药品不良反应上报管理标准课件

壹制度宣贯·标准课件药品不良反应上报管理标准课件制度宣贯·职责厘清·流程时限·院内落地汇报时间：2026目录课程导览CONTENTS五章学习地图壹制度根基法规框架与制度认知贰职责体系国家省市三级分工叁上报流程分级时限与报告内容肆院内管理组织架构与实操落地伍规范延伸档案管理与最新动态药品不良反应上报管理标准课件02/30制度根基依法报告，是底线更是责任01概念基础不良反应定义与判定边界合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。三个限定，缺一不可壹药品合格贰用法用量正常叁反应与目的无关边界之外，不属于不良反应假药劣药损害超量用药中毒医疗差错外延范围副作用毒性作用后遗反应过敏反应特异质反应抗感染药物引起的二重感染依赖性致癌致畸致突变作用等药品不良反应上报管理标准课件04/30“”报告与处置严重不良反应的判定标准判定口径因使用药品引起以下损害之一，即属严重不良反应。壹导致死亡贰危及生命叁致癌、致畸、致出生缺陷肆导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤伍导致住院或住院时间延长陆导致其他重要医学事件如不进行治疗可能出现上述情况接报处理逐项比对上述六类情形，命中其一即按严重不良反应处理，不得自行降级。药品不良反应上报管理标准课件05/30界定标准新的不良反应如何界定壹判断基准“说明书未载明，即为新的不良反应。”贰两种情形01说明书中完全未载明02已有描述，但性质、程度、后果或频率不一致或更严重叁监测范围差异新药监测期内国产药品报告所有不良反应其他国产药品只报告新的和严重的不良反应药品不良反应上报管理标准课件06/30制度基础上位法依据与发展沿革壹法律层《药品管理法》第十二条确立药物警戒制度，对不良反应及其他用药有害反应实施监测。制度定位最高法律依据贰规章层《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号发布，为现行核心规章。施行日期2011年7月1日叁条例层《药品管理法实施条例》经国务院令第828号第四次修订，强化上市后监管依据。施行日期2026年5月15日药品不良反应上报管理标准课件07/30法规要求报告制度的法定要求壹药品生产企业设专门机构配专职人员贰药品经营企业设立或指定机构专（兼）职人员叁医疗机构设立或指定机构专（兼）职人员人员能力门槛从事报告和监测的工作人员，须具备医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，并具备科学分析评价能力。社会共治国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。药品不良反应上报管理标准课件08/30职责体系各司其职，协同共治02监测体系与职责国家层面主管职责壹主管全国监测国家药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作。贰政策制定与监督与卫生健康部门共同制定管理规定和政策，并监督实施。叁重大事件处置联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查处理。肆控制与公布对已确认发生严重不良反应或群体不良事件的药品，依法采取紧急控制措施并向社会公布。伍通报与检查通报全国报告和监测情况；组织检查生产、经营企业，联合检查医疗机构开展情况。药品不良反应上报管理标准课件10/30贰·监管主体与职责省级药监部门管理职责省级药监部门是本区域报告与监测的管理主体壹制度与协同会同同级卫生行政部门制定地方管理规定并监督实施联合开展影响较大的群体不良事件调查处理与信息发布贰处置与通报对已确认发生严重不良反应或群体不良事件的药品，采取紧急控制措施并作出行政处理决定通报本区域监测情况叁检查与培训组织检查本区域生产、经营企业，联合检查医疗机构组织开展宣传培训工作药品不良反应上报管理标准课件11/30职责分工市县级与卫生部门职责市级与县级药监部门报告与监测的属地管理壹负责本区域药品不良反应报告和监测管理贰会同同级卫生行政部门调查群体不良事件，并采取必要控制措施叁组织宣传与培训县级以上卫生行政部门临床用药与紧急处置壹加强对医疗机构临床用药的监督管理贰对已确认的严重不良反应或群体不良事件，在职责范围内依法采取紧急控制措施药品不良反应上报管理标准课件12/30监测体系·职责分工监测机构的技术支撑职责国家中心全国层面·统筹标准壹收集、评价、反馈、上报全国报告资料贰建设维护全国监测信息网络叁制定技术标准与规范，指导地方机构肆组织严重不良反应调查评价市、县级机构本区域·落地执行壹收集、核实、评价、反馈、上报本区域报告贰开展严重不良反应调查评价叁承担宣传培训工作药品不良反应上报管理标准课件13/30叁·三级职责体系三级职责体系的协同逻辑管理线药监部门承担行政管理，卫生行政部门负责医疗机构与报告制度相关的管理。技术线监测机构承担技术工作，支撑报告质量与评价。贵州做法联合统筹，协调指导联合成立各级药监部门与同级卫生健康主管部门联合成立监测协调领导小组，协调指导本区域工作。医院药事人员报告链末端·起点向上逐级传递真实完整准确药品不良反应上报管理标准课件14/30上报流程时限就是生命线03贰·报告时限要求分级报告时限总览新的、严重的不良反应发现或获知之日起15日内报告15

日发现/获知之日起算死亡病例立即报告，不得延误立即不得延误其他一般不良反应30日内报告30

日时限相对宽松有随访信息的，应当及时补充报告。药品不良反应上报管理标准课件16/30报告与时限要求死亡病例的立即报告与调查死亡病例属最高优先级处置，以「立即报告」与「15日调查报告」两个节点构成完整时限链条。最高优先级立即报告0

延误死亡病例不得有任何延误，获知后须立即报告。15日内完成调查15

日药品生产企业须在

15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。死亡病例基本信息药品使用情况不良反应发生及诊治情况药品不良反应上报管理标准课件17/30群体不良事件群体不良事件的报告路径壹双轨并行，即时上报获知或发现群体不良事件后，立即通过电话或传真报告所在地县级三部门机构：药品监督管理部门所在地·县级卫生行政部门所在地·县级药品不良反应监测机构所在地·县级必要时可越级报告贰两类文书同步完成《药品群体不良事件基本信息表》填报事件整体情况《药品不良反应/事件报告表》每一病例逐一填写全部通过国家药品不良反应监测信息网络报告药品不良反应上报管理标准课件18/30报告与监测要求报告内容的要求与要素法

定

三

性报告内容应当——壹真实贰完整叁准确必

备

要

素患者基本信息药品名称、剂型、规格、生产企业用法用量不良反应发生时间与表现采取的治疗措施、转归情况处置要求获知或发现后应详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药品不良反应上报管理标准课件19/30报告范围报告范围按药品生命周期划分壹国产药品新药监测期内报告所有不良反应监测期满监测期满仅报告新的和严重的不良反应贰进口药品首次获准进口起

5

年内报告所有不良反应满5年后满5年后仅报告新的和严重的不良反应“上市越久，报告范围越聚焦药品不良反应上报管理标准课件20/30报告与监测管理报告途径与代为报告机制主渠道·壹在线报告获知或发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。兜底渠道·贰纸质报表+代为报告不具备在线报告条件的，通过纸质报表报所在地监测机构，由监测机构代为在线报告。个人报告·叁发现新的或严重不良反应，可向经治医师报告，也可向生产、经营企业或当地监测机构报告，必要时提供相关病历资料。药品不良反应上报管理标准课件21/30审核评价·市县级监测机构监测机构的审核评价时限审核对象设区的市级、县级药品不良反应监测机构审核内容报告的真实性、完整性和准确性分级时限自收到报告之日起算严重报告3个工作日内收到之日起3个工作日内完成审核评价其他报告15个工作日内收到之日起15个工作日内完成审核评价目的：确保报告信息及时进入后续风险研判环节药品不良反应上报管理标准课件22/30院内管理制度落到科室，责任落到个人04组织架构医疗机构组织管理架构职职责范围01建立报告和监测管理制度02指导调查、收集、评价、上报和反馈03制定应急处置方案并组织培训演练04配合上级监管部门开展严重不良反应和群体不良事件调查评价法规依据《三级医院评审标准（2022年版）》第115条：按规定报告药物不良反应并反馈临床，不良反应情况记入病历。药品不良反应上报管理标准课件24/30核心机构药事管理与药物治疗学委员会职责分工药学部与临床药学室职责壹药学部日常管理主体负责药品不良反应报告和监测日常管理收集整理省级以上监测机构要求提供的相关资料贰临床药学室执行枢纽承担具体报告与监测工作配备具有主管药师以上职称的专职药师担任医院药品不良反应监管员负责不良反应的收集、上报、分析评价与反馈药品不良反应上报管理标准课件25/30职责分工医务部与科室的协同职责医务部督查与组织01督查报告和监测管理制度落实情况02会同药学部组织医务人员及科室监管员培训03会同开展不良反应评价、控制与应急处置临床科室执行与自查01医疗质量管理工作小组负责本科室制度执行自查自纠02组织应急处置03指派

1～2名

医师或护士兼任科室药品不良反应监管员监管员职责本科室或病区的收集、上报、分析评价及科内培训药品不良反应上报管理标准课件26/30组织架构·重庆指引样本地方管理指引的落地要求壹工作组怎么设二级及以上医疗机构须设立监测与管理工作组。组长由主管医疗的分管领导担任成员覆盖以下部门负责人医务临床科室药学护理质量管理贰办公室落在哪工作组下设办公室，原则上设在药学部门。1名配备专（兼）职管理员专门负责报告的收集核实评价反馈上报药品不良反应上报管理标准课件