2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案单位：姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题1分，共20分）1.现行《中华人民共和国药品管理法》第二次修正的施行时间是（）A.2019年12月1日B.2022年12月1日C.2024年12月1日D.2026年1月1日2.药品上市许可持有人对药品的（）全生命周期承担主体责任的是A.非临床研究、临床试验、生产经营、使用全过程B.安全性、有效性和质量可控性C.不良反应监测及风险控制D.以上都是3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书4.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对（）药品的持续管理A.创新药B.仿制药C.已上市D.特殊管理5.下列不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未注明或者更改产品批号的药品6.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证A.国务院B.省、自治区、直辖市人民政府C.设区的市级人民政府D.县级以上地方人民政府7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查A.每半年B.每年C.每两年D.每三年8.处方药可以在下列哪种媒介上发布广告（）A.大众传播媒介B.面向公众的科普活动C.国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物D.互联网短视频平台9.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品使用不当出现的有害反应C.不合格药品出现的有害反应D.超剂量使用药品出现的有害反应10.国家建立药品储备制度，在发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品A.《中华人民共和国突发事件应对法》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《国家突发公共卫生事件应急预案》D.《中华人民共和国政府采购法》11.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.暂停生产、销售和使用B.主动申请注销药品注册证书C.由药品监督管理部门注销药品注册证书D.召回已上市销售的药品12.下列关于药品网络销售的规定，说法错误的是（）A.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B.第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售D.个人可以通过网络销售非处方药13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上二十万元以下D.十万元以上三十万元以下15.国家对药品实行（）分类管理制度A.处方药与非处方药B.新药与仿制药C.普通药品与特殊管理药品D.基本药物与非基本药物16.药品注册申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，对药品注册申请资料的（）负责A.真实性、完整性、准确性B.真实性、合法性、规范性C.完整性、准确性、规范性D.合法性、准确性、完整性17.下列关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）A.医疗机构制剂可以在市场上销售B.医疗机构制剂可以在医疗机构之间任意调剂使用C.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证D.医疗机构制剂可以发布广告18.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门19.国家建立药物警戒制度，对（）及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制A.药品不良反应B.药品质量问题C.药品安全事件D.药品不合理使用20.药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行（），有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒A.飞行检查B.延伸检查C.常规检查D.专项检查二、多项选择题（每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.制定《中华人民共和国药品管理法》的立法目的包括（）A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.保护和促进公众健康D.规范药品生产经营秩序2.从事药品研制活动，应当遵守（），保证药品研制全过程持续符合法定要求A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范3.下列属于劣药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品4.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，应当履行的职责包括（）A.组织落实药品质量责任制B.建立并实施药品质量体系，配备质量负责人，独立履行药品质量职责C.保证药品生产、检验、储存、配送等质量管理制度的有效运行D.对发生的药品质量安全事件承担主要管理责任5.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量A.冷藏、防冻B.防潮、防虫C.防鼠、避光D.通风、防火6.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得出现下列哪些内容（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明7.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，应当指定（）负责药品不良反应监测工作A.专门机构B.专职人员C.兼职人员D.第三方机构8.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足（）的基本用药需求A.疾病预防B.疾病治疗C.健康管理D.公共卫生9.有下列哪些情形的，不得开办药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构制剂室（）A.无相应的专业技术人员、管理人员、检验人员B.无相应的场所、设备、卫生环境C.无保证药品质量的规章制度D.法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员存在《药品管理法》规定的禁业情形10.药品监督管理部门应当建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新，对有不良信用记录的，可以（）A.增加监督检查频次B.实施联合惩戒C.责令停业整顿D.吊销相关许可证件11.下列关于药品追溯制度的说法，正确的是（）A.国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供药品追溯信息，保证药品可追溯C.药品追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯D.药品追溯应当覆盖药品生产、流通、使用全过程，实现药品来源可查、去向可追、责任可究12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中应当遵守的规定包括（）A.禁止给予、收受回扣或者其他不正当利益B.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他不正当利益C.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益D.禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益13.药品监督管理部门依法履行职责时，有权采取下列哪些措施（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料、辅料、包装材料、生产设备以及用于违法生产、经营、使用的工具、设备D.查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所14.下列属于《药品管理法》规定的从重处罚情节的是（）A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药C.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果D.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯15.下列关于药品应急管理的说法，正确的是（）A.国家建立药品安全事件应急体系，制定药品安全事件应急预案B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练C.发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作，有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大D.药品安全事件信息发布应当依法、及时、准确、客观，任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息三、判断题（每题1分，共10分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。（）2.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。（）3.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，药品生产企业的质量受权人应当对药品质量进行审核，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。（）4.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。（）5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂批准文号；但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，依照本法规定备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。（）6.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）7.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当保密。（）8.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。（）9.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求，生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合要求。（）10.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起十五日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容及持有人的主要法定责任。2.简述生产、销售假药和劣药分别应当承担的行政法律责任。五、案例分析题（共20分）【案例背景】2026年3月，A省药品监督管理局在对辖区内B药品上市许可持有人开展飞行检查时发现：1.B企业生产的某批次降压药（国药准字HXXXXXXXX）经检验，有效成份含量仅为标示量的32%，不符合国家药品标准规定，该批次药品共生产12万盒，已销售8.2万盒，货值金额186万元。2.检查同时发现B企业未按规定建立药品不良反应监测制度，未配备专职人员开展不良反应监测工作，且存在故意隐瞒该批次药品3起因服用后出现低血压症状的不良反应报告的情形。3.进一步追溯查实，B企业为降低生产成本，擅自更换了原料药供应商，未按规定开展供应商审核，也未对生产工艺进行验证，直接投入生产。请结合《中华人民共和国药品管理法》相关规定，回答下列问题：1.该批次降压药属于假药还是劣药？请说明判定依据。2.本案中B企业存在哪些违法行为？分别应当如何处罚？3.若消费者因服用该批次药品导致健康损害，可通过哪些途径主张权利？B企业应当承担哪些责任？一、单项选择题1.C2.D3.B4.C5.D6.D7.B8.C9.A10.A11.B12.D13.A14.C15.A16.A17.C18.B19.A20.B二、多项选择题1.ABC2.AB3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.AB8.AB9.ABCD10.AB11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√四、简答题1.药品上市许可持有人制度核心内容及主要法定责任核心内容：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，是药品全生命周期质量管理的责任主体，依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及风险控制等全过程的安全性、有效性、质量可控性承担全部法律责任，既可以自行生产经营药品，也可以委托符合条件的企业生产经营药品，并对委托生产、经营行为的合规性和药品质量承担最终责任。主要法定责任：（1）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；（2）对药品生产企业的生产过程和质量控制进行监督，保证其持续符合法定要求；（3）建立药品上市后风险管理体系，主动开展上市后研究，定期开展药品上市后评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品主动申请注销注册证书；（4）建立药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析、报告药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取召回、暂停生产销售使用等风险控制措施；（5）建立药品追溯体系，保证药品全生命周期可追溯；（6）每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品年度报告，报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况；（7）依法承担药品质量安全相关的民事赔偿责任、行政责任和刑事责任。2.生产、销售假药和劣药的行政法律责任生产、销售假药的行政责任：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得；（2）责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；（3）情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口；（4）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。生产、销售劣药的行政责任：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；（2）情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；（3）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之二十以上二倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。五、案例分析题1.涉案药品性质判定该批次降压药属于劣药。判定依据：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。本案中该批次降压药有效成份含量仅为标示量的32%，不符合国家药品标准规定，符合劣药的认定情形。2.B企业违法行为及处罚违法行为一：生产、销售劣药处罚：（1）没收尚未销售的3.8万盒涉案降压药，没收违法销售8.2万盒药品的违法所得；（2）处货值金额186万元十倍以上二十倍以下的罚款，即1860万元以上3720万元以下罚款；（3）责令停产停业整顿，对该批次药品的注册证予以吊销；（4）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之二十以上二倍以下的罚款，根据其情节严重程度，处十年直至终身禁止从事药品