2026年《药品流通监督管理办法》试题(带答案)

2026年《药品流通监督管理办法》试题(带答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.根据2026年修订施行的《药品流通监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业药品流通活动的药品安全承担（）A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.监督责任答案：C解析：办法明确规定，药品上市许可持有人、药品经营企业法定代表人、主要负责人对本企业药品流通全环节的药品安全承担全面责任，需建立覆盖采购、储存、销售、运输、追溯的全流程质量管理体系，每年组织开展质量管理体系内审并留存记录不少于5年。2.药品零售企业销售处方药品时，应当严格落实处方审核要求，处方调配人员、处方审核人员资质应符合法定要求，其中处方审核人员应为（）A.经过药品监督管理部门培训合格的营业人员B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.具有3年以上药品零售从业经验的营业员D.药品零售企业门店负责人答案：B解析：办法第三十二条明确，药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责处方审核、用药指导，未按规定配备的不得销售处方药；处方审核记录应当留存至药品有效期满后2年，且不少于5年。3.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行定期审核，审核周期最长不得超过（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次答案：B解析：办法第十一条规定，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方开展年度质量审核，对冷链药品储存运输受托方的审核应当每半年至少开展1次现场检查，发现受托方存在质量风险的应当立即暂停委托并督促整改，整改不合格的应当及时终止委托协议并向所在地省级药品监督管理部门报告。4.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行严格审核，建立入驻企业资质档案并动态更新，对平台上药品经营行为开展定期检查，检查记录留存期限不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.药品有效期满后2年答案：C解析：办法第四十一条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当建立平台内药品经营者检查制度，每季度对入驻企业资质、经营行为开展线上检查，每年对入驻实体企业开展不少于1次现场抽查，检查记录、资质档案留存期限不少于5年。5.对于冷藏、冷冻药品的流通管理，药品储存运输过程中温湿度记录的间隔时间最长不得超过（），运输过程中温湿度记录间隔最长不得超过（）A.30分钟；5分钟B.30分钟；10分钟C.60分钟；5分钟D.60分钟；10分钟答案：A解析：办法第二十二条明确，冷藏冷冻药品储存环节温湿度自动监测系统记录间隔不得超过30分钟，运输过程中温湿度记录间隔不得超过5分钟，温湿度数据应当真实、完整、可追溯，不得篡改、删除，记录留存期限不少于5年。6.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购进单位提供的资料不包括（）A.药品上市许可持有人资质证明文件复印件B.药品批准证明文件复印件C.企业年度审计报告D.销售人员授权委托书及身份证明答案：C解析：办法第十三条规定，药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业公章的资质证明、药品批准证明、销售人员授权书等资料，无需提供企业年度审计报告；授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。7.药品零售连锁企业总部对所属门店的药品质量承担管理责任，下列关于连锁企业经营管理的说法错误的是（）A.连锁总部应当统一采购、统一质量管理、统一配送药品B.门店可以自行从非本连锁总部渠道采购紧缺药品C.连锁总部应当对所属门店药学服务人员开展定期培训D.门店应当严格执行总部制定的药品质量管理制度答案：B解析：办法第三十五条明确，药品零售连锁企业所属门店不得擅自从非总部渠道采购药品，不得私自购进、销售非总部统一配送的药品，确需临时调剂药品的，应当经总部质量管理部门审核同意，并建立调剂记录。8.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的药品不得购进和销售，进货检查验收记录留存期限为（）A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.药品有效期满后1年，且不少于3年答案：C解析：办法第十八条规定，药品经营企业购进药品应当逐批验收，建立真实、完整的验收记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收结果等内容，记录留存不少于5年。9.根据2026版《药品流通监督管理办法》，下列哪种情形不属于无证经营药品行为（）A.未取得药品经营许可证销售药品的B.药品经营企业超出经营许可范围经营药品的C.药品上市许可持有人销售本企业获准上市药品的D.伪造、变造、出租、出借药品经营许可证从事药品经营活动的答案：C解析：办法第五十条规定，药品上市许可持有人自行销售本企业获准上市药品的，无需取得药品经营许可证，但应当符合本办法规定的药品经营质量管理规范要求；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。10.药品经营企业储存药品应当按照药品属性和储存要求分库、分类存放，药品与非药品、处方药与非处方药应当分区存放，中药材、中药饮片、特殊管理药品应当（）A.分区存放B.分库存放C.同区存放D.相邻存放答案：B解析：办法第二十一条明确，储存药品应当严格执行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；中药材、中药饮片、特殊管理药品、冷藏冷冻药品应当分库存放，不得与其他药品混存。11.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品全程可追溯，药品经营企业、医疗机构应当配合持有人建立追溯体系，及时、准确上传、记录药品追溯信息，下列关于追溯信息留存的说法正确的是（）A.追溯信息留存期限不少于药品有效期满后2年，且不少于5年B.追溯信息留存期限不少于3年C.追溯信息留存期限不少于药品有效期满后1年D.追溯信息留存期限不少于2年答案：A解析：办法第九条规定，药品追溯数据应当真实、准确、完整、可追溯，留存期限不少于药品有效期满后2年，且不少于5年；任何单位和个人不得篡改、删除、隐匿药品追溯数据，不得拒绝药品监督管理部门追溯核查。12.药品经营企业销售近效期药品应当（）A.直接按正常药品销售无需告知B.向购药者醒目提示有效期C.一律作不合格药品销毁处理D.折价销售且无需告知有效期答案：B解析：办法第二十八条规定，药品经营企业应当建立近效期药品管理制度，对距有效期不足6个月的药品设置近效期标识，销售时应当向购药者醒目提示药品有效期，不得销售过期药品。13.药品监督管理部门在开展药品流通监督检查时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，不可以采取的行政强制措施是（）A.查封场所B.扣押药品C.查封相关设施设备D.直接没收违法所得答案：D解析：办法第四十七条规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施；没收违法所得属于行政处罚决定范畴，需经立案调查、作出处罚决定后方可执行，不属于监督检查中的即时强制措施。14.从事药品网络销售的主体应当是取得相应资质的药品上市许可持有人或者药品经营企业，下列可以通过网络销售的药品是（）A.疫苗B.血液制品C.非处方药D.麻醉药品答案：C解析：办法第四十条明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，非处方药可以按照规定通过网络向个人消费者销售。15.药品经营企业销售人员在药品销售活动中不得从事的行为是（）A.在授权范围内开展药品销售活动B.携带授权委托书及相关资质证明销售药品C.以本企业名义销售非本企业经营的药品D.如实向购货单位介绍药品适应症、不良反应等信息答案：C解析：办法第十六条规定，药品销售人员不得在授权范围外从事药品销售活动，不得销售委托授权范围外的药品，不得假借企业名义私自销售药品，不得对药品功效、安全性作虚假或者误导性宣传。16.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行实名制购买规定，按照规定登记购买人身份信息，单次销售不得超过规定剂量，相关销售记录留存期限为（）A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于1年答案：C解析：办法第三十四条规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品，应当查验购买人身份证件，按规定登记购买信息，严格控制单次销售数量，销售记录留存不少于5年，发现异常购买情形的应当立即停止销售并向所在地药品监督管理部门和公安机关报告。17.药品上市许可持有人、药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者安全隐患的，应当立即启动召回程序，通知相关经营企业、医疗机构和购药者停止销售、使用，召回通知发出时间应当在发现风险后（）内A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第三十八条规定，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，发现药品存在质量问题或者安全隐患的，应当在24小时内发出召回通知，同时向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况；药品经营企业发现药品存在质量问题的应当立即停止销售，配合持有人开展召回工作。18.为药品流通提供互联网信息服务的网站，应当按照规定取得互联网药品信息服务资格证书，发布的药品信息应当真实、合法，不得包含虚假宣传内容，网站主页显著位置应当标注（）A.互联网药品信息服务资格证书编号B.网站备案号C.药品经营许可证编号D.广告批准文号答案：A解析：办法第四十三条规定，提供互联网药品信息服务的网站应当在主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书编号，发布药品广告的应当同时标注药品广告批准文号，不得发布未经审查的药品广告。19.药品批发企业直接接触药品的岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，健康检查档案留存期限为（）A.员工离职后2年B.不少于3年C.不少于5年D.长期留存答案：C解析：办法第二十四条规定，药品经营企业应当建立从业人员健康管理制度，直接接触药品岗位的人员每年至少进行1次健康检查，健康档案留存不少于5年，发现患有不符合岗位要求疾病的人员应当立即调整工作岗位。20.根据2026版《药品流通监督管理办法》，药品经营企业从无合法资质的单位或者个人购进药品的，应当没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款，情节严重的吊销药品经营许可证A.二倍以上十倍以下B.五倍以上二十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D解析：办法第五十四条明确，药品经营企业从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的按五万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证，相关责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026版《药品流通监督管理办法》的制定依据包括（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品经营质量管理规范》答案：ABC解析：办法第一条明确，为加强药品流通监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。2.药品流通活动中应当禁止的行为包括（）A.药品上市许可持有人在核准地址以外的场所储存现货药品B.药品经营企业采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药C.药品经营企业出租、出借药品经营许可证，为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等D.药品零售企业按规定销售非处方药答案：ABC解析：办法第十五条、第三十七条、第四十二条明确禁止上述三类行为，药品零售企业按规定销售非处方药属于合法经营行为。3.下列关于药品零售药学服务的要求，说法正确的有（）A.药学技术人员在岗时应当挂牌明示，不得由其他未取得资质人员代为开展处方审核、用药指导工作B.销售药品时应当正确说明药品用法、用量、禁忌、不良反应等注意事项C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配D.为促进药品销售，可以适当夸大药品功效、诱导消费者过度购药答案：ABC解析：办法第三十三条明确，药品零售企业药学技术人员在岗履职要求，禁止虚假宣传、诱导过度购药行为，处方审核时对存在配伍禁忌、超剂量的处方需经处方医师更正或者重新签字后方可调配。4.药品上市许可持有人、药品经营企业在药品流通环节应当严格执行票据管理规定，下列说法正确的有（）A.购进药品时应当索取、留存合法票据，做到票、账、货、款一致B.销售药品时应当如实开具发票，列明销售药品的通用名称、规格、批号、数量、金额等内容C.可以根据客户需求开具与实际经营业务情况不符的发票D.票据留存期限不少于5年答案：ABD解析：办法第十九条规定，药品流通各环节应当严格执行票据管理制度，不得开具虚假发票，不得通过“走票”“挂靠”等方式开展违法经营活动，票据留存期限不少于5年。5.冷链药品流通管理要求包括（）A.冷链药品储存、运输设施设备应当经过验证，确保温湿度符合要求B.冷链药品运输过程中应当全程实时监测温湿度，发生温湿度超标时应当立即启动应急预案C.冷链药品收货时应当查验运输过程温湿度记录，不符合温湿度要求的应当拒收D.冷链药品可以在常温区短暂存放，最长不超过2小时答案：ABC解析：办法第二十二条、第二十三条明确，冷链药品从收货、储存、分拣、包装、运输到交付全环节不得脱离冷链控制，严禁在常温区存放冷链药品，温湿度超标药品应当立即隔离存放，经质量评估确认存在质量风险的不得销售使用。6.药品网络销售企业应当遵守的规定包括（）A.在网站首页或者经营活动主页面显著位置公示药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照等资质B.销售处方药的应当严格执行处方审核制度，确保处方来源真实、合法C.配送药品应当符合药品储存运输要求，冷链药品配送应当全程符合冷链管理要求D.可以以买药品赠药品的方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药答案：ABC解析：办法第四十二条明确禁止采用买赠方式销售处方药、甲类非处方药，网络销售药品应当亮证经营、严格处方审核、规范配送管理。7.药品监督管理部门对药品流通环节开展监督检查时，可以依法采取的措施有（）A.进入药品经营场所实施现场检查，抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，违法使用的设施设备D.查封违法从事药品经营活动的场所答案：ABCD解析：办法第四十七条明确了药品监督管理部门在监督检查中的法定职权，上述四项措施均属于法定职权范围，相关单位和个人不得拒绝、阻挠监督检查。8.下列情形中，按照销售假药论处的情形有（）A.药品经营企业销售变质的药品B.药品经营企业销售药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围C.药品经营企业未按照规定对药品进行冷链运输导致药品变质仍销售的D.药品零售企业销售超过有效期的药品答案：ABC解析：根据《药品管理法》及本办法规定，超过有效期的药品属于劣药范畴，变质药品、适应症超出规定范围的药品、因储运不当导致变质的药品均按假药论处。9.药品批发企业的质量管理体系应当覆盖的环节包括（）A.药品采购、收货、验收B.药品储存、养护C.药品销售、出库、运输D.药品售后服务、不良事件监测答案：ABCD解析：办法第六条规定，药品批发企业、药品上市许可持有人应当建立全面质量管理体系，覆盖药品流通全流程，包括采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后、不良事件报告等各环节，定期开展质量风险研判，及时消除质量隐患。10.药品流通行业协会应当履行的职责包括（）A.加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设B.引导会员依法开展药品流通活动，督促会员履行药品安全主体责任C.开展药品流通领域政策宣传、培训教育，提升行业质量管理水平D.对会员单位的违法经营行为直接作出行政处罚答案：ABC解析：办法第五条明确，药品流通行业协会应当履行行业自律、服务、引导职责，行政处罚属于药品监督管理部门法定职权，行业协会无行政处罚权。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人可以将药品销售给个人消费者，无需符合药品零售管理相关要求。（×）解析：药品上市许可持有人向个人消费者销售药品的，应当具备药品零售资质或者委托符合条件的药品零售企业开展销售，严格执行处方药与非处方药分类管理规定，不得违规直接向个人消费者销售处方药。2.药品经营企业可以以展销会、博览会、交易会等方式现货销售药品。（×）解析：办法第三十六条明确，药品经营企业不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品，不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。3.药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证，公示服务公约、投诉举报电话。（√）解析：办法第三十一条明确了药品零售企业场所公示要求，便于消费者监督，保障公众知情权。4.药品运输过程中，承运单位不需要查验药品储存运输要求，只需按照常规货物运输即可。（×）解析：办法第二十五条规定，承运药品的单位应当严格按照委托方提出的药品储存运输要求开展运输活动，冷链药品运输应当全程符合温湿度要求，不得将药品与有毒、有害、有污染性的货物混装运输。5.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专门机构或者人员负责药品不良反应收集、报告工作。（√）解析：办法第三十九条明确，药品流通环节主体应当履行不良反应报告义务，获知可能与用药有关的不良反应应当及时按规定上报，不得隐瞒。6.城乡集市贸易市场可以出售所有中药材及中药饮片。（×）解析：城乡集市贸易市场可以出售国务院药品监督管理部门规定的不需要经过审批即可销售的中药材，中药饮片不得在城乡集市贸易市场随意销售，毒性中药材、濒危野生药材等属于禁止在集市贸易市场销售的品种。7.药品零售企业可以不凭处方销售除麻醉药品、精神药品以外的所有处方药。（×）解析：所有处方药销售均应当凭合法处方，严格落实处方审核、调配、核对制度，不得无处方销售处方药。8.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托药品经营企业的经营行为进行监督，对受托方销售药品的质量承担相应责任。（√）解析：办法第十二条明确，药品上市许可持有人对委托销售的药品质量承担主体责任，应当定期对受托方经营行为开展监督检查，发现受托方存在违法违规行为的应当及时纠正，必要时终止委托协议。9.药品经营企业对过期、损坏的药品应当按照规定进行销毁，销毁记录应当真实、完整，留存不少于5年。（√）解析：办法第二十九条规定，不合格药品应当设置专门区域存放，明显标识，按照规定程序销毁，防止不合格药品再次流入市场，销毁记录应当包含销毁药品名称、批号、数量、销毁时间、销毁方式、监销人员等内容。10.任何单位和个人有权对药品流通领域的违法违规行为进行举报，药品监督管理部门应当按照规定对举报人予以奖励，保护举报人合法权益。（√）解析：办法第四十九条明确了社会监督机制，畅通举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励公众参与药品流通安全监督。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026版《药品流通监督管理办法》中规定的药品经营企业禁止类经营行为。答：药品经营企业在流通活动中不得从事以下禁止性行为：（1）不得从无合法资质的单位或者个人购进药品；（2）不得销售假劣药品，不得销售过期、变质、被污染的药品；（3）不得伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证、批准证明文件、票据；（4）不得采用“挂靠”“走票”等方式为他人违法经营药品提供便利；（5）不得在核准地址以外场所现货销售药品，不得通过展销会等形式现货销售药品；（6）不得对药品功效、安全性作虚假、误导性宣传，不得虚假标注药品生产日期、批号、有效期；（7）不得采用买赠、搭售等方式销售处方药、甲类非处方药；（8）不得违规销售特殊管理药品、含特殊药品复方制剂，导致药品流入非法渠道；（9）不得篡改、删除温湿度记录、追溯记录、购销记录等质量管理数据；（10）不得拒绝、逃避药品监督管理部门监督检查。2.简述药品零售环节落实处方药销售管理的具体要求。答：药品零售企业销售处方药应当严格落实以下要求：（1）资质配备要求：配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责处方审核，药学技术人员不在岗时应当停止销售处方药；（2）处方审核要求：处方来源应当真实合法，对处方进行合法性、规范性、适宜性审核，对存在配伍禁忌、超剂量、用药不适宜的处方应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配，不得擅自更改、代用处方所列药品；（3）记录留存要求：处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，处方留存不少于5年；（4）销售管理要求：严格执行实名制购买规定，对特殊管理药品、含特殊药品复方制剂按规定登记购买人信息，严格控制单次销售数量，发现异常购药行为及时报告；（5）药学服务要求：销售处方药时应当向购药者告知药品用法用量、禁忌、不良反应、注意事项，不得虚假宣传、诱导购药。3.简述药品上市许可持有人在药品流通环节的主体责任内容。答：药品上市许可持有人是药品质量第一责任人，在流通环节应当履行以下责任：（1）建立覆盖流通全环节的质量管理体系，配备专门质量管理人员，定期开展质量管理体系内审和质量风险评估；（2）严格审核受托储存、运输、销售企业的质量保证能力，签订委托协议明确质量责任，定期对受托方开展质量审计，对受托方的药品经营行为进行监督；（3）建立并实施药品追溯制度，按规定上传追溯信息，确保药品全程可追溯；（4）严格审核药品购货单位资质，按照规定向购货单位提供合法票据和相关资质证明，不得向无合法资质的单位销售药品；（5）建立药品售后管理、不良反应监测、召回管理制度，及时收集药品质量问题和不良反应信息，发现安全风险立即启动召回，按规定报告监管部门；（6）对药品经营企业、医疗机构开展药品质量相关培训，指导下游单位规范做好药品储存、运输、使用环节质量管理；（7）配合药品监督管理部门开展监督检查、抽查检验、案件查办等工作，对流通环节发现的药品质量问题及时开展调查处置。五、案例分析题（共1题，20分）某市药品监督管理局2026年5月对辖区内A药品零售连锁有限公司（具备合法药品经营资质）开展飞行检查，发现以下问题：1.该公司所属3家连锁门店存在私自从外地B药品批发企业（不具备所在地药品配送资质，且部分药品供货来源无法提供合法资质证明）采购药品的行为，涉及货值金额共计1.2万元，违法所得3200元，且该采购行为未告知连锁总部，总部未对门店采购行为进行有效管控；2.其中1家门店存在执业药师挂证行为，实际在岗营业人员无药学技术资质，在无处方情况下销售头孢类抗菌药物（处方药）共计26批次；3.门店冷藏柜温湿度记录存在篡改痕迹，2026年3月至4月期间有12次温湿度超过8℃（要求储存温度2-8℃），但企业未对温湿度超标涉及的胰岛素等冷藏药品采取任何处置措施，仍正常销售；4.门店销售含麻黄碱类复方制剂时未登记购买人身份信息，单次销售数量最高达到10