新兴技术在ISO9001-2026质量管理体系中的应用指南（雷泽佳编制-2026A0）

新兴技术在ISO9001-2026质量管理体系中的应用指南(雷泽佳编制-2026A0)新兴技术在ISO9001-2026质量管理体系中的应用指南（雷泽佳编制）范围本文件是ISO9001:2026《质量管理体系——要求》的配套专项应用指南，针对质量领域新兴技术迭代与信息质量管控升级的发展趋势，规定了新兴技术与信息两方面在质量管理体系全流程融合应用的实施指引、操作方法与风险管控规范。ISO9001:2026为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。ISO9001:2026规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。本文件严格遵循ISO9001:2026的核心框架，不新增、不删减、不修改原有质量管理体系要求，仅围绕新兴技术应用与信息质量管控场景补充落地指导，覆盖领域包括但不限于：人工智能赋能质量策划与过程控制、数据资产全生命周期质量管理、数字化质量流程优化、工业互联网供应链质量协同、质量数据安全与合规管控、智能质量分析与决策改进。本文件的配套指引同时覆盖下列与数智化和信息特定应用语境直接相关的内容：——数智化交付物（含嵌入式软件、AI算法、数据产品、数字孪生模型、智能产品及自主代理等）的质量管理体系范围界定与专项评审；——数据、模型与软件作为过程关键要素的管理，以及数据治理与网络安全过程的建立与实施；——数据资产、算法参数、模型版本的全生命周期配置管理与技术状态管理；——五类核心数智化风险（数据完整性、算法可靠性与漂移、模型可信性、供应链断供与单点依赖、网络安全与数据泄露）的识别与应对，以及四类数智化机遇（基于数据的质量预测、数字孪生缩短研制周期、智能检测提升效率、远程运维改善保障）的管理；——信息维度（信息安全、数据质量、信息可用性）纳入内外部环境分析及相关方需求管理。本文件适用于各种类型、不同业务领域的大中型组织，尤其适用于推进数字化转型、数据要素化运营、智能化质量升级的组织，相关指引不针对特定行业，组织可根据自身质量管理成熟度、技术基础与业务场景灵活选用、裁剪与落地实施。当组织交付的产品和服务包含嵌入式软件、AI算法、数据产品或数字孪生模型等数智化交付物时，软件研制能力、网络安全与数据治理的相关要求应纳入质量管理体系范围，不得无依据删减；仅当组织的产品实现过程完全不涉及软件、数据、算法等数字要素时，方可判定相关要求不适用。注1：ISO9001:2026中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。注3：本文件所指新兴技术，是指可应用于质量管理场景的数字技术与智能技术形态，包括但不限于人工智能（含机器学习）、大数据分析、工业互联网（工业4.0）、数字孪生（数字层）、区块链、数据资产化管理、云计算、物联网（IoT）、增强现实、协作机器人、众包、智能产品、遥测技术、量子计算以及自主代理和产品；此类技术的影响正在不断扩大且可能滞后显现，本文件要求组织将其纳入持续监视与评审。注4：本文件所指信息质量管控，涵盖信息管理、配置管理、商业信息安全、个人信息安全（数据隐私）和数据质量、数字化和云应用、大数据和人工智能应用、移动性（设备、数据、信息）以及社交媒体等领域。注5：本文件与ISO9001:2026配套使用时，所采用的术语和定义与ISO9000界定的术语保持一致。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000质量管理——基础和术语ISO9001:2026质量管理体系——要求ISO9002:2026质量管理体系ISO9001应用指南ISO10009:2024质量管理质量工具及其应用指南ISO55013:2024资产管理数据资产管理指南ISO/IEC22989:2022信息技术人工智能人工智能概念和术语GB/T22080-2025信息安全技术信息安全管理体系要求GB/T22081-2024网络安全技术信息安全控制GB/T36344-2018信息技术数据质量评价指标GB/T40685-2021信息技术服务数据资产管理要求GB/T44282-2024工业互联网平台质量管理要求GB/T45081-2024人工智能管理体系GB/T45988-2025数字化转型管理能力体系建设要求术语和定义ISO9000：2026和ISO9001：2026界定的以及下列术语和定义适用于本文件。数据质量dataquality数据资产dataasset数据治理datagovernance人工智能artificialintelligence;AI数字化质量管理digitalqualitymanagement质量数据qualitydata工业互联网平台industrialinternetplatform数据安全datasecurity数智化交付物digital-intelligentdeliverable算法类测量资源algorithm-basedmeasuringresource组织环境理解组织及其环境总则组织应确定与其宗旨和战略方向相关、并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种外部和内部因素，并对这些因素的相关信息进行监视和评审。组织应确定气候变化是否为相关因素。注1：上述因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区或当地层面的法律、技术、竞争、市场、文化、政治、社会、经济和环境因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效有关的因素，有助于理解内部环境。注4：外部和内部因素会随时间变化；对变化的认知，有助于保持质量管理体系的有效性。监视和评审应作为持续性活动开展，因为法规、技术与市场预期始终处于动态变化中；确定、监视和评审因素的力度应与组织的实际需求相匹配。组织应识别数智化转型相关的内外部因素；宜运用数字化手段提升对内外部因素监视与评审的及时性、有效性；内部因素应重点关注数字素养与人才储备、数据治理能力、智能制造与软件研制能力、技术状态管理与数字主线水平等方面。新兴技术维度识别与监视新兴技术是指新的和创新性的技术，或对现有技术的改进，其应用可能产生重大影响且存在高度不确定性，可能影响社会、经济部门和组织的多个方面；如果未能充分了解新兴技术的影响，其使用可能对质量管理体系的绩效产生不利影响。新兴技术的识别范围应至少涵盖：增强现实、区块链、云计算、物联网（IoT）、协作机器人、众包、工业4.0、人工智能（含机器学习）、智能产品、数字孪生数字层、遥测技术、量子计算以及自主代理和产品。〔校准说明：按ISO9000-2026与《质量领域新兴趋势》原文，技术清单中应为“数字层”；“数字孪生”属于数智化交付物与基础设施概念，在4.3、7.1.3语境中使用。〕上述技术对质量管理体系的影响具有渐进性与滞后显现特征——其全部影响可能要到技术相当成熟时才能充分显现；尽管这些技术并非对所有组织都是全新的，但其影响正在不断扩大——组织应将其纳入持续监视与评审范围，跟踪技术成熟度、行业应用实践与合规要求动态变化。人工智能基于快速变化的数据状况作出决策，其决策并非总能被人类或管理体系理解，这可能带来挑战；组织对有效可靠数据的依赖程度急剧增加，数据可信性应作为环境分析的重要关注点。组织在规划产品和服务、引入新兴技术时，还应评估：新兴技术将如何影响当前的质量管理体系；其过程将如何与现有过程交互；是否需要遵循新的验证要求；是否需要新的最小可行产品（MVP）、原型或用例。无论采用何种新兴技术，都必须考虑和解决以下因素：设计、方针、过程、质量控制（验证/测试）、可用性、安全性、隐私、组织知识、能力。组织宜将新兴技术因素融入PESTLE分析框架，在六个维度中补充数智化专项子项，实现全面系统识别（PESTLE等结构化分析技术有助于确保关键领域不被遗漏；所列子项为示例性补充，并非详尽无遗）：a)政治维度：数字经济产业政策、数据跨境流动监管规则、新兴技术市场准入要求、数字化转型扶持与监管政策；b)经济维度：数据要素市场定价机制、云服务与算力成本波动、数字化供应链金融模式、全行业数字化投入强度趋势；c)社会维度：公众对AI伦理与数据隐私的认知预期、数字技能劳动力供给水平、消费者数字化服务偏好、远程协作文化的接受程度；d)技术维度：主流技术架构迭代路径、开源技术生态风险、技术国产化替代可行性、同行业数字化标杆实践进展；e)法律维度：数据安全、个人信息保护、算法合规、网络安全等级保护、数字知识产权相关法律法规的制修订动态；f)环境维度：数字基础设施能耗限额标准、数据中心碳足迹核算要求、电子废弃物处置监管法规。信息维度环境分析要求组织应将信息维度纳入内外部环境分析体系。信息要素通过需求满足、顾客满意与忠诚、合规性、声誉与品牌信任四条路径对质量管理体系运行成效产生影响；信息管理缺失或失控将引发合规风险、声誉损害与业务中断，并将影响组织的声誉与可持续性。组织应将信息安全、数据质量、信息可用性作为内部因素核心管控项，将行业信息监管要求、相关方信息权益诉求作为外部因素纳入识别与监视范围。数字化监视与评审实施指引组织宜通过以下数字化手段提升环境分析的及时性与有效性：a)搭建外部舆情与政策监测系统，自动抓取监管动态、技术前沿、行业标杆与相关方反馈信息，按周期形成结构化分析报告；b)建立内部数字化能力画像体系，动态跟踪人员数字素养、业务系统覆盖度、数据质量水平、软件研制成熟度等核心指标；c)运用关联分析模型识别多因素间的耦合影响，预判数智化转型对质量管理体系的潜在风险与发展机遇；d)明确环境因素评审的固定周期与触发机制，常规评审频次由组织确定，遇重大技术变革、政策更新或突发事件时立即启动专项评审。组织宜采用跨职能方法开展环境监视与评审，避免过度依赖单一视角导致片面性；除当前问题外还应纳入中长期趋势（如人口结构变化、技术迭代），即便其影响尚未即时显现。通过上述活动获得的研判结论，应形成结构化报告并积极共享与应用，作为管理评审的输入（见9.3.2b)、c)）。理解相关方的需求和期望总则组织应确定与质量管理体系有关的相关方及其相关要求。组织应确定：与质量管理体系有关的相关方；这些相关方的有关要求；这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。注：相关方可能有与气候变化有关的要求。组织的相关方清单应补充软件与算法供方、云与算力服务方、网络安全与数据监管部门三类主体；相关方的数智化需求与反馈应作为质量管理体系策划与改进的重要输入。在确定有关的相关方时，组织应考虑：内外部因素（见4.1），以协助识别有关的相关方；长期与短期时间范围；产品和服务的整个生命周期，包括供应链；有关的相关方随时间推移发生的变化；组织运营所在的行业、产业领域或地理位置。组织可采用相关方对其绩效或决策、以及对其产品和服务的潜在影响或作用等作为判定准则。确定相关方的相关要求时，组织应考虑：相关方的重要程度、其潜在收益及与组织战略方向的契合度；满足某项预期的成本与收益对比；要求随时间的变化趋势；各项要求的优先级；如何平衡不同相关方的需求和期望；如何与有关的相关方保持良好沟通。组织应采用客观方法（如调研、顾客反馈、行业论坛、官方沟通渠道）确认相关方的要求，避免仅依赖内部判断导致认知偏差。数智化相关方识别与需求管理组织应针对新增相关方明确其核心需求、影响程度与管理方式：a)软件与算法供方：核心需求包括接口规范、数据交付标准、联合调试机制、知识产权界定；其交付质量直接影响最终产品的功能性能与运行稳定性，应纳入供方质量管理体系统一管控；宜按信息安全供应链管理实践，就许可协议、代码所有权、安全设计与编码测试的合同要求、验收测试、安全与隐私能力证明、源代码托管、审核权利等事项与供方达成一致并持续监视评审交付结果。b)云与算力服务方：核心需求包括服务等级协议（SLA）约定、数据安全责任划分、灾备能力证明、合规资质提供；其服务连续性与安全性直接关系质量管理体系运行的可靠性，应实施分级管控；宜与云服务提供者审查云服务协议，明确保密性、完整性与可用性要求、数据存储地域限制、信息安全事件支持、分包约束、数字证据支持、退出服务时的数据返还等事项，并界定双方的信息安全责任共担安排。c)网络安全与数据监管部门：核心需求包括合规报备、数据安全评估、算法审计、应急响应配合；其监管要求属于强制性合规义务，应全面识别并转化为质量管理体系的具体要求。数字化渠道的需求获取与沟通组织宜将社交媒体、移动终端作为相关方交互与需求表达的重要渠道，纳入需求获取与沟通管理范畴：a)建立社交媒体舆情监测与响应机制，实时捕捉顾客、公众等相关方的需求、投诉与建议，确保反馈及时传导至质量管理体系相关过程；b)依托移动应用、小程序等数字化触点，搭建便捷的相关方需求提交与信息获取通道，提升需求采集的覆盖度与响应时效性；c)对数字化渠道获取的需求进行分级分类核验，验证需求真实性与代表性后，纳入质量管理体系输入并跟踪落地进展。对特定相关方（如要求较高的顾客）提出的个性化要求，应定期评审其持续适用性；当不再适用时，应具备相应机制及时移除，避免造成不必要的资源消耗和运行成本增加。确定质量管理体系的范围总则组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以界定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2中提及的要求；组织的产品和服务。如果ISO9001-2026的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施ISO9001-2026的全部要求；该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。如果组织确定ISO9001-2026的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由；范围作为成文信息可获取。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合ISO9001-2026的要求。组织在界定质量管理体系范围时，应考虑数智化转型对产品实现过程的影响，覆盖软件、数据、算法、模型全生命周期管理要求；若组织交付的产品包含嵌入式软件、AI算法、数据产品或数字孪生模型等交付物，应明确软件研制能力、网络安全与数据治理相关要求的适用性，不得无依据删减。为便于清晰确定范围，应对所覆盖的活动、产品和服务类型，以及实施这些活动的相关场所（物理或虚拟场所）加以界定；适用时，个别场所可以有特定范围。质量管理体系的边界可能受到特定顾客要求的影响；如果组织是较大实体的一部分，可以界定该体系的组织边界，这些边界可能影响质量管理体系。判定适用性时，组织应对每项具体要求逐一考虑，不应以整条条款的要求为基础判定适用性；当组织运行的环境发生变化时，可对范围进行调整以与之匹配，并可根据需要开展范围评审，内部审核可用于评价范围的准确性。组织应根据实际需求和数字化水平确定数字化质量管理的边界和适用性，以确定其关键场景（如全生命周期、全供应链、全产业生态圈的数字化质量管理场景），确保范围界定与数字化能力水平相适应。数智化交付物的范围界定指引智能产品、自主代理和产品属于典型数智化交付物。组织在规划产品和服务范围时，应充分评估新兴技术对现有质量管理体系的影响，确保范围界定与后续运行策划、资源配置相衔接：a)若交付物具备自主决策、自动运行功能，应将算法伦理、安全边界、失效防护等要求纳入体系范围；b)若采用云原生、订阅制模式交付数字产品与服务，应将云服务运维、数据全链路管控、服务质量保障等纳入体系范围；c)范围声明中应明确数智化相关能力边界，包括自主研制、外包协作、联合交付等不同模式下的质量管理责任划分。适用性判定的特殊要求针对数智化相关要求的适用性判定，组织应履行严格的评审程序：a)仅当组织的产品实现过程完全不涉及软件、数据、算法等数字要素时，方可判定相关要求不适用；b)判定不适用时，应形成书面论证文件，说明判定依据并经最高管理者批准；论证文件作为成文信息可获取，判定不得影响组织确保产品和服务合格的能力或责任，也不得影响增强顾客满意；c)若后续业务拓展引入数智化交付物或数字化过程，应及时评审并更新体系范围，补充对应管理要求。质量管理体系总则组织应建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应：确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；确定这些过程所需的输入和期望的输出；确定这些过程的顺序和相互作用；确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；确定这些过程所需的资源并确保其可获得；分配这些过程的职责和权限；按照6.1的要求应对风险和机遇；评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；改进过程和质量管理体系。组织在质量管理体系过程管理中，应满足以下新增要求：k)将数据、模型与软件作为过程关键要素实施管理，对AI驱动的自动化决策建立全生命周期的验证、确认与变更管理机制；数据的输入与输出可以是无形的（如数据、信息、知识），组织应从“有效按策划实施过程所需条件”的角度界定数据输入，从“顾客或后续过程的预期要求”的角度界定数据输出；l)建立并实施覆盖全组织的数据治理与网络安全过程，确保数据资产可信、信息系统可靠、业务运行连续；m)外包过程控制应明确覆盖云服务、算力外包、第三方软件与数据服务等数智化外包场景。n)对过程及其相互作用的确定应避免过度细分子过程，防止造成不必要的复杂性、降低系统清晰度并对有效性产生负面影响；应以过程方法、PDCA循环以及基于风险和机遇的思维，对数据、软件、模型相关过程实施策划、监视、控制和改进。新兴技术引入的过程管控引入新兴技术时，组织应系统评估新技术过程与现有过程的交互逻辑与接口关系，确保过程体系的完整性与一致性：a)新技术导入前应开展过程影响分析，识别流程变更点、风险点与适配需求，制定专项导入与验证方案；适当时可在全面实施前于较小范围内试行变更，引入新软件时策划绩效评价与验证工作，并在限定时段内并行运行新旧系统，预先策划变更未达预期时的应对措施；b)针对AI/自动化决策过程，应建立“需求定义—数据治理—模型训练—验证确认—上线审批—运行监控—迭代优化—退役归档”的全生命周期管控流程，明确各环节质量准则与责任主体；c)建立统一的过程接口规范，确保数字过程与物理过程、自研过程与外包过程之间数据互通、责任清晰、质量可控；应确保过程间输入和输出的一致性，保障数据或中间产品在各过程中顺畅流转，形成各过程对其向下一过程交付结果负责的责任链条。数据治理与网络安全过程落地数据治理与网络安全过程应覆盖商业信息安全、数据质量、配置管理三大核心领域，与成文信息控制要求深度融合：a)商业信息安全：建立分级分类的信息保护机制，覆盖核心技术数据、经营管理数据、顾客个人信息等，防范信息泄露、篡改与滥用风险；b)数据质量：参照ISO8000系列与ISO55013相关要求，建立数据质量评估与持续改进机制，保障数据准确性、完整性、一致性、时效性与可追溯性，支撑质量管理科学决策；c)配置管理：对数据资产、算法参数、模型版本实施全生命周期配置管理，建立基线管控、变更审批、版本追溯机制，确保数字交付物的技术状态清晰可控；技术状态管理活动宜参照ISO10007《质量管理——技术状态管理指南》实施。d)数据治理与网络安全过程确定的活动结果，应按必要的范围和程度保持成文信息：以支持过程的运行，并作为过程按策划进行的证据（见4.4.2）；对数据资产、算法配置、模型版本、软件代码、电子记录等成文信息的创建和更新，应确保适当的标识和说明、形式与载体、评审和批准。领导作用领导作用和承诺总则基本要求最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a)确保制定质量方针和质量目标，并与组织的战略方向相一致；b)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；注1：“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动。c)确保质量管理体系所需的资源是可获得的；d)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；e)确保质量管理体系实现其预期结果；f)指导和支持人员为质量管理体系的有效性作出贡献；g)推动持续改进；h)支持其他相关角色在其职责范围内证实领导作用；i)促进质量文化和道德行为；注2：组织的质量文化和道德行为反映在其共同价值观、态度、惯例和行动中。j)促进使用过程方法；k)促进基于风险的思维和基于机遇的思维；l)对质量管理体系的有效性负责。q)将质量管理体系全面融入组织数智化转型战略，实现同步规划、同步实施、同步评价；将数据治理、网络安全、人工智能应用的风险防控与机遇把握纳入组织正式质量承诺；赋予质量管理部门对数据、算法、模型相关质量活动独立行使监督、检查与问责的职权。注3：人工智能驱动的自动化决策存在逻辑可解释性不足、过程透明度有限的特性——人工智能基于快速变化的数据状况作出决策，其决策并非总能被人类或管理体系理解，这可能带来挑战——可能形成质量管理体系管控盲区，是设置独立监督职权的核心背景；因此监督范围需覆盖数据全生命周期的质量状况及其动态变化。注4：在组织内部建立、鼓励和构建一种文化，以负责任的方式使用、开发和治理人工智能系统，是最高管理者承诺和领导力的重要体现。最高管理者宜结合a)～l)项逐项落实数智化情境下的领导职责，例如：确保质量方针、质量目标与数智化转型战略方向一致，防止质量目标泛化空泛、与数字化转型脱节而导致质量管理体系脱离领导层优先工作范畴；将数据质量、软件研制质量、算法合规性的符合性评审纳入“常规”业务评审环节，避免ISO9001被视为“附加工作”；在数智化质量举措获批实施前正式配置充足的资源（预算、人员、工具），避免举措停留在愿景层面。最高管理者对满足要求负有最终责任并承担问责义务；职责和权限可以逐级下放，但质量管理体系的总体责任与最终问责仍由最高管理者承担。战略融合实施要求组织最高管理者应推动质量管理体系与数智化转型深度融合，避免质量管理与数字化建设脱节，具体可包括：a)在数智化转型顶层规划中明确质量管理体系的管控定位，将数据质量、软件研制质量、算法合规性、网络安全纳入转型核心质量目标；b)在重大数字化项目立项、技术选型、上线验收各阶段设置强制性质量评审节点，由质量管理部门独立参与把关，确保项目交付成果符合质量管理体系要求；应用技术支持质量管理体系管理时，应确保决策所依据信息的可靠可获得性，并明确相关决策的职责和权限，以增强对质量管理体系持续完整性的信心；c)结合管理评审定期评审数智化转型进程中质量管理体系的适宜性、充分性与有效性，根据技术迭代、业务变化与监管要求动态调整管控机制；管理评审应避免流于形式的文件化勾选式评审，应聚焦战略成果，由最高管理者围绕业务风险与改进机会主导评审议程；若最高管理者置身事外，将质量管理体系交由单一人员或部门全权负责，领导承诺将流于表面，进而导致质量被视为一项技术职能而非战略重点。质量承诺拓展要求组织的质量承诺应在传统产品与服务质量基础上，拓展覆盖数智化核心领域，至少包括：a)数据治理承诺：明确数据资产的质量标准、管理责任与持续改进机制，保障质量管理决策所依赖数据的真实性、准确性、完整性与时效性；最高管理者应承诺并率先垂范不篡改数据、不隐瞒不合格、不提供误导性信息或虚假声明——若容忍甚至助长此类不道德行为，质量管理体系将丧失完整性与公信力；应确保商业信息真实且以道德为基础，经得起社交媒体的严格审视和快速评判，并满足日益严格的消费者保护法规要求。b)网络安全承诺：保障质量管理体系相关信息系统、业务数据与顾客个人信息的保密性、完整性与可用性，防范网络攻击、数据泄露与非授权访问风险；c)人工智能应用管控承诺：秉持负责任的人工智能原则，管控算法偏见、决策失效、伦理合规等风险，同时挖掘人工智能技术在质量预测、缺陷识别、流程优化方面的价值机遇；防范与组织愿景、使命、方针和承诺相矛盾的隐性目标——此类隐性目标会导致沟通失真、不合理声明并引发利益冲突，损害组织凝聚力。d)道德与诚信承诺：领导岗位人员需以身作则践行道德行为，以确保质量活动和质量管理体系本身有效且值得信赖；道德行为和诚信涵盖与所有相关方的互动，包括所有者、员工、员工代表、股东、顾客、合作伙伴、监管机构、供应商、访客和当地社区。若最高管理者不承诺践行道德行为，组织将缺乏诚信，满足顾客和业务要求的有效性也将大打折扣。独立监督机制建设指引最高管理者应从组织架构、职权配置、资源保障三个维度，保障质量管理部门独立行使数智化质量监督职权：a)组织架构层面：明确质量管理部门对数智化质量活动的监督地位，监督工作不受业务部门干预，监督结果直接向最高管理者汇报；b)职权配置层面：赋予质量管理部门数据质量审计、软件研制过程督查、算法模型验证、网络安全合规检查的权限；对重大数智化质量隐患拥有叫停整改权，可责令暂停相关系统、算法或模型的运行，直至整改验证合格；c)资源保障层面：配备具备数据治理、软件工程、网络安全等数字素养的专职监督人员，配套必要的检测工具与技术手段，保障监督工作的专业性与权威性；领导者通过为决策配套必要的资源投入，彰显自身的承诺。d)文化与机制层面：建立、实施并保持成文的行为与道德准则并覆盖数智化场景，开展相关培训，设定对应组织目标；建立监视机制（如满意度调查、审核、顾客反馈）并在管理评审中定期评审；为所有提出合理质量关切的人员（含对数据造假、算法缺陷、网络安全隐患的内部报告）提供保护支持，一经发现不道德行为立即采取处置措施；同时核查是否存在某些架构或管理实践（如过程与职能的KPI选取、外部供方评价准则）在无意中阻碍预期数智化质量行为的形成。以顾客为关注焦点总则最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c)始终致力于增强顾客满意。最高管理者应推动数字化手段在顾客需求管理中的应用，确保以下要求得到落实：d)运用数字化技术拓展顾客交互渠道、强化需求洞察能力、缩短诉求响应周期，全面提升顾客意见收集、分析与响应的及时性与有效性。落实上述要求时，最高管理者应考虑：确保建立有效过程，用以确定顾客要求及法律法规要求，确定隐含要求、预判未来的顾客需求与期望、识别潜在的未明示要求同样重要；最高管理者可通过参与产品和服务设计相关活动，确认各项要求已得到理解并落地满足，也可亲身测试服务或参与服务交付过程；在确定和应对风险与机遇时充分考虑顾客视角；确保将相关顾客满意数据提供给相关参与方，并将该信息作为管理评审输入。“以顾客为关注焦点”并非客户服务部门的专属职责，组织内每个职能模块都会影响顾客满意；将该职责局限于单一部门，会损害质量文化与质量管理体系的有效性。多渠道数字化反馈体系建设组织应将数字化渠道纳入顾客意见收集体系，实现全渠道反馈统一归集与闭环管理：a)建立社交媒体舆情监测机制，覆盖主流社交平台、电商评价、行业论坛、短视频平台等公开渠道，主动捕捉顾客评价、投诉、建议与潜在需求；监测手段可包括采用网络爬虫开展的社交媒体监测；b)依托官方网站、移动应用、小程序、智能客服等触点设置便捷反馈入口，支持图文、语音、视频等多种反馈形式，降低顾客表达诉求的门槛；随着信息与通信技术发展，组织可用的沟通渠道日益多元，从电话、邮件等传统方式到在线客服、移动应用、社交媒体和人工智能工具不一而足；应考虑顾客需求和期望的变化以及技术进步，定期评估并调整沟通方式，确保沟通渠道保持易用、高效且符合顾客期望；投诉处理宜参照ISO10002提供的指南实施。c)打通各渠道反馈数据，建立统一的顾客意见管理台账，实现诉求统一分派、进度统一跟踪、结果统一回访，避免信息孤岛导致的响应遗漏与重复处理。智能化分析与快速响应机制组织宜运用大数据分析、自然语言处理等技术提升顾客意见处理效率，驱动产品与服务质量持续改进：a)运用文本挖掘、情感分析、主题聚类技术自动识别顾客反馈中的高频问题、共性痛点与潜在需求，形成结构化分析结果，为质量改进提供精准输入；顾客满意的分析评价方法可包括意见调查、顾客沟通、投诉、社交媒体监测、市场份额分析（包括采用人工智能算法开展的分析）等；可按顾客类型、区域、销售量等准则分类，可持续开展或按组织确定的频率进行；b)建立分级分类响应机制，对涉及产品安全、重大投诉的紧急诉求实现实时预警与极速响应，对一般诉求明确处理时效并向顾客公开承诺；c)定期形成顾客反馈分析报告报送最高管理者，将顾客诉求与期望转化为产品优化、服务升级、流程改进的决策依据。d)运用数字化手段时应遵循审慎与保护原则：避免过于频繁或范围过大的反馈请求引发顾客反感，防范调查疲劳，尊重顾客边界；防范敏感顾客数据丢失或滥用的风险，建立有效的此类数据管理与保护流程，以遵守法定义务及顾客要求；顾客满意监视与测量的界定与实施，宜参照ISO10004提供的指南。质量方针制定质量方针总则最高管理者应制定质量方针。质量方针应：a）适应组织的宗旨；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺；e）考虑组织环境并支持其战略方向。注1：质量方针通常与组织的总方针相一致，可与组织的愿景和使命相一致，并为制定质量目标提供框架；本文件提出的质量管理原则可作为制定质量方针的基础。注2：质量方针体现组织对质量的宗旨和方向，并可结合组织环境反映其质量文化和对道德行为的期望；组织各层级人员对质量方针的沟通、理解和应用，有助于形成对组织持续满足质量要求、实现质量目标和持续改进的认知。组织制定质量方针时，宜将数智化转型背景下的专项质量承诺纳入方针正文，或通过配套支撑性方针予以明确，至少覆盖以下核心维度：a)数据治理与数据质量承诺：保障质量管理决策所依赖数据的真实性、准确性、完整性与时效性，构建全链路可信的数据支撑体系；宜明确数据治理的治理职能（如数据治理委员会），由其批准全组织范围的数据方针与准则，并促进对数据治理方案的持续支持、理解和认识；数据质量可定义为数据的一组固有特性满足要求的程度，作为方针承诺的界定基础；b)网络安全与信息安全承诺：保障质量管理体系相关信息系统、核心业务数据与顾客个人信息的保密性、完整性与可用性，筑牢数字环境下的质量安全防线；信息安全方针宜由最高管理层批准，并规定组织管理其信息安全的方法，考虑业务战略和需求、法律法规和合同要求以及当前和预期的安全风险与威胁；c)负责任的人工智能应用承诺：以负责任的方式开展人工智能系统的使用、开发与全生命周期治理，管控算法偏见、决策失效与伦理合规风险，确保人工智能应用始终服务于质量提升目标；该承诺宜具体化到可指导负责任使用人工智能系统的目标，包括公平性、可问责、透明性、可解释性、可靠性、鲁棒性和冗余性、隐私和信息安全、物理安全与可访问性，并明确人工智能系统生存周期中实施有意义的人类监督的阶段与机制；d)道德行为与诚信承诺：承诺对外发布的商业信息真实合规、符合道德准则，经得起社交媒体的公众审视与快速传播评判；防范与组织愿景、使命、方针和承诺相矛盾的隐性目标，此类隐性目标会导致沟通失真、不实声明并引发利益冲突，损害组织内部凝聚力与外部质量公信力；e)信息透明与可追溯承诺：对质量管理相关的人工智能系统应用、算法决策及数据产品，宜承诺以与其影响相称的方式向受影响的相关方作出负责任的披露，使其了解何时与人工智能系统交互，并能够对输出结果进行质疑；同时保障质量数据与决策过程的可追溯性，包括与数据集、流程和决策相关的可追溯记录；质量方针的制定过程宜吸纳来自不同领域的内部相关方参与，应覆盖数据治理、信息技术、网络安全、人工智能等数智化相关岗位，确保方针内容贴合技术实际、具备落地基础，并重点考虑以下方面：——基于组织指导原则与核心价值观的战略方向；——对组织环境（见4.1）的清晰认知，以及有关相关方的需求与期望（见4.2）；——与组织活动相关的风险和机遇；——质量管理体系的当前绩效；——支撑组织持续成功的顾客满意水平；——未来改进的层级与类型；——实现预期结果所需的资源；——有关相关方的潜在贡献；——与组织其他方针（如环境、职业健康安全、信息安全、人工智能方针）的协调一致性（若有）。数智化相关专项承诺的纳入宜遵循“必要性”与“可承载性”原则：当组织的数智化程度尚处于起步阶段时，可在质量方针中作出原则性承诺，并将细化要求置于配套的支撑性方针（如数据方针、信息安全特定主题策略、人工智能方针）中，随组织数字化转型进程逐步深化；避免在质量方针中直接承载超出方针定位的技术细节，损害方针的简洁性与全员可理解性。质量方针宜与组织其他管理体系方针（如环境、职业健康安全、信息安全、人工智能治理方针）保持协调一致，支撑多管理体系整合运行；制定人工智能专项治理方针时，可参考ISO/IEC38507提供的治理框架与指南，确保方针间逻辑衔接、要求协同，避免管理要求冲突或管理真空。组织应确定人工智能方面的目标是否可能影响或适用于其他方针，并在人工智能方针与其他管理体系方针之间建立相互支撑的关系；将人工智能管理体系与信息安全、隐私保护等相关主题的管理体系标准相结合，是负责任地开发和使用人工智能系统的重要保障。各项承诺的落实指引落实5.2.1c)项“满足适用要求的承诺”时，“适用要求”至少包含三项内容：满足顾客要求、遵守适用的法律法规要求，以及ISO9001的各项要求；组织也可承诺满足额外要求（如行业规范、顾客特殊要求或数智化合规义务）。针对数智化场景的合规承诺，组织应将数据安全、个人信息保护、网络安全、算法治理等相关法律法规及监管要求纳入适用要求范畴，覆盖数据采集、存储、传输、使用、销毁全生命周期，以及算法开发、训练、部署、迭代全流程；承诺内容应可落地、可验证，避免泛泛表述。许多国家已出台法律，对个人信息的收集、处理、传输和删除进行控制，并可能对将个人信息转移至其他国家/地区的权利加以限制；组织宜识别并满足此类隐私保护要求，必要时通过任命隐私保护负责人等方式，就个人信息处理的责任和应遵循的规程向相关人员及服务提供者提供指导。落实5.2.1b)项“为建立质量目标提供框架”时，指质量方针可便捷转化为可测量的质量目标（见6.2）；若方针过于模糊抽象或仅为空泛口号，则无法作为设定可测量目标的基础，员工也无法将方针与自身日常工作建立关联。数智化相关的质量方针承诺，应对应拆解为可量化、可考核的质量目标，例如核心数据准确率、质量管理系统可用率、算法偏差控制阈值、顾客数字化诉求响应时效、网络安全事件发生率等，确保方针要求逐层传递、落地见效。上述目标的设定宜与质量管理数字化战略和行动计划相衔接，纳入年度计划与绩效考核实施闭环管控，并保证目标可度量、可监控；对人工智能相关目标，宜在需求说明、数据采集、数据调节、模型训练、验证和确认等过程中落实相应措施（例如使用特定的测试工具或方法解决不公平或不必要的偏见），使方针承诺在算法生存周期各阶段均可追溯、可验证。承载过多细节或技术术语的质量方针难以理解，方针应保持简洁、清晰、务实；未结合组织环境制定的质量方针缺乏实际意义，无法为行动提供指引；引入数智化承诺表述时，应避免堆砌技术术语，宜以业务语言界定数据、软件、算法相关质量承诺的内涵，确保不同层级、不同专业背景的员工均可准确理解。。质量方针管理质量方针应：a）作为成文信息可获取；b）在组织内得到沟通；c）适宜时，可为相关方所获取；d）在组织内贯彻实施、理解和应用。质量方针可作为独立文件，也可作为更宏观方针的组成部分，或纳入其他文件中。质量方针应融入组织日常运营，例如嵌入过程与程序，以及外部供方与合作伙伴的合同中，并成为组织文化的组成部分；与包括顾客和外部供方在内的相关方沟通质量方针，有助于确保其理解质量方针的意图。涉及数智化服务、数据产品、算法交付的外部供方，组织应将质量方针的核心要求传递至供方管控流程，确保供应链端的质量理念与组织保持一致。组织宜建立相应过程，确保其对供方提供的数据、算法、模型、软件组件或整个人工智能系统等的使用，符合组织负责任开发和使用的方针要求；在选择供应商、确定对其要求及确定持续监视和评价级别时，宜考虑不同类型的供方、其提供的产品及其可能带来的不同程度的风险；当供方提供的系统或组件未按预期运行，或其对个人和社会的影响与组织方针不一致时，宜要求供方采取纠正措施，并确保供方提供与所交付系统相关的适当且充分的技术文件；数据传输与存储宜采用加密、数字签名等技术，并禁止未授权的数据共享。质量方针应定期评审，以保持其适宜性与恰当性。评审可纳入管理评审流程（见9.3），结合组织环境、战略方向及有关相关方需求与期望的变化开展考虑；当组织数智化转型进程、监管政策要求、新兴技术应用发生重大变化，或核心数据资产、关键算法模型发生重大调整，或发生重大数据安全、网络安全事件时，宜及时触发专项评审，按需更新质量方针内容，确保方针始终与组织发展阶段相适配。配套的人工智能专项方针应按策划的时间间隔进行评审，或根据需要进行额外评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性；对质量方针及信息安全方针的任何变更，宜经最高管理者批准后发布。落实质量方针的沟通与贯彻要求时，可通过多种方式开展宣贯，包括：a)包含质量方针内容的入职培训与复训；b)明确质量目标与质量方针的关联关系；c)阐释质量方针对日常工作的实际意义（例如，若方针强调“数据真实性”，员工可说明自身岗位的贡献方式，如如实记录检验数据、及时上报算法缺陷或数据质量异常）；d)引导员工阐述其工作中“质量”的核心内涵，以此评估质量方针的落地效果；e)通过可视化物料或宣传标语，强化质量方针的记忆度。为确保质量方针具备最大可及性，应充分考虑员工群体的多样性：使用通俗易懂的非技术语言与短句表述；提供书面与音频版本的质量方针，并翻译为对应语种，可进一步提升可及性、扩大覆盖范围。组织应确保在其控制下工作的人员知晓质量方针，以及组织的质量文化和道德行为要求（见7.3）；方针的沟通宜综合运用正式与非正式、线上与线下渠道，宜运用数字化手段（如内联网门户、移动办公应用、电子学习平台）扩大方针触达范围，提升宣贯效率与覆盖面。针对数据、算法、软件等数智化相关岗位，应专项开展方针内涵解读，明确岗位履职与方针承诺的对应关系，确保相关人员准确理解并践行方针要求。从事人工智能系统人工监督活动的人员，宜被告知、培训并理解有关人工智能系统的说明和文件，以及其为满足人工监督目标所执行的职责，包括有权覆盖人工智能系统作出的决策、监视系统输出准确性并报告相关关切；内部审核宜将员工对方针的认知度与落地执行情况纳入验证范围，重点核查数智化相关承诺在各岗位、各过程的落实情况，确保质量方针不只是纸面表述，而是真正融入日常业务实践。岗位、职责和权限总则最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配和沟通。最高管理者应分配职责和权限，以便：a)确保质量管理体系符合本文件的要求；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效；c)确保各过程获得其预期结果；d)确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；e)向最高管理者报告改进机会；f)确保质量管理体系的完整性得到保持，包括在策划和实施质量管理体系变更时。最高管理者应确保数智化相关质量管理职责与权限得到系统配置与有效落地：i)明确数据治理、网络安全、软件工程三大领域的岗位设置、职责边界与权限范围，将相关履职情况纳入组织责任追究与激励考核制度。信息管理、商业信息安全、个人信息安全（数据隐私）相关职责，宜与i)项的数据治理职责分配一并落地。关键岗位职责配置组织应结合自身规模、业务属性与数智化成熟度，设置对应岗位并明确核心职责，至少覆盖以下领域：a)数据治理岗位：统筹数据标准制定、数据质量管控、数据资产全生命周期管理，同步落实信息管理、商业信息安全、个人信息保护（数据隐私）相关职责，保障数据可信、可用、合规；b)网络安全岗位：负责网络安全防护体系建设、安全风险监测预警、安全事件应急响应与合规管理，保障质量管理体系相关信息系统、数据资产的安全稳定运行；c)软件工程岗位：负责软件研制、算法开发、模型训练全流程的质量管控，落实软件生命周期质量管理要求，保障交付的软件组件、算法模型与数字产品符合质量标准与合规要求。职责和权限的分配应确保不存在职责空白、职责重叠，或对“谁承担何事”产生误解；可将工作分解结构等工具与职责-负责-咨询-知情（RACI）矩阵结合使用，以明确组织内各数智化质量岗位的参与程度与决策权限，并在必要时识别、沟通变更。权责匹配与跨部门协同组织应清晰界定各岗位权限边界，建立跨部门协同机制，确保数智化质量责任闭环：a)按照权责对等原则，明确各岗位在质量决策、问题整改、资源调配方面的权限，避免有责无权或权责错位；若未赋予过程责任人管理、改进对应过程的权限（“有责无权”），会引发人员挫败感，削弱过程绩效；b)建立质量管理部门与数据治理、信息技术、网络安全、业务部门的跨职能协同机制，明确协作流程、接口规范与信息传递要求；应通过成文信息（含岗位说明书、过程图、程序文件），结合会议、培训等方式界定并传达岗位、职责与权限；尽管通常设置专人统筹质量管理体系工作，但职责与权限应由所有工作可能影响质量管理体系预期结果的人员共同承担；c)信息管理、商业信息安全、个人信息保护等职责应与数据治理岗位职责统筹落地，形成统一的信息与数据管控体系，避免多头管理与职责空白。考核激励与责任追究组织应将数智化质量履职情况纳入绩效考核与激励体系，建立明确的责任追究机制：a)将数据质量达标率、网络安全合规性、软件缺陷密度、算法有效性、问题整改完成率等指标纳入相关岗位绩效考核，与薪酬分配、职业晋升挂钩；b)对在数智化质量改进、风险防控、技术创新中作出突出贡献的团队与个人给予表彰奖励，营造重视数智化质量的组织文化；可将主动改进成效纳入管理者与人员的评价维度，以促进基于风险的思维在数智化活动中的落实；c)对因履职不到位导致数据质量事故、网络安全事件、软件质量缺陷、算法合规问题的，按照管理制度追究相关岗位与管理人员责任；d)结合组织数智化转型进展，定期评审岗位设置与职责分配的适宜性，动态调整优化；在策划和实施数智化质量管理体系变更（如新ERP系统上线、业务外包、组织重组）时，应同步评审、更新岗位职责并指定专人负责保持质量管理体系的完整性，避免人员不清楚谁负责保持体系完整性；为保障突发事件下的业务连续性，应统筹岗位与职责分配，充分评估关键数智化岗位在岗人员数量有限带来的潜在风险；e)上述数智化岗位职责的履职与变更情况，宜通过结构化报告机制向最高管理者报送，作为管理评审的组成部分；其范畴不限于收集投诉或审核发现，还包括系统识别、分析并上报提升体系有效性、顾客满意度或符合性的改进思路。策划应对风险和机遇的措施确定风险和机遇在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）预防或减少不利影响；c）实现持续改进；d）增强有利影响。注1：在质量管理中，风险通常被理解为不确定性的影响，该影响可能对质量管理体系实现其预期结果的能力产生负面影响，而机遇则被理解为可能对质量管理体系绩效产生有益影响的情形。基于风险的思维和基于机遇的思维，是能支持组织考虑影响质量管理体系因素的理念；当这些理念用于策划和决策时，能支持质量管理体系在战略、战术和运行层面的一致性。风险和机遇是不同的，二者能通过不同过程予以确定和应对；关于风险管理的指南，见ISO31000。本条并不要求采用正式的风险管理方法或形成文件的风险管理过程，组织可选择应用更广泛的风险管理方法。注2：ISO31000:2018为组织面临的风险管理提供通用方法指南，可根据组织自身环境及特定领域（如质量、职业健康安全、财务等）进行定制化调整；IEC31010:2019阐述了风险评估和风险管理的各类工具与技术，可为不同场景下的方法选择与应用提供指南。4.1所述内外部因素及4.2所述相关方要求，是识别与质量管理体系相关的风险和机遇时应考虑的输入；机遇可包括：发掘新顾客、明确市场对新产品或新服务的需求、通过引入新技术改进或替代现有过程、采用新的实践方法、推出新产品，或利用新技术及其他措施满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望，并与组织的战略方向保持一致。本条旨在确保组织在策划质量管理体系过程时识别其风险和机遇并策划应对措施，以预防不合格（包括不合格输出），并识别能够提升顾客满意度或实现组织质量目标的机遇。落实a)至d)项要求时，识别质量管理体系需应对的风险和机遇的重点领域如下：a)提供信任：实现质量目标的风险与机遇、确保监视和测量过程足以有效评价产品和服务的符合性、保障内部审核的有效性等相关的风险与机遇；b)预防或减少非预期影响：规避、消除或分担风险，改变风险发生的可能性或后果；c)实现持续改进：应对实现产品和服务符合性提升、顾客满意度增强以及质量管理体系持续改进的风险与机遇；d)增强预期效果：与实施新过程、优化现有过程、消除冗余过程、应用新技术、推出全新或改进型产品和服务相关的风险与机遇。风险和机遇的识别方法有多种，组织可自行选择适用的方法或工具，包括：头脑风暴法、调查法、SWOT或PESTLE等分析技术；失效模式与影响分析（FMEA）、失效模式、影响及危害性分析（FMECA）、结构化假设分析技术（SWIFT）等风险识别技术；危害分析与关键控制点（HACCP）；或最低合理可行原则（ALARP）；更简便的方法包括后果-可能性矩阵、风险指数以及蝴蝶结分析等技术。风险和机遇的识别与应对可在多种场景下开展，例如战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段，以及生产过程的策划阶段。组织应对已识别的风险和机遇进行定期评审，因为各类因素（如数据质量劣化、算法性能衰减、返工率或报废率上升）可能导致风险和机遇发生变化；此类评审有助于确保风险和机遇得到有效应对且持续保持适用性，并有助于组织建立主动预防的文化。组织应避免纳入超出质量管理体系范围、且无法通过该体系实际管控的已识别风险；应对风险时应充分考虑现有可用资源，确保所采取的措施与风险程度相匹配且切实有效；组织应警惕“单点故障（SPOF）”引发的风险，例如依赖单一领域专家的知识，或采用独家外部供方提供物料。组织应保留为识别和应对风险和机遇而采取的措施的成文信息；保留已识别风险和机遇及应对措施有效性的成文信息，可使组织获益（见4.4.1）。针对数智化和信息方面的应用语境，组织在确定风险和机遇时应落实以下要求：a)输入维度的拓展：作为4.1、4.2输入的组织环境分析，应纳入数智化转型因素（如数字素养与人才储备、数据治理能力、智能制造与软件研制能力、技术状态管理与数字主线水平）与“信息”维度因素（信息通过需求满足、顾客满意与忠诚、合规履约、声誉与品牌信任对质量管理体系产生影响，信息管理不善将影响组织声誉与可持续性）；新兴技术的影响正在不断扩大且可能滞后显现，应纳入持续监视与评审，其识别范围宜具体化至增强现实、区块链、云计算、物联网、协作机器人、众包、工业4.0、人工智能（机器学习）、智能产品、数字层、遥测技术、量子计算以及自主代理和产品等；有关相关方清单宜涵盖软件与算法供方、云与算力服务方、网络安全与数据监管部门，其需求与反馈应作为风险和机遇识别的重要输入；b)识别范围的锚定：应将数据完整性、算法可靠性与漂移、模型可信性、供应链断供与单点依赖、网络安全与数据泄露五类数智化风险，以及商业信息安全、个人信息安全（数据隐私）和数据质量风险维度，纳入质量管理体系风险识别范围；同时将基于数据的质量预测、数字孪生缩短研制周期、智能检测提升效率、远程运维改善保障等数智化机遇及云计算、物联网、工业4.0、人工智能等新兴技术应用纳入机遇识别来源（见6.1.2、6.1.3）；c)风险准则的建立：组织应建立和维护数智化（含人工智能）风险准则，以支持区分可接受与不可接受的风险、开展风险评估、实施风险应对及评估风险影响；风险和机遇应根据人工智能系统的领域和应用环境、预期用途以及4.1所述的外部和内部环境予以确定；当质量管理体系范围内涉及多个人工智能系统时，宜针对每个人工智能系统或系统组分别确定风险和机遇；d)风险源的系统辨识：宜结合人工智能系统应用情境辨识典型风险源，包括系统在复杂环境中运行带来的环境复杂性与绩效不确定性、无法向相关方提供适当信息（缺乏透明性和可解释性）、自动化程度对物理安全、公平性或信息安全的影响、用于机器学习的数据质量及数据收集过程缺陷（如数据投毒）、基于有缺陷组件的硬件问题、设计缺陷、部署不足、缺乏维护、退役问题等生存周期问题，以及使用未知因素导致的不成熟技术相关风险；对人工智能系统风险的分级研判，宜考虑系统运行的动作空间类型、是否存在外部监督及其类型、任务或领域的伦理相关性、决策透明度水平与系统自动化程度等因素；e)影响评估结果的纳入：对开发、提供或使用的人工智能系统，组织应评估其部署、预期使用和可预见的滥用对个人、群体和社会造成的潜在影响，并将影响评估结果纳入风险识别与评价过程；在某些环境下（如对安全或隐私至关重要的人工智能系统），可要求开展特定学科的影响评估（如物理安全、隐私或信息安全影响），作为组织整体风险管理活动的组成部分；f)全生命周期的风险管理方法：组织宜对人工智能系统生命周期的每个阶段持续采用系统的风险管理方法，记录每个生命周期阶段所做出的风险管理决策，包括与数据集、流程和决策相关的可追溯性记录，以支撑透明度、可追溯性和后续的分析与调查；不同用途的人工智能系统会带来不同程度的风险，部分风险需要比其他风险更高的预防或缓解标准；g)机遇驱动的风险联动：当组织在活动中把握机遇（如引入新技术、开展数字化转型）时，这些活动可能影响组织环境及相关方需求与期望，并可能改变组织的风险状况，应在策划过程中充分考虑此类潜在影响并制定应对措施；寻求持续改进机遇时，也应同步识别其伴随的风险（见6.1.3）。应对风险的措施总则组织应策划应对风险的措施。应对风险的措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应；应对风险的措施可能包括规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。所确定的风险可能包括与中断期间和中断之后提供合格产品和服务的能力有关的风险。组织在评价风险并确定应对措施时，应考虑自身在中断发生期间及中断恢复后提供合格产品和服务的能力；保留已识别风险及应对措施有效性的成文信息，可使组织获益。数智化风险的识别、分析与评价宜选用适宜的方法或工具，如失效模式与影响分析（FMEA）、结构化假设分析技术（SWIFT）、后果-可能性矩阵、蝴蝶结分析等；组织应特别警惕“单点故障（SPOF）”引发的风险，例如依赖单一领域专家的知识、依赖独家外部供方提供关键软件、算力或数据服务。组织应对已识别的风险和机遇进行定期评审，因为各类因素（如数据质量劣化、算法性能衰减、返工率或报废率上升）可能导致风险和机遇发生变化，此类评审有助于确保应对措施持续有效并保持适用性。数智化风险及其应对措施宜采用风险登记表进行识别、排序、记录和监视，描述每个风险的性质或类型、发生概率、对组织的影响、风险责任者、缓解措施、应急行动以及缓解后的剩余风险。组织应将数据完整性、算法可靠性与漂移、模型可信性、供应链断供与单点依赖、网络安全与数据泄露五类数智化风险纳入质量管理体系风险识别范围，系统评估其对过程运行、产品服务质量与业务连续性保障的影响；针对各类数智化风险策划全流程的验证与确认、持续监视及回溯机制；将人工智能辅助决策过程纳入风险应对管控范畴。核心数智化风险识别要点五类数智化风险的内涵与管控重点如下：a)数据完整性风险：覆盖质量管理全流程所用生产数据、检验数据、供应链数据、顾客反馈数据等，风险表现为数据缺失、失真、不一致、被篡改、时效性不足等，直接影响质量决策的准确性与可靠性；b)算法可靠性与漂移风险：算法模型部署后因数据分布变化、应用场景偏移出现性能衰减（概念漂移、数据漂移），导致决策偏差、输出失准，影响质量判定、缺陷识别、预测预警等关键环节的有效性；c)模型可信性风险：包括算法可解释性不足、存在偏见歧视、鲁棒性差、易受对抗样本攻击等，可能引发质量误判、合规风险与伦理争议，损害质量决策的公信力；d)供应链断供与单点依赖风险：对关键软件工具、云服务、算力资源、核心算法组件、数据服务等外部供方的过度依赖，存在服务中断、授权终止、技术封锁、交付延期等风险，导致质量管理数字化系统无法正常运行；e)网络安全与数据泄露风险：质量管理相关信息系统、核心质量数据、顾客与供方信息遭受网络攻击、非法入侵、数据窃取、勒索病毒侵害，造成数据泄露、系统瘫痪、业务中断，引发合规责任与声誉损失。注：除上述五类核心风险外，组织宜结合人工智能系统应用情境辨识以下典型风险源：人工智能系统在复杂环境中运行带来的环境复杂性与绩效不确定性；无法向相关方提供适当信息（缺乏透明性和可解释性）；自动化程度对物理安全、公平性或信息安全的影响；用于机器学习的数据质量及数据收集过程缺陷（如数据投毒）；有缺陷组件导致的硬件问题；设计缺陷、部署不足、缺乏维护、退役问题等生存周期问题；以及使用未知因素（如系统限制和边界条件、绩效漂移）导致的不成熟技术相关风险。数智化风险全流程应对机制组织应针对数智化风险建立覆盖全生命周期的闭环应对机制：a)验证与确认机制：算法、模型、数字化系统正式上线前，开展功能性、性能、安全性、合规性多维度验证确认，设定明确的准入阈值，不满足要求不得投入质量管控关键环节使用；b)持续监视机制：对数据质量指标、算法性能指标、模型输出偏差、网络安全状态、供方服务水平进行实时或周期性监视，设置分级预警阈值，及时识别风险异动并触发处置；c)回溯与复盘机制：建立风险事件溯源流程，对发生的数智化质量问题开展根因分析，留存完整的过程日志与证据链，支撑整改落地与责任认定；d)人工智能辅助决策管控：明确AI辅助决策的应用边界与人工复核机制，高风险质量决策必须保留人工最终审核权，避免自动化决策失控引发质量事故。e)数智化风险评估的规范化要求：组织应规定并建立涵盖数智化要素（尤其是人工智能）的风险评估过程，该过程应与质量方针和目标保持一致，并在策划上使重复开展的评估能够产生一致、有效和可比较的结果；应分析已识别风险成为现实时对组织、个人和社会造成的潜在后果，评估其现实可能性并确定风险等级，将分析结果与风险准则比较后进行应对优先级排序，并保留评估过程的成文信息。风险评估宜在每个生命周期阶段开展并记录所做出的风险管理决策，这有助于实施透明度和可追溯性要求；f)风险应对的闭环管理：组织应确定风险应对方案，识别实施所选方案所需的全部控制，编制适用性声明并说明纳入或排除控制及目标的理由；风险应对计划宜获得指定管理层对应对计划及接受残余风险的批准；应对措施实施后应验证其有效性，当应对方案无效或评估识别出新风险时，应重新评审、重新验证并更新风险应对计划；g)数智化风险再评估触发机制：组织应按计划的时间间隔或在提出重大变更时，重新开展数智化相关风险评估及人工智能系统影响评估，并保留结果的成文信息；h)人工智能系统影响评估：对开发、提供或使用的人工智能系统，组织应评估其部署、预期使用和可预见的滥用对个人和（或）群体及社会造成的潜在影响，影响评估应考虑系统的具体技术和社会环境，并顾及系统全生存周期，包括用于开发系统的数据、所使用的技术和全系统功能；影响评估结果应记录在案，并纳入相应风险评估；对人工智能系统风险的分级评估，宜考虑系统运行的动作空间类型、是否存在外部监督及其类型、任务或领域的伦理相关性、决策透明度水平和系统自动化程度等因素。新兴技术应用风险核查框架采用任何新兴技术开展质量管理活动时，均应围绕设计、方针、过程、质量控制（验证/测试）、可用性、安全性、隐私、组织知识、能力九项核心因素开展系统性核查，作为数智化风险应对的标准化检查清单，确保风险识别无遗漏、应对措施全覆盖：a)设计：核查技术方案与质量管理目标的匹配性，评估设计缺陷对质量结果的潜在影响；b)方针：核查技术应用是否符合组织质量方针、数智化治理方针与合规方针的要求；c)过程：核查技术融入现有质量管理过程的接口适配性，识别流程断点与管控盲区；d)质量控制：明确验证与测试的方法、准则与流程，确保技术输出的质量稳定性与可靠性；e)可用性：核查技术在不同场景、不同用户群体下的易用性与可及性，避免使用障碍导致质量偏差；f)安全性：评估技术应用带来的系统安全、数据安全、物理安全风险，制定分级防护措施；g)隐私：评估数据处理活动对个人隐私、商业秘密的影响，落实全流程隐私保护要求；h)组织知识：核查技术应用所需的知识储备，识别知识缺口与流失风险；i)能力：评估相关岗位人员的技能胜任度，识别能力短板与培训需求。信息维度风险拓展要求组织应补充商业信息安全、个人信息安全（数据隐私）和数据质量三类风险维度，完善数智化风险管控体系：a)商业信息安全风险覆盖核心质量技术文档、供方商业信息、质量管控秘密等，防范信息泄露、不当使用与商业间谍风险；b)个人信息安全（数据隐私）风险与网络安全与数据泄露风险协同管控，覆盖顾客、员工、供方等主体的个人信息处理全流程，符合数据安全、个人信息保护相关法律法规要求；c)数据质量风险贯穿数据全生命周期，将准确性、完整性、一致性、时效性、可追溯性作为核心管控指标，从源头保障质量决策的可信基础。注：信息安全管理风险的确定、分析与评价，可参照信息安全管理体系风险管理要求建立并应用风险评估过程，包括建立风险接受准则与评估实施准则、识别风险责任人、分析潜在后果与现实可能性、确定风险级别并排序，确保重复实施的评估产生一致、有效和可比较的结果。应对机遇的措施总则组织应确定、分析和评价机遇并策划应对措施。机遇能够有多种来源，如市场条件的变化、新兴技术或法规要求；应对机遇的措施可能包括采用新实践、推出新产品或服务、建立新的伙伴关系、利用新兴技术、实施有关计划等。组织应将基于数据的质量预测、数字孪生缩短研制周期、智能检测提升效率、远程运维改善保障四类数智化机遇纳入质量管理体系机遇管理范畴，建立明确的质量收益评估方法，量化机遇落地的价值成效。研判数智化机遇时，组织应同步识别并评价机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，以决定是否把握该机遇；保留已识别机遇及应对措施有效性的成文信息，可使组织获益。应对机遇所采取措施的有效性，应通过数据分析与评价（见9.1.3）和管理评审输入（见9.3.2）予以确认。核心数智化机遇与应用方向云计算、物联网、工业4.0、人工智能等新兴技术的创新应用是质量管理机遇的核心来源，组织可重点围绕以下方向挖掘与落地：a)基于数据的质量预测：整合全链路质量数据，运用机器学习、统计分析技术构建质量预测模型，提前识别质量隐患、预判不合格趋势，实现质量管控从“事后处置”向“事前预防”转型；b)数字孪生缩短研制周期：在产品设计、工艺验证、生产调试阶段应用数字孪生技术，通过虚拟仿真替代部分物理试验，减少实物迭代次数，缩短研发与量产周期，降低试错成本；c)智能检测提升效率：应用机器视觉、深度学习、智能传感等技术实现自动化、智能化质量检测，提升检测精度与检测效率，降低人工检测的主观性偏差与劳动强度；d)远程运维改善保障：依托物联网、远程监控、增强现实等技术，开展设备远程状态监测、故障诊断与运维指导，提升设备稼动率与可靠性，保障生产过程质量稳定性。注：数智化机遇的挖掘可依托基于数据的质量判定、质量改进、质量预防等决策模型，基于质量知识库对关键过程、全生命周期、全供应链的质量大数据进行实时智能分析、控制、改进与预警，及时洞察质量风险和机遇，提升态势感知的敏捷性和风险预警的精准性。数智化机遇的质量收益评估方法组织应建立多维度的数智化机遇质量收益评估方法，支撑机遇立项决策与资源投入优先级排序：a)质量维度：评估不合格品率下降幅度、检测准确率提升水平、质量问题响应时效缩短量、顾客质量满意度提升值等；b)效率维度：评估研发周期缩短比例、检测效率提升率、运维响应速度提升幅度、人力成本节约量等；c)成本维度：核算质量损失成本减少额、返工返修成本节约额、试验与运维成本降低额等；d)风险维度：评估质量风险预判能力提升度、重大质量事故发生概率下降幅度、合规风险敞口缩减程度。注：上述维度可与制造业质量管理数字化水平评价中的质量成效（产品合格率、订单准时交付率、顾客满意度）、业务效率（新产品研发周期缩短、设备平均故障时间、全员劳动生产率）及经济效益（运营成本降低）等评价指标相衔接，形成可度量、可比较的收益基线与改进对照。质量目标及其实现的策划质量目标组织应针对相关职能、层次和过程建立质量目标。质量目标应与质量方针保持一致，可测量，对适用的要求加以考虑，予以监视、沟通和适时更新，作为成文信息可获取，并与产品和服务合格以及增强顾客满意的能力相关。质量目标应包含数据质量、软件研制质量、网络安全三类数智化专项目标，与整体质量目标体系统筹设置、协同考核。数智化质量目标的建立宜采用具体、可测量、可实现、相关、有时限（SMART）原则，通过明确目标值或目标完成时限对目标进行测量；目标可定量也可定性，并可在业务计划、平衡计分卡、仪表盘、内部网及公告栏等载体中成文呈现。当数智化目标与其他管理体系（信息安全、人工智能、数据治理等）目标相联系时，宜整合这些目标，以促进策划和决策的协调一致。组织可结合自身业务特点与数智化成熟度，设定以下方向的可测量质量目标：a)数据质量类：如核心质量数据准确率、关键数据完整率、数据更新及时率、数据一致性达标率等；b)软件研制质量类：如软件缺陷密度、测试通过率、上线后故障率、需求交付及时率等；c)网络安全类：如质量管理系统可用率、网络安全事件发生率、数据泄露事件零发生、等保合规达标率等。数据质量与信息管理相关指标均可转化为质量目标与评价准则；信息对顾客满意、合规履约、品牌声誉的影响，应作为目标设定的重要考量因素，确保目标全面支撑质量管理体系预期结果的实现。注：组织宜结合自身的发展目标和战略规划部署，制定数字化质量管理的提升目标、路径和措施；数智化质量目标应可度量、可监控，并确定协调一致的关键绩效预测与监测指标，将目标实施与闭环管控纳入年度计划与绩效考核。质量目标实现的策划组织应策划质量目标的实现路径与保障措施。策划时应确定：要做什么、需要什么资源、由谁负责、何时完成、如何评价结果；应对每项质量目标的实现进展进行监视和评审（可通过进度报告、顾客反馈、管理评审或其他方式开展），并视潜在或实际变化情况适时更新目标。质量目标实现策划的评价准则，应包含数据可信度、模型与算法有效性验证结果两项数智化专项评价维度。针对数智化相关质量目标，组织在策划实现方案时应落实以下要求：a)数据可信度评价：建立数据可信度分级评价标准，从准确性、完整性、时效性、溯源性等维度定期开展评估，验证数据支撑质量决策的可靠程度；b)模型与算法有效性验证：设定模型准确率、召回率、稳定性、漂移阈值等验证指标，上线前开展全面验证，运行中定期复评，确保算法输出持续满足质量管控要求；c)目标实现措施应明确责任主体、资源配置、时间节点、技术路径与管控方法，确保数智化质量目标可落地、可检查、可考核。注：模型与算法有效性验证可依托数字化质量管理平台的质量管控模型，对关键过程、全生命周期、全供应链的质量大数据进行实时智能分析与预警；对用于质量管理的数据模型，宜评审其业务适宜性和算法科学性，确保模型分析结果与实际情形的比较验证到位。变更的策划总则组织应按策划的方式实施质量管理体系变更。为确保有效实施变更以实现预期结果，组织应考虑：a)变更目的及其潜在后果；b)对质量管理体系完整性的潜在影响；c)资源和信息的可获得性；d)职责和权限的分配或再分配；e)变更的沟通；f)如何监视和评价变更的有效性；g)如何评审变更的结果。应用基于风险的思维，有助于识别变更的潜在负面影响及与变更实施相关的其他风险，此类风险均应通过策划的措施加以应对。组织应将数据架构、算法模型、网络安全策略三类数智化要素的变更纳入质量管理体系变更治理范畴，实施变更前开展全面影响分析与回归验证，确保变更受控且不降低质量管理体系整体有效性。数智化变更的策划组织开展数智化相关变更策划时，应系统回应以下核心问题，全面评估变更对质量管理体系的影响：a)变更是否需要遵循新的验证与确认要求，是否需要补充专项测试、合规评估与安全审查；b)变更落地是否需要构建最小可行产品（MVP）、原型或试点用例，通过小范围验证成熟后再全面推广；c)新技术、新架构、新模型的引入将如何影响当前质量管理体系的过程逻辑、职责分配、资源配置与管控要求。d)人工智能相关变更的专项再评估：当