医疗器械网络销售监管规范课件

合规实务培训医疗器械网络销售监管规范培训法规体系·资质准入·合规要点·风险防控汇报时间：2026合规培训·医疗器械网络销售课程导览壹法规体系与监管脉络建立法规认知框架贰经营资质与备案准入明确准入门槛叁业务环节合规要点分环节落地操作肆平台责任与直播新规把握新业态要求伍风险防控与自查整改案例警示推动整改法规体系与监管脉络法规筑基，认知先行01合规培训监管法规三年三级跳医疗器械网络销售监管规范培训04/30三年三级跳：规章

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规范

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修订草案，合规要求持续加码。第一部专门规章2017-12-20

公布《医疗器械网络销售监督管理办法》，2018-03-01

施行。全流程质量规范2025-04-28

发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告），2025-10-01

施行，要求细化到网售全流程。修订进入快车道2026-07-27

发布修订草案征求意见稿，公开征求意见至

08-26。壹贰叁监管格局三级监管各管一段监管分工壹国家药监局指导全国网售监督，组织网络监测贰省级药监部门负责医疗器械网络交易服务监督管理叁县级以上药监部门负责本行政区域内网售监管两类主体网售企业通过网络销售医疗器械的上市许可持有人（注册人或备案人）和生产经营企业第三方平台仅提供网页空间、交易撮合、电子订单等服务，不直接参与销售共同义务两类主体均须采取技术措施，保障网售数据和资料真实、完整、可追溯，并配合网络监测、抽样检验、现场检查。医疗器械网络销售监管规范培训05/30新规框架解读质量管理规范四章五十条壹第一章总则贰第二章网络销售经营者质量管理叁第三章电商平台经营者质量管理肆第四章附则总体要求两类主体（网售经营者、电商平台经营者）均须建立健全与网售医疗器械相适应的质量管理体系，并持续改进、保证有效运行。总则底线诚实守信，确保网售信息真实、准确、完整、可追溯，坚持风险管理。真实准确完整可追溯技术导向鼓励采用大数据、云计算、人工智能等新方法新技术实施质量控制，为数字化合规留出空间。医疗器械网络销售监管规范培训06/30合规培训·监管背景网售规模八年激增经营企业2018年8,717家36万余家八年扩张逾40倍第三方平台77家851家数量持续攀升备案总量截至2026年7月31日415,575件网络销售备案合计1,355家第三方平台备案体量越大，合规责任越重——这正是

2026年修订草案出台的现实背景，每一位岗位员工都身处其中。医疗器械网络销售监管规范培训07/30草案要点解读修订草案六章六十四条壹规模扩容：条文体量全面提升六章六十四条，较现行办法新增

十四条，系统完善网售经营者、电商平台、直播营销、网络监测、监督检查及法律责任。贰对象扩容：新型平台角色入法草案新增“医疗器械电子商务平台经营者”表述；附则明确，以视频、网络社交等方式提供交易服务的

抖音、小红书、微信

等平台，须履行电商平台经营者义务。叁监管扩容：新业态正式纳入视野直播、私域营销

等新业态正式进入监管视野。修订草案规模64条共六章框架新增14条较现行办法系统完善六大方面网售经营者电商平台直播营销网络监测监督检查法律责任医疗器械网络销售监管规范培训08/30经营资质与备案准入资质合规，准入先行02经营准入三类器械分类准入壹第三类许可管理经营须取得许可，并配备符合质量管理要求的计算机信息系统，保证产品可追溯。贰第二类备案管理网售前须先取得经营备案凭证。叁第一类免许可免备案不需要许可和备案。先看清品类，再谈开店。医疗器械网络销售监管规范培训10/30合规培训·经营资质网售主体须持证经营医疗器械网络销售监管规范培训11/30壹持证是底线从事网售的企业，须依法取得医疗器械生产许可、经营许可或办理备案。法律法规规定无需许可或备案的除外。贰两类豁免主体持有人通过网络销售其医疗器械生产企业受持有人委托销售受托生产产品豁免许可或备案，但销售条件仍须符合条例和办法要求。叁委托销售的质量责任持有人委托网售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力。对网售过程和质量控制进行指导监督对产品质量负责合规培训·备案管理网售信息事先备案壹备案范围从事网售的企业，事先向所在地设区的市级药监部门备案。贰备案内容叁变更要求相关信息发生变化，应当及时变更备案。肆修订动向草案将"备案"调整为"告知"，新增网络店铺名称、是否直播营销等告知事项。备案→告知伍豁免情形仅销售第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外。免于备案医疗器械网络销售监管规范培训12/30企业名称、法定代表人/主要负责人网站名称、客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案编号生产经营许可证件或备案凭证编号合规培训自建网站须持证备案自建网站自主建站销售路径壹须取得《互联网药品信息服务资格证书》贰服务器须存放于中华人民共和国境内叁具备与规模相适应的办公场所、数据备份、故障恢复等技术条件入驻平台依托第三方平台销售路径壹入驻前核查平台是否已完成省级药监部门备案贰确认平台经营者相关资质叁建立入驻平台档案并实施动态管理渠道不同，资质门槛不同，先核证再入驻。医疗器械网络销售监管规范培训13/30合规培训销售记录分级保存壹保存期限按风险分级按产品风险等级确定记录保存年限有有效期有效期后2

年无有效期不少于5

年植入类永久

保存贰销售对象有边界批发与零售的许可范围不同批发仅限有资质的经营企业或使用单位零售仅限消费者可自行使用的器械，说明书须含安全使用特别说明记录不完整、销售对象发错，是执法检查高频问题。医疗器械网络销售监管规范培训14/30业务环节合规要点环节合规，全程可控03网售合规检查点主页产品页双公示壹主页公示在显著位置持续展示生产经营许可证件或备案凭证。贰产品页公示展示该产品的注册证或备案凭证。画面清晰、容易辨识；证件编号须以文本形式展示资质信息变更后，及时更新展示内容定期排查公示信息，防止过期或与注册信息不一致双页公示，缺一不可质量管理部门与电商运营岗位共同承担排查职责医疗器械网络销售监管规范培训16/30合规培训线上信息与注册一致展

示

范

围产品名称型号规格结构组成适用范围注册证/备案编号注册人信息生产许可编号技术要求编号禁忌症唯一依据：注册证与说明书医疗器械网络销售监管规范培训17/30禁止擅自扩大或修改产品说明、断言功效、虚假宣传要求详情页每个字段与注册备案内容逐项一致合规培训质量管理机构职责落地机构设置与网售范围、经营方式、销售规模相适应；未设立的，须指定专职质量管理人员。批发附加从事二三类批发业务的，还须对购货者资格审核并动态管理。七项网售职责壹收集网售法规并督促执行贰制定网售质量管理制度并检查纠正叁审核拟展示的许可备案信息与产品信息，动态管理肆监测处置网售质量安全风险伍调查处理质量投诉陆维护自建网站、客户端及计算机系统功能柒审查拟入驻平台资质医疗器械网络销售监管规范培训18/30合规培训关键岗位人员持证上岗人员资质与培训记录是现场检查必查项，也是落实主体责任的第一道关口。医疗器械网络销售监管规范培训19/30壹资格门槛企业负责人、质量负责人、质量管理人员须满足《医疗器械经营质量管理规范》资格要求；质量管理人员应具备相关专业学历或职称。贰培训考核网售经营者应对相关岗位人员开展医疗器械网络销售法律法规培训与考核。叁系统配备经营第三类医疗器械的企业，须配备符合经营质量管理制度的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。进货查验进货查验全程可溯壹源头把关从具有合法资质的生产经营企业购进，审验供货商经营资格，验明合格证明与产品标识。贰三个严禁准入红线未取得注册证或备案凭证的产品过期、失效、淘汰的医疗器械不符合国家标准、行业标准的产品叁全程可溯进货查验记录逐批保存，每一批货说清从哪来、经谁手、到哪去。来源→流转→去向，逐批留痕医疗器械网络销售监管规范培训20/30高风险品类·网售页面要求高风险品类须加警示页面警示，逐类落实。壹角膜接触镜显著位置持续展示「配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配」贰助听器展示「验配前应经过专业检查及听力测试，并在验配师调试、试听试戴和指导下使用」叁零售方式网售加示「购买和使用前请仔细阅读产品说明书，或在医务人员指导下购买和使用」说明书有特别说明的，以文本、图片或链接方式展示相关内容。医疗器械网络销售监管规范培训·以太原市提示为据21/30平台责任与直播新规新业态，新规则04第三方平台义务平台备案省级把关壹备案与公示第三方平台须向省级药监部门备案，并在网站主页面显著位置标示备案凭证编号。贰审核与巡查入驻经营者资质须持续公示、定期核验；建立资质审核制度，核验许可证或备案凭证。叁制度配套建立交易记录保存制度、投诉举报处理机制。平台角色转变搭台者守门人平台角色从“搭台者”变为“守门人”医疗器械网络销售监管规范培训23/30合规培训平台从搭台到把关壹默许即担责发现无证经营、超范围销售、未经注册产品，平台必须拦、报、停服。拦报停服装看不见就要担责贰换马甲失效跨平台共享让“换个马甲重开”的套路行不通。叁黑名单梯度处置依据违法情节，依次升级警示提醒限制功能暂停交易及直播注销账号禁止重新注册鼓励平台间共享黑名单对运营岗位而言，资质审核与动态监测是实打实的新增合规成本，也是长期竞争壁垒。医疗器械网络销售监管规范培训24/30直播营销合规三类器械直播清场直播营销划出三条硬杠：壹人员限定主播必须是本企业员工；“签约主播”“达人带货”被叫停。贰信息常挂直播页与跳转页持续展示注册证或备案编号，并标注“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。叁品类禁播第三类器械、说明书标注“仅限医疗机构使用”的二类/一类器械，一律不得直播。软性隐形眼镜、家用射频美容仪、注射类医美耗材基本退出直播间。医疗器械网络销售监管规范培训25/30合规培训直播页面持续公示误读直播间不能卖器械了准确边界三类器械：请出直播间二类器械：可继续直播销售血压计、血糖仪等非医疗机构用器械门槛拉满，缺一不可资质要齐编号要挂警示要标持续展示要求直播页面与跳转页须持续展示产品注册证或备案编号，并标注购买使用警示语。直播运营岗位开播前完成资质与话术双核查，把合规动作前置到每一场直播。医疗器械网络销售监管规范培训26/30风险防控与自查整改以案为鉴，防患未然05合规培训·资质红线无证销售三类被重罚无证即红线三类器械无证销售，是当前执法最严的违法类型。三起通报，同一违法性质壹门某某闲鱼平台肿瘤电场治疗仪处罚机关天津市西青区市监局贰芜湖健合拼多多可吸收性外科缝线处罚机关芜湖市市监局叁泸州得堂美团平台隐形眼镜护理液处罚机关泸州市江阳区市监局处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条无证不售，三类必持证医疗器械网络销售监管规范培训28/30违规案例警示公示缺失与超范围经营壹公示缺失徐州华夏安康医药连锁有限公司平台：饿了么违规行为在饿了么销售第二类医疗器械缺失项未按规定告知监管部门、未展示注