2026年《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

2026年《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确答案）1.我国现行《医疗器械监督管理条例》的最新修订施行日期为？A.2021年6月1日B.2024年5月1日C.2025年12月1日D.2026年1月1日答案：C解析：2025年国务院对《医疗器械监督管理条例》完成第三次修订，明确自2025年12月1日起正式施行，是2026年全行业监管的核心执法依据。2.医疗器械风险分类中，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的属于第几类？A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类答案：B3.第三类医疗器械注册证的有效期限为？A.3年B.5年C.7年D.长期有效答案：B4.按照2026年监管要求，第一类医疗器械实行产品____管理？A.备案B.注册C.许可D.告知承诺答案：A5.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行覆盖产品全生命周期的____体系？A.质量管理B.绩效考核C.风险防控D.售后追溯答案：A6.开展第三类医疗器械临床试验，应当经____批准？A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.省级卫生健康部门D.临床试验机构伦理委员会答案：B7.医疗器械经营许可证的有效期限为？A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B8.按照2026年监管新规，以下哪类产品无需单独申请医疗器械注册证，可附属于对应注册主体的主产品进行备案管理？A.人工关节配套的定制式手术导板B.家用制氧机C.一次性使用输液器D.彩色超声诊断仪答案：A解析：2025年修订条款明确，与已获证第三类植入类医疗器械配套的、仅用于单台手术适配的定制式导板、定位工具，可随主产品注册资料一并提交备案，无需单独注册。9.医疗器械广告应当经____审查批准，未经批准不得发布？A.市场监督管理部门B.省级以上人民政府药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.新闻宣传部门答案：B10.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取的紧急控制措施不包括？A.责令暂停生产B.责令暂停进口、经营C.责令暂停使用D.直接吊销注册证答案：D11.医疗器械注册人、备案人应当建立产品不良事件监测制度，其中导致死亡的不良事件应当在____内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告？A.7日B.15日C.20日D.30日答案：A解析：按照2026年执行的不良事件监测要求，严重伤害类不良事件20日内报告，死亡事件7日内报告，可疑突发群体不良事件2小时内速报。12.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向____备案？A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B.省级药品监督管理部门C.县级市场监管部门D.国家药监局答案：A13.以下哪种情形属于按无证生产经营医疗器械进行处罚？A.未经许可从事第三类医疗器械生产活动B.第二类医疗器械经营未按要求备案C.第一类医疗器械生产未按要求备案D.未留存医疗器械进货查验记录答案：A14.2026年监管要求中，医疗器械唯一标识（UDI）的实施范围覆盖到哪类主体？A.仅第三类医疗器械生产企业B.所有一、二、三类医疗器械注册人、备案人及经营、使用单位C.仅进口医疗器械代理商D.仅三级医疗机构答案：B15.进口医疗器械应当有符合规定的中文说明书、中文标签，未按规定标注的____？A.可以在监管人员指导下补标后销售B.不得进口、销售C.经第三方机构翻译后可销售D.可以在跨境电商渠道销售答案：B16.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行，相关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后____？A.2年B.5年C.7年D.10年答案：B17.生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额____罚款？A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上30倍以下答案：C18.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，撤销注册证，____内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请？A.5年B.10年C.15年D.终身答案：B19.2026年居家医疗器械监管新规明确，以下哪类家用医疗器械销售时必须配备专业人员现场讲解操作规范及风险提示？A.电子血压计B.家用血糖仪C.家用呼吸机D.红外额温计答案：C解析：家用呼吸机属于第二类医疗器械，直接涉及呼吸支持安全，2025年修订条款明确要求线下销售必须配备经培训的专业人员讲解操作，线上销售需配套一对一视频指导服务。20.医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进____建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信？A.行业标准体系B.诚信体系C.追溯体系D.质量体系答案：B二、多项选择题（共15题，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械监督管理遵循的原则包括？A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治答案：ABCD2.以下属于第三类医疗器械的有？A.心脏起搏器B.人工晶体C.一次性使用无菌注射器D.磁共振成像设备答案：ABD解析：一次性使用无菌注射器属于第二类医疗器械，其余选项均为第三类高风险医疗器械。3.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括？A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立产品追溯和召回制度答案：ABCD4.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件包括？A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用的医疗器械包括？A.未依法注册、备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.说明书、标签不符合规定的医疗器械答案：ABCD6.以下关于医疗器械说明书和标签的要求，说法正确的有？A.内容应当真实、准确，与注册或者备案的内容相一致B.应当载明医疗器械的通用名称、型号、规格、生产企业、注册证编号或者备案凭证编号C.第二类、第三类医疗器械的说明书还应当标明医疗器械注册证编号D.可以适当标注具有治愈率、有效率等宣传性表述答案：ABC7.负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械的风险程度，对医疗器械生产经营企业和使用单位实施分级分类监管，监督检查的重点对象包括？A.高风险医疗器械生产企业B.多次被投诉举报、存在不良信用记录的企业C.涉及医疗器械质量安全的舆情热点涉及的主体D.上一年度监督检查中存在严重问题的企业答案：ABCD8.以下哪些医疗器械可以免于进行临床试验？A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的D.所有第二类医疗器械答案：ABC9.医疗器械召回按照风险等级分为三级，以下说法正确的有？A.一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应当在1日内启动召回B.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当在3日内启动召回C.三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应当在7日内启动召回D.所有召回信息无需向社会公开答案：ABC10.进口医疗器械的境外注册人、备案人应当履行的责任包括？A.指定我国境内的企业法人作为代理人，代理其办理医疗器械注册、备案相关事项B.由代理人协助落实医疗器械不良事件监测、召回等责任C.向我国境内出口的医疗器械应当符合我国医疗器械强制性标准D.直接在我国境内开展仓储、配送活动无需办理经营资质答案：ABC11.2026年医疗器械网售监管要求中，第三方平台应当履行的责任包括？A.对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营资质B.对平台上的医疗器械经营行为及信息进行日常巡查C.发现入网经营者存在违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地监管部门D.对严重违法行为的经营者，立即停止提供网络交易平台服务答案：ABCD12.以下关于医疗器械再评价的说法，正确的有？A.医疗器械注册人、备案人应当根据科学研究的发展以及上市后监测数据，对已上市的医疗器械开展定期再评价B.省级以上人民政府药品监督管理部门根据不良事件监测、监督检查等情况，可以责令医疗器械注册人、备案人开展再评价C.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书等措施消除风险的，应当注销注册证或者取消备案D.再评价工作每5年必须开展一次，无例外情形答案：ABC13.以下属于医疗器械使用单位的有？A.取得医疗机构执业许可证的医疗机构B.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构C.依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构D.个人经营的美容工作室答案：ABC14.按照2026年监管新规，医疗器械注册人开展委托生产的，应当符合的要求有？A.委托方应当对受托生产企业的质量管理能力进行评估，对受托方的生产行为进行监督B.受托方应当是取得医疗器械生产许可或者办理备案的企业，严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产C.委托生产的医疗器械质量由受托方承担全部责任，委托方无需担责D.委托合同应当明确双方的质量权利义务，向所在地省级药监局备案答案：ABD15.有下列哪些情形的，负责药品监督管理的部门可以对医疗器械注册人、备案人法定代表人、主要负责人进行责任约谈？A.生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的B.未按规定开展不良事件监测，存在重大风险的C.产品抽检不合格且逾期未整改的D.首次提交第二类医疗器械注册申请因资料不全被补正的答案：ABC三、判断题（共15题，正确选√，错误选×）1.第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可保证其安全有效。答案：√2.医疗机构研制的医疗器械，可以直接在本单位临床使用，无需办理任何备案或许可手续。答案：×解析：医疗机构研制的在本单位使用的医疗器械，应当按照规定经省级以上药品监督管理部门批准，并符合伦理审查要求后方可使用。3.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定条件的企业生产医疗器械。答案：√4.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。答案：√5.从事第三类医疗器械经营的企业，只需办理营业执照即可开展经营活动，无需取得经营许可。答案：×6.医疗器械使用单位可以重复使用一次性医疗器械，只要经过严格消毒处理达到无菌标准即可。答案：×解析：一次性医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照医疗废物管理规定销毁并记录。7.医疗器械广告的内容应当以经审查的注册或者备案的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。答案：√8.医疗器械唯一标识应当贴附在医疗器械产品和包装上，实现产品全生命周期可追溯。答案：√9.进口医疗器械无需经过我国药品监督管理部门注册或者备案，只要在境外获得上市许可即可进入我国市场销售。答案：×10.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地药品监督管理部门提交自查报告。答案：√11.2026年监管新规明确，AI辅助诊断类医疗器械属于第三类医疗器械，应当按照高风险产品严格审批。答案：√12.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，相关记录无需保存，随货同行即可。答案：×13.任何单位和个人发现医疗器械违法行为，有权向负责药品监督管理的部门或者其他有关部门举报，经查证属实的，按照规定给予举报人奖励。答案：√14.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，直接撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请。答案：√15.针对突发公共卫生事件应急所需的医疗器械，国务院药品监督管理部门可以按照规定附条件批准注册，附条件注册的医疗器械注册人应当在规定期限内完成相关研究工作，逾期未完成的，依法注销注册证。答案：√四、案例分析题（共2题）1.2026年3月，某市级药品监管局在日常检查中发现，辖区内A医疗器械经营企业持有第二类医疗器械经营备案凭证，但超出备案范围销售未取得第三类医疗器械注册证的家用无创呼吸机120台，货值金额共计42万元，现场检查还发现该企业未建立进货查验记录制度，无法提供所售产品的供货方资质及合格证明文件。（1）该企业的违法行为包含哪些？（2）应当按照什么标准对其进行处罚？答案：（1）违法行为包括：①未取得第三类医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动；②经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械；③未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。（2）处罚标准：①针对未取得许可经营第三类医疗器械、经营未注册第三类医疗器械的行为，没收违法经营的医疗器械及违法所得，货值金额