实验室能力验证记录规范课件

Q质量管理培训课件实验室能力验证记录规范依据·记录·评价·整改汇报时间：2026CONTENTS课程导览01能力验证·基础认知概念与记录框架02法规与规则·依据CNAS与CMA强制要求03记录规范·实操填写、修改、保存要点04结果评价与处置Z比分数与整改闭环05体系持续改进记录嵌入日常质控能力验证基础认知记录是能力验证有效性的第一证据01什么是能力验证能力验证（ProficiencyTesting）利用实验室间比对，按预先准则评价参加者能力的活动。三个易混概念EQA外部质量评价医学领域常用，符合定义即属能力验证。能力验证计划PTScheme特定领域设计运作的一轮或多轮次验证。测量审核MeasurementAudit特殊形式，单个实验室与参考值“一对一”比对。概念厘清，是规范记录的第一步实验室能力验证记录规范04/30概念基础能力验证解决什么问题核心问题实验室报出的数据靠不靠得住？CNAS定位能力验证与现场评审并列为评价机构能力的两种主要方式，目的在确保认可有效性与认可质量。四重价值证明自身技术能力不满意时及时发现测量偏差内部质控的重要补充支撑结果可信度与客户信任边

界不能替代日常质控，本质是对实验室间一致性水平的抽样检验。结

论每份能力验证记录都是能力状态的直接证据，必须完整、规范保存。实验室能力验证记录规范05/30认识能力验证能力验证记录的基本框架两类记录，边界清晰管理体系活动质量记录合同评审、内审、管理评审、纠正与预防措施、投诉处理等检测全过程技术记录原始观察、导出数据、环境条件、人员、方法确认、设备管理、样品、质量控制能力验证记录归属技术记录

但链条更长，全程留痕接收样品开展检测报送数据接收报告处置结果五问框架

一份完整记录至少回答以下五问1谁做的执行人2什么时候做的时间3依据什么方法方法依据4得到什么结果数据结果5结果如何处置处置去向五问答不全，记录就不完整实验室能力验证记录规范06/30记录分类记录的证据价值与管理定位评审硬依据15个管理要素之一评审员将其作为最终结论的重要依据——记录直接反映体系是否真正运行，而非停留在文件层面。能力验证记录最易被核查：串联三个关键环节01样品接收与处置02检测数据产生与报送03结果评价与整改风险点事后补填信息缺失与报告不一致任一情形都会让评审员直接质疑技术能力的真实性。管理要义做所记·记所做把记录动作嵌入检测活动本身，让每一份记录独立支撑一条可追溯的证据链。实验室能力验证记录规范07/30记录管理术语与概念小结01能力验证利用实验室间比对，按预定准则评价参加者能力。02实验室间比对按预先规定条件，由两个或多个实验室对相同或类似物品测量或检测的组织、实施与评价；能力验证是其中一种特定用途。03能力验证计划在特定领域设计与运作的一轮或多轮次验证。04测量审核“一对一”的能力验证形式。05满意结果通过统计评价，未被判为可疑或离群的结果。术语边界清晰后，再看规则条款与记录要求，就能明白每项规定针对哪个环节、保护什么证据。实验室能力验证记录规范08/30术语与概念法规与规则依据合规从读懂规则开始02CNAS-RL02规则框架现行版本CNAS-RL02:2023《能力验证规则》2023年9月30日

发布并同日实施取代2018版版本沿革2007制订2010换版2018多次换版修订2023版核心变化增加合格评定机构基于风险评估参加能力验证的要求附录B能力验证领域和频次表修改增补适用对象检测和校准实验室（含医学领域）标准物质生产者检验机构生物样本库效力边界规则内容为强制性要求带“注”的文字仅作解释说明，不具有强制效力实验室能力验证记录规范10/30规则框架参加能力验证的频次要求初次认可获得认可前，所申请子领域至少参加一次能力验证，且须获满意结果；可疑结果须经整改验证。已获认可持续参加同一项目的基础上，覆盖不同检测参数与方法；各主要子领域频次以附录B频次表为准。多场所每个场所分别满足领域与频次要求。计时规则频次以机构报出结果的时间计算；最终报告发布之日是多项时限的起点。机构还须基于自身风险水平分析能力验证需求，制定参加计划并落实。实验室能力验证记录规范11/30能力验证·频次不满意结果的规则后果整改窗口180

天最终报告发布之日起

180天内，开展纠正措施及验证活动；验证方式为再次参加能力验证或测量审核。两类情形，两条路径已不符合标准要求纠正+验证，验证合格方可恢复仍符合标准要求分析原因+实施纠正标识与风险暂停使用CNAS认可标识不满意结果期间同步开展风险评估必要时采取预防措施记录不完整，整改就无法启动、无法证明实验室能力验证记录规范12/30结果处置CMA能力验证管理办法施行节点2023年3月27日发布并施行，同日废止2006年第9号公告旧办法定

义市场监管部门以实验室间比对等方式，按预先制定的考核规则，检验机构技术能力是否持续符合资质认定条件。工作原则客观公正科学合理统一规范计划优先领域国家安全公共安全生态安全公众健康职责分工市场监管总局负责国家级计划省级部门负责辖区实施机构义务积极实施人员比对、设备比对、留样再测等内部质控在规定时间内真实、客观报送检测数据实验室能力验证记录规范13/30资质认定合规能力验证承担机构的合规要求判断一次能力验证是否可信，先看承担机构是否合规。资质门槛依法成立，能承担法律责任人员、设备、设施、环境与活动相适应管理体系保证规范、独立、公正、科学、诚信能制备或取得能力验证物品，并保证均匀性和稳定性熟悉相关标准，能合理统计和评价数据未被列入经营异常名录或严重违法失信名单机构职责1策划方案2制备、定值并分发能力验证物品3统计分析参加机构数据4编制并发放结果报告记录要求保存能力验证记录时，同步保存承担机构与活动适宜性的核对信息。实验室能力验证记录规范14/30能力验证相关标准与术语依据规则层CNAS-R01认可标识使用规则APACMRA-001·ILAC-P9能力验证活动政策技术层ISO/IEC17043（对应GB/T27043）——能力验证设计与实施的母标准决定统计设计与结果评价方法基础层ISO/IEC17000合格评定词汇ISO/IEC17011认可机构要求记录要求·

为何而记满足CNAS规则是底线符合规则层要求，是记录成立的前提支撑方法、数据、评价结论的国际互认逻辑才是关键记录要能说明结果在互认体系中的可信路径记录必须规范、完整、可复核三者缺一不可，确保随时可追溯实验室能力验证记录规范15/30标准依据LAYER1LAYER2LAYER3记录规范实操每一笔记录都要经得起追溯03能力验证记录的分类归属实验室记录分两类质量记录体系运行相关的管理性记录技术记录检验检测活动产生的数据与信息记录能力验证记录归入技术记录技术记录的定义检验检测活动的信息记录，含原始观察、导出数据、审核路径信息，覆盖环境条件、人员、方法确认、设备、样品、质量控制及每份报告副本。能力验证涉及的技术记录样品接收与处置记录检测过程原始数据环境条件记录设备使用与校准记录数据报送记录接收到的能力验证结果报告统一编号、统一管理——后续填写、修改、保存规范的第一原则实验室能力验证记录规范17/30记录分类技术记录的填写要求记录要能复现全过程技术记录须包含结果、报告及足够信息，以便识别影响测量结果与不确定度的因素，确保能在接近原条件下重复该实验室活动。每项活动落到人、落到时点记录每项实验室活动的日期和责任人审查数据结果同样注明日期与责任人原始观察、数据、计算在观察或获得时即时记录，按特定任务识别禁止先记草稿事后誊抄凭记忆补填要求每份记录可独立追溯：任务编号、执行人、执行时间、原始数据实验室能力验证记录规范18/30技术记录要求记录修改的规范做法手写记录单杠划改1单杠划去错误处，禁止涂擦，原内容保持可辨识2旁写修改值，签署更改人姓名及日期电子记录生成新版本1新记录附修改页，载明修改时间、内容、修改人2原文件名加后缀“修-01、-02”区分，旧记录作废移入指定文件夹技术记录追溯原始观察1保存原始及修改后的数据与文档2记录修改日期、标识的修改内容、负责修改的人员实验室能力验证记录规范19/30记录控制记录的标识与归档01编号唯一每个记录表单须有唯一编号，编号规则由实验室自定并保持稳定。表单变更、修订或作废时，档案管理员应及时告知全员，确保只使用现行有效表格，严禁私自改格式或使用无效表格。02归档防护纸质记录分类存放于文件夹、文件袋或文件盒内并予以标识；保存环境须清洁、干燥，具备防潮、防火、防蛀、防变质条件。电子媒体保存的记录应有备份以防数据丢失。03登记可溯归档时由相关人员在档案保存记录中登记，保证记录在需要时能被快速、准确地检索和调阅。实验室能力验证记录规范20/30记录管理记录的保存期限技术/质量记录至少保存

6年；法规、CNAS专业领域或客户要求更长时，从更长要求。≥6年底限保存人员/设备记录随工作期间或使用时限全程保留；调离或停用后，再保存6年。+6年调离/停用后能力验证记录作为技术记录，适用

6年底限；多数实验室结合认可周期与追溯需求延长保存。6年适用底限保存期限须符合合同义务调阅遵守保密承诺，确保记录易于获得实验室能力验证记录规范21/30记录控制能力验证记录的完整性清单八项必查要素

8项1承担机构与计划信息2样品接收状态与编号3检测方法与设备4环境条件记录5原始数据与计算过程6报送时间与渠道7结果报告与Z比分数8处置与整改记录五维自查

5维真实性活动发生时形成完整性要素齐全无缺项规范性填写、修改、签名合规可追溯性可独立复现检测过程一致性记录、报告、系统数据吻合归档前逐项核，内审时反复用实验室能力验证记录规范22/30第三章

实操要点结果评价与处置不满意不是终点，是改进的起点04Z比分数的判定标准判定区间|Z|≤2满意2<|Z|<3可疑|Z|≥3不满意（离群）收到报告后先定位自身结果所处区间，再启动对应处置程序。计算公式Z=x−Xŝx参加者结果值X指定值或中位值ŝ能力评定标准差稳健统计中，标准IQR=0.7413×

四分位间距实验室能力验证记录规范24/30结果评价稳健Z比分数如何算出来01结果排序将所有参加者结果按从小到大排序。02确定Q1、Q2、Q3的位置Q1位置=(n+1)/4，Q2位置=2(n+1)/4，Q3位置=3(n+1)/4，n为参加者数量。03按位置确定四分位数位置为小数时，用相邻值线性插值。04计算并代入公式IQR=Q3−Q1，标准IQR=0.7413×IQR，代入

Z=(x−X)/标准IQR。算例·n=94.04.54.74.95.05.05.35.76.24.6Q15.0Q25.5Q3IQR=0.9标准IQR=0.7413×IQR=0.667Z=(6.2−5.0)/0.667|Z|≤2，判为满意稳健统计用中位数和四分位距替代均值与标准差，目的是降低离群值对评价结果的干扰。实验室能力验证记录规范25/30稳健统计不满意的处置与整改闭环硬性时限180天已不符合认可项目依据标准的，须在最终报告发布之日起

180天

内完成纠正及验证。验证有效后，方可恢复使用CNAS标识每一步都要留下记录实验室能力验证记录规范26/30能力验证01分析原因深入根本原因，不停留表面02制定措施纠正措施与原因一一对应03形成报告关联不符合项、根本原因、监控指标，实现三合一追溯04报送机构按