GB-T 48263-2026《医疗装备信息集成 基础模型》

1GB/T48263—2026《医疗装备信息集成基础模型》本文件规定了医疗装备信息集成的基础模型架构、层次继承架构、建模规则，定义了医疗装备信息本文件适用于制造商、集成商、医疗装备使用单位等对医疗装备的制造、信息模型的建模和信息系统的开发。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于GB/T14396—2016疾病分类与代码GB/T14885—2022固定资产等资产基础分类与代码YY/T1879医疗器械唯一标识的创建和赋予YY/T1942医疗器械唯一标识的形式和内容YY/T1943医疗器械唯一标识的包装实施和应用ISO/IEC21778信息技术JavaScript数据交换语法(Informationtechnology—TheJSONda-3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。医疗装备在全生命周期中保持不变的关键信息集合。工程数据engineeringdata医疗装备运行过程中各类事件的数据，以及为确保医疗装备安全有效所进行的运维活动产生的数据。医疗装备产生或接收的用于患者诊断或治疗相关的数据。医疗装备使用单位及管理机构、制造商在管理和决策过程中所需要的数据。4缩略语下列缩略语适用于本文件。GB/T48263—2026CT:X射线计算机体层摄影(X-rayComputedTomography)DEI:数据元素标识符(DataElementIdentifier)DICOM:医学数字成像和通信(DigitalImagingandCommunicationsinMedicine)DRG:疾病诊断相关分组(DiagnosisRelatedGroups)EDF:欧洲数据格式(EuropeanDataFormat)EMR:电子病历(ElectronicMedicalRecord)HIS:医院信息系统(HospitalInformationSystem)HRP:医院资源管理系统(HospitalResourcePlanning)ID:身份标识(Identification)IP:网际协议(InternetProtocol)JPG:联合图像专家组(JointPhotographicExpertsGroup)MAC:媒体访问控制(MediaAccessControl)ME:医疗装备(MedicalEPACS:影像归档和通信系统(PictureArchivingandCommunicationSystems)PM:预防性维护(PreventiveMaintenance)UDI:医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentifier)XML:可扩展置标语言(ExtensibleMarkupLanguage)5总体要求医疗装备信息集成模型应用总体架构见图1,应包含医疗装备、基础模型、信息系统、模型应用4个层级，医疗装备通过基础模型与医院信息系统进行数据交互，共同支撑了医疗装备信息集成的实际应用，信息模型应用场景示例见附录A。科研教学基本数据工程数据医疗数据管理数据图1医疗装备信息集成模型应用总体架构示意图35.2医疗装备信息集成基础模型架构医疗装备信息集成基础模型架构应由基本数据、工程数据、医疗数据、管理数据四类信息模型组成，其中基本数据模型直接由数据元素构成，其余3类信息模型各包含多个信息对象，每个信息对象由多个数据元素构成，形成“信息模型-信息对象-数据元素”的3层体系架构，其详细架构见图2,信息模型示例(以CT装备为例，其他装备根据自身实际情况建模)见附录B。本文件与ISO12052:2026、FHIR5.0.0兼容的数据元素映射关系见附录C、附录D。预防性维护数据预防性维护开始预防性维护结束预防性维护结果医疗数据模型装备输入数据管理数据模型□卫生经济学数据故障开始时间故障结束时间不良事件数据事件发生时间装备输出数据医学影像数据电子病历数据生理信号数据生命组学数据安全类数据软件名称/版本远程组件/端口计量数据计量证书编号医疗器械分类代码质控输出开始质控输出结束质控输出数值发生时间结束时间运行数据巡检数据质控数据图2医疗装备信息集成基础模型架构5.3医疗装备信息集成基础模型层次继承架构医疗装备信息集成基础模型层次继承架构按照基础模型体系架构的组成，也应包含信息模型、信息对象、数据元素3个层级，整体是由上述各层级的元素和模型间的引用与继承组成，具备可扩展性。模型层次关系见图3。数据元素1信息对象1信息对象N信息对象1信息对象N信息对象1数据元素1数据元素N数据元素1数据元素N图3医疗装备信息集成模型层级继承架构医疗装备信息集成模型层级继承架构描述如下：a)信息模型包含若干个信息对象，各信息对象由描述该信息对象性质或特征的数据元素组成；b)信息模型根据需要也可直接由若干数据元素组成；5.4数据类型本文件涉及的具体数据类型应符合附录E的规定。5.5数据元素标识符(DEI)数据元素标识符是用于区分不同数据元素的唯一编码。应由主题分类代码(2位大写字母)、医疗装备分类代码(9位数字)、信息模型分类代码(2位数字)、信息对象分类代码(2位数字)和顺序号(1位～5位数字)五部分组成。总长为20位～24位代码(含分隔符“.”),数据类型为String,结构见ME.W₁W₂W₃W₄W₅W₆W₇W₈W₉.X₁X₂.Y₁Y—信息对象分类代码——信息模型分类代码——医疗装备分类代码——主题分类代码图4数据元素标识符结构示意图5数据元素标识符各组成部分的含义如下：a)主题分类代码：ME,表示医疗装备(根据不同医疗装备进行代码替换，例如CT装备替换为b)医疗装备分类代码：应符合GB/T14885—2022中6.2.32的规定；c)信息模型分类代码：如表1所示；d)信息对象分类代码：信息对象是指各信息模型分类下的子分类，如表2所示；e)顺序号：同一信息对象下不同数据的代码，根据数据元素数量使用1位～5位数字顺序表示。表1信息模型分类代码表工程数据模型医疗数据模型管理数据模型表2信息对象分类代码表信息对象1信息对象99(随信息对象数量同步增加)5.6建模规则基本建模规则见表3,表示信息对象包含的数据元素以及数据元素被包含的基本规则，详细如下：a)以字母M表示必选，数据元素的建模规则为M时，在建模时应包含该数据元素；b)以字母C表示条件选，数据元素的建模规则为C时，在建模时存在某些条件则应包含该数据元素；c)以字母O表示可选，数据元素的建模规则为O时，在建模时该数据元素可按具体需求选择是否包含在内。表3基本建模规则建模规则1M2C3OGB/T48263—202666医疗装备信息集成基本数据模型基本数据模型包含的数据元素见表4。表4基本数据数据元素标识符(DEI)数据类型值域说明规则医疗装备生产厂家器械注册证中注册人的中文名称一致M医疗器械医疗器械分类目录中的符合《医疗器械分类目MS/N号)S/N:产品序列号(无UDI码时进行使用)UDI应符合YY/T1879、的规定M生产日期一M7医疗装备信息集成工程数据模型7.1工程数据模型结构工程数据模型包含的信息对象见表5。表5工程数据模型信息对象工程数据模型医疗装备运行过程中各类事件的数据，包括启动、停止、错误信息等依据计量技术规范，通过可溯源的测量标准及方法，对医定期或按计划进行的维护活动的数据维修数据不良事件数据已上市的医疗装备在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件的数据7.2运行数据7表6运行数据数据元素标识符(DEI)数据类型值域说明规则发生时间事件发生时间一MM结束时间事件结束时间一O7.3巡检数据巡检数据是用于医疗装备日常巡检管理，记录装备运行状态的数据，见表7。表7巡检数据数据元素标识符(DEI)数据类型值域说明规则一MMM7.4质控数据质控数据是确保设备功能正常所必需的质控相关数据，见表8。表8质控数据数据元素标识符(DEI)数据类型值域说明规则质控数据输出开始时间一M质控数据输出结束时间一M量化质控指标为数M7.5计量数据计量数据是依据计量技术规范，通过可溯源的测量标准及方法，对医疗装备的性能参数进行测量所获得的、具有确定准确度与可靠性的数据，见表9。不同类别的细分医疗装备在制定信息模型时，对于需要强制检定的医疗装备，应选择表9中全部数据元素，并将建模规则修改为M。GB/T48263—20268表9计量数据数据元素标识符(DEI)数据类型值域说明规则一C一C果描述为各项计量指标的结果数据C7.6预防性维护数据预防性维护数据是定期或按计划进行的维护活动的数据，见表10。表10预防性维护数据数据元素标识符(DEI)数据类型值域说明规则预防性维护开始预防性维护开始时间一M预防性维护结束时间一MM7.7维修数据维修数据是在医疗装备故障发生后用于恢复装备功能和安全性的数据，见表11。表11维修数据数据元素标识符(DEI)数据类型值域说明规则员对故障现象等的文字一M医疗装备故障开始时间故障开始发生的时间一M医疗装备/故障结束时间故障消失结束的时间一M7.8不良事件数据不良事件是指已上市的医疗装备在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件的数据，见表12。GB/T48263—20269表12不良事件数据数据元素标识符(DEI)数据类型值域说明规则时间不良事件实际发生日期和时间一M不良事件对患者造成的具体伤害一MM8医疗装备信息集成医疗数据模型8.1医疗数据模型结构医疗数据模型包含的信息对象见表13。表13医疗数据模型信息对象医疗数据模型为了使医疗装备输出的医疗装备数据具备完整性，由其他数据医疗装备直接输出的医学影像数据、电子病历数据等8.2输入数据输入数据是为了使医疗装备输出的医疗装备数据具备完整性，由其他数据源输入的相关信息数表14输入数据数据元素标识符(DEI)数据类型值域说明规则医嘱医嘱信息一M临床诊断编码M8.3输出数据输出数据是医疗装备直接输出的医学影像数据、电子病历数据等，见表15,不同类别的细分医疗装备在制定信息模型时，根据实际情况应将对应数据元素的建模规则修改为M,如CT装备应选择医学影GB/T48263—2026表15输出数据数据元素标识符(DEI)数据类型值域说明规则医学影像数据一C电子病历数据以患者为中心的诊疗记一C人在生命活动中产生的一C一C9医疗装备信息集成管理数据模型9.1管理数据模型结构管理数据模型包含的信息对象见表16。表16管理数据模型信息对象管理数据模型安全类数据医疗装备使用过程中涉及安全的相关记录和信息等数据9.2卫生经济学数据卫生经济学数据是通过一定的方法，用于评估医疗装备的经济、社会效益的数据，见表17。表17卫生经济学数据数据元素标识符(DEI)数据类型值域说明规则一M医疗装备使用时长自然年度内每日医疗装备关机时间与每日开机时间之差的累计值M收入医疗装备进行诊疗活动时产生的收入自然年度内HIS系统中使用该设备进行诊疗活动所产生的收入之和M9.3安全类数据安全类数据是医疗装备使用过程中涉及安全的相关记录和信息等数据，如医疗装备是否联网、联网时的相关参数配置信息和软件信息等，见表18。不同类别的细分医疗装备在制定信息模型时，对于联GB/T48263—2026网医疗装备，应选择MAC地址，并将建模规表18安全类数据数据元素标识符(DEI)数据类型值域说明规则软件名称/版本软件名称和软件版本号一M标识医疗装备是否联网联网M件/端口M数据上云是否存在数据上云M医疗装备网络接口的一CGB/T48263—2026(资料性)信息模型应用场景示例A.1概述医疗装备信息集成的基础模型可在各医疗装备使用单位进行应用，本附录以医院为例进行介绍，应应用场景、用例以及使用的基础模型中的数据元素见表A.1。表A.1用例及对应信息模型数据用例示例查询装备基础信息分析故障原因临床应用临床数据快速调用A.2资产管理根据基本数据，可查询医疗装备的制造商、医疗器械分类代码等；可统计医院不同品牌装备的数量、类型等信息。A.3装备运维A.4临床应用通过将医疗数据与HIS、EMR系统联动，辅助医生快速调阅完整诊疗信息。A.5卫生经济学分析进行数据对接，实现单机效益、科室效益等多维度的数据分析。A.6安全监管基于基本数据和管理数据，监控装备网络接入合规性，通过软件名称/版本字段关联漏洞数据库并进行漏洞扫描，实现联网医疗装备安全风险研判能力。A.7科研教学基于医疗数据输出标准化诊疗数据，支撑临床回顾性研究及教学案例库构建。调用管理数据模A.8人工智能基于基础模型的结构化医疗装备数据，提供高质量标注数据集，驱动相关AI算法开发。GB/T48263—2026(资料性)医疗装备信息模型示例(以CT装备为例)B.1概述本附录是以CT装备为例的医疗装备信息模型示例，包括基础模型数据元素和在此基础上根据CT装备实际情况进行模型扩展的数据元素。扩展的数据元素建模规则按以下原则进行设置：a)实现CT装备唯一标识、监管追溯、运行维护、核心功能所必需的数据，建模规则设置为M;b)在满足CT装备特定业务条件、监管条件或应用场景时必须提供的数据，建模规则设置为C;c)根据CT装备实际业务需求、系统能力或应用场景选择性提供的数据，建模规则设置为O。B.2基本数据模型CT装备基本数据见表B.1(示例中“X”为通配符，非格式要求)。表B.1基本数据数据元素标识符(DEI)数据示例数据类型建模规则M医疗装备医疗器械分类代码M医疗装备UDI码(或S/N号)M医疗装备生产日期M医疗装备M医疗装备型号规格M医疗装备M医疗装备医疗器械注册证编号/备案号国械注准2019XXXXXXXM医疗装备M医疗装备M医疗装备M医疗装备主要结构由扫描架、诊断工作站、M医疗装备适用范围M医疗装备M医疗装备O医疗装备2025XXXX号M医疗装备2025XXXX号M医疗装备GB/T48263—2026表B.1基本数据(续)数据元素标识符(DEI)数据示例数据类型建模规则XXXX医疗系统有限公司M医疗装备XXXX医疗有限公司M医疗装备M医疗装备M医疗装备生产厂商名称(中文)XXXX医疗系统有限公司M医疗装备生产国或地区(中文)中国M医疗装备生产国或地区(英文)M医疗装备医疗机构代码M医疗机构名称M固定资产号MM医疗装备M启用日期M1200.00万元MMMO配置信息128排256层，心脏成像包M医疗装备M管理类别MMO计量类别MB.3工程数据模型B.3.1运行数据CT装备日运行数据见表B.2(示例中“X”为通配符，非格式要求)。表B.2运行数据数据元素标识符(DEI)数据示例数据类型建模规则发生时间M医疗装备M医疗装备结束时间O医疗装备日志数据索引装备IDM医疗装备GB/T48263—2026B.3.2巡检数据CT装备巡检数据见表B.3(示例中“X”为通配符，非格式要求)。表B.3巡检数据数据元素标识符(DEI)数据示例数据类型建模规则M1MXX医疗公司MM医疗装备M日常巡检周期一个月OB.3.3质控数据CT装备质控数据见表B.4(示例中“X”为通配符，非格式要求)。表B.4质控数据数据元素标识符(DEI)数据示例数据类型建模规则MM噪声：<0.35%,均匀性：<4HU,CT值精度：M医疗装备M医疗装备MMCT性能测试模体，MMOB.3.4计量数据CT装备计量数据见表B.5(示例中“X”为通配符，非格式要求)。表B.5计量数据数据元素标识符(DEI)数据示例数据类型建模规则MMGB/T48263—2026表B.5计量数据(续)数据元素标识符(DEI)数据示例数据类型建模规则MM医疗装备MMO已完成MB.3.5预防性维护数据CT装备预防性维护数据见表B.6(示例中“X”为通配符，非格式要求)。表B.6预防性维护数据数据元素标识符(DEI)数据示例数据类型建模规则预防性维护开始MM1M医疗装备M医疗装备M正常MMMOMOMMMMMM水冷系统压力MM噪声MM水：0HU±2HU,空气：-1000HU±5HUMGB/T48263—2026表B.6预防性维护数据(续)数据元素标识符(DEI)数据示例数据类型建模规则MMM已使用65%M紧急停止开关功能正常M正常M已完成M正常M正常MB.3.6维修数据CT装备维修数据见表B.7(示例中“X”为通配符，非格式要求)。表B.7维修数据数据元素标识符(DEI)数据示例数据类型建模规则M医疗装备/故障开始时间M故障结束时间MM医疗装备M医疗装备故障报修时刻M故障修复时刻MM故障派单时间M故障接单时间M故障到场响应时间M维修人员MM高压系统故障，位于XX医院M检查发现高压电缆接触不良，MO维修机构生产MGB/T48263—2026B.3.7不良事件数据CT装备不良事件数据见表B.8(示例中“X”为通配符，非格式要求)。表B.8不良事件数据数据元素标识符(DEI)数据示例数据类型建模规则事件发生时间M患者已经由普通病床过到CT机床患者诉有短暂的头晕MMM患者IDM预期治疗疾病或作用以此作进一步治疗M既往病史因双上肢“肩袖损伤”分别于M报告范围导致医疗装备基本功能失效或基本性能严重下降，严重影响M事件发现或获知时间M医疗装备实际使用场所M医生于XX月XXX日XX时开具头到CT室检查床上后离开房间，医员帮助患者躺到原病床，过程中患者诉有头晕。医生安慰患者并医生同意后联系放射科其他检查M无O为机器本身原因MM已通知医院相关管理部门MM无0无OGB/T48263—2026B.4医疗数据模型B.4.1装备输入数据CT装备输入数据见表B.9(示例中“X”为通配符，非格式要求)。表B.9装备输入数据数据元素标识符(DEI)数据示例数据类型建模规则医嘱MMMM医疗装备医疗数据的输入值头颅成像协议：电压120kV,电流200mA,层厚5mm,螺距1.2O医疗数据输入信息的IDM患者IDM输入信息时间MB.4.2装备输出数据CT装备输出数据见表B.10(示例中“X”为通配符，非格式要求)。表B.10装备输出数据数据元素标识符(DEI)数据示例数据类型建模规则文件名：图像，模态(Modality):CT,SOPM医疗装备M医疗装备医疗数据输出M患者IDM输出信息时间M正常OGB/T48263—2026B.5管理数据模型B.5.1卫生经济学数据CT装备卫生经济学数据见表B.11(示例中“X”为通配符，非格式要求)。表B.11卫生经济学数据数据元素标识符(DEI)数据示例数据类型建模规则MM收入4518672元MM医疗装备患者IDMO收费项名称OOOB.5.2安全类数据CT装备安全类数据见表B.12(示例中“X”为通配符，非格式要求)。表B.12安全类数据数据元素标识符(DEI)数据示例数据类型建模规则M医疗装备1M远程组件/端口0M0MM医疗装备C医疗装备IP地址O医疗装备O医疗装备GB/T48263—2026(资料性)本文件数据元素与ISO12052:2026数据元素映射关系本文件中7个数据元素与ISO12052:2026存在重叠，为保持与现行标准的兼容性，本文件数据元素与ISO12052:2026数据元素映射关系见表C.1。表C.1本文件数据元素与ISO12052:2026数据元素映射表数据元素标识符(DEI)12医疗器械分类代码3UDI码(或S/N号)(0018,1009)或(0018,1000)4生产日期567注：使用过程中若无UDI码，则使用S/N号，二者只能选择其一。GB/T48263—2026(资料性)本文件数据元素与FHIR5.0.0数据元素映射关系表D.1本文件数据元素与FHIR5.0.0数据元素映射表数据元素标识符(DEI)12医疗器械分类代码3UDI码(或S/N号)Device.udiCarrier或Device.serialN4生产日期5事件发生时间AdverseEvent.occurrence[x].occurrenceDateT6AdverseEvent.resultingEff7AdverseEvent.seriousne8医嘱9DiagnosticReport.conclusio注：使用过程中若无UDI码，则使用S/N号，二者只能选择其一。(规范性)数据类型E.1数据基本类型本文件可能涉及的数据基本类型见表E.1。表E.1数据基本类型16位整型数