2026年【药品行政执法证】考试题库及答案

2026年【药品行政执法证】考试题库及答案一、单项选择题（每题只有1个正确答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人对药品质量安全承担责任的范围是（）A.仅药品生产环节质量安全B.仅药品上市后环节质量安全C.仅药品不良反应监测环节D.药品全生命周期质量安全答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第六条明确规定，国家对药品实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，依法对药品全生命周期质量安全负责。2.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形属于假药的是（）A.药品成份含量不符合国家药品标准B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符C.被污染的药品D.超过有效期的药品答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假药；ACD选项均属于劣药范畴。3.药品行政执法案件调查取证过程中，对执法人员人数的法定要求是（）A.不得少于1人B.不得少于2人C.不得少于3人D.无人数强制要求答案：B解析：《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条规定，行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施，执法人员不得少于两人，法律另有规定的除外。4.根据《药品网络销售监督管理办法》，可以依法从事药品网络销售活动的合法主体是（）A.仅药品上市许可持有人B.仅取得药品经营许可证的药品批发企业C.药品上市许可持有人、依法取得资质的药品经营企业D.所有自然人都可以从事药品网络销售答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》第六条规定，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品质量安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业，未取得合法资质的主体不得开展药品网络销售活动。5.根据《中华人民共和国行政处罚法》（2021修订），药品违法行为涉及公民生命健康安全且有危害后果的，行政处罚追诉时效为（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《中华人民共和国行政处罚法》第三十六条规定，违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年，法律另有规定的除外。6.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第十四条规定，《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。7.药品监督管理部门为防止证据灭失，依法对不符合质量规定的涉案药品采取查封扣押措施，该行为性质属于（）A.行政处罚B.行政强制措施C.行政强制执行D.行政许可答案：B解析：行政强制措施是行政机关为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制，查封扣押涉案财物属于典型行政强制措施；行政处罚是对违法行为的终局性惩戒，与该行为性质不同。8.零售药店调配销售处方药，必须依据的法定凭证是（）A.注册执业医师或执业助理医师开具的合法处方B.执业药师开具的处方C.患者自行填写的购药申请D.护士开具的处方答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第十八条明确规定，药品零售企业应当按照国家药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药，处方应当由合法执业的医师或执业助理医师在诊疗活动中开具。9.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产、销售假药的，罚款幅度最低为违法货值金额的（）A.10倍B.15倍C.20倍D.30倍答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。10.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产、销售劣药的，罚款幅度最低为违法货值金额的（）A.5倍B.10倍C.15倍D.20倍答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。11.药品经营许可证有效期届满，持证企业需要继续经营药品的，应当在有效期届满前多久申请换发药品经营许可证（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：《药品经营监督管理办法》第十九条规定，《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。12.下列不属于药品行政处罚种类的是（）A.警告B.查封扣押C.罚款D.吊销药品经营许可证答案：B解析：根据《中华人民共和国行政处罚法》，警告、罚款、吊销许可证件均属于法定行政处罚种类，查封扣押属于行政强制措施，不属于终局行政处罚。二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.药品行政执法过程中，执法人员应当依法回避的情形包括（）A.执法人员是本案当事人或者当事人的近亲属B.执法人员近亲属持有本案涉案企业的股份C.执法人员与本案当事人存在债权债务关系，可能影响案件公正处理D.执法人员曾经在涉案企业工作，现已离职3年，与本案无利害关系答案：ABC解析：《中华人民共和国行政处罚法》第四十三条规定，执法人员与案件有直接利害关系或者有其他关系可能影响公正执法的，应当回避，D选项不影响公正执法，无需回避。2.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形应当认定为假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品适应症超出规定范围答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条明确规定，以上四种情形均属于假药范畴。3.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形应当认定为劣药的有（）A.药品成份含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期或者更改有效期D.超过有效期E.未注明产品批号或者更改产品批号答案：ABCDE解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，以上五种情形均属于劣药范畴。4.药品行政执法的法定证据种类包括（）A.书证、物证B.视听资料、电子数据C.证人证言、当事人陈述D.药品检验报告、现场检查笔录答案：ABCD解析：根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政诉讼法》，以上四类均属于法定行政执法证据，药品检验机构出具的检验报告、执法人员制作的现场检查笔录是药品案件核心证据。5.根据《药品经营监督管理办法》，药品经营许可证的许可事项变更包括（）A.经营方式变更B.经营范围变更C.法定代表人变更D.质量负责人变更E.仓库地址增减变更答案：ABCDE解析：《药品经营监督管理办法》第十六条规定，药品经营许可证许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、法定代表人、主要负责人、质量负责人变更，以上选项均属于许可事项变更范畴。6.药品上市许可持有人应当依法履行的全生命周期质量安全义务包括（）A.药品上市放行审核B.药品不良反应监测与报告C.问题药品召回D.上市后药品安全性再评价答案：ABCD解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人需要全程管控药品质量，履行以上全部义务。7.根据药品监管法律法规，药品违法行为应当依法从重处罚的情形包括（）A.生产销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药劣药B.生产销售假药劣药造成人员伤害后果C.生产销售假药劣药经处理后重犯D.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿涉案证据答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确规定，以上四种情形属于应当从重处罚的药品违法行为。8.根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列可以适用从轻或者减轻行政处罚的情形有（）A.已满14周岁不满18周岁的未成年人实施药品违法行为B.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果C.当事人配合药品监管部门查处违法行为有立功表现D.当事人受胁迫或者诱骗实施违法行为答案：ABCD解析：《中华人民共和国行政处罚法》第三十条、第三十二条明确规定，以上情形均应当或者可以从轻、减轻行政处罚。三、判断题（正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：√解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十七条规定，药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当经国务院药品监督管理部门批准。2.未取得药品生产许可证生产药品的，药品监管部门应当依法予以取缔，并处违法货值十五倍以上三十倍以下罚款。（）答案：√解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。3.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，可以自行配备和销售常用药品和急救药品以外的其他药品。（）答案：×解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。4.对当事人同一个药品违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。（）答案：√解析：这是《行政处罚法》明确规定的一事不再罚原则。5.被污染的药品应当按照假药论处。（）答案：×解析：根据2019修订的《中华人民共和国药品管理法》，被污染的药品属于劣药，不属于假药。6.零售药店执业药师不在岗时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药，未挂牌告知不得直接销售。（）答案：√解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。7.当事人对药品监管部门作出的行政处罚决定不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。（）答案：√解析：这是行政相对人的法定救济权利，符合《行政处罚法》《行政复议法》《行政诉讼法》的规定。8.药品网络销售第三方平台提供者不需要对入网药品经营者的资质进行审核，仅提供平台服务即可。（）答案：×解析：《药品网络销售监督管理办法》规定，第三方平台提供者应当对入网药品经营者的资质进行审核，履行平台管理义务，保证平台药品销售质量安全。9.对假药、劣药的行政处罚决定，应当依法载明药品检验机构出具的质量检验结果。（）答案：√解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条规定，药品监管部门对假药、劣药作出处罚决定，应当载明药品检验机构的质量检验结果。10.药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票等供他人经营药品。（）答案：√解析：《药品流通监督管理办法》第十四条明确规定，药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。四、案例分析题案例：A市市场监管局（市药品监管局）2026年1月对辖区内甲零售药店开展日常检查，发现以下情况：甲药店从无药品经营资质的自然人李某手中购进标注为某药企生产的儿童退热颗粒200盒，货值金额共计4500元，截至检查时已经售出180盒，违法所得共计7200元。经该市药品检验研究院检验，该批次退热颗粒中有效成份对乙酰氨基酚含量仅为国家标准的30%，不符合国家标准规定，法定定性为劣药。甲药店无法提供该批次药品的供货方资质证明、购进发票和随货同行单，且现场询问笔录显示，甲药店负责人明知李某无合法经营资质，因该批次药品进货价格远低于正规渠道仍购进销售。问题1：甲药店存在哪些违法行为，应当如何定性？问题2：结合现行法律法规，说明本案应当作出哪些行政处罚？参考答案：问题1：甲药店存在两项独立违法行为，定性如下：（1）从不具备合法资质的主体购进药品：违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，即药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品（未实施审批管理的中药材除外），甲药店明知自然人李某无药品经营资质仍从其处购进药品，构成本违法行为。（2）销售劣药：违反《中华人民共和国药品管理法》第四十九条禁止生产销售劣药的规定，涉案药品有效成份含量不符合国家标准，法定认定为劣药，甲药店销售该批次劣药，构成销售劣药违法行为。问题2：本案应当对两项违法行为分别裁量、合并处罚，具体处罚内容如下：（1）针对从不具备合法资质主体购进药品的违法行为：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，违法购进药品货值金额不足五万元的，按五万元计算，责令改正，没收违法购进的剩余药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下罚款；本案中甲药店明知对方无资质仍购进，主观过错明显，情节较重，处货值金额（按五万元计）6倍罚款，合计罚款30万元。（2）针对销售劣药的违法行为：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定，违法零售的药品货