药品管理法知识培训课件

企业内部合规培训药品管理法知识培训学法·知法·守法·用法培训时间：2026年10月课程导览01立法宗旨与适用范围读懂法规背景与管辖边界02核心制度与监管体系掌握全生命周期管理要点03经营使用合规规范明确企业与岗位合规义务04法律责任与风险防范认清红线与违规后果05合规落地与行动指引转化为日常岗位实操SECTION立法宗旨与适用范围读懂法规，从立法本意出发明确立法目的，厘清适用范围01为什么学这部法药品管理法是一部以安全为核心价值的特别法，理解立法本意，才能理解条款为何严格。理解立法本意，才能理解条款为何严格。学这部法，不是记忆条款，而是理解安全如何成为一切药品经营行为的出发点。立法目的加强药品管理，保证药品质量保障公众用药安全和合法权益保护和促进公众健康对企业的意义法规不是外部约束，而是经营活动的经营活动的基本准入条件与行为边界对员工的意义每个岗位操作都与公众用药安全直接相关违规后果由个人与企业共同承担什么是法律意义上的药品法定定义要点用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能两项必备标识规定有

适应症或者功能主治

、用法和用量实务提示保健食品、普通食品、化妆品不具备上述特征，不得宣称治疗功效，经营中须严格区分陈列与宣传管什么、管到哪只要接触药品，就在法规管辖之内，不存在“与我无关”的岗位。只要接触药品，就在法规管辖之内。—本期要点适用范围研制、生产、经营、使用覆盖在境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动经营与使用本企业所处环节：经营与使用，属于监管重点领域三大基本原则风险管理按风险高低分级分类监管全程管控从研制到使用全程可追溯社会共治企业、行业、公众、媒体共同参与SECTION核心制度与监管体系制度为纲，监管有据把握核心制度，理解监管逻辑02一张许可证背后的责任主体药品上市许可持有人，对药品全生命周期负责持有人可以自行生产经营，也可以委托生产经营，但责任不随委托转移责责任范围与委托规则责任主体覆盖非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理委托规则可自行生产经营，亦可委托生产经营责任不随委托转移关键义务与员工关切2项关键义务建立药品质量保证体系、配备专门人员、开展上市后评价、依法召回员工关切点委托生产或储运环节操作标准仍按持有人要求执行，不得降低每一盒药都能查到来路每一盒药都能查到来路依托追溯系统与药物警戒体系，实现药品全程可追踪、风险可管控。药品追溯制度追溯目标来源可查、去向可追、风险可控、责任可究追溯要求经营使用环节按规定扫码上传购销数据，不得伪造篡改追溯信息药物警戒制度警戒内容对药品不良反应及其他有害反应进行监测、识别、评估与控制上报要求发现可疑不良反应按规定时限上报，不得瞒报漏报标准与分类管理的实操影响分类不清是日用检查中最常见的问题类型，也是高频整改项药品标准药品须符合国家药品标准，不符合标准的不得销售使用。经营影响陈列分区、标签标识、销售流程、人员资质均需对应分类要求。处方药与非处方药分类管理处方药须凭执业医师处方销售、调配、使用，非处方药可按说明书自行选购。特殊管理药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，须专人专柜专账。谁在监管我们“四级主体各司其职，多措并举守护药品安全”“信用监管：违法违规信息记入信用档案，依法向社会公开，影响企业信誉与经营资格”监管手段5项许可管理依法对药品生产经营活动实施准入管理监督检查对生产经营活动开展日常与专项检查监督抽检对药品质量进行抽查检验信用档案记录企业信用信息，实施信用管理信息公开依法向社会公开监管信息SECTION经营使用合规规范合规经营，环节把控聚焦经营环节，明确合规义务03卖药的前提条件资质不是挂在墙上的证书，而是每天都在被检验的

运行状态准经营许可许可证从事药品批发、零售须取得药品经营许可证，无证经营属严重违法变更要求许可事项变更须办理变更手续，不得超范围、超方式经营规质量管理规范体系要求持续符合药品经营质量管理规范，建立质量管理体系人员要求关键岗位人员须具备相应学历、职称或执业资格，执业药师须在职在岗设施要求设施设备、仓储条件、计算机系统须满足质量管控需要进货查验是第一道防线进货查验要点4项查验内容供货单位资质、药品合格证明、包装标签说明书、外观性状、效期核心要求票、账、货相符，逐批验收并留存记录购销记录须真实、完整、可追溯，不得编造、篡改、隐匿发现问题立即拒收并上报，不得“先收下再说”票账货相符一次将就的验收，可能变成一次无法解释的质量事故。存得好，才卖得安全储存环节的疏漏往往不易被发现，却最容易在抽检中暴露。温湿度与效期，是储存环节可控且必须控的风险点分区储存按标示条件管理按标示条件分区管理，常温、阴凉、冷藏实时监测记录全程冷链运输环节在控需冷藏药品全程冷链，运输环节同样留存温度记录效期管理先出先销防过期先进先出、近效期预警，过期药品单独存放销毁不合格品隔离专区存放双人复核专用区域隔离存放，双人复核，全程留痕库房防护防害防潮防混杂防虫防鼠防潮，与非药品、危险品有效隔离处方药怎么卖凭处方是底线，可追溯是保障——线上线下同一把尺子线下销售3条凭方调配须凭处方调配、销售，处方审核后留存备查药师审核发现配伍禁忌、超剂量等情形应拒绝调配并告知禁变相推销不得以搭售、赠送等方式变相推销处方药网络销售3条资质一致须具备相应资质，坚持线上线下一致原则特殊禁售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品不得网络销售全程可溯按规定进行处方审核，销售过程全程可追溯假药劣药的认定员工须知：不知情不能免责，采购、验收、销售各环节均有识别义务。按假药论处的主要情形成份与国家标准规定不符以非药品冒充药品，或以他种药品冒充此种药品变质的药品、被污染的药品适应症或功能主治超出规定范围按劣药论处的主要情形成份含量不符合国家标准被污染的药品、未标明或更改有效期、未标明或更改产品批号超过有效期、擅自添加防腐剂或辅料SECTION法律责任与风险防范红线不可越，责任重于山认清法律责任，筑牢风险防线04违规要承担什么后果处罚种类与适用情形处罚种类适用情形举例警告、责令限期整改轻微违规、记录不规范没收违法药品与违法所得销售假劣药、无证经营罚款按货值金额高倍数计算责令停产停业整顿严重违反质量管理规范吊销许可证、撤销批准证明文件情节严重、屡查屡犯一定期限内不受理相关申请提供虚假资料骗取许可责任类型行政责任、民事责任、刑事责任可能同时承担从重情节主观故意、造成人身伤害、屡犯不改、阻碍调查责任追究到人处罚到人，终身追责追责链条：处罚对象→终身禁止→涉刑移送→个人影响，逐级加码、终身追责。合规不是替公司做事，首先是对自己的职业生涯负责。罚处罚对象法人法定代表人、主要负责人主管直接负责的主管人员其他其他责任人员，可处罚款禁终身禁止严重情节严重的，实施终身禁止禁业禁止从事药品生产经营活动刑涉刑移送移送涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追责追究刑事责任影个人影响资格职业资格受限、从业受限信用个人信用受损合规即护己出了事，代价有多大民事赔偿责任索赔对象药品质量问题致损，可向上市许可持有人/经营企业索赔首负责任实行首负责任，先行赔付后依法追偿惩罚赔偿明知假劣药仍销售，可主张惩罚性赔偿刑事责任入刑罪名生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪双罚制单位犯罪实行双罚制，主管与直接责任人员一并追责其他行为提供虚假证明、妨碍检查等行为同样可能入刑VSSECTION合规落地与行动指引从知法到守法，从岗位做起转化岗位要求，落实合规行动05我的岗位我负责采购与验收岗供货单位与药品资质逐批核验，做到票账货相符验收记录当日完成，异常立即上报票账货相符储存与养护岗每日温湿度记录，近效期按月排查不合格品隔离、标识，双人复核双人复核销售与药学服务岗处方审核留痕，执业药师在职在岗用药指导准确，不夸大功效、不擅自推荐在职在岗清单不是形式，而是检查时第一份被调取的证据。自查怎么查查资质证照是否在有效期内，许可事项与实际经营是否一致查记录购销、验收、温湿度、处方审核记录是否完整连贯查现场陈列分区、储存条件、不合格品隔离是否到位查人员关键岗位在岗情况、培训与考核记录是否齐全自查发现的问题

当场整改

，整改不掉的

立即上报

，不留悬