2026年《药品管理法》知识培训试卷及答案

2026年《药品管理法》知识培训试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），从事药品研制活动，应当遵守的核心质量管理规范是（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）C.药品经营质量管理规范（GSP）D.药品上市后质量管理规范（GVP）答案：B2.2026版《药品管理法》明确，药品上市许可持有人（以下简称MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，MAH的法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）责任。A.主要B.首要C.全面D.连带答案：C3.根据《药品管理法》规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构制剂许可证答案：C4.2026版《药品管理法》对儿童用药的研制、生产作出专项鼓励条款，其中明确，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及儿童用药的新增适应症，给予最长不超过（）的市场独占期，独占期内不批准相同品种上市。A.3年B.6个月C.12个月D.5年答案：C5.根据《药品管理法》，药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的药品，（）。A.经企业质量负责人批准可以出厂B.不得出厂C.经降价公示后可以出厂D.经行业协会备案后可以出厂答案：B6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。其中，对购销记录的保存期限要求为：记录及凭证应当至少保存（），且不得少于药品有效期后1年。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C7.根据2026版《药品管理法》规定，网络药品销售第三方平台提供者应当对申请入驻的药品经营企业资质进行审核，对平台上的药品经营行为进行管理，发现违法行为应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即（）。A.要求入驻企业提交整改报告B.停止提供网络交易平台服务C.对入驻企业处以罚款D.公开入驻企业的违法信息答案：B8.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。医疗机构配制的制剂应当是（），并凭医师处方在本单位使用。A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.本单位临床常用的低价品种C.市场上供应短缺的急救品种D.本单位科研需要的试验品种答案：A9.《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。其中，非处方药的标签和说明书应当印有规定的（），便于公众自行判断、购买和使用。A.专有标识B.注册商标C.防伪标识D.追溯码答案：A10.根据2026版《药品管理法》关于药品储备和供应的条款，国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行（），采取有效措施保障供应。A.清单管理B.预警管理C.定点生产管理D.统一采购管理答案：B11.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。A.企业法定代表人B.质量受权人C.生产负责人D.销售负责人答案：B12.根据《药品管理法》规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。A.药品宣传文案B.药品标签C.药品说明书D.药品包装答案：C13.2026版《药品管理法》增设药品追溯体系的刚性约束条款，明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）。A.质量合格B.可追溯C.价格合理D.供应稳定答案：B14.根据《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向（）部门报告。A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.医疗保障部门D.市场监督管理部门答案：B15.下列关于假药认定的情形，符合2026版《药品管理法》规定的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.药品成份的含量不符合国家药品标准C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A16.根据《药品管理法》关于药品价格管理的规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止（）、价格垄断等损害群众利益的行为。A.自主定价B.暴利、价格欺诈C.市场调节价D.政府指导价浮动答案：B17.2026版《药品管理法》对临床急需的少量进口药品作出明确规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经（）批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。A.省级药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府D.海关总署答案：C18.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。A.经销商B.企业法人C.代理机构D.行业协会答案：B19.根据《药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。其中，药品零售企业应当配备（），负责处方审核，指导合理用药。A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员B.医师C.护士D.物价员答案：A20.2026版《药品管理法》明确，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下答案：C二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026版《药品管理法》的立法宗旨包括（）。A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康E.提高药品行业经济效益答案：ABCD2.根据《药品管理法》规定，下列属于药品上市许可持有人应当履行的法定义务的有（）。A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核C.建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价E.自主调整药品零售价格，无需向价格主管部门报备答案：ABCD3.根据2026版《药品管理法》规定，不得在网络上销售的药品包括（）。A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品E.非处方儿童用药答案：ABCD4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品采购、生产、销售、使用等活动中，不得存在的行为包括（）。A.在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益B.向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员给予财物或者其他不正当利益C.以捏造、散布虚假事实等方式损害竞争对手的商业信誉D.按照规定明码标价销售药品E.从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品答案：ABCE5.根据《药品管理法》规定，有下列哪些情形之一的，为劣药（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品答案：ABCDE6.2026版《药品管理法》针对罕见病用药保障作出专项规定，具体内容包括（）。A.国家鼓励罕见病用药的研制和创新，对罕见病新药予以优先审评审批B.对临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，可以简化审批程序C.罕见病用药上市许可持有人应当建立罕见病用药供应保障机制，保障短缺药品供应D.罕见病用药的上市许可持有人可以自主定价，不受价格主管部门监管E.医疗机构应当优先配备使用罕见病用药答案：ABCE7.根据《药品管理法》规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明的内容包括（）。A.药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址B.生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D.药品的注意事项E.药品内部的成分配方及生产工艺参数答案：ABCD8.根据2026版《药品管理法》，药品监督管理部门应当对下列哪些药品在上市前进行注册检验（）。A.首次在中国境内销售的药品B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品C.国务院规定的其他药品D.通过仿制药一致性评价的药品E.医疗机构配制的制剂答案：ABC9.根据《药品管理法》规定，下列关于药品抽查检验的说法，正确的有（）。A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验B.抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押D.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起十五日内申请复验E.抽查检验结果可以根据需要选择性向社会公布答案：ABCD10.根据2026版《药品管理法》，违反本法规定，下列哪些情形属于情节严重的，应当对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以违法行为发生期间自本单位所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留（）。A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药且情节严重的C.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的D.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的E.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.根据2026版《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。（）答案：√2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品；但是，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）答案：√3.药品经营企业销售中药材，不必标明产地，只需标明药品名称、规格、批号即可。（）答案：×4.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外；不得在城乡集市贸易市场出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。（）答案：√5.医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准后，可以在市场上销售，也可以发布广告进行宣传。（）答案：×6.药品上市许可持有人应当按照规定对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行，质量受权人独立履行药品放行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。（）答案：√7.超过有效期的药品，经检验符合质量标准的，可以降价销售给有需求的医疗机构。（）答案：×8.进口药品取得药品注册证书后，方可进口，药品进口时应当经口岸所在地药品监督管理部门备案、检验，检验合格的方可进口。（）答案：√9.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关，依法追究刑事责任；公安机关办理药品犯罪案件，认为不构成犯罪但应当追究行政责任的，应当及时移送药品监督管理部门依法处理。（）答案：√10.因药品质量问题受到损害的，受害人只能向药品上市许可持有人请求赔偿，不能向药品生产企业、药品经营企业、医疗机构请求赔偿。（）答案：×四、简答题（共3题，每题10分）1.请简述2026版《药品管理法》中规定的药品上市后评价的法定要求及处理措施。答案：（1）法定要求：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理；国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。（4分）（2）处理措施：①经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书；②已被注销药品注册证书的药品，不得生产、进口、销售和使用；③已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施；④通过上市后评价明确药品存在质量风险或者安全隐患的，药品上市许可持有人应当及时采取修改说明书、暂停生产销售、召回等风险控制措施，并向社会公布相关信息。（6分）2.请列举药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品追溯体系建设中的法定义务。答案：（1）药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，承担药品追溯系统建设的主体责任，按照统一的药品追溯标准和规范，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，向药品追溯协同平台提供追溯信息，实现药品可追溯。（2分）（2）药品生产企业在生产药品时，应当按照规定对药品各级销售包装单元赋码，在药品出厂时，及时、准确记录并上传药品生产、流向等追溯数据，配合药品上市许可持有人完成药品追溯系统对接。（2分）（3）药品经营企业在采购药品时，应当核验药品追溯标识，在药品入库、出库、销售环节及时记录并上传药品购进、储存、销售流向等追溯数据，落实追溯责任。（2分）（4）医疗机构在采购、使用药品时，应当核验药品追溯标识，记录药品采购、调配、使用信息，按照规定向药品追溯协同平台提供药品使用环节的追溯数据，在发生药品质量事件时配合追溯调查。（2分）（5）上述主体均应当保证追溯数据真实、准确、完整、可追溯，不得篡改、损毁追溯数据，发生追溯系统故障时应当及时修复，并向所在地药品监督管理部门报告。（2分）3.请简述2026版《药品管理法》对网络药品销售行为设定的禁止性规定。答案：（1）资质禁止：未取得药品生产、经营资质的主体，不得通过网络销售药品；第三方平台提供者未取得相关备案资质的，不得为网络药品销售提供平台服务。（2分）（2）品种禁止：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售；医疗机构配制的制剂不得通过网络向公众销售。（3分）（3）行为禁止：①网络销售药品的主体不得通过网络销售假药、劣药；②不得采用违规捆绑销售、夸大宣传、虚假承诺等方式诱导消费者购买药品；③不得违规销售处方药品，销售处方药时应当严格按照处方审核要求，凭处方销售，不得未凭处方直接向公众销售处方药；④第三方平台不得为入驻商家的违法药品销售行为提供便利，不得篡改、隐瞒平台上的药品交易数据；⑤不得违反药品网络销售的配送要求，委托不具备药品储存、运输条件的主体配送药品。（3分）（4）信息禁止：网络药品销售页面展示的药品信息不得超出药品说明书核准的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用广告代言人作推荐、证明，不得对药品功效进行虚假、夸大宣传。（2分）五、案例分析题（共2题，每题15分）1.案例：2026年3月，某省药品监督管理局对辖区内A药品生产企业生产的儿童感冒颗粒开展监督抽检，经检验，该批次药品中非法添加了化学药物成分“对乙酰氨基酚”，含量超出国家药品标准规定范围3倍，货值金额共计18万元。经查，该企业为降低生产成本，擅自更改生产工艺，在药品中添加未经备案的化学原料，且该批次药品已经通过省域内B药品连锁企业销往全省12家零售门店，累计销售金额7.2万元。企业质量受权人在药品上市放行环节未履行审核职责，违规签字放行该批次药品，造成用药安全隐患。问题：（1）该批次儿童感冒颗粒属于《药品管理法》规定的假药还是劣药？请说明理由。（4分）（2）请结合2026版《药品管理法》规定，说明药品监督管理部门应当对A企业及相关责任人作出哪些行政处罚？（8分）（3）B药品连锁企业在此次事件中如果未能履行进货检查验收义务，应当承担什么责任？（3分）答案：（1）该批次药品属于假药。（2分）理由：根据2026版《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药。本案例中企业在儿童感冒颗粒中非法添加国家药品标准处方以外的化学药物成分“对乙酰氨基酚”，属于药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的情形，应当认定为假药。（2分）（2）针对A企业的处罚：①没收违法生产的该批次儿童感冒颗粒及违法所得7.2万元；②处违法生产、销售药品货值金额18万元的十五倍以上三十倍以下罚款，即罚款金额区间为270万元至540万元，货值金额不足十万元按十万元算，本案货值18万元，按实际货值计算罚款；③责令企业停产停业整顿，吊销该品种的药品注册证书，情节严重的，吊销药品生产许可证；④没收企业用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产设备；⑤对违法生产行为记入信用档案，按照规定实施联合惩戒。（5分）针对相关责任人的处罚：对A企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员（包括质量受权人）以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。（3分）（3）B药品连锁企业如果未履行进货检查验收义务，购销假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证；若B企业能够证明已履行进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所销售药品为假药，并能如实说明其进货来源的，可以免予行政处罚，但应当依法没收其销售的假药及违法所得，造成人身损害的，依法承担连带赔偿责任。（3分）2.案例：2026年7月，某市市场监管局（药品监管部门）接到群众举报，称辖区内C第三方网络售药平台存在入驻商户违规销售处方药、发布虚假药品广告的问题。经查实，该平台未对入驻的D大药店资质进行严格审核，允许D大药店未取得处方药销售资质的情况下在平台上架抗生素类处方药品，且销售过程中未要求消费者提供医师处方，直接向公众售卖处方药；同时D大药店在平台页面发布的药品广告含有“根治疾病、无副作用”等夸大宣传内容，该广告未取得药品广告批准文号。截至案发，D大药店通过该平