应急处置能力。8.进入四级实验室的工作人员应当穿戴正压防护服,正压防护服的供气系统应当保证供气充足、压力稳定,设置备用气源。9.实验过程中产生的感染性动物尸体、组织等废弃物,经消毒液浸泡后即可作为生活垃圾处理。10.取得生物安全三级实验室证书的实验室,可以永久开展高致病性病原微生物相关实验活动,无需定期复核。四、简答题(共4题,每题5分,总计20分)1.简述《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定的实验室生物安全管理“谁主管、谁负责”原则的核心内涵。2.简述高致病性病原微生物菌(毒)种及样本在实验室储存环节的核心管理要求。3.简述实验室开展病原微生物实验活动前应当完成的准备工作。4.简述实验室生物安全监督检查的核心内容。五、案例分析题(共2题,每题10分,总计20分)1.案例:2024年3月,某地级市辖区内的区级疾病预防控制中心为开展本地呼吸道传染病监测,在未取得省级卫生健康主管部门批准的情况下,擅自在其BSL-2实验室开展第二类病原微生物——高致病性人禽流感病毒(H5N1亚型)的分离培养实验。实验过程中,实验人员王某未按要求佩戴护目镜和防护面屏,在打开病毒培养管时,管内培养液意外溅洒至王某眼部及实验室台面。实验室主任李某得知情况后,要求王某立即用生理盐水冲洗眼睛,不要对外声张,避免影响单位年度考核,未按规定启动应急预案,也未向上级主管部门报告。3天后,王某出现发热、咳嗽等症状,被确诊为人感染H5N1禽流感,随后疾控部门对王某的47名密切接触者开展了为期14天的集中隔离医学观察,对涉事实验室进行了终末消毒,未造成后续传播。请结合《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定,回答以下问题:(1)该疾控中心及相关人员存在哪些违法违规行为?(2)涉事主体应当承担哪些法律责任?2.案例:某高校医学院病原生物学系科研团队为提升科研竞争力,团队负责人张某安排出国访学的团队成员从境外某研究机构私自携带3株第二类病原微生物——森林脑炎病毒毒株入境,未按规定办理病原微生物样本入境审批和检疫手续,将毒株存放于该系BSL-2实验室的普通家用冰柜中,未交由指定保藏机构统一保藏。在开展实验过程中,该团队未建立专门的实验档案,实验过程中产生的感染性培养物、一次性枪头、培养板等废弃物,部分未经高压灭菌处理,直接装入普通垃圾袋丢弃至办公楼的生活垃圾收集点,被保洁人员转运至生活垃圾处理厂,后经群众举报被卫生健康、海关等部门联合查获。请结合条例规定,指出该科研团队存在哪些违法违规行为,并说明对应的法律后果。参考答案一、单项选择题1.A解析:条例第七条明确,病原微生物分为四类,第一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物;第二类是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物;第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。2.C解析:条例第十八条规定,三级、四级实验室应当通过实验室国家认可,颁发相应级别的生物安全实验室证书,证书有效期为5年;一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动,二级实验室确需从事第二类病原微生物中经评估风险较低的毒株实验活动的,应当经省级卫生健康、农业农村主管部门批准。3.B解析:条例第二十条规定,新建、改建、扩建三级、四级实验室应当符合国家生物安全实验室体系规划,经国务院卫生健康主管部门或者农业农村主管部门初审后,报国务院科学技术主管部门审查批准;其中四级实验室还应当经国务院批准。4.C解析:条例第二十七条规定,从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的,应当经国务院卫生健康主管部门或者农业农村主管部门批准,并在具备相应生物安全防护等级的实验室中进行,实验活动过程中应当采取严格的生物安全防护措施,防止病原微生物扩散。5.A解析:条例第十一条规定,运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当由不少于2人的专人护送,并采取相应的防护措施,包装必须符合国际民用航空组织规定的A类包装标准,严禁通过公共汽(电)车、城市轨道交通等公共交通方式运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本。6.B解析:条例第四十六条规定,实验室发生病原微生物泄漏、工作人员出现与高致病性病原微生物相关的感染症状或者疑似感染症状时,实验室负责人应当立即启动应急预案,采取控制措施,防止病原微生物扩散,并在2小时内向所在地县级人民政府卫生健康主管部门、农业农村主管部门报告,不得迟报、漏报、瞒报。7.C解析:条例第十四条规定,国务院卫生健康主管部门、农业农村主管部门根据病原微生物保藏需求,指定专业机构集中保藏病原微生物菌(毒)种和样本,保藏机构应当建立严格的菌(毒)种和样本出入库登记、保管、销毁制度,保证菌(毒)种和样本的安全;任何单位和个人不得擅自保藏高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本。8.B解析:条例第三十三条规定,在三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动,应当有2名以上工作人员共同进行,严禁单人独立开展高致病性病原微生物相关实验活动;实验人员应当严格遵守实验室生物安全操作规程,做好个人防护。9.B解析:条例第三十条规定,四级实验室的排风应当经过两级高效空气过滤器过滤,送风应当经过一级高效空气过滤器过滤,实验室的围护结构、传递窗、气密门等应当符合相应等级的气密性要求,防止病原微生物泄漏。10.D解析:条例第三十五条规定,实验室应当建立健全实验档案管理制度,如实记录实验活动的时间、内容、操作人员、设备运行、消毒、废弃物处置、结果等信息;普通病原微生物实验档案保存期限不得少于实验活动结束后20年,高致病性病原微生物实验档案保存期限不得少于实验活动结束后30年。11.C解析:条例第九条规定,境外组织或者个人不得在我国境内独立采集高致病性病原微生物样本,确需采集的,应当经国务院卫生健康主管部门或者农业农村主管部门批准,与我国境内具备相应资质的单位合作开展,采集的样本如需带出境外,应当按照国家有关规定办理审批手续。12.C解析:正压防护服是四级实验室开展高致病性病原微生物操作时配备的个人防护装备,二级实验室经批准开展低风险第二类病原微生物实验活动时,应当配备二级及以上生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、符合要求的个人防护装备(N95及以上防护口罩、护目镜、一次性防护服、手套等)。13.B解析:条例第三十七条规定,实验室应当建立废弃物处置制度,对实验过程中产生的病原微生物废弃物,应当首先在实验室内进行压力蒸汽灭菌或者其他可靠方式的无害化处理,达到无害化要求后方可交由具备资质的医疗废物集中处置单位处置,严禁未经处理直接排放、丢弃。14.B解析:条例第三十二条规定,实验室设立单位的法定代表人和实验室负责人是实验室生物安全第一责任人,应当建立健全实验室生物安全管理制度,定期组织生物安全检查,排查风险隐患,保障实验室生物安全投入。15.C16.A解析:条例第十二条规定,运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当向出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门或者农业农村主管部门提出申请,提交运输方案、生物安全防护措施、应急处置预案等材料,经批准后方可运输。17.B解析:条例第三十一条规定,实验室应当建立生物安全设备定期检测维护制度,每年至少对生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、排风高效过滤器、气密门等设备设施进行一次检测,确保设备性能符合生物安全要求,检测记录应当存入实验室档案。18.C解析:条例第五十二条规定,三级、四级实验室未经批准从事高致病性病原微生物实验活动,或者二级实验室未经批准擅自从事第二类病原微生物实验活动的,由县级以上人民政府卫生健康、农业农村主管部门依据职责责令停止违法行为,没收违法所得、相关病原微生物和样本,并处20万元以上100万元以下的罚款;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,吊销实验室资质,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。19.B解析:条例第二十八条规定,实验室在开展病原微生物相关实验活动前,应当开展生物安全风险评估,制定相应的生物安全防护措施和应急预案;风险评估应当每年至少更新一次,当病原微生物发生变异、实验方法或者实验条件发生重大变化、发生生物安全事件时,应当及时重新开展风险评估,调整防控措施。20.D二、多项选择题1.ABC解析:条例第七条明确,病原微生物分类依据为其传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,耐药性、流行范围等属于风险评估的参考因素,但不是法定分类依据。2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×解析:二级实验室仅可经批准从事经评估风险较低的第二类病原微生物的非高风险实验活动,不得从事第一类病原微生物相关实验活动,也不得从事第二类病原微生物的高风险实验活动。2.√3.×解析:高致病性病原微生物菌(毒)种的储存、使用必须在符合防护等级的实验室内进行,严禁将菌(毒)种带出实验室。4.×5.√6.×解析:严禁通过普通快递、公共交通运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本。7.√8.√9.×解析:感染性动物尸体、组织应当经高压灭菌或者其他无害化处理后,交由具备资质的医疗废物处置单位集中处置,严禁作为生活垃圾处理。10.×解析:实验室生物安全认可证书有效期为5年,有效期届满前应当申请复评审,评审合格后方可继续开展相关实验活动。四、简答题1.参考答案:(1)实验室设立单位对本单位实验室生物安全工作负主体责任,单位法定代表人作为第一责任人,应当保障生物安全投入,建立健全管理制度,配备专职生物安全管理人员;(2)实验室负责人对实验室日常生物安全管理工作负直接责任,负责落实各项生物安全制度,组织开展日常检查和风险排查,及时整改隐患;(3)实验室工作人员对本岗位的生物安全工作负直接责任,应当严格遵守操作规程,做好个人防护,发现风险及时报告;(4)县级以上人民政府卫生健康、农业农村、科技、生态环境等主管部门按照职责分工,负责本行政区域内实验室生物安全的监督管理工作,对违法违规行为依法进行查处。2.参考答案:(1)高致病性病原微生物菌(毒)种及样本应当储存在符合生物安全防护要求的专用储存设备中,储存区域应当安装监控、报警、门禁等设施;(2)储存设备实行双人双锁管理,菌(毒)种出入库实行双人登记、双人核对制度,详细记录菌(毒)种的名称、数量、来源、用途、领取人、领取时间等信息,做到账物相符;(3)储存环境应当符合菌(毒)种保藏的温度、湿度要求,配备备用供电设备,防止因断电导致菌(毒)种失活或者泄漏;(4)定期对储存的菌(毒)种进行检查,发现泄漏、失活等情况及时按规定处置;(5)严禁将高致病性病原微生物菌(毒)种储存在不符合要求的场所,严禁私自保管、藏匿、转让高致病性病原微生物菌(毒)种。3.参考答案:(1)开展生物安全风险评估,识别实验活动中的生物安全风险点,制定针对性的防控措施和应急预案;(2)确认实验室防护等级与拟开展的实验活动所需生物安全防护级别相匹配,实验设备、防护设施经检测合格,运行正常;(3)对参与实验活动的人员开展针对性培训,考核合格后方可参与实验,确认所有实验人员掌握操作规程、个人防护方法和应急处置流程;(4)备齐相应的个人防护装备、消毒药品、应急处置物资;(5)按照规定完成实验活动的审批或者备案手续,严禁未经批准擅自开展高致病性病原微生物相关实验活动。4.参考答案:(1)实验室资质情况,是否取得相应级别的生物安全实验室认可证书,是否在批准的实验活动范围内开展工作;(2)生物安全管理制度建设和落实情况,包括人员培训、菌(毒)种管理、设备维护、废弃物处置、档案管理等制度是否健全并有效执行;(3)实验活动合规情况,是否存在未经批准从事高致病性病原微生物实验活动、违规运输或者保藏菌(毒)种等行为;(4)应急准备情况,应急预案是否完善,应急物资是否齐备,是否定期开展应急演练;(5)实验室工作人员健康管理、个人防护落实情况,是否存在违规操作等问题。五、案例分析题1.参考答案:(1)存在的违法违规行为包括:①涉事BSL-2实验室未取得省级卫生健康主管部门的批准,擅自从事第二类
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