未经批准的境外上市药品合规谈之（一）：违法进口的法律性质认定 -

近期，广东省药品监督管理局公布一起销售额近2亿元的走私药品案(简称“‘4.17’案”)。该案件涉案金额巨大，呈有组织性，为近年来罕见。据的情形外，不再认定为销售假药罪，2020年《刑法修正案(十一)》修改关在违法进口未注册药品的行为中，行为人通常涉及两个行为，前行为：进口未经批准进口的境外上市药品，后行为：在国内销售该等未经批准进口的药品。个案中，前后两个行为不一定由同一行为人实施，可能由多个行为人分别实施，法律法规和相关司法案例中也对两个行为分别作出评价，我们梳理如下。1.进口未经批准进口的药品对于进口未经批准注册的境外药品，可能构成的罪名是《刑法》第一百五十三条的走私普通货物罪、第一百五十一条第三款的走私国家禁止进出口的货物罪，这两项罪名的相关规定在《刑法修正案(十一)》中并未发生变。《刑法修正案(十一)》新增的妨害药品管理罪认为“违反药品管理法规，未取得药品批准证明文件而进口，足以严重危害人体健康的”的行为，也将构成妨害药品管理罪。2.销售未经批准进口的药品对于在境内销售的未经批准进口的药品，在《药品管理法》修改之前，根据第四十八条第三款第二项，属于假药。在《药品管理法》修改之后，对于假药的定义更侧重于药品属性的实质判断，即从成份、功能等角度来确定是否属于假药，因此在境内销售的未经注册的境外药品不再属于假药。在《刑法修正案(十一)》出台之前，《刑法》第一百四十一条“生产、销售假药罪”根据修改前的《药品管理法》认定“假药”,因此销售未经批准进口的境外药品的行为构成销售假药罪。2020年《刑法修正案(十一)》修改了第一百四十一条的“生产、销售假药罪”,行为人销售未经批准进口的境外药品不再构成销售假药罪，并新增了“妨害药品管理罪”,明知是未取得药品相关批准证明文件的进口药品而销售的，足以危害人体健康的，则将构成该罪。药品第一百五十一条第三款【走私国家禁止进出口的货物、物品罪】第一百五十三条【走私普通货物、物品罪】(一)走私货物、物品偷逃应缴税额较大或者一年内曾因走私被给予二次行政处罚后又走私的，处三年以(二)走私货物、物品偷逃应缴税额巨大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处偷(三)走私货物、物品偷逃应缴税额特别巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期役；情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑；情节特别严重的对多次走私未经处理的，按照累计走私货物、物品的偷逃第一百四十二条之一【妨害药品管理罪】金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑药品禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的药品，按假药论处：药品第一百四十一条【生产、销售假药罪】亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：二、法院判例分析司法实践中，针对上述两种行为有如下几种评价结果，我们对过去10年的相关案例做了不完全统计，并选取典型案例进行具体分析。进口未经批准进口的药品走私普通货物罪1走私国家禁止进出口的货物罪3销售未经批准进口的药品销售假药罪(《刑法修正案(十一)》出台前适用)非法经营罪(《刑法修正案(十一)》出台前适用)45进口+销售未经批准进口的药品销售假药罪(《刑法修正案(十一)》出台前适用)1走私普通货物罪11.进口未经批准进口的药品案例一：认定为走私国家禁止进出口的货物罪2020年8月至9月间，A公司受韩国外商委托代理进口韩国化妆品和药品，公司负责人张某某明知货物为化妆品、针剂、减肥药等，且部分药品未获批准进口的情况下，仍为牟取非法利益，经与外商共谋后决定采用伪报品名的方式委托报关公司将上述货物申报进口。经查，A公司采用上述方式申报进口的货物中有部分货物为肉毒毒素及其制剂等，经药品监督管理局认定，应按药品管理且均未取得国家药品监督管理局核发的批准文号，部分货物为化妆品等普通货物。²法院认为：A公司为牟取非法利益，违反海关法规，逃避海关监管，在为他人代理进口货物过程中，采用伪报品名的方式向海关申报进口普通货物以及按药品管理的货物，被告人张某某作为A公司直接负责的主管人员，决定并直接实施伪报品名虚假申报的行为，被告单位A公司、被告人张某某的行为均已构成走私普通货物罪、走私国家禁止进出口的货物罪。2(2021)沪03刑初46号。点评：本案中A公司和张某某的走私行为同时涉及化妆品和未获批准进口的药品，法院对此分开评价：就走私化妆品的部分将该行为定为走私普通货物罪；就走私未获批准进口的货物部分，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的解释》第二十一条，未经许可进出口国家限制进出口的货物、物品，构成犯罪的，应当依照刑法第一百五十一条、第一百五十二条的规定，以走私国家禁止进出口的货物、物品罪等罪名定罪处罚；偷逃应缴税额，同时又构成走私普通货物、物品罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚，法院将未经批准进口的药品认定为限制进出口的货物，因而适用此条司法解释的规定，将走私未批准进口的药品定为走私国家禁止进出口的货物罪。需要注意的是，如果走私未批准进口的药品同时构成走私普通货物、物品罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。案例二：认定为走私普通货物罪2010年，黄某某从印度新德里出发，乘坐航班抵达北京，选择无申报通道，海关工作人员检查时，发现其行李箱内有240盒印度仿制药，国内销售的该药物都是从英国进口，经查，黄某某是为身边朋友代购。3法院认为：黄某某违反海关法规，逃避海关监管，偷逃应缴税款数额较大，其行为已构成走私普通货物罪。点评：本案同样是走私未经批准进口的药品，被定为走私普通货物罪。如我们在案例一下分析的，如果走私未批准进口的药品涉及偷逃应缴税额，则将同时构成走私国家禁止进出口的货物罪和走私普通货物罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。本案中，黄某某偷逃应缴税款数额较大，确实同时构成走私普通货物罪，但是法院并未对在走私国家禁止进出口的货物罪和走私普通货物罪中择一适用进行具体分析。2.销售未经批准进口的药品2020年《刑法修正案(十一)》出台前，相关案例绝大多数认定为销售假药罪，《刑法修正案(十一)》出台后，相关案例较少，且均认定为妨害药品管理罪。此处仅分析2020年之后的案例。案例三：认定为妨害药品管理罪2021年至今，郭某某通过代购购买标识为“BcnmrGcrh、BotulinmToxinTyoeABotox、INIBOinj”的三种含有“肉毒毒素”的进口药品共三十余盒，明知这些药品是走私入境的，仍在其经营的美容中心内以具有除皱、瘦脸的功效给客户销售，非法获利。2023年，公安局对美容中心检查时，当场查获药品9盒，包装皆显示为境外药品，均无批准进口的证明文件。经市场监管局认定，上述药品为假药，足以严重危害人体健康。4法院认为：被告人郭某违反药品管理规定，明知系未取得药品相关证明批准文件的药品而销售，足以严重危害人体健康，其行为已构成妨害药品管理罪。点评：《药品管理法》和《刑法》修改后，销售未批准进口的药品多定为妨害药品管理罪。妨害药品管理罪对规制的行为做了严格的限定，一方面行为人主观上需明知是未取得药品相关批准证明文件进口的药品，客观上需有销售行为，且达到足以严重危害人体健康的程度。因此，在此类案例中，通常需由市场监管局先认定行为人销售的药品已经足以严重危害人体健康，法院在此之上综合行为人的主客观行为，认定其构成妨害药品管理罪。33(2014)三中刑初字第316号。(2023)甘0523刑初169号。值得注意的是，根据《海关行政处罚实施条例》,如果行为人明知是走私进口的货物、物品，直接向走私人非法收购的，也可能构成走私犯罪，但是本案中，对行为人明知是走私入境的药品而购买这一节并未单独认定为走私罪，而是全案认定为妨害药品管理罪。3.进口并销售未经批准进口的药品根据我们的检索，同一行为人进口并销售未经批准进口的药品的案例较少，2020年《刑法修正案(十一)》出台前后各有1例，相关分析如下。案例四：2020年前认定为销售假药罪连某于2012年8月至2013年7月期间，通过留学生代购并从境外邮寄Babix-InbalatN(芭比克斯牌鼻塞通精油)、Paracetamol125mgHEXAL(Hexal牌扑热息痛125mg栓剂)、ASPIRINPLUSC(拜耳阿司匹林加维生素C泡腾片)等药品，后通过网店多次加价对外销售。药品监督管理局关于《关于协助对Paracetamol125mgHEXAL等二十五种商品是否为假药进行认定的函》的复函，证实Paracetamol125mgHEXAL(译名：Hexal牌扑热息痛125mg栓剂)、Babix-InbalatN(译名：芭比克斯牌鼻塞通精油)应按假药论处的有关情况。法院认为：连某在未经国务院药品监督管理部门审查的情况下，进口未经批准的药品并予以销售，其行为已构成销售假药罪。5点评：该案判决于2015年，因此销售未经批准的药品被定为销售假药罪，判决书中对于进口行为并没有单独进行评价，而是直接被销售行为所吸收，全案认定为销售假药罪。案例五：认定为走私普通货物罪2016年，晁某某因家人患癌通过网络向境外购买未经批准进口的抗癌药物给家人服用，2020年晁某某在孟加拉国接触该国抗癌药品，并结识当地销售人员，后决定将这些药品走私进口并销售牟利，晁某某通过向海关伪报的手段，将未经我国批准进口的抗癌药等药品通过国际邮递渠道走私入境，并将这些药品销售给他人。6法院认为：晁某某逃避海关监管，通过伪报贸易性质、低报价格等方式将孟加拉国生产的药品走私入境销售牟利，愉逃应缴税额巨大，其行为构成走私普通货物罪。点评：本案中行为人自行通过网络向境外购买未经批准进口的抗癌药物，并以伪报的手段走私进口，同时在境内销售，兼具进口和境内销售两个行为。该案的判决时间是2023年，当时《药品管理法》和《刑法》已经修改，具有一定药效但未批准进口的境外药品不再属于假药的范畴，该案中市场监管部门也未认定行为人销售的药品造成足以严重危害人体健康的后果，因此本案不宜认定为妨害药品管理罪。但是，就行为人走私进口未经批准进口的药品，法院单独将其评价为走私普通货物罪。判决书中未对行为人是构成走私普通货物罪还是走私国家禁止进出口的货物罪进行辨析，我们理解，可能与如上述认定为走私普通货物罪的案例类似，如果行为人的行为导致偷逃应缴税款的后果，则将同时构成两罪，从一重处罚。本案中行为人偷逃税款巨大，按走私普通货物罪将处三年以上十年以下有期徒刑，量刑更重，因此认定为该罪。5(2015)烟福刑初字第14号。6(2023)赣71刑初8号。由此可见，法院对于进口、销售未经批准的境外药品的行为并没有统一的认定标准，对于进口行为，可能认定为走私普通货物罪也可能认定为走私国家禁止进出口的货物罪；对于销售行为，2020年之前普遍适用销售假药罪和非法经营罪，随着《药品管理法》的修改和《刑法修正案(十一)》的出台，则更为普遍地适用妨害药品管理罪；对于进口并销售的行为，此类型案件较少，特别是在2020年《药品管理法》和《刑法》修改后，对于两个行为是否需分开评价、进口行为是否能被销售行为所吸收均无定论。回到开篇提到的“4.17”案，根据已经公开的信息，我们理解该案同时涉及进口和销售未经批准进口的药品，且广东省药品监督管理局已经作出涉案药品足以严重危害人体健康的认定意见，目前，部分犯罪嫌疑人已以涉嫌妨害药品管理罪名被批捕。公开报道中未披露妨害药品管理罪是对全案犯罪事实的评价，还是仅针对境内销售行为，考虑到目前仅有部分犯罪嫌疑人以涉嫌妨害药品管理罪名被批捕，不排除公诉机关尚未对犯罪团伙中参与走私行为的人员的行为性质予以认定。基于上述过往判例的分析，我们理解对参与走私行为的人员的行为性质可能有如下评价结果：1.走私普通货物罪/走私国家禁止进出口的货物罪根据《刑法》走私罪的相关规定，构成走私罪，行为人主观上应当具有走私的故意，客观上应当实施了走私行为。根据《海关行政处罚实施条例》,走私行为包括未经或经过设立海关的地点，以藏匿、伪装、瞒报、伪报或者其他方式逃避海关监管，运输、携带、邮寄国家禁止或者限制进出境的货物、物品或者依法应当缴纳税款的货物、物品进出境的，以及明知是走私进口的货物、物品，直接向走私人非法收购等多种情形。考虑到“4.17”案中涉案人员较多，各个人员在整个案件中所涉及的环节、所实施的具体行为可能不同，但是只要其主观上具有走私的故意，包括明知是药品未协助伪造并提供非药品的虚假通关单证、明知药品价值高昂而故意伪造并提供虚假的低价销售合同、发票、明知是走私进口的药品而采购等，并且客观上实施了相应的走私行为，则均可能构成走私至于行为人是构成走私普通货物罪还是走私国家禁止进出口的货物罪，我们理解主要考虑进口药品中是否含有禁止或者限制进口成分，如有明确禁止或者限制进口的成分，如麻醉药品、精神药品等管制类药品，则可能构成走私国家禁止进出口的货物罪。如果禁止进口成分被用于毒品目的，将被认定为毒品，还可能构成走私毒品罪。同时，需要考虑行为人实施走私行为所导致的后果。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的解释》第二十一条，未经许可进出口国家限制进出口的货物、物品，构成犯罪的，应当依照刑法第一百五十一条、第一百五十二条的规定，以走私国家禁止进出口的货物、物品罪等罪名定罪处罚；偷逃应缴税额，同时又构成走私普通货物、物品罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。如果行为人实施走私行为导致偷逃应缴税款的结果，且应缴税额需要达到刑事犯罪的起刑点，即自然人犯罪偷逃应缴税额10万元，单位犯罪偷逃应缴税额20万元(应缴税额包括进出口货物、物品应当缴纳的进出口关税和进口环节海关代征税的税额),7则行为人可能构成走私普通货物罪。而行为人之后如有销售行为，由于进口和销售属于手段行为和目的行为，按照牵连犯的理论，应当择一重进行处罚，所以当走私行为的处罚更重时，行为人走私并销售就会被定为走私普通货物罪。此外，根据以往法院对同类型案例的判决，并未查找到对行为人数罪并罚的结果，因此定数罪的可能性较小。2.妨害药品管理罪《刑法》第一百四十二条之一“妨害药品管理罪”第一款第二项规定，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，