智慧食药监大数据资源整合平台招标需求

1项目概述 41.1项目名称 41.2项目建设目标 41.3项目建设内容一览表 42现状及需求分析 52.1信息化现状 52.1.1药品经营许可审批业务及GSP系统信息化现状 52.1.2食品、药品监管应急信息化现状 72.2业务现状 82.2.1业务框架图和描述 82.2.2内部管理业务梳理 2.2.3本期相关业务 2.3数据应用现状 2.4业务需求 2.4.1药品经营许可审批及GSP认证系统需求 2.4.2食品药品监管应急需求 2.5信息系统安全需求 212.5.1安全管理和技术需求 212.5.2信息安全合规性要求 232.5.3安全风险分析 232.6关联系统和接口需求 232.6.1关联系统分析 232.6.2接口需求分析 243品经营许可审批及GSP认证系统建设需求 3.1药品经营企业批发、连锁总部变更事项新增 3.1.1业务受理 253.1.2材料实质审查 263.1.3现场核查 26 283.1.5许可决定 283.1.6发证管理 293.1.7归档管理 3.1.8短信管理 3.1.9预警管理 3.1.10系统对接 3.2药品经营企业GSP认证管理系统重构改造 3.2.1药品GSP认证功能重构改造 3.2.2药品GSP跟踪检查功能重构改造 4食品药品综合应急联动系统建设需求 4.1架构与线路 414.1.1总体架构 4.1.2技术路线 414.2应急值守管理 424.2.1值守管理 424.2.2值班管理 424.2.3移动应用 424.3应急处置管理 434.4应急综合服务 434.5合成指挥调度 434.6预案管理 434.7演练培训 4.8系统管理 444.9信息资源规划及数据库 454.9.1信息资源规划 454.9.2数据库建设 454.9.3信息资源服务 464.10系统对接 4.10.1省局系统对接 464.10.2局内已有系统对接 464.10.3视频会商系统对接 464.10.4与网站公示对接 464.10.5市应急办对接 4.10.6与工商、农业、园林、出入境、公安、食安办等对接 4.11配套资源 5项目建设清单 485.1应用系统建设清单 485.2基础软硬件租赁费明细 496项目性能需求 497系统技术需求 8系统测评 9项目实施要求 (二)测试、试运行和验收 51(三)交付物要求 (四)会议管理 (六)售后服务要求 54(七)付款方式说明 某某智慧食药监大数据资源整合平台(二期)化顶层设计》的建设规划，开展某某智慧食药监大数据资源整合平台(二期)的建设，(1)药品经营许可审批及GSP认证系统建设：在市食药监局现有行政许可审批系(2)某某市食品药品综合应急联动系统建设：按照省局编制下发的《互联网+食品药品监管”行动计划方案(2015-2020年)》的要求，结合我局在开展“四品一械”应急处置的实际业务需求，建设“某某市食品药品应急系统”,实现突发事件的监测监1.3项目建设内容一览表1事项新增归档管理审批功能升级改造综合查询药品GSP认证新增事项2应急平台演练培训3基础软硬件租赁■无信息化覆盖数量■有信息化覆盖数量行政审批(42)自建单项系统(垂直)331某某市局依据承担的食品、药品和医疗器械审批事项，针对许可基本业务流程，建设了食品、药品和医疗器械许可行政许可审批、备案系统，实现了许可行政审批工作的核心环节的信息化建设工作。目前某某市局使用的系统有市局自身开发的审批系统、政务办开发的系统及上级机关(省局、国家总局)开发的系统。1、食品流通许可审批(简易)系统4、药品经营许可审批系统药品GSP认证审批系统5、教学、科研医疗毒性药品购用审批模块二、市政务办开发的许可系统2、销售证明书管理系统进口药品(药材报验管理系统)药品经营许可审批业务及GSP认证系统业务本身属于对外服务，某某市食品药品监督管理局对外服务的信息化覆盖率是要求百分之百全覆盖。应急处置(4)自建未确定系统性质9100用统一通信平台启动应急会商沟通，提高对突发药(一)业务域：业务域是按照服务和管理对象为中心原(二)业务线：业务线是构建业务框架的基础构件，它是根据各业务域具体内容，(三)业务事项：业务事项是指工作流程相对稳定、信息密集、实时性强且与政府市食药监局业务根据管理对象不同划分为6大业务域，分别是食品监管业务域、药食日常温管医疗各城检险7品位用管是红管务信身公开公开宜教育(3)化技监管业务保摩公公开及宜博教府(3)食品世业岛墙以指保健食品营业务噌保障管理计划生育局内业务关系图旨在梳理市食药监局内部各业务线之间的相互关系，提出在理想状态下，市局围绕各业务线建设的业务系统应该可以支撑各业务线之间相互的逻辑关系。业务培训、业务指a事故应急处置投诉举报“四品一械”日常监管抽样检验行政监“四品一械”行政审批抵事项信鼻公重大安全当食药监广州市政府广州市政务办广州市监察后镇、街广州市视频建设办广州市公安局广州市农业局区政府纵向：与国家食品药品监督管理总局、广东省食品药品监督管理局、各区食药监局、镇/街食品药品监督管理所共同构成四级食品药品监督管理体系；内部管理业务域主要是指市食药监局职称类业务，所有事项聚类为10条业务线，内部管理业务域共计45个业务事项，对象、所属业务处室或部门、业务牵头处室/单位、业务协办处室/单位/外部部门、年现药品经营企业GSP认证管理系统的技术框架是在2009年的时候进行构建，主要是基于当时的非结构化工作流技术、文书模板管理、日志服务、查询服务和统计服务(一)业务流程办证业务工作按流程分为七个部分，分别是受理与形式审查、资料实质审查、现场验收、审核、审批、行政许可文书制作、通知领证。市食药监局行政审批业务流程图市食药监局行政审批业务流程图申请单位市食药监局特别程序处理单位补交材料审查审核受理大厅接收申请人提供的申请表和申请材料及证明，对申请材料进行形式审业务处室对申请表和申请材料及证明进行初审，如果需要补充材料则通知申请人申请人收到补交材料的通知后按照规定的时间补交材料，补充的材料交到受理大业务处室处长对承办结果进行审核。根据最后审批结果对事项进行出证办结/办结/作废办结等办结操作，进行制证操受理大厅收到办结后的通过快递或申请人到受理大厅来领取的方式，将证书发放到申请人手中。申请人到受理大厅来领取。上级或兄弟部门、各区(县级市局)、个人转(上级或兄弟部门、各区(县级市局)、个人转(IV级食品药品突发事件(故)Ⅲ级(含)以上食品药品突发事件(故)值班员提出初步处理意见报值班记录本》登记值班员根据值班局领导的指示，拟制《突发事件信息专报》并会签市局应急处报告值班局领导，并同时报市局应急处当日值班处领导和工作人员，并在《总值班记录本》登记市局应急处报告市局相关领导，查，需启动市局或市应急预案的，按要求开展处置工作，根据调查处理情况拟制《突发事件信报市政府总值班室、省局值班室，视情报市委值班室、市府分管副市IV级食品药品突发事件(故)的，值班次日或周一上班前将《突发事件信息专报》送市局应急处报送报送市政府协调、信息上报、舆情监测危害控制、事故调查等保障责任追究领导小组办公室组织综合研判报市府组批准，启动Ⅲ综合协调组应急处置组较大食品药品安全事件省局核实情况核实情况逐级信息报告应急处置总结评估经核实研判后报同级人民政府或药品监管部门食品药品监管部门先期处置办公室收文转相关监管处室一般食品药品安全事件市局舆情监控工作核舆情监控工作核机关各处室新闻信息工作领导、新局属各单位新闻信息工舆情信每日食品安全舆情安全舆情要各区、县级市局新闻信息工作领导、食品执法分药品执法分[每周舆情播报局领导妆品和医疗器械的业务，为实现后续信息的共享、互联互通提供了条件。2、从2007年至今，市局数据库经过多期项目建设，逐步增加了新的业务，已包括“四品一械”的相对人基础数据库、行政许可审批系统、药械流通监管系统、日常随着业务系统的建设，积累了丰富的食药监基础数据和业务数据，并存储和管理现有信息资源主要包括：2、产品基础数据前期某某市食品药品监督管理局已沉淀了大量监管数据，一期项目也初步完成了大数据应用平台的搭建，并做了两个较小的数据应用。某某市食品药品监督管理局根据广东省食品药品监督管理局对于药品经营批发、连锁总部变更事项的事权划分承办变更事项的受理、材料审核、材料补正、现场检查、审核审批、发证等全流程信息化的支撑，实现信息化的全覆盖。GSP认证系统根据结构化工作流技术，统一标准，对文书模板管理、日志服务、查询服务和统计服务引擎等进行重构。建立在职能划分基础上，结合市区两级，搭建应急系统。首先事件发生之前，应急系统有日常监管，稽查办案，投诉举报、舆情监测等各方面信息，事件发生之前要做事件隐患分析排查和监测预警。其次是事件发生后，事故发生后怎么去处理，设置指挥调度，现场信息采集，视频会商等，在应急系统后台需要有移动执法的主要功能，这里重点考虑是数据怎么样报上去(如何实现直报)。最后是事件处理完之后，怎为其他应急相关单位提供数据接口的服务，使这些应急相关单位能够使用“两网十库”户使用、更新、查询的权限功能，做到谁拥有谁更新的原接入各个专项和区的应急相关业务系统的业务数据，并对接入的数据进行综合分析，将分析的结果以地图、表格、文字、图形等方式进行展示，并可将分析的结果分发给相关单位和个人。由于本项目涉及到的部分食品药品安全及检验检测数据的敏感性和保密性，必须从本项目的安全管理和技术需求主要表现在以下几个方面：(一)应用层安全(二)消息层安全的服务器都要通过验证才能确定它是否有权限访问消息中间件服务器上面的某一条信(三)传输加密层安全要求对合法用户要保证安全高效的访问，并能够对所有操作行为进行审计。用户登录需建立会话机制，保证会话过程中有效，会话需设定时效性。(五)防穷举攻击输入错误密码达到一定次数，系统可自动锁定账号，满足一定设定时间后，可自动解锁，也可后台人工解锁。某某智慧食药监大数据整合平台(二期)根据《信息系统安全等级保护定级指南》 (GB/T22240-2008)有关要求，结合“发改高技[2013]266号”中“加强信息系统分级保护和等级保护”的要求，本项目的业务信息安全和信息系统定级为3级标准。(1)基本安全需求：如果本类别安全需求不满足，信息系统保障水平将不可接受；合规性需求均属于此类。(2)增强安全需求：本类别安全需求能提高安全能力，如本类别安全需求不满足，(一)与省局系统对接基于市食品药品监管局的共享交换平台，对需要从省局获取和上报给省局的各类基础数据进行共享交换，并对共享交换进行统一的管理。(二)与市局内部业务系统对接基于市食品药品监管局的共享交换平台，对市食品药品监管局内部各业务系统之间的共享交换进行统一的管理和监控。(三)与快检机构检验系统对接基于市食品药品监管局的共享交换平台，对各快检机构的检验检测系统或设备进行统一的食品检验数据收归和管理。(四)与食品药品生产企业相关系统对接基于市食品药品监管局的共享交换平台，对食品生产企业相关管理系统进行业务对接，自动收集及联动生产业务数据。(一)接口方式某某智慧食药监大数据整合平台(二期)建设需要建设通过原有的数据共享交换平1、数据库前置机方式2、系统接口方式3、文件方式4、视图方式(二)接口内容某某智慧食药监大数据整合平台(二期)建设需要和内部业务系统、省局业务系统、某某各平台之间的对接，对接的内容可以包括：基础类数据主要包括“四品一械”企业类数据、产品数据和从业人员数据，可以通过注册共享交换资源进行统一的管理。综合类数据主要是对企业类综合数据、产品类综合数据进行共享交换，可以通过注册为共享交换资源进行统一的管理。根据广东省食品药品监督管理局对于药品经营批发、连锁总部变更事项的事权划通过一窗系统接收企业的申请材料，并根据业务办理的要求，对于材料进行登记管对于申请信息完备、申请材料完整的许可申请，材料实质审查通过后，予以受理通知，并进入下一办理环节处理；对于不符合要求的许可申请，出具不予受理通知，并进入办结处理环节。许可决定有两种情况：如不予许可，打印不予许可决定书，并将不予许可决定书送到当时人，告知不予许3、短信发送统计根据某某市政务服务中心的要求，许可办理都要纳入五个一窗口统一进行受理，实现统一受理，统一出证的要求。具体对接内容包括：2、办理过程数据对接3、办理结果数据对接根据某某市电子监察平台的要求，实现药品经营变更事项(批发)全过程的监察数据的上传功能、同时要获取省局对此类企业的核发、补料进行结构化处理，这部分功能是GSP受1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(零售企业)2、相关证照复印件或原件(原件正本(核验)1份，原件副本(核验)1份，复印件1份)3、企业实施新修订药品GSP自查表7、第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表9、企业药品经营质量管理文件体系目录11、在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明12、申报材料真实性的自我保证声明2、企业实施GSP情况的自查报告3、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件2、企业遗失GSP证书的情况说明3、企业在《某某日报》登载的GSP证书遗失声明原件2、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件2、企业申请材料信息业GSP认证管理系统，需要对现有的GSP认证系统审批功能的全新改造，工作基于接入“五个一平台”的申办信息和预受理信息，在行GSP管理系统进行材料实质审查，审查过程系统对结构化的申请材料展示，提供给监管人员进行审查。材料实质审查通过后，予以受理通知，并进入下一办理环节处理；对于不符合要求的许可申请，出具不予受理通知，将不受理通知推送到“五个一平台”的综合受理系统，由综合受理系统进行办结处理。理如果决定不予发放许可证，则需要打印不予许可通知书通知书，告知企业并说明其拥有申诉的权利。a.改造结构化的申请资料展示；b.引入电子签章对许可结果进行电子签名等功能；c.推送许可决定结果、审批批文至“五个一”平台的综合受理系统；d.推送许可证结构化信息和电子证照至“五个一”平台的电子证照库。对受理环节及审批登记的所有文书进行改造，基于许可全新的技术框架，对许可审批环节涉及到的文书进行全新的设计，提供文书人性化设计和方便快捷的文书编辑，实现市局审批处、市局审评中心、区一级食品药品监管部门文书统一。综合查询提供简单查询、组合查询等，对查询的结果以列表进行展示，并能对查询的详细结果进行展示，查询的结果提供导出或打印功能。2.受理及决定情况统计3.现场核查情况分析根据某某市政务服务中心的要求，许可办理都要纳入五个一窗口统一进行受理，实现统一受理，统一出证的要求。具体对接内容包括：2、办理过程数据对接3、办理结果数据对接实现药品经营企业GSP管理系统与移动现场检查APP的无缝对接。具体包括：1、现场检查推送：事项名称、事项编号、企业名称、检查类型、检查表、检查人2、整改检查推送：事项名称、事项编号、企业名称、检查类型、检查表、检查人3、接收检查信息：事项名称、事项编号、企业名称、检查类型、检查表、检查人4、接收整改检查信息：事项名称、事项编号、企业名称、检查类型、检查表、检基础平台、开发手段与信息技术规范，满足省应急联动平台先系统采用的技术路线主要有：采用基于JavaEE(J2EE)开放标准的技术路线、采系统自动监控从本单位发出的信息，对下级单位的接收人、接收时间等进行自动反馈，对于在规定时间内没有接收的单位或者个人，系统将通过现有的短信平台自动发送短信通知相关人员。可视化指挥调度系统是基于现有的GIS平台实现指挥调度方面的应用，构建动态、预案管理是应对突发食品药品安全事故(件)(以下简称“食品药品安全事件”)全事故分为特别重大(I级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(IV级)四个级别，1.监测、报告、预警：相关职能部门按照职责分工组织开展食品药品安全事件信息监测、预警报告、宣传教育等工作，并作出初步研判；2.应急处置：对应每一级别的应急响应处置过程、相应级别的调整及终止、信息3.善后与总结：应急响应结束后，应根据调查和认定的结论，执行相关奖惩激励自有数据(如演练脚本)及评估数据，数据的不断丰富，将是桌面演练平台重点的建设包括49个应急委成员单位和12个区(县级市)的应急机构、应急物资、应急队伍、应急专家、案例、法规信息。总体预案、区(县级市)预案、街乡镇预案、专项预案、部门预案、企事业单位预图层数据包括：基础政务图层(20类政务图层数据)、应急专业图层(应急机构、应急物资、应急队伍、应急专家等)、业务图层(药品生产、经营企业、医疗机构、大中小型餐馆、保健食品生产企业、化妆品生产经营企业等)。4.10.1省局系统对接基于市食品药品监督管理局的共享交换平台，对需要从省局获取和上报给省局的各类基础数据进行共享交换。结合市食品药品监督管理局现有应急指挥视频会商系统，启动应急会商沟通，提高对突发药品安全事件的应对能力。8核2.4GHzvCPU、16GB内存、100GB存储空间台2一年租赁费8核2.4GHzvCPU、32GB内存、100GB存储空间台2一年租赁费高负载数据器8核2.4GHzvCPU、64GB内存、4*300GB存储空间台2一年租赁费版套6数据库套0数据库★按照某某市人力资源和社会保障局颁发的《某某市2016年人力资源市场工资指导价位》文件(以下清单人月报价，不得低于该文件中“表12.信息传输、软件和信息技术服务业”关于“计算机软件工程技术人员”2016年平均值143,238元/人年，即不得低于11936.5元/人月；以下应用系统的总工作量为：146人月。为保证应用系统软件交付质量和技术服务质量，投标人对于应用系统的工作量估算不得低于146人月，5.1应用系统建设清单系统名称1营许可审批及需求分析1213药品经营企业批发、连锁总部变更事项新增4526系统培训17推广应用18品综合需求分析4968632系统培训2推广应用218核2.4GHzvCPU、16GB内存、100GB存储空间台2一年租赁费28核2.4GHzvCPU、32GB内存、100GB存储空间台2一年租赁费3数据库高负载数据库8核2.4GHzvCPU、64GB内存、4*300GB存储空间台2一年租赁费4件版套65数据库套0数据库1、对于特定的业务，项目建设时在最大限度地满足业务开展要求和用户使用习惯4、系统一般查询响应时间≤2秒，多条件复杂查询响应时间≤10秒，监管用户访问50个并发以上，企业用户访问100个并发以上；5、要求系统能够7×24小时稳定运行；4、必须保证系统具有开放的体系与接口，能支持跨平台运行，保证系统可以运行6、支持采用广东省数字证书认证中心提供的数字证书服务，建立信任与授权服务7、支持7*24不间断连续工作，故障恢复时间在5分钟内。