2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及参考答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及参考答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营的监管应当遵循的原则不包括（）A.风险管理B.全程管控C.效益优先D.社会共治2.按照医疗器械风险程度分类，需要实行许可管理的经营品类是（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有类别医疗器械3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向哪个部门提出经营许可申请（）A.国家药品监督管理局B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地县级药品监督管理部门D.所在地省级药品监督管理部门4.药品监督管理部门受理第三类医疗器械经营许可申请后，应当自受理之日起多少个工作日内作出是否准予许可的决定（）A.10B.15C.20D.305.第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.长期有效6.医疗器械经营企业许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前多长时间向原发证部门提出延续申请（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月7.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地哪个部门办理经营备案（）A.设区的市级药品监督管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局8.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，对于第二类、第三类医疗器械，进货查验记录保存期限应当符合的要求是（）A.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存时间不得少于5年B.保存至医疗器械有效期后1年，无有效期的保存时间不得少于3年C.统一保存期限为3年D.统一保存期限为10年9.对于植入类医疗器械，经营企业的进货查验记录和销售记录应当满足的要求是（）A.永久保存B.保存至医疗器械有效期后5年C.永久保存，确保产品可追溯D.保存期限不少于15年10.医疗器械经营企业委托第三方物流企业储运医疗器械的，应当对第三方物流企业的质量保障能力进行评估，委托记录的保存期限为（）A.不少于委托关系结束后2年B.不少于委托关系结束后5年C.不少于委托关系结束后10年D.永久保存11.下列哪种情形下，药品监督管理部门应当依法注销医疗器械经营许可证（）A.企业法定代表人变更未及时办理变更手续B.经营许可证有效期届满未延续C.企业连续6个月未开展经营活动D.企业存在一般质量违规行为12.医疗器械注册人、备案人委托销售医疗器械的，应当委托（）A.具备相应经营资质的企业B.任意商贸企业C.个人代理商D.无资质但有销售经验的主体13.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当对入驻平台的医疗器械经营企业的资质进行审核，相关审核记录保存期限不得少于（）A.医疗器械使用期限届满后2年B.平台合作关系结束后3年C.医疗器械有效期满后5年，无有效期的不少于10年D.不少于15年14.根据办法规定，医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）A.未依法注册或备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.临近有效期的医疗器械15.经营第一类医疗器械的企业，应当在取得营业执照后多少日内向所在地县级药品监督管理部门报告经营事项（）A.15日B.30日C.60日D.无需许可备案仅需报告即可16.药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展飞行检查时，检查人员不得少于（）A.1人B.2人C.3人D.4人17.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围等许可事项的，应当向原发证部门申请变更许可，未经许可不得擅自变更，原发证部门应当自受理变更申请之日起多少个工作日内作出决定（）A.10B.15C.20D.3018.提供虚假材料申请医疗器械经营许可的，申请人在多长时间内不得再次申请医疗器械经营许可（）A.1年B.2年C.3年D.5年19.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况，同时向哪个部门报告（）A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药监局20.对医疗器械经营活动中的违法行为，任何组织和个人有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照规定（）A.对举报人信息保密，依法核实处理B.公开举报人信息接受社会监督C.仅对实名举报予以处理D.7个工作日内必须办结举报事项二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.2026版《医疗器械经营监督管理办法》的立法依据包括（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国行政许可法》D.《中华人民共和国行政处罚法》2.申请第三类医疗器械经营许可，应当具备的条件包括（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力3.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包含的内容有（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.进货查验、销售记录制度C.医疗器械贮存、运输管理制度D.不良事件监测和报告制度、售后服务制度4.下列关于医疗器械经营许可证管理的说法，正确的有（）A.医疗器械经营许可证分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力B.经营许可证遗失的，应当立即向原发证部门申请补发，补发的许可证有效期与原证一致C.企业因违法经营被立案调查尚未结案的，发证部门应当暂停办理其许可延续申请D.经营许可证载明的企业名称、法定代表人、企业负责人等事项发生变更的，应当在变更后30日内办理变更手续5.对于为医疗器械经营提供储运服务的第三方物流企业，应当符合的要求包括（）A.具备与储运医疗器械产品要求相适应的仓储场地、温湿度调控设备、运输车辆B.建立覆盖储运全流程的质量管理体系，实现储运全过程可追溯C.对储运过程中出现的质量问题及时通报委托方，并采取有效措施处置D.无需取得相关资质，仅需与委托方签订委托协议即可开展业务6.医疗器械网络销售应当符合的要求包括（）A.从事医疗器械网络销售的主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的市场主体B.网络销售的医疗器械应当与注册或备案的产品信息一致，不得销售未依法注册备案的产品C.应当在网站主页面或者经营活动主页面显著位置持续公示其医疗器械经营许可证、备案凭证信息D.对网络销售的医疗器械可以适当夸大产品适用范围，提高宣传效果7.药品监督管理部门根据医疗器械经营企业的信用等级、风险程度，可以采取的监管措施包括（）A.对高风险企业增加监督检查频次B.对失信企业实施联合惩戒C.对信用良好的企业合理降低检查频次D.对所有企业实行同等频次的日常检查8.医疗器械经营企业应当开展的从业人员培训内容包括（）A.医疗器械监督管理相关法律法规及规章B.所经营医疗器械的专业知识、操作技能C.医疗器械质量管理制度、岗位职责D.医疗器械不良事件监测上报相关要求9.下列属于违规经营医疗器械的行为有（）A.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械B.经营说明书、标签不符合规定的医疗器械C.未按照规定建立并执行进货查验记录制度D.按照许可范围开展第三类医疗器械经营活动10.医疗器械经营企业办理第二类医疗器械经营备案时，应当提交的材料包括（）A.医疗器械经营备案凭证申请表B.营业执照复印件C.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件三、判断题（共10题，每题1分，正确选√，错误选×）1.第一类医疗器械经营实行备案管理，第二类、第三类医疗器械经营实行许可管理。（）2.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。（）3.医疗器械经营企业可以不单独设立医疗器械库房，全部委托具备资质的第三方物流企业提供储运服务。（）4.从事医疗器械网络销售的企业，应当记录医疗器械销售信息，记录保存时间少于进货查验记录保存期限。（）5.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当分别向经营主体所在地和库房所在地市级药品监督管理部门报告，由库房所在地监管部门负责库房的日常监督检查。（）6.以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营许可证的，由原发证部门撤销许可证，并处5万元以上15万元以下罚款，申请人3年内不得再次申请医疗器械经营许可。（）7.进口医疗器械在国内销售的，其经营企业不需要提供进口医疗器械的注册证、入境货物检验检疫证明等文件。（）8.医疗器械经营企业应当对质量管理人员、仓储人员、销售人员等进行岗前培训和年度继续教育，培训记录应当永久保存。（）9.第三方平台提供者发现入驻平台的经营企业存在违法行为的，应当及时制止并立即报告平台所在地县级药品监督管理部门，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。（）10.药品监督管理部门实施监督检查时，可以查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押不符合法定要求的医疗器械。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.请简述2026版《医疗器械经营监督管理办法》中，医疗器械经营企业应当建立的全程追溯体系主要包含哪些要求。2.请简述第三类医疗器械经营企业在日常经营中，需要针对冷链医疗器械落实哪些特殊质量管理要求。3.请简述药品监督管理部门在医疗器械经营监管过程中，可以依法采取的行政强制措施有哪些。五、案例分析题（共2题，每题20分）1.某市A企业为2025年注册成立的商贸公司，2026年3月，A企业在未取得第三类医疗器械经营许可证的情况下，擅自销售第三类医疗器械——一次性使用静脉留置针，累计货值金额12万元，违法所得4.2万元，经属地药品监督管理部门调查，A企业销售的留置针为依法注册的合格产品，供货方资质齐全，但A企业未落实进货查验记录要求，未留存供货方资质文件和产品合格证明。请结合2026版《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，回答下列问题：（1）A企业存在哪些违法行为？（2）应当对A企业作出哪些行政处罚？2.某第三方医疗器械网络交易平台B，2026年5月被属地药品监督管理部门检查发现，平台内入驻的12家医疗器械经营户中，有3家未取得第二类医疗器械经营备案凭证，2家超出第三类医疗器械经营许可证范围售卖植入类骨科耗材，平台未对上述入驻商户开展资质动态审核，且未留存近1年的入驻商户资质审核记录和交易数据记录，平台未建立对入网经营者的检查监控制度。请结合办法规定，回答下列问题：（1）B平台存在哪些违法行为？（2）监管部门应当如何处置？参考答案一、单项选择题1.C2.C3.B4.D5.B6.C7.A8.A9.C10.B11.B12.A13.C14.D15.B16.B17.B18.A19.A20.A二、多项选择题1.ACD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×解析：第一类医疗器械经营无需许可、备案，取得营业执照并按要求报告经营事项即可；第二类经营实行备案管理，第三类经营实行许可管理。2.√3.√4.×解析：网络销售记录保存期限应当与进货查验记录保持一致，确保产品可追溯。5.√6.√7.×解析：经营进口医疗器械，必须查验并留存进口医疗器械注册证、入境货物检验检疫证明等合法文件。8.×解析：培训记录保存期限不得少于5年，无需永久保存。9.√10.√四、简答题1.答题要点：（1）建立覆盖医疗器械购进、验收、贮存、销售、运输、售后服务全环节的记录制度，真实、准确、完整记录各环节信息，做到来源可查、去向可追、责任可究。（2分）（2）按照国家医疗器械唯一标识（UDI）管理要求，对经营的第三类、重点监管第二类医疗器械落实唯一标识扫码上传要求，及时将经营环节的UDI数据上传至国家医疗器械追溯平台。（2分）（3）进货查验环节需核验供货者资质、医疗器械注册证/备案凭证、产品合格证明文件，对进口产品还需核验入境检验检疫证明，相关记录留存符合时限要求。（2分）（4）销售环节需准确记录购买者信息、产品规格型号、数量、生产批号、序列号、销售日期、联系方式等信息，对植入类医疗器械记录需实现到最终使用单位的追溯。（2分）（5）配合医疗器械注册人、备案人完成缺陷产品召回工作，及时传递追溯信息，发现追溯链条断裂的第一时间采取管控措施并报告监管部门。（2分）2.答题要点：（1）人员要求：配备专门的冷链质量管理人员，冷链岗位人员需经过冷链管理专业培训并考核合格，掌握冷链医疗器械储运操作规程和应急处置流程。（2分）（2）设施设备要求：配备符合产品温度要求的冷库、冷藏车、保温箱，配备温湿度自动监测系统，具备24小时连续监测、实时记录、超限报警功能，温湿度记录间隔不超过10分钟，报警信息能够及时推送至责任人员。（3分）（3）过程管控要求：冷链医疗器械收货时要查验运输过程的温度记录，对不符合温度要求的产品拒收；贮存过程严格按照产品标签标示的温湿度条件存放，定期对温湿度监测设备进行校准验证；运输过程全程记录温度数据，确保运输全程符合温度要求，交接环节确认温度合规后方可签收。（3分）（4）应急管理要求：制定冷链运输储存应急处置预案，定期开展应急演练，出现温湿度超标、设备故障等情况时，第一时间采取管控措施，对涉及的产品进行质量评估，不合格产品及时隔离处置，严禁流入市场。（2分）3.答题要点：（1）进入医疗器械经营场所实施现场检查，对经营的医疗器械、经营活动相关的台账记录、票据、计算机系统数据等进行查验。（2分）（2）对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械以及相关证据材料，依法采取查封、扣押措施。（2分）（3）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，对可能被转移、隐匿、损毁的资料予以先行登记保存。（2分）（4）查封违法从事医疗器械经营活动的场所，对不符合法定要求的医疗器械经营相关设备、设施予以查封。（2分）（5）责令医疗器械经营企业停止经营不符合法定要求的医疗器械，对存在重大质量隐患的产品发布风险警示，通知相关经营企业、使用单位采取风险控制措施。（2分）五、案例分析题1.答题要点：（1）违法行为（8分）：①未取得《医疗器械经营许可证》擅自从事第三类医疗器械经营活动，违反了第三类医疗器械经营需取得许可的法定要求；②未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，未按规定留存供货者资质、产品合格证明文件，违反了经营环节进货查验的法定义务。（2）行政处罚（12分）：①对未取得许可经营第三类医疗器械的行为，依据办法规定，没收违法经营的医疗器械和违法所得4.2万元，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（因货值金额12万元，罚款区间为180万元-360万元）；②对未执行进货查验记录制度的行为，责令改正，给予警告，拒不改正的处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的处5万元以上20万元以下罚款，责令停业整顿直至吊销相关资质；③因A