2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷与答案

2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷与答案满分：100分考试时间：90分钟考试形式：闭卷一、单项选择题（每题1分，共20分）1.现行《中华人民共和国药品管理法》首次施行时间是（）A.2001年2月28日B.2019年12月1日C.2023年1月1日D.2025年10月1日2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.公众用药便利B.人民健康C.医药产业发展D.药品供应保障3.下列不属于药品范畴的是（）A.预防用生物制品B.体外诊断试剂（用于血源筛查、采用放射性核素标记的除外）C.原料药D.中药饮片4.从事药品生产活动，应当经（）药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府C.所在地设区的市级人民政府D.所在地县级人民政府5.药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担（）A.主要责任B.主体责任C.全部责任D.连带责任6.药品注册证书有效期为（），有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）申请再注册。A.3年；3个月B.5年；6个月C.5年；12个月D.10年；12个月7.关于药品委托生产，下列说法错误的是（）A.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产B.药品上市许可持有人委托生产的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议C.接受委托生产的企业不得再次委托生产该药品D.中药饮片、中成药均不得委托生产8.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。A.安全性、有效性、质量可控性B.安全性、经济性、适用性C.有效性、经济性、稳定性D.质量可控性、经济性、适用性9.处方药不得在（）进行广告宣传。A.国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物B.面向公众的大众传播媒介C.医药行业内部会议资料D.面向医疗机构的学术推广材料10.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施（）监督检查，监督其持续符合法定要求。A.定期B.随机C.跟踪D.飞行11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上四十倍以下D.五倍以上十倍以下12.药品经营企业零售药品时，下列行为不符合法律规定的是（）A.处方经执业药师审核后方可调配B.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配C.销售近效期药品无需告知消费者有效期D.药品经营企业应当按照规定对购进的药品进行验收，验明药品合格证明和其他标识13.下列属于假药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围14.药品上市许可持有人应当指定（）独立履行药品质量管理职责，负责药品生产全过程的质量监督。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.质量管理负责人15.国家建立药品（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.不良反应监测B.上市后风险管理C.追溯D.警戒16.下列关于药品网络销售的说法，正确的是（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.个人可以通过网络销售处方药C.第三方平台提供者不需要对入驻的药品网络销售企业资质进行审核D.网络销售的药品可以不用符合药品追溯要求17.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药品出厂放行应当经（）签字确认。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.质量管理负责人18.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.国产药与进口药C.基本药物与非基本药物D.医保药与非医保药19.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年20.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。A.3日B.7日C.15日D.30日二、多项选择题（每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求2.下列属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.超过有效期的药品C.擅自添加防腐剂、辅料的药品D.变质的药品3.从事药品经营活动应当符合的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证所经营药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求4.药品广告不得含有下列哪些内容（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明5.药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列哪些措施（）A.进入现场检查，向有关单位和个人了解情况，查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料C.查封生产经营场所D.对涉嫌违法的责任人进行行政拘留6.国家建立药物警戒制度，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动（）疑似药品不良反应信息。A.收集B.跟踪C.分析D.处置7.下列哪些药品在销售前或者进口时，应当经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口（）A.首次在中国境内销售的药品B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品C.国务院规定的其他药品D.国家基本药物目录中的药品8.关于药品上市许可持有人制度，下列说法正确的有（）A.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产B.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托符合条件的药品经营企业销售C.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务D.药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的条件9.药品上市后，药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）定期开展上市后评价。A.安全性B.有效性C.经济性D.质量可控性10.下列属于药品追溯体系建设主体责任的有（）A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，提供追溯信息B.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息C.国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范D.消费者有权查询药品追溯信息11.医疗机构配制制剂，应当具备的条件包括（）A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证C.配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.配制的制剂可以在市场上销售12.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足（）的基本用药需求。A.疾病预防B.疾病治疗C.特殊人群D.公共卫生13.下列关于药品包装的说法，正确的有（）A.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用B.发运中药材应当有包装，每件包装上应当注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志C.药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志14.药品上市许可持有人有下列哪些情形的，药品监督管理部门应当注销药品注册证书（）A.药品注册证书有效期届满未申请再注册的B.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品C.药品上市许可持有人主动申请注销药品注册证书的D.药品上市许可持有人连续停产超过1年的15.下列属于《药品管理法》规定的从重处罚情形的有（）A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药C.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果D.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯三、判断题（每题1分，共10分，对的打“√”，错的打“×”）1.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当保密。（）2.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。（）3.药品上市许可持有人可以将药品生产、经营、不良反应监测等全部工作委托给受托方，自身不承担相关责任。（）4.处方药可以在药店由消费者自行判断、购买和使用。（）5.药品生产企业的药品生产质量管理规范符合性检查的间隔时间一般不超过5年。（）6.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价管理。（）7.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。（）8.个人发现药品不良反应，可以向药品上市许可持有人、药品监督管理部门或者药品不良反应监测机构报告。（）9.药品经营企业销售中药材，不需要标明产地。（）10.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。（）四、简答题（每题6分，共24分）1.请简述假药的定义及情形。2.请简述药品上市许可持有人的法定义务。3.请简述从事药品生产活动应当遵守的基本要求。4.请简述药品监督管理部门开展药品监督检查的重点对象。五、案例分析题（共16分）【案例背景】2026年3月，A省药品监督管理局在飞行检查中发现，辖区内B药品上市许可持有人委托C药品生产企业生产的某降糖药（处方药）存在以下问题：1.该批次药品经检验，有效成份含量仅为国家标准的60%；2.B持有人未按照要求对C企业的生产过程进行定期审核，也未建立完整的药品不良反应监测体系，已收到的3例用药后血糖控制不佳的报告均未按规定上报；3.B持有人为扩大销量，自行在本地晚报发布该药品广告，广告中宣称“治愈率达92%，服用1个疗程即可根治糖尿病，无毒副作用”，同时邀请本地某公立三甲医院内分泌科主任医师王某以患者名义进行推荐。请结合《中华人民共和国药品管理法》相关规定，回答以下问题：1.上述涉案降糖药属于假药还是劣药？请说明理由。（4分）2.B持有人的上述行为分别违反了哪些法律规定？（6分）3.针对上述违法行为，药品监督管理部门可以作出哪些行政处罚？（6分）一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.B6.B7.D8.A9.B10.C11.B12.C13.D14.C15.D16.A17.C18.A19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABD10.AB11.ABC12.ABD13.ABCD14.ABC15.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.√*注：第6题判断依据：《药品管理法》明确药品价格实行市场调节价，依法实行定价听证、价格监测等制度，不存在政府定价、政府指导价的通用表述，故错误；第5题符合性检查间隔一般不超过3年，故错误。四、简答题1.假药的定义及情形假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的药品。法定情形包括：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.药品上市许可持有人的法定义务①主体责任义务：对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性承担主体责任，法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责；②生产经营管理义务：自行生产的应当遵守药品生产质量管理规范，委托生产的应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订质量协议和委托协议，对受托方的生产过程进行监督；自行销售的应当遵守药品经营质量管理规范，委托销售的应当选择符合条件的药品经营企业；③上市后管理义务：建立药品上市后风险管理体系，主动开展上市后研究，持续优化药品质量，开展药物警戒，主动收集、报告、处置药品不良反应，对已上市药品定期开展上市后评价；④追溯义务：建立药品追溯系统，保证药品全过程可追溯；⑤风险防控义务：发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，召回已上市药品，采取整改、风险告知等措施，必要时申请注销药品注册证书。3.从事药品生产活动应当遵守的基本要求①取得资质：经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证的不得生产药品；②符合规范：遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求；③物料管理：生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求；④生产规程：按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，生产记录应当完整准确，不得编造；⑤出厂放行：建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，经质量受权人签字后方可放行；⑥人员管理：配备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，质量受权人独立履行质量职责，直接接触药品的工作人员每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。4.药品监督检查的重点对象药品监督管理部门应当对下列事项实施重点监督检查：①疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品，以及儿童用药、孕产妇用药等高风险药品的生产、经营、使用活动；②药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系运行情况，尤其是关键岗位人员履职、变更管理、偏差处理等情况；③既往发生过药品质量安全事件、存在违法行为记录、被举报投诉频次较高的主体；④药品集中采购中选药品、国家组织药品耗材集中带量采购中选产品的生产、配送、质量情况；⑤药品网络销售企业、第三方平台的合规经营情况。五、案例分析题1.涉案药品定性涉案降糖药属于劣药。理由：根据《药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，本案中该批次降糖药有效成份含量仅为国家标准的60%，符合劣药的法定情形，不属于假药范畴。2.B持有人的违法情形①生产、销售劣药：其委托生产的降糖药含量不符合国家药品标准，违反了“药品生产应当符合国家药品标准和核准的生产工艺，保证药品质量”的规定；②未履行持有人主体责任：未对受托生产企业C的生产过程进行定期审核，违反了“药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，对受托方的生产