医院医疗器械不良事件监测管理制度

医院医疗器械不良事件监测管理制度第一章总则第一条为规范本院医疗器械不良事件监测、报告、调查、评价与风险控制工作，及时发现、控制医疗器械使用风险，保障患者、医务人员用械安全，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法规，结合本院实际，制定本制度。第二条本制度所称医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。坚持可疑即报原则，怀疑与器械相关，无论是否确定因果关系，均应当上报，不得瞒报、漏报、迟报、谎报。第三条本制度适用于全院所有临床科室、医技科室、手术室、ICU、消毒供应中心、设备科、采购科、门诊、急诊等所有使用、管理医疗器械的部门及全体医务人员、设备维护人员。第四条工作目标：建立"科室上报—设备科核实—院内评价—上报监测系统—风险处置—持续改进"闭环管理，将不良事件监测纳入医院质量安全管理体系。第二章组织架构与岗位职责第五条成立医院医疗器械不良事件监测工作领导小组。组长：分管医疗副院长副组长：医务科主任、设备科主任成员：质控科、护理部、院感科、采购科、各临床科室主任、设备科专（兼）职监测员领导小组职责：审定监测制度、年度工作计划、风险处置方案；组织重大、群体不良事件研判、应急处置；定期听取监测工作汇报，组织院内风险评价、持续改进；协调配合市场监管、卫健部门、监测机构、器械持有人调查工作。第六条设备科（医疗器械管理部门）为监测牵头科室，设专（兼）职医疗器械不良事件监测员，职责：负责国家医疗器械不良事件监测信息系统账号注册、维护、线上上报；接收各科室上报信息，调查核实、资料汇总、联系器械供应商或持有人；建立不良事件台账、档案管理；组织院内培训、宣贯，定期向科室反馈风险预警信息；跟踪持有人、监管部门反馈意见，落实风险控制措施；按时完成年度监测工作总结上报。第七条各临床、医技科室：设科室医疗器械不良事件联络员（护士长或设备质控员兼任）。负责本科室不良事件第一时间收集、初步登记、上报科室主任及设备科监测员；事件发生后第一时间采取急救、隔离封存器械等现场处置；配合调查，留存病历、使用记录、器械标识、序列号、批次等资料；组织科室人员学习不良事件警示信息，落实整改。第八条医务人员、设备维修人员：发现可疑不良事件，第一时间救治患者、保护现场、上报科室联络员，不得擅自丢弃、转移涉事器械。第三章不良事件分类与报告时限第九条报告分类及时限（国家法定时限）：事件类别法定报告时限死亡事件发现或获知后7日内在国家监测系统上报严重伤害、可能导致严重伤害或死亡20日内上报一般不良事件30日内上报群体医疗器械不良事件（同一器械短时间内多例同类伤害）12小时内电话或传真报告属地市场监管局、卫健局、监测机构，同时告知持有人；24小时内在系统提交群体报告及每一例个例报告，必要时越级上报第十条上报内容：填写《医疗器械不良事件报告表》，信息真实完整：患者信息、病历号、器械名称、注册证号、型号规格、批号、序列号、生产企业、持有人、使用时间、事件发生经过、临床表现、已采取措施、关联性初步判断。第十一条上报途径：以国家医疗器械不良事件监测信息系统线上填报为主；紧急情况可先电话上报，再补录系统。第四章事件处置、调查与封存管理[该类型的内容暂不支持下载]第十二条现场紧急处置流程：优先救治患者，停止涉事器械使用，切断电源或气源；立即封存涉事器械、同批次库存器械，粘贴封存标识，单独存放，严禁继续使用、维修、清洗、丢弃、退回供应商，做好封存登记；保护现场，留存使用记录、维修记录、操作记录、病历、影像资料；第一时间上报科室主任、设备科监测员。第十三条调查核实：设备科接到上报后及时开展调查：核实事件经过、器械资质、使用操作是否合规、维护保养情况、同批次使用情况，联系器械持有人开展联合调查，形成调查记录。关联性评价五级：肯定关联、很可能关联、可能关联、可能无关、无关。第十四条风险控制措施，根据评价结果采取一项或多项：暂停涉事型号或批次器械院内使用；退回、召回、隔离封存；组织专项操作培训、修订SOP；要求厂商维修、更换、升级软件、修改说明书；在院内发布风险警示，全院通报；采购环节增加该类器械准入审核要求。第五章记录、档案管理第十五条建立医疗器械不良事件专项台账，台账包含：上报时间、科室、器械信息、事件简述、严重等级、上报状态、处置措施、跟踪结果。第十六条资料保存期限：一般器械：保存至产品有效期满后2年；无有效期的不少于5年；植入性医疗器械：永久保存，可随病历归档。档案包含：报告表、调查记录、封存记录、沟通记录、整改资料、监管部门反馈文书。第六章培训、考核与持续改进第十七条设备科每年制定监测培训计划，对新入职人员岗前培训，定期开展法规、上报流程、典型案例培训，留存培训签到、课件、考核记录。第十八条将医疗器械不良事件监测工作纳入科室质量考核。鼓励主动上报；对瞒报、迟报、谎报、不配合调查造成风险的，按医院质控管理规定处理。第十九条定期召开监测工作分析会（每季度至少1次），汇总风险信号，识别高频风险点，形成整改清单、跟踪验证整改效果。接收国家、省级监测机构风险预警后，及时传达至相关科室并落实防控。第七章配合持有人与监管调查第二十条接到持有人、市场监管、卫健部门、监测机构调查通知，积极配合，如实提供病历、器械台账、使用记录、封存样品等资料，不得拒绝、隐匿资料。第二十一条及时向持有人反馈不良事件信息，配合持有人开展再评价、召回、风险告知等工作。第八章奖惩第二十二条对主动上报、及时处置避免重大伤害、在监测工作表现突出的科室及个人，予以院内表扬。第二十三条有下列情形予以质控扣分、追责：瞒报、漏报、谎报、无故迟报；擅自解封