胶囊剂的制备硬胶囊软胶囊课件

壹药剂学·课程讲义胶囊剂的制备硬胶囊·软胶囊·制备工艺·质量控制汇报时间：2026胶囊剂的制备课程导览·学习路径壹胶囊剂

总览剂型认知与分类框架贰硬胶囊

制备空胶囊壳与填充工艺叁软胶囊

制备囊材配方与压丸滴制肆质量

把关质控要点与药典标准第一章胶囊剂总览认识剂型，是读懂工艺的第一步01胶囊剂的制备·概述胶囊剂是把药物包起来的剂型本

质将一定量药物或辅料充填于空心胶囊中制成的口服剂型。壹硬胶囊与软胶囊对比剂型囊壳特征内容物形态硬胶囊囊体与囊帽套合粉末、颗粒、小丸、小片软胶囊柔软有弹性油状药物、溶液、混悬液贰共同优势掩盖不良臭味剂量准确崩解吸收较快药物稳定性好胶囊剂的制备·硬胶囊与软胶囊04/20胶囊剂的制备软硬胶囊各有适用场景硬胶囊固体物料·辅料少·崩解快3—10分钟服后崩解释放，显效与吸收优于丸剂、片剂软胶囊油性、低熔点、易氧化成分的理想载体囊壁由明胶与甘油组成，较厚且无透气性，可防药物氧化维生素E、活性维生素D3

常制成胶丸选型依据药物理化性质

＋

临床释放要求胶囊剂的制备·硬胶囊与软胶囊05/20第二章硬胶囊制备从空壳到成品，关键在填充02胶囊剂的制备胶囊壳由囊体和囊帽构成空胶囊壳由囊体与囊帽套合而成，主要成型材料为明胶。明胶来源骨明胶质坚性脆；猪皮明胶可塑性好；骨皮混合明胶较为理想常用辅料甘油、山梨醇作增塑剂；二氧化钛（2%～3%）作遮光剂；尼泊金作防腐剂；琼脂增稠、食用染料着色规格0号1号2号3号4号5号容积0.75ml0.55ml0.40ml0.30ml0.25ml0.15ml规格共8种，常用0～5号，号数越大容积越小胶囊剂的制备·硬胶囊与软胶囊07/20胶囊剂的制备空胶囊壳六道工序成型01溶胶明胶、增塑剂、水按比例加热溶解成胶液02蘸胶（制坯）模具浸入胶液均匀附着，蘸胶深度与时间决定胶囊厚度03干燥进入干燥室脱去水分，形成有硬度与韧性的胶囊壳04拔壳胶囊壳自模具脱膜取出05切割按规定长度切割06整理剔除不合格品、整理包装全程多由自动化生产线完成生产环境洁净度10000

级温度10～25

℃相对湿度35%～45

%胶囊剂的制备·硬胶囊与软胶囊08/20胶囊剂的制备内容物形态决定填充方式硬胶囊内容物分三种形态，填充方式各不相同。粉末填充主药剂量小于充填量1/2时，加淀粉类稀释剂；流动性差时，加微粉硅胶或滑石粉。形态一·粉末颗粒填充先制成颗粒、小丸或小片，可按需做成速释、缓释、控释或肠溶形式。形态二·颗粒液体或半固体可充填，但需增加黏度，防止囊帽与囊体接合处泄漏。形态三·液体/半固体胶囊剂的制备·硬胶囊与软胶囊09/20胶囊剂的制备全自动填充是工业主流全自动胶囊填充机四种填充方法手工半自动机械全自动机械·工业主流真空吸附工业主流为全自动胶囊填充机，每小时数万粒，剂量精确、符合

GMPSTEP1自动分囊STEP2定量填充STEP3剔除废囊STEP4成品封装车间环境温度18～26

℃相对湿度45%～65

%洁净度D级室内正压封口与抛光锁口型无需封口平口型用明胶液封口（明胶20%、水40%、乙醇40%），再经抛光机清除表面粉尘胶囊剂的制备·硬胶囊与软胶囊10/20第三章软胶囊制备囊材与内容物，决定软胶囊的成败03软胶囊的制备软胶囊囊材以明胶为主体壹三元配方干明胶1∶干增塑剂0.4～0.6∶水1增塑剂常用甘油、山梨醇或二者混合物。贰配方决定壳性比例直接决定囊壳的软硬、透明度与脆碎度；必要时加防腐剂、遮光剂与色素。叁两项关键限度≤15×10⁻⁶明胶含铁量防铁敏感性药物变质7%～9%干燥后囊壳含水量软胶囊囊壳的适宜含水范围软胶囊的制备·囊材与囊壳性质12/20胶囊剂的制备不是所有药物都适合装软胶囊适宜填充油性药物低熔点药物对光湿热不稳定或易氧化成分微量活性药物骨化三醇每粒含药仅0.25μg，正适合软胶囊精准给药。禁止填充含水量

5%以上

的液体药物，会软化囊材水溶性、挥发性的小分子有机物如乙醇、酮、酸、酯，会溶解囊材醛类使明胶变性O/W型乳剂失水破坏pH边界4.5～7.5过酸致明胶水解泄露过碱使明胶变性，必要时用磷酸盐、乳酸盐缓冲液调整胶囊剂的制备·硬胶囊与软胶囊13/20软胶囊的成型压制法与滴制法是两大成型路线软胶囊成型分两条路线，原理与适用场景差异明显。壹压制法（模压法）胶皮过圆柱模具间隙，药液注入两片胶皮间，模具压合切割成有接缝的软胶囊贰滴制法同心双层喷头外层流胶液、内层流内容物，表面张力收缩成球形后冷凝定型对比结论压制法量产规模最大；滴制法无缝一体、密封性最强，但仅能做球形等规则形态、产能相对较低。胶囊剂的制备·软胶囊的成型14/20软胶囊剂的制备化胶与干燥掌握关键参数化胶段溶胶·脱气·保温溶胶温度60～70℃

溶胶真空脱气脱气至

-0.07～-0.08MPa保温待用保温

50～60℃

待用制丸段胶皮·喷体控温胶皮厚度按丸重分档1g及以上取

0.8～0.9mm1g以下取

0.7～0.8mm喷体温度维持

35～40℃干燥段定型·静置·灯检干燥顺序先定型干燥、再静置干燥囊壳水分控制控制在

8%～12%灯检挑拣灯检台人工挑拣，剔除大小不一、形状不规则或含气泡的不合格品化胶→制丸→干燥：三段温度与厚度参数连成控制链，可对照执行软胶囊剂的制备·化胶与干燥关键参数15/20第四章质量把关质量是剂型的生命线04胶囊剂的质量检查装量差异判定有明确限度壹取样取供试品

20粒（中药取

10粒），分别精密称定倾出内容物后称定囊壳重量求出每粒内容物重量贰限度与平均装量或标示装量比较平均装量0.3g以下±10%装量差异限度平均装量0.3g及以上±7.5%中药

±10%叁判定超出限度的胶囊不得多于2粒且不得有

1粒

超出限度的

1倍两项条件须同时满足，方判为符合规定。这项检查确保每粒胶囊药物含量准确，是维持用药剂量一致性的关键。胶囊剂的制备·硬胶囊与软胶囊17/20胶囊剂的制备崩解时限：软硬胶囊各异硬胶囊30

分钟内全部崩解软胶囊1

小时内全部崩解复试规则如有

1粒

不合格，另取6粒复试，均须符合规定。肠溶胶囊人工胃液

2小时

不得裂缝或崩解转人工肠液后

1小时

内全部崩解凡规定检查溶出度或释放度的硬胶囊，一般不再进行崩解时限检查。胶囊剂的制备·硬胶囊与软胶囊18/20胶囊剂的制备多点把关守住剂型质量外观整洁，无黏结、变形、渗漏、囊壳破裂，无异臭。水分硬胶囊内容物不得过

9.0%；软胶囊内容物为液体或半固体时不检查。溶出度篮法、桨法或小杯法测定；酸