重点监控药品管理制度培训

专题培训重点监控药品管理制度培训制度·目录·职责·管控·考核汇报人药学部日期2026年10月课程导览01制度溯源与概念厘清定义由来，明确法律依据02目录演变与调整对比两批目录，讲透动态机制03组织架构与职责三级责任体系，岗位分工到人04核心管控要求遴选采购、处方权限、使用原则05点评考核与监管处方点评、预警与奖惩闭环06政策动态与展望把握2026年最新监管趋势重点监控药品制度专题制度溯源与概念从定义到依据，读懂制度从何而来厘清重点监控药品的定义、由来与法律基础01什么是重点监控药品重点监控不等于禁用，而是需要更严格把握用药指征定义3项临床使用不合理问题较多用药指征把握不严、处方行为欠规范使用金额异常偏高药品费用支出显著超出合理区间对用药合理性影响较大直接关系临床用药的安全与规范三类筛选特征3项使用不合理率高不合理处方在同类药品中占比较高用药金额异常突出药品费用占比显著高于同类平均水平对用药合理性影响较大对整体用药合理水平有显著影响重点纳入类别6类辅助用药重点抗肿瘤药物重点抗微生物药物重点质子泵抑制剂重点糖皮质激素重点肠外营养药物重点制度由来与法律依据从2019年首批目录到2023年管理规范，制度框架逐步成型制度演进时间轴2019年7月发布首批目录首批纳入

20个

品种2021年8月出台调整工作规程国卫办医函〔2021〕474号，确立动态调整规则2023年1月发布第二批目录国卫办医政函〔2023〕9号，纳入

30个

品种2023年8月发布管理规范正式纳入医疗质量安全管理体系法律与制度依据药品管理法第八十八条

明确国家对重点监控药品的管理要求重点监控合理用药医疗机构药事管理规定第二十七条

规定医疗机构药事管理与合理用药的职责要求药事管理机构规范处方管理办法与医院处方点评管理规范共同规范处方开具与点评处方管理处方点评双路径监管与药房定位药事管理与临床使用双路径并行，药房处在处方流转的第一道关口药房岗位承担

前置审核

与数据监测，是制度落地的关键节点药事管理路径目录制定、遴选采购、处方审核、专项点评临床使用路径适应证把握、剂量疗程控制、用药监护与随访重点监控药品制度专题目录演变与调整两批目录对比，看懂动态调整对比两批目录差异，讲透调整工作规程02第二批目录品种构成六大类别品种数共30个品种50%生物制剂与抗微生物药物合并占比生物制剂与抗微生物药物合计15个品种，占比50%，是监控重点。两批目录的进退对比总览监控范围从

20个

扩大至

30个，品种结构向抗菌药、质子泵抑制剂等高风险类别集中，仅保留

5个

原品种延续监控。对比维度第一批（2019年）第二批（2023年）品种数量20个30个主要类别以辅助用药为主抗菌药、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养等多元延续情况基准目录仅保留

5个

原品种市场存量未披露约

600亿元调整周期未明确原则上不短于

3年延续保留的5个品种：依达拉奉奥拉西坦前列地尔骨肽磷酸肌酸目录调整四阶段流程公开透明、地方推荐、动态调整1启动调整国家卫健委发布调整通知，明确时间安排与材料要求→2地方遴选推荐二级以上综合医院按推荐程度排序报送前30个品种→3专家汇总省级按排名赋分30分至1分加和排序，国家药事会复核→4公布结果发布新版目录并提出管理要求调整周期周期原则上不短于3年品种数纳入品种一般为30个报送规则报送口径以药品通用名报送剂型不区分剂型三级目录与持续监控国家定框架、省级做增补、医院定本院清单≥1年未纳入第二批的第一批品种，持续监控至少满1年后方可不再监控执行提醒不得单纯为降低金额和用量采取"一刀切"管理避免影响临床合理用药需求与药品供应保障三级目录体系国家级：30个品种，全国统一执行省级：以本省报送的30个品种为基础，纳入新版目录品种，及时报国家备案院级：结合本院实际用药情况形成，以院务公开、官方网站公示等形式向社会公布重点监控药品制度专题组织架构与职责决策到执行，责任落实到人明确药事会、工作组与临床科室职责03三级责任体系如何分工决策、执行、监督各归其位药事管理与药物治疗学委员会制定并动态管理院级目录，审议使用规范与考核方案每季度听取专题汇报；季度使用金额排名前

20位

未入目录的药品按重点监控管理目录管理重点监控药品管理工作组由分管副院长任组长，药学部、医务部、质控等部门参与组织数据采集分析、拟定目录调整建议、每月形成管理简报监测简报临床科室科主任为本科室

第一责任人，签订合理用药责任状配合数据采集、病例抽查与整改落实责任落实药学与医务部门的关键职责聚焦与药房岗位最直接相关的两类部门职责病区设

监控药品联络药师，参加晨交班开展前置审核药学部门前置审核拦截超适应症、超剂量、配伍禁忌专项点评每月点评覆盖全部使用科室合理用药维护合理用药系统规则库医务部门考核挂钩纳入医疗质量考核，与评优评先、职称晋升挂钩通报批评对整改不力科室通报批评重点监控药品制度专题核心管控要求从采购到处方，抓住管控关键拆解遴选采购、处方权限与使用原则04遴选采购的一品一规与熔断同一通用名、同一剂型、同一规格仅保留

1个品规，确需增加须药事会

三分之二以上

委员投票通过并报备三类采购管控3类带量采购已进入国家和省级带量采购的品种严格执行量价挂钩，不得以临时采购方式规避未带量品种联合同级医疗机构议价，目标价不高于全国省级最低中标价临时采购熔断月度临时采购金额超该药品上月使用金额

5%

时系统自动熔断，暂停出库，需书面说明并经审批后解锁三类采购管控3类带量采购已进入国家和省级带量采购的品种严格执行量价挂钩，不得以临时采购方式规避未带量品种联合同级医疗机构议价，目标价不高于全国省级最低中标价临时采购熔断月度临时采购金额超该药品上月使用金额

5%

时系统自动熔断，暂停出库，需书面说明并经审批后解锁三级处方权限与用量限额权限等级资质要求适用品种普通权限住院医师、主治医师非限制使用级，须填写用药申请单限制权限副主任医师及以上，培训考核

90分

以上限制使用级特殊权限主任医师并经药事会授权特殊使用级，须提前

24小时

提交电子申请30%经审批放宽至肿瘤·罕见病·急危重症监控药品不超过20%监控药品费用占住院药品总费用肿瘤罕见病急危重症合理用药五项基本原则核心口径可用可不用的坚决不用，可用低价药不用高价药，能口服的不采取静脉给药药5项①

严格遵循适应证超说明书用药须申请备案，住院患者签署知情同意书②

控制处方量与疗程门诊处方不超7日用量，慢性病最多15日用量③

优先选用国家基本药物充分考虑成本与疗效比④

禁止超权限开具处方处方强制电子签名并全程留痕⑤

强化多学科会诊高风险用药须附循证依据辅助治疗药物的使用红线核心限制审批要求不超过3种一名患者原则上不超过3种辅助治疗药物，且不得选用药理作用相近的品种4种及以上须经科主任审批并报医务科备案，药学部门复核用药合理性病程记录须写明选用原因及用药后症状体征转归情况肠外营养配制肠外营养不受上述数量限制重点监控药品制度专题点评考核与监管点评加预警，形成监管闭环处方点评、超常预警与奖惩措施05处方点评怎么评第1环前置审核前置审核药师通过合理用药系统拦截超适应症、超剂量、超疗程、配伍禁忌第2环专项点评专项点评每月开展，样本量不低于上月该药品总处方量的

10%，覆盖全部临床科室第3环抽样要求抽样要求排名靠前品种随机抽取门急诊处方

20张、病历

10份第4环点评重点点评重点适应证、剂量、疗程、联合用药四项第5环结果通报结果通报每月在医疗质量分析讲评会上通报不合理用药医师与典型案例预警触发与奖惩闭环从预警到问责闭环管理有反馈有问责才能形成持续改进超常预警系统预警触发单张处方金额超

500元（特殊病种除外）；重复用药、配伍不当触发系统预警专项调查处置使用量异常增长、频繁超适应证、严重不良事件频发的品种开展专项调查；可采取限用、停用、协议降价考核奖惩纵向三步递进问责01排名通报每季度对使用率、使用强度、金额占比、适应证符合率、处方合格率排名通报02约谈警示连续两次排名末三位科室启动约谈03处方权处置对不合理用药医师采取诫勉谈话、限制处方权、停止处方权重点监控药品制度专题政策动态与展望紧跟新规，把握监管新趋势梳理2026年最新政策与监管方向062026年最新政策动态管控范围与审核强度同步升级，药房执行须同步跟进政新规施行2026年10月1日，四部门联合印发医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定施行，适用范围扩大至全部药用类麻精药品未成年人处方须取得监护人书面知情同意，零售药店销售第二类精神药品同步查验目录调整同日起，甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托3个品种新增列入药用类精神药品目录智能监管医保智能监管：全面启用事前提醒和事中审核，稳步扩大重点监控药品监管覆盖范围地方动态上海按月公布挂网议价重点监控品种名单药房人员的行动清单制度落地，关键在每一张处方的把关药房人员五步行动清单接方审核→台账留存→主动沟通→参与点评→持续学习五项日常行动5项审核前移接方即核对