药剂学实验教学大纲主要剂型制备

药剂学实验教学大纲：主要剂型制备剂型分类·制备工艺·操作要点·质量控制实验教学日期2026年课程导览01剂型分类概览梳理常用剂型体系与实验目标02液体制剂制备溶液剂、混悬剂、乳剂的制备工艺03固体制剂制备片剂、胶囊剂、颗粒剂的制备工艺04半固体制剂制备软膏剂、栓剂的制备工艺05质量评价与规范质量控制要点与实验操作规范剂型分类概览认识剂型，方能制备剂型按形态与给药途径梳理常用剂型体系01剂型分类的三个维度剂型形态决定制备路线与设备选择，是实验设计的起点剂型形态决定制备路线与设备选择，是实验设计的起点按形态分类4类液体剂型固体剂型半固体剂型气体剂型按给药途径分类4类口服注射外用黏膜给药按分散系统分类4类真溶液胶体溶液混悬液乳剂主要剂型与实验内容对照剂型类别决定工艺路线，也决定实验训练的重点环节剂型类别代表剂型实验核心内容液体制剂溶液剂、混悬剂、乳剂溶解分散与乳化工艺固体制剂片剂、胶囊剂、颗粒剂制粒成型与填充工艺半固体制剂软膏剂、栓剂基质处理与分散成型实验教学目标与要求掌握工艺，熟悉辅料，学会检查，养成规范掌握目标要求掌握常用剂型的处方组成与制备工艺路线。熟悉目标要求熟悉辅料在制剂中的作用与选用原则。学会目标要求学会常规制剂设备的使用与质量检查方法。培养目标要求培养规范操作、如实记录的实验习惯。液体制剂制备均相与非均相，工艺各有侧重溶液剂、混悬剂、乳剂的制备要点02液体制剂制备总览均相与非均相体系工艺侧重不同剂型分类2类均相液体制剂溶液剂、高分子溶液剂非均相液体制剂混悬剂、乳剂制备要点2条共性操作称量、溶解、分散、定容、过滤溶剂与附加剂的选择直接影响制剂稳定性与口感溶液剂的三种制备方法操作要点按溶解度顺序投料，搅拌助溶，定容后过滤除杂；难溶药物可借助助溶剂或调整溶剂比例提高溶解度溶解法药物直接溶于溶剂适用于多数可溶药物稀释法由浓溶液稀释至所需浓度操作简便且浓度易于控制化学反应法两种药物反应生成可溶性产物适用于难溶药物的制备混悬剂制备与稳定化微粒充分粉碎与稳定剂选用是质量关键制制备方法分散法药物粉碎后加液研磨分散凝聚法通过化学反应或溶剂改变析出微粒稳稳定化措施助悬剂提高分散介质黏度，延缓沉降润湿剂改善疏水性药物分散絮凝剂调节微粒聚集状态，防止结块操作要点药物微粒充分粉碎，先加少量液体研磨再逐步稀释乳剂的四种制备方法四种乳化制备方法对比乳化剂性质决定

O/W型

或

W/O型，加液顺序影响初乳形成干胶法先加油与乳化剂研匀，再加水湿胶法先将水与乳化剂研匀，再加油新生皂法反应生成肥皂作为乳化剂机械法使用乳匀机、胶体磨强化分散液体制剂的质量检查均相看澄明度，非均相看分散稳定性制剂质量检查按体系差异分类把关，均相与非均相各有侧重均相体系溶液剂检澄明度，查有无沉淀与异物非均相体系混悬剂沉降体积比、再分散性乳剂分层现象、乳滴粒径、离心稳定性通用检查外观色泽·气味·pH值·装量·微生物限度固体制剂制备成型工艺决定制剂品质片剂、胶囊剂、颗粒剂的制备要点03湿法制粒压片工艺流程粉碎原辅料粉碎至适宜粒度过筛筛分获得均匀粉末混合原辅料充分混匀制软材加入黏合剂制成软材制粒软材过筛制成湿颗粒干燥控制温度去除水分整粒颗粒大小均匀压片加润滑剂压制成型制软材与制粒关键控制握之成团，轻压即散软材性状是全流程成败关键，黏合剂用量决定其优劣关键控制点黏合剂用量决定软材性状，过湿易黏筛、过干难成粒及时干燥整粒制粒后及时干燥，整粒使颗粒大小均匀颗粒剂分装要求在制粒基础上增加分装环节，要求颗粒均匀、溶化性好、色泽一致胶囊剂的填充制备组成与方式硬胶囊结构硬胶囊由囊体与囊帽组成，规格按容量区分。填充方式：粉末直接填充、颗粒填充、小丸填充。操作与注意填充工艺操作要点：按装量逐粒称量，套合后锁紧，抛光去除残留粉末。需注意填充物料流动性对装量差异的影响。固体制剂的质量检查片剂片重差异硬度崩解时限溶出度脆碎度胶囊剂装量差异崩解时限外观完整性颗粒剂粒度溶化性水分通用项目外观色泽含量测定微生物限度半固体制剂制备基质是半固体制剂的骨架软膏剂、栓剂的制备要点04软膏剂的三种制备方法基质类型：油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质研和法药物与基质常温研磨混匀，适用于不耐热药物。制备要点：研匀至无颗粒感熔和法基质加热熔融后加入药物，搅拌至凝固。制备要点：控制加热温度乳化法油相与水相分别加热，混合乳化。制备要点：混合乳化成型栓剂的制备与成型热熔法与冷压法两大工艺对比，常用基质与操作要点解析两大成型工艺热熔法基质熔融后与药物混合，注入模具冷却成型冷压法药物与基质混合后压制成型基质与操作要点常用基质可可豆脂、半合成脂肪酸酯操作要点模具涂布润滑剂、控制注模温度、冷却后脱模半固体制剂的质量检查软膏剂与栓剂的质量检查项目各有侧重，均匀性与成型性分别是两个品类的考察重心。软膏剂3项均匀度与细腻度软膏均匀细腻，便于涂布且触感良好稠度与涂展性稠度适中，涂展顺畅，保证有效成分均匀分散装量与刺激性装量符合规定，对皮肤无刺激性栓剂3项重量差异各栓重量差异符合药典限定范围融变时限规定温度与时间内完全融化或软化释放成分外观完整性与硬度外观完整无裂痕，硬度适中便于使用考察重心对比3项均匀性软膏剂的核心，涉及原辅料混合与研磨工艺成型性栓剂的关键，涉及基质选择与冷却凝固控制质量控制两品类各有侧重，检查项目对应不同风险点质量评价与规范质量源于设计与操作质量控制要点与实验操作规范05质量检查项目体系检查项目随

剂型特性

而变，均指向

安全、有效、稳定剂型主要检查项目溶液剂外观、pH值、装量混悬剂沉降体积比、再分散性乳剂分层现象、乳滴粒径片剂片重差异、硬度、崩解时限胶囊剂装量差异、崩解时限颗粒剂粒度、溶化性、水分软膏剂均匀度、稠度、装量栓剂重量差异、融变时限实验操作规范与安全仪器管理规范使用前检查，确认仪器状态正常归位用毕清洁并归位试剂管理规范分类存放标识标签清晰规范取用后及时盖回操作安全安全加热、粉碎、压片等操作严格遵守安全规程废弃物处理合规分类收集处理合规杜绝随