《医疗器械网络销售质量管理规范》培训考核试题及答案

《医疗器械网络销售质量管理规范》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分。每题只有一个最符合题意的选项）1.依据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证。对于产品页面，应当展示该产品的（）。A.医疗器械注册证或者备案凭证B.产品检验报告C.产品说明书D.生产厂家营业执照2.医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械的销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；2B.2；3C.2；5D.3；53.网络销售医疗器械的企业，其经营范围应当与其（）载明的范围相一致。A.营业执照经营范围B.医疗器械生产经营许可证或者备案凭证C.网络平台服务协议D.企业质量管理制度文件4.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其经营活动主页面醒目位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，相关信息应当（）。A.定期更新B.随时修改C.画面清晰、容易辨识D.依据平台要求展示5.医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当保证（）与线上展示的医疗器械产品一致。A.销售的医疗器械B.提供的售后服务C.配送的物流企业D.所获取的利润空间6.通过网络销售的医疗器械，属于需要冷藏、冷冻运输的，企业应当配备能够保证产品运输储存温度要求的设施设备，并对运输过程中的温度进行（）。A.人工监测和记录B.自动监测和记录C.事后监测和记录D.无需进行监测7.根据规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械网络销售企业的（）进行审核，并建立登记档案。A.经营规模B.真实资质C.注册资本D.历史销量8.第三方平台提供者应当记录医疗器械网络销售企业的入驻信息，记录保存期限自其退出平台之日起不少于（）年。A.1B.2C.3D.59.消费者通过医疗器械网络交易服务第三方平台购买医疗器械，其合法权益受到损害的，第三方平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者可以（）。A.向第三方平台提供者要求赔偿B.自行寻找生产者索赔C.向物流公司索赔D.请求公安机关立案处理10.医疗器械网络销售企业发现其销售的医疗器械存在缺陷，应当立即停止销售，并通知相关生产经营企业、使用者和消费者，同时记录停止销售和通知情况，并（）。A.等待监管部门发现后处理B.及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告C.依据平台要求下架后即可D.自行销毁即可二、多项选择题（每题3分，共15分。每题有两个或两个以上符合题意的选项，少选得1分，多选、错选均不得分）1.下列哪些情形属于《医疗器械网络销售监督管理办法》禁止的网络销售行为？（）A.未取得医疗器械经营许可证从事第二类、第三类医疗器械网络销售B.超出医疗器械生产经营许可证或者备案凭证载明的经营范围从事网络销售C.销售未依法注册或者备案的医疗器械D.在医疗器械网络交易服务第三方平台上同时展示多个品牌的同类产品2.医疗器械网络销售企业应当具备哪些与经营规模和经营范围相适应的条件？（）A.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度B.具有与经营的医疗器械相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员D.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力3.关于医疗器械网络销售记录的内容，应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的生产批号或者序列号C.购买者姓名、收货地址及联系方式D.销售日期4.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.对平台内经营者资质进行审核，并建立登记档案B.与平台内经营者签订协议，明确双方在医疗器械质量安全方面的责任义务C.对平台内经营的医疗器械产品信息进行监测，发现违法违规行为及时制止并报告D.对平台内经营者的销售额进行统计并定期上报5.依据法规要求，医疗器械网络销售企业采取邮寄、快递等方式配送医疗器械时，应当遵守下列哪些规定？（）A.确保医疗器械的包装完好、标识清晰B.根据医疗器械的产品质量特性要求进行运输C.不需要对运输过程中的温度等条件进行控制D.委托给具备相应运输条件的企业配送，并留存相关记录三、判断题（每题1分，共10分。正确的画“√”，错误的画“×”）1.从事医疗器械网络销售的企业，无需单独办理网络销售备案，取得经营许可后即可直接开展网络销售。（）2.医疗器械网络销售企业可以将非医疗器械冒充医疗器械在网络平台上进行宣传和销售。（）3.医疗器械网络销售企业应当在其网站或者网络平台上的显著位置，展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，且相关信息应当画面清晰、容易辨识。（）4.对于消费者已拆封的医疗器械，只要不影响二次销售，网络销售企业可以进行二次封装并再次销售。（）5.医疗器械网络销售企业委托其他企业进行配送的，应当对受托方的质量保障能力进行审核，并与其签订包含质量保障条款的协议。（）6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者在营业执照核准后，即可开展平台业务，无需向药品监督管理部门备案。（）7.医疗器械网络销售企业应当保证在网络上展示的产品信息真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大内容，不得涉及功效安全性的断言或者保证。（）8.所有医疗器械都可以通过网络渠道向个人消费者销售。（）9.医疗器械网络销售企业发现存在质量问题或者被要求召回的医疗器械，应当立即停止销售，并配合生产企业进行召回。（）10.网络销售的第二类、第三类医疗器械，其产品包装上无需标注医疗器械注册证编号，因为消费者主要通过线上页面了解产品信息。（）四、填空题（每空1分，共15分）1.从事医疗器械网络销售的企业，应当记录医疗器械的销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后____年；无有效期的，保存期限不得少于____年。2.医疗器械网络销售企业应当在其经营活动主页面____位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证。3.依据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，应当在其产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者____。4.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械网络销售企业的____进行审核，并建立登记档案。5.医疗器械网络销售企业应当采取____措施，保障销售过程和产品质量安全，包括对储存、运输等环节的质量控制。6.通过网络销售医疗器械，属于需要____、____运输的，企业应当配备能够保证产品运输储存温度要求的设施设备。7.医疗器械网络销售企业应当保证在网络上展示的产品信息真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大内容，不得涉及____或者____。8.第三方平台提供者应当记录医疗器械网络销售企业的入驻信息，记录保存期限自其退出平台之日起不少于____年。9.医疗器械网络销售企业应当建立并执行进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货者的资质和医疗器械的____。10.依据规定，向个人消费者销售医疗器械的网络零售企业，应当在其网站或者网络平台显著位置展示其____，并告知消费者相关注意事项。五、简答题（每题6分，共30分）1.简述《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业在信息展示方面有哪些具体要求。2.简述医疗器械网络销售企业应当建立的进货查验记录制度的主要内容。3.简述医疗器械网络交易服务第三方平台提供者在发现平台内经营者存在违法违规行为时，应当如何处理。4.简述网络销售医疗器械的储存和运输环节应当符合哪些质量管理要求。5.简述医疗器械网络销售企业在发现产品存在缺陷或者被要求召回时，应当履行的义务和采取的措施。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.某医疗器械网络销售企业（持有第三类医疗器械经营许可证）在某第三方平台开设网店，销售某品牌血糖试纸（属于第二类医疗器械）。该企业为了吸引顾客，在产品页面宣称“本产品可根治糖尿病，有效率高达98%”，并在未取得该品牌授权的情况下，擅自使用了该品牌注册商标作为店铺头像。同时，该企业将部分临近有效期的产品以“促销特价”形式销售，但未在页面显著位置提示有效期信息。请分析该企业的上述行为违反了哪些规定，并说明依据。2.某医疗器械网络交易服务第三方平台在开展日常监测时发现，平台内一家入驻企业发布的某款物理治疗仪（第二类医疗器械）的医疗器械注册证已于半年前过期，但该企业仍在继续销售该产品。平台工作人员随即对该企业进行了警告并要求立即整改。但该企业在收到警告后，仅在页面标注“产品升级中”，并未下架相关产品，也未向监管部门报告。请回答：（1）该入驻企业的行为违反了哪些规定？（2）第三方平台对上述情况的处理措施是否得当？请说明理由，并指出平台应当如何正确处理。参考答案一、单项选择题1.A医疗器械注册证或者备案凭证2.C2；53.B医疗器械生产经营许可证或者备案凭证4.C画面清晰、容易辨识5.A销售的医疗器械6.B自动监测和记录7.B真实资质8.C39.A向第三方平台提供者要求赔偿10.B及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告二、多项选择题1.A、B、C2.A、B、C、D3.A、B、C、D4.A、B、C5.A、B、D三、判断题1.×（从事医疗器械网络销售的企业应当依法取得医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，并应当填写企业信息，向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案）2.×（严禁将非医疗器械冒充医疗器械销售）3.√4.×（已拆封的医疗器械不得二次销售）5.√6.×（应当向所在地省级药品监督管理部门备案）7.√8.×（部分医疗器械如第三类医疗器械中的高风险产品，依法不得通过网络向个人消费者销售）9.√10.×（产品包装上应当依法标注医疗器械注册证编号）四、填空题1.2；52.显著（醒目）3.备案凭证4.真实资质5.质量保障（质量控制）6.冷藏；冷冻7.功效安全性；断言保证（两者可互换）8.39.合格证明文件（注册证或备案凭证）10.医疗器械经营许可证（或备案凭证）五、简答题1.答：从事医疗器械网络销售的企业，应当在其经营活动主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，相关信息应当画面清晰、容易辨识。在产品页面，应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。此外，展示的信息应当真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大内容，不得涉及功效安全性的断言或者保证。2.答：医疗器械网络销售企业应当建立并执行进货查验记录制度。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质（如医疗器械生产经营许可证或备案凭证）以及医疗器械的合格证明文件（包括注册证或备案凭证、检验报告等），并建立进货查验记录。记录内容应当包括医疗器械的名称、型号、规格、生产批号或序列号、有效期、生产厂家、供货者名称及联系方式、进货日期等信息。进货查验记录应当真实、完整、可追溯，并按照规定期限保存。3.答：第三方平台提供者应当对平台内经营者的经营行为进行监测。发现存在违法违规行为的，应当立即采取制止措施（如暂停提供网络交易服务、下架相关产品等），及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，并协助药品监督管理部门开展调查处理。对于严重违法行为的，应当停止对其提供网络交易服务。4.答：网络销售医疗器械的储存和运输环节应当符合以下要求：根据医疗器械的产品质量特性和说明书要求进行储存和运输，确保产品在符合规定的温湿度等环境条件下储存和运输。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备相应的设施设备，并对运输和储存过程中的温度进行自动监测和记录。委托其他企业配送的，应当对受托方的质量保障能力进行审核，并与其签订包含质量保障条款的协议，明确质量责任。5.答：医疗器械网络销售企业发现其销售的医疗器械存在缺陷或者被要求召回的，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止销售和通知情况。同时，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。企业应当配合生产企业进行召回，并协助做好相关产品的追溯和处置工作。六、案例分析题1.答：（1）该企业宣称“可根治糖尿病，有效率高达98%”，属于发布含有虚假、夸大内容的信息，涉及功效安全性的断言或者保证，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》中关于网络销售信息展示应当真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大内容，不得涉及功效安全性的断言或者保证的规定。（2）擅自使用该品牌注册商标作为店铺头像，涉嫌侵犯他人注册商标专用权，同时可能构成不正当竞争，违反了相关法律法规的规定。（3）将临近有效期的产品以“促销特价”形式销售，但未在页面显著位置提示有效期信息，可能导致消费者在不知情的情况下购买临期产品，侵犯了消费者的知情权，违反了网络销售信息展示应当真实、准确、完整的规定。（4）该企业超范围经营的嫌疑：其持有第三类医疗器械经营许可证，销售血糖试纸（第二类医疗器械）是否在其经营范围内需核实，若经营范围未包含第二类医疗器械，则属于超范围经营。2.答：（1）该入驻企业的行为违反了以下规定：一是销售未依法注册的医疗器械（医疗器械注册证已过期，视为未依法注册），违反了《医疗器械网络销售