成人肠菌移植临床管理及应用中国专家共识（2025版）

成人肠菌移植临床管理及应用中国专家共识（2025版）【提要】近20年来，肠菌移植（fecalmicrobiotatransplantation，FMT）快速发展，高水平研究成果不断涌现，国家层面亦持续为其规范应用提供政策支持。《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022版）》在FMT技术推广初期发挥了重要的规范与启蒙作用。随着技术日趋成熟、政策逐步完善及证据不断积累，旧版共识在医疗机构准入、费用结算、多部门协作等关键管理环节已显不足，限制了该技术的普及。近期，国内相关领域的专家依托中华医学会肠外肠内营养学分会、中华预防医学会微生态学分会和中国人体健康科技促进会肠道微生态与肠菌移植专业委员会，在充分检索国内外相关文献、分析行业政策及相关制度，并结合国内多家医疗机构开展FMT成熟经验的基础上，对原版共识进行修订，经多轮研讨和修改，最终形成本共识。本共识明确了FMT医疗机构准入流程、技术管理与应用、移植途径选择、联合用药管理等，并确立了其在重大慢性疾病治疗方案与疗效等方面的推荐建议，旨在构建一套兼具学术严谨性与管理实用性的规范体系，以进一步加强临床应用、规范管理和提高FMT治疗的安全性和有效性。【关键词】肠菌移植；临床标准；管理规范肠菌移植（fecalmicrobiotatransplantation，FMT）是将特定的健康人粪便中的功能肠道菌群移植到患者肠道内，重塑失衡的肠道菌群，以达到干预肠道及肠外疾病的目的［1-2］。此项技术的中文命名曾为“粪菌移植”，后经2022年国内专家共识统一规范后在临床与科研中均使用“肠菌移植”一词，其英文名称fecalmicrobiotatransplantation保持不变。FMT历史悠久，其理念源于中国。东晋葛洪所著《肘后备急方》及李时珍《本草纲目》中均有类似疗法记载［3］。在现代医学中，FMT于1958年首次经TheLancet报道用于治疗艰难梭菌感染（Clostridioidesdifficileinfection，CDI）［4］。2013年，它被正式纳入美国胃肠病学会CDI治疗指南［5］。此后，其应用范畴经欧洲共识拓展至慢性便秘、炎症性肠病（inflammatoryboweldisease，IBD）及肠易激综合征（irritablebowelsyndrome，IBS）等多种肠道疾病。近20年来，相关研究快速增长，大量高水平论文在Cell、Nature、NEJM及TheLancet等顶级期刊发表，累计证据已达千篇，其临床疗效与科学价值获得了国际学术界的广泛认可。近年来，国家层面持续为FMT的规范应用提供政策支持。2023年9月，国家卫健委将FMT作为生物新技术纳入《医疗服务项目技术规范》（项目编码：KPH3M401），标志着FMT成为国家认可的常规医疗技术。2025年8月，FMT收费被纳入国家医保局《消化系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，推动FMT进入了可定价、合规收费的规范化诊疗新阶段。目前，全国已有超过300家医疗机构开展FMT，该技术已拓展至60余种重大慢病的探索性治疗，并被多项国内外权威指南收录。总体有效率从早期的约60%提升至接近75%，部分病种首次治疗有效率接近80%，至今全球累计样本量已超30万例；自2019年NEJM报道1例死亡后，再无死亡病例及肠穿孔、肠出血等严重并发症报告。国内数据显示，截至2025年7月，FMT不良事件总发生率为2.36%，其中严重不良事件仅0.03%，充分证明其在规范管理下具有较高安全性［6］。《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022版）》［7］在FMT推广初期发挥了重要的规范与启蒙作用。随着技术日趋成熟、政策逐步完善及证据不断积累，旧版共识在医疗机构准入、费用结算、多部门协作等关键管理环节已显不足，限制了该技术的普及。近3年来，我国已陆续发布多项FMT相关疾病专家共识，涵盖慢性便秘、终末期肝病、IBD、肿瘤、慢性肝病及肥胖症等领域。这些共识为相应疾病的FMT临床应用与疗效评价提供了规范依据。本次新版共识在原版基础上进行修订，旨在构建一套兼具学术严谨性与管理实用性的规范体系，让已开展或亟需开展FMT的医疗机构“看得懂、用得上、能落地”，助力各级医疗机构将FMT这一安全有效、政策支持的技术真正落地实施，惠及广大患者。1共识制订方法本共识由中华医学会肠外肠内营养学分会、中华预防医学会微生态学分会、中国人体健康科技促进会肠道微生态与肠菌移植专业委员会联合发起，依据国际实践指南报告标准（ReportingItemsforPracticeGuidelinesinHealthcare，RIGHT）清单相关条目，结合国内外循证证据、国家政策文件及多家医疗机构FMT临床实践经验制订。本共识的制订方法概述如下。1.1目标人群和使用者本共识的目标人群为拟接受或已接受FMT治疗的成人患者及其家属。主要使用者为各级医疗机构中从事FMT临床应用与管理的临床医师、护理人员及医院管理人员，涵盖消化内科、普外科、感染科、临床营养科、神经内科、精神心理科、儿科等专业人员，以及卫生行政、医保物价等管理部门人员。1.2专家组成与分工共识制订工作组设组长1名、执笔组6名与审阅专家组30余名，并邀请李兰娟院士、赵国屏院士担任学术顾问。专家组组长统筹共识整体框架与关键内容审定；执笔组负责文献检索、证据整理与初稿撰写；审阅专家组负责推荐意见的审阅与修订。专家团队涵盖消化内科、普外科、感染科、临床营养、微生态学、神经内科、精神心理、儿科及生物医药等多学科领域。1.3临床问题的遴选与确定本共识在《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022版）》基础上，针对医疗机构准入、费用结算、多部门协作等关键管理环节的不足，结合国家政策文件（如《医疗服务项目技术规范（2023年版）》、国家医保局《消化系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》）及近3年国内已发布的FMT相关疾病专家共识（涵盖慢性便秘、终末期肝病、炎症性肠病、肿瘤、慢性肝病、肥胖症等领域），经工作组多轮讨论，遴选并确定本共识需解决的临床问题，包括机构准入与资质、信息化管理与溯源、培训基地建设、技术操作与移植途径、阶梯式治疗策略、联合用药管理、围移植期营养支持、膳食纤维与益生元应用、疗效评价标准及临床试验规范等核心议题。1.4证据检索由执笔组系统检索数据库（PubMed、Embase、CochraneLibrary、WebofScience及中国知网、万方数据、维普等）中公开发表的文献，检索词包括肠菌移植、粪菌移植、fecalmicrobiotatransplantation、FMT等，主题词与自由词组合，语言限定为中、英文。纳入随机对照试验、系统评价/Meta分析、队列研究及病例系列研究等，并参考国内外相关指南、专家共识及政策文件。1.5推荐意见的形成与达成共识的方法执笔组基于检索证据并结合专家临床经验形成推荐意见初稿，经专家组多轮讨论与修改后，采用专家函询评议，汇总反馈意见并修订，直至全部推荐意见达成共识。最终共识经全体专家审阅确认后定稿。2FMT的临床应用与管理推荐意见1：根据国家卫生健康委员会（卫健委）2023年指导性意见，建议拟开展FMT的医疗机构须为二级及以上医院，具备相关诊疗科室（如消化内科、普外科、感染科等），并设立院内伦理委员会及专门管理部门，以确保项目符合法规与伦理要求。从筹备至正式开展，医疗机构需经历准入、进院与临床开展三个阶段。推荐意见2：规范科学开展FMT。医疗机构应通过开放、公平的竞价机制，加强与符合成药标准企业的合作；对于院内已具备成熟条件的单位，应严格落实质量控制等措施，提供达到成药标准质量优良的院内制备菌液和胶囊。医疗机构开设FMT技术的准备流程见图1。推荐意见3：建议设置“初次评估—再次评估—FMT治疗”三个核心环节。初次评估的对象是指经主管医生初步判断存在潜在适应证且对FMT有一定意向性，但认知尚浅、心理接受度不足的门诊/住院患者。评估内容需结合临床症状与现有辅助检查结果，旨在明确疾病诊断、初步筛选适应证并提供FMT知识宣教与心理引导。再次评估的对象为经初评后拟行FMT治疗的患者，需在完善相关肠道功能性检查的基础上，多学科团队共同明确适应证、移植途径、剂量、疗程及费用，并与患者进行二次沟通，确认后续治疗方案。2.1第一阶段：准入建议医疗机构成立FMT管理委员会，具体组织架构建议由院领导、医务部门、临床科室，以及财务、医保、采购、信息等多部门专业人员共同组成。委员会在院领导讨论后指定相关医务部门人员统筹，负责全程督导临床科室推进FMT入院流程，涵盖新技术准入与伦理申报、第三方合作企业资质审核（菌液/胶囊、耗材、微生物组测序等），以及后续的患者遴选、操作规范、菌液储存、疗效评价、不良事件登记与随访资料监督等环节。FMT管理委员会的主要职责：（1）督导临床科室完成FMT技术准入、伦理审查、适应证/禁忌证评估及定期评价与退出制度的执行，并组织编写和修订院内FMT诊疗手册。（2）建立菌液/胶囊的出入库登记与财务管理制度，明确采购验收标准及仓储规范，监督全流程溯源体系运行，确保样品可追溯。（3）组织开展涵盖法律法规、操作规范与不良事件处置的FMT专项培训，推动多学科协作。（4）监督FMT临床应用过程，收集分析不良事件，评估疗效与适应证符合率等核心指标，针对不规范环节督促整改，持续提升安全与规范性。（5）加强与FMT专家委员会的沟通，配合督导检查，结合反馈完善院内管理流程与质控标准，实现与区域质量要求的有效衔接。2.2第二阶段：进院条件成熟的优质医疗机构可自行制备菌液或胶囊，但须确保其制备流程与成品符合国家相关指南与标准，且院内有严格的质量控制体系。若选择与第三方机构合作，第三方机构须符合国家相关规范、具备严格的质量管理体系、具有卫生行政部门许可的制备资质，以确保菌液/胶囊来源的合法性、合规性与安全性。医疗机构应满足以下要求：（1）规范企业招投标与准入：院管理层主导FMT管理委员会，由医务部门联合采购、财务等部门，基于企业资质、质量体系、供体库管理及全程溯源能力等硬性标准，推动临床科室启动第三方合作申请。采购部门据此开展招标，签订具备法律效力的合作协议，明确权责。（2）强化医院监管与保障职责：院领导督促医务处通过管理委员会联合监管，确保菌液、胶囊及相关耗材的采购、入库与收费流程顺畅，明确付费口径及内部结算与成本核算方式，为FMT开展提供行政与财务支持。关于筛选具有严格资质的第三方机构的相关标准详见附录1。2.3第三阶段：临床开展FMT正式引入医院后，医务部门应督导临床科室建立合理、规范的门诊与住院诊疗路径，并认真遵照相应指南和共识以规范开展FMT。2.3.1临床培训与团队组建科室应成立FMT核心团队，由具备相应执业资质的医师和护士组成。团队应在科室和/或团队负责人统筹下明确职责分工，共同承担患者评估、治疗操作、疗效观察与健康教育等工作，并协作开展不良反应的识别与处理。团队中应设置临床研究负责人与档案管理人员，确保诊疗流程完整、资料可溯。2.3.2团队成员资质要求团队负责人：须具备副高以上职称，拥有FMT相关疾病诊疗经验或专业培训背景，主导FMT临床工作不少于3个月，能统筹诊疗方案、疗效评估与不良事件处置。临床医师：至少3名，均应具备5年以上相关临床工作经验（如消化内科、普外科、神经内科、感染科、营养科、儿科等），掌握FMT适应证判断与合并症处理能力，持有《医师执业证书》并完成FMT系统培训。护理人员：应具有大专以上学历、中级职称及执业资质，完成FMT专项培训（涵盖菌液输注、患者监护与不良事件初步处置），并取得合格证书。临床研究负责人：须取得《医师执业证书》和GCP培训证书，具有1年以上FMT相关临床研究经验，能统筹研究全流程并确保合规与伦理遵循。档案管理人员：需经过FMT研究流程、档案规范与数据安全等系统培训，具备严谨的数据管理工作能力，负责FMT研究资料的档案收集、整理与归档，确保信息可溯与隐私安全。2.3.3建立清晰的门诊与住院诊疗路径建议有条件的医疗机构设立FMT专病门诊，由FMT团队或专门培训的临床医师出诊。门诊与住院流程均应设置“初次评估-再次评估-FMT治疗”的三个环节，评估内容见表1，门诊与住院FMT诊疗路径详见附录2。2.3.4推荐临床配套制定医嘱及结算代码对于已明确FMT收费标准的省市，医疗机构的FMT管理委员会应指导临床科室申领相应收费编码，并联合物价、医保及信息部门，建立包含“FMT疗程胶囊/菌液费用”与“每疗程FMT诊疗费用”的相关临床医嘱。若当地收费标准未设定疗程总费用或仅支持按次计费，建议按“FMT每疗程总费用=本省设定费用×n（实际治疗次数）”公式组合收费。对于尚未设定FMT收费项目的省市，可依据国家医保局2025年8月21日印发的《消化系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》中FMT项目编码，向本地物价部门申请增设。为保障收费合规透明，FMT管理委员会应牵头组织医保、物价及信息部门共同核定疗程总费用，合理涵盖菌液/胶囊劳务价值、一次性耗材、设备维护与分摊等成本。如部分项目无对应收费编码，应在医保部门指导下向本地物价局报备，参照省市现行“特殊治疗/技术劳务/综合服务费”类目标准执行。3FMT的信息化管理及溯源推荐意见4：建立FMT全流程、规范化的信息化闭环和溯源管理系统，以提高管理效率并实现电子化存档；建立详细的FMT档案管理系统，内容涵盖供体、菌液制品和受体的完整信息。医疗机构应建立FMT信息化管理系统，实现“全流程、闭环式、可追溯”的集中管理。系统宜嵌入医院信息系统（hospitalinformationsystem，HIS），与处方、医嘱、仓储、结算等环节联动。应对供体筛选、移植物制备、存储流通、知情同意、临床操作、并发症监测及疗效随访等环节实施电子化记录与归档，确保信息完整可溯。建立移植物“一物一码”溯源体系，确保每份样本可追溯至供体、批次、操作医师及患者。供体的筛选与管理要求详见附录3。系统应具备风险预警、异常上报与数据分析功能，支持医疗质控、科研与卫生监管需求。4培训基地管理要求推荐意见5：FMT培训应在具备相应资质的培训基地进行；开展FMT治疗的临床医师应接受系统培训并取得合格证书；FMT培训内容应全面，并建立考核与档案管理制度。有条件开展FMT培训的医疗机构应遵循以下基地建设要求，以保证培训的规范性与质量：（1）培训基地须为三级甲等医院，具备完善的内镜中心、检验科、临床营养科等相关科室及实验室条件，能独立开展FMT治疗与监测，同时还需要掌握相应的微生物临床研究基础。（2）近3年累计完成FMT病例≥500例，每年完成量≥150例，可提供完整经典的教学病例，确保技术成熟度。（3）拥有不少于3名具备FMT资质的指导医师，其中至少1名为副主任医师，具有研究生学历或科研背景，并组建多学科教学团队。（4）近3年主办过全国性FMT学术会议或承担国家级FMT继续医学教育项目。培训应涵盖理论与实践内容：（1）FMT基础知识与微生态理论；（2）适应证、禁忌证与风险评估；（3）不同移植途径操作规范；（4）并发症预防与处理；（5）移植后随访与疗效评估；（6）法规伦理与质量管理。培训时长不少于2周，可采用“集中学习+分散实践”模式。培训结束后需通过理论与操作考核，合格者颁发培训证书。基地应为每位学员建立完整培训档案。5FMT技术要求推荐意见6：主诊医师根据患者临床症状、耐受度及治疗需求，结合病变部位进行综合评估，其中肠道通畅性和营养状态是选择移植途径的优先参考指标。移植途径可分为上消化道、中消化道及下消化道。经鼻肠管菌液移植是FMT常用途径之一，其总体疗效与经肠镜下消化道途径实施的FMT接近。实施过程中需结合患者具体情况，个体化选择移植途径。5.1患者接受FMT前准备与操作规范FMT的疗效与安全性取决于全流程技术细节的控制，移植前充分准备是基础，标准化操作是重点，精准供受体匹配是提升疗效的关键。患者基线评估：移植前应明确适应证，排除禁忌证（如肠道穿孔、严重免疫缺陷、急性感染等）；移植前完成肝肾功能、凝血功能、电解质等相关检查，建议完成肠道菌群检测（如16SrRNA测序）。肠道准备：移植前建议低渣饮食，口服泻药（如聚乙二醇电解质散、甘露醇、乳果糖等）清洁肠道，直至排出清水样便。部分患者需使用抗生素（如万古霉素）进行肠道预处理。其他药物准备：为减轻中消化道途径实施FMT而产生的相关上消化道不适，移植前半小时静脉使用质子泵抑制剂，必要时移植前后可使用甲氧氯普胺等药物预防恶心、呕吐；住院期间暂停非必要药物，但原发病治疗（如降压药、控制血糖药物、生物制剂、支持治疗等）应维持。5.2移植操作核心流程5.2.1知情同意FMT治疗前应向患者及家属充分告知治疗目的、风险、注意事项及潜在并发症，并嘱其签署知情同意书。同意书涵盖治疗背景、移植方案、风险告知、权利义务及替代/联合治疗方案（如CDI需调整抗生素、IBD需生物治疗等），明确FMT并非唯一选择。医疗机构应建立电子化临床数据库，并规范术后随访制度。5.2.2移植途径的选择FMT的给药途径主要分为口服肠菌胶囊、经上消化道途径和经下消化道途径。上消化道途径主要包括胃镜或十二指肠镜、鼻十二指肠或空肠管，下消化道途径主要包括结肠镜、结肠途径经内镜肠道置管（transendoscopicenteraltubing，TET）、乙状结肠直肠镜和经肛门保留灌肠/高位灌肠。临床医生在选择FMT途径时，应综合评估患者的具体情况（如疾病种类、吞咽功能、肠道通畅性、营养状况、耐受性）、治疗需求（如单次或多次移植）、安全性、成本效益及患者意愿，以制定个体化的治疗方案。对于需要多次重复移植的患者，可考虑使用鼻十二指肠或空肠管、结肠途径TET。对于合并营养不良及高营养风险的IBD患者，可考虑采用鼻空肠营养管途径，并同时进行肠内营养治疗［8］。对于肝硬化失代偿、内镜耐受性下降的患者，口服肠菌胶囊或灌肠是较好的选择［9］。对于溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis，UC）等未出现明显营养风险的患者，可考虑结肠途径TET。多项研究和共识文件均证实，经鼻肠管途径的FMT在治疗多种疾病（如慢性便秘、慢性肝病、肥胖、糖尿病等）中展现出良好的有效性和安全性。《慢性便秘肠道微生态临床应用中国专家共识（2024版）》指出，经鼻肠管移植疗效最佳，患者接受度好，并推荐将鼻肠管输注作为治疗慢性便秘的途径之一［13］。一项纳入2010例患者的病例系列研究显示，鼻肠管组的临床治愈率和改善率在所有移植途径中最高［10］。2025年发布的《肠道肠菌移植治疗慢性肝病的临床应用专家共识》也将鼻十二指肠或空肠管列为需要多次重复移植患者的适用途径［9］。《肠菌移植治疗炎症性肠病专家共识（2025版）》推荐，对于合并营养不良及营养风险的IBD患者，可采取鼻肠营养管途径进行FMT，并同时进行肠内营养治疗［8］。此外，现有研究显示，不同路径FMT在诱导缓解率上差异有限，选择应结合患者个体情况与耐受性。通过结肠途径TET行FMT可以直观观察肠道黏膜炎症和愈合情况，评估黏膜修复程度，其中黏膜愈合被认为是IBD长期预后改善的重要标志［11］。2025年，DeLeon等［12］在Cell报道FMT会导致小肠细菌结肠化风险（而产生代谢、免疫异常），但由于样本量较小（仅7例）且随访期公3个月，尚缺乏强有力的说服力，仍需扩大随访时间及样本量来评估其风险。5.2.3治疗后观察移植后24～48h内应重点监测不良事件，包括一般不良事件（adverseevent，AE）和严重不良事件（seriousadverseevent，SAE）。AE包括腹泻、腹痛、腹胀、发热、便秘等，多可自行缓解；SAE主要包括重症感染（如菌血症、脓毒症）、吸入性肺炎、肠穿孔以及因传播未经筛查的病原体（如产超广谱β-内酰胺酶的大肠杆菌）导致的感染，甚至死亡。SAE需立即处理并逐级上报至主管院领导，院领导必须组织FMT管理委员会进行分析讨论，并提交院务会。住院患者建议每4～8小时监测体温、血压，异常者（体温>38.5℃或血压下降）需记录症状并予干预。口服胶囊患者出院后24～48h内应进行1～2次电话或微信随访，了解症状并加强宣教。5.2.4不良事件识别、上报与处置流程规范强烈建议开展FMT的医疗机构加强对相关医护人员的培训，重点掌握不良事件的识别与处理，并规范上报流程。上报机制：所有医务人员均有权上报FMT不良事件，可通过院内医疗安全系统、书面表格或电话等途径，在事件发生后24～48h内完成上报。分级处置职责：科室负责人须在24h内审核并组织处置，结果报医务、质控等部门；职能部门同期完成审核与严重程度分级（如Ⅰ级轻微、Ⅱ级需干预），并落实对应措施；Ⅱ级及以上事件由院领导组织FMT管理委员会专题讨论，分析原因并制定改进方案，重大隐患应提交院务会审议。SAE上报流程：（1）立即报告与紧急处置。当事人报告：发现SAE（如重症感染、吸入性肺炎、肠穿孔等需紧急抢救的情况）的医务人员应立即报告科主任、护士长和医务总值班人员。启动紧急救治：同步对患者进行紧急救治，采取一切必要措施稳定患者病情，最大限度降低伤害。电话报告职能部门：当事人或科室负责人需在30min～2h内（具体时限依据事件严重程度）通过电话向对应职能部门（如医务科、护理部等）报告，说明事件概况。（2）书面报告与调查。填写报告表：科室在6h内填写《医疗安全（不良）事件报告表》，详细记录事件发生时间、地点、经过、患者情况、已采取措施等信息，提交至职能部门。职能部门调查：职能部门接到报告后立即开展调查，调取病历、监控录像、设备记录等资料，访谈当事人及目击者，核实事件细节。组织专家分析：对于SAE，通常由医院管理层牵头，组织FMT管理委员会成立调查小组，分析原因。5.2.5FMT治疗后随访制度推荐意见7：开展FMT的医疗机构应建立系统化随访体系，并在条件允许时结合宏基因组测序等深化随访内容。随访方式可灵活选择门诊复诊、电话随访、AI随访或短信平台等途径。推荐意见8：随访应包括短期（移植后24h内）、中期（治疗结束后4周）和长期（至少持续至末次移植后8周，建议有条件者延长至1年或以上）三个阶段。随访内容应包括临床症状、炎症标志物、肠道屏障功能、菌群结构、营养吸收指标、血生化及免疫相关指标等，以系统评价疗效与安全性。础随访安排：每次FMT治疗后密切观察24h，出现不良反应立即处理并上报。首疗程结束后4周内评估症状与肠道菌群改善情况，参照原发病指南进行疗效判断。建议移植前后复查传染病指标，可开展粪便16S/宏基因组或代谢组学检测。疗效判断与疗程调整：4周后无效者可更换供体再次治疗1疗程，仍无效则应停止FMT。有效者可重复3～5次治疗后结束，末次治疗后至少随访8周，鼓励进行1年以上长期随访。建议条件允许下采用多组学整合分析方法完善微生物组样本库建设：有条件的机构可联合宏基因组、代谢组与临床数据，系统解析FMT作用机制。规范建设微生物组样本库，标准化存储随访中采集的样本，关联临床诊疗信息，为适应证拓展与疗效预测提供数据基础。6FMT在疾病阶梯式治疗策略中的定位推荐意见9：建议将FMT纳入相关适应证的阶梯式治疗策略。FMT在各类疾病的常规治疗方案中，是采取联合和序贯治疗的重要环节；当常规方案治疗效果不佳、特别是无效或无法耐受时，FMT可作为有效的补充治疗或联合治疗的首选方案。推荐意见10：在FMT联合应用策略中，FMT可与基础药物、靶向药物或生物制剂等精准治疗协同使用，以增敏增效、提高应答率或降低药物相关肠道不良反应。但对于复发性或难治性CDI等特定疾病，FMT可作为早期或一线治疗选项。建议将FMT作为整体治疗计划中的一个高级环节，其应用建立在标准治疗基础之上［14-16］。该模式强调规范性、时序性和选择性，其中规范性是指确保患者首先接受循证医学支持的标准治疗，时序性是指FMT通常在常规治疗之后序贯开展，选择性则为精准筛选真正需要且可能从FMT中获益的难治性患者群体。阶梯式治疗流程如下。第一阶梯：FMT联合各种生活方式干预。对于慢性顽固性便秘、IBS、代谢性疾病等，在FMT治疗基础上联合饮食调整［17］［如可发酵寡糖、二糖、单糖和多元醇（fermentableoligo-，di-，mono-saccharidesandpolyols，FODMAP）饮食、高纤维饮食］、健康生活方式、运动、情绪稳定等指导［18-23］，并且停用加重病情的药物［24］。同时，可根据病情选择适宜移植途径与疗程，在完成2～3个疗程后系统评估。第二阶梯：FMT联合疾病基础治疗方案。针对第一阶梯治疗效果不佳的疾病，以及IBD、肿瘤、放射性肠炎、阿尔茨海默病（Alzheimer'sdisease，AD）、帕金森病（Parkinson'sdisease，PD）、孤独症（autismspectrumdisorder，ASD）等需进行基础治疗的疾病，FMT应在它们自身标准治疗方案的基础上联合应用，以协同控制病情。例如，IBS、慢性顽固性便秘可联用解痉剂［25］、促动力药［26］，IBD可联用5-ASA、激素等［27］，代谢性疾病可联用二甲双胍、降脂药［28］，ASD采用行为干预与教育训练［29-30］，肿瘤的放化疗，PD使用抗胆碱能药、多巴胺受体激动剂、左旋多巴等［31］；此外，还可联合其他治疗方案，如肠内肠外营养、中药等。在完成1～2个疗程的联合治疗后，建议进行系统评估以判断疗效。第三阶梯：FMT联合免疫靶向药物或生物制剂等治疗方案。当IBD、各类肿瘤等特定疾病类型的患者在基础治疗（如激素、5-ASA、放化疗）效果不佳时，需选择机制更为精准的治疗方案，如生物制剂、免疫检查点抑制剂（immunecheckpointinhibitors，ICIs）（如PD-1/PD-L1）、基因治疗（如嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）、靶向治疗（如酪氨酸激酶抑制剂）等。在此阶梯方案中，可通过利用FMT重塑调节宿主微环境［32］，优化药物作用的“土壤”，从而增强靶向药物与生物制剂的应答有效率，实现增敏、增效［33-34］，改善临床结局［35］。在肿瘤治疗中，FMT是高效的“增敏剂”。研究证实，FMT可显著增强ICIs（如PD-1抗体）在晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌中的疗效，有效克服耐药，提升客观缓解率与生存期［36-40］。同时，FMT还能有效管理酪氨酸激酶抑制剂（tyrosinekinaseinhibitor，TKI）等靶向药所致的腹泻，尤其是合并CDI的腹泻，从而改善患者的治疗耐受性［41-42］。在移植物抗宿主病（graft-versus-hostdisease，GVHD）中，FMT亦可通过修复肠道微生态多样性，调节局部及全身免疫反应，从而改善临床结局。相关共识不仅推荐在异基因造血干细胞移植后出现GVHD时使用FMT改善肠道菌群［43-44］，也推荐FMT作为类固醇难治性胃肠道GVHD的治疗选择［45］。对于IBD患者，FMT与生物制剂等药物联用安全性良好［46］。对于常规生物制剂应答不佳的患者，联合FMT可通过重塑肠道菌群、改善免疫微环境，协同提升诱导缓解率［47-48］。第四阶梯：长期管理与后续策略。对于既往治疗阶段中持续获益的FMT有效者，建议制定个体化维持方案，以巩固疗效、预防复发。（1）定期巩固性移植：根据疾病活动度及菌群稳定情况，安排周期性的FMT；（2）微生态支持：联合使用益生元、益生菌等，为有益菌群提供持续的生长与定植支持。而针对FMT前期有效、后期无效者应启动再次评估流程，重新审视其诊断、适应证及潜在影响因素。基于评估结果，可考虑转向其他创新疗法（如噬菌体疗法、靶向菌群制剂等）或将其纳入相关的临床研究项目，以探寻新的治疗突破口。特殊情况：复发性/难治性CDI推荐级别较高，可在抗生素治疗后早期应用。中毒性巨结肠、严重活动性出血等FMT禁忌证不属于本阶梯范畴。推行FMT的阶梯式治疗模式，有助于推动FMT规范应用，实现精准医疗，优化医疗资源配置，提升患者获益风险比。各阶梯并非严格的时间顺序，而是根据疾病严重程度和治疗反应进行的选择性升阶或降阶策略，对于特定疾病［如复发性艰难梭菌感染（recurrentClostridioidesdifficileinfection，rCDI）］可不经第一、二阶梯而直接进入第三阶梯或作为一线方案。7FMT的联合用药管理推荐意见11：为确保疗效与安全性，在FMT前2周至移植后4周对患者合并用药进行系统评估与动态管理。评估时应首先明确药物属性（属于疾病必需的基础治疗或非必需用药），并据此制定个体化用药调整策略。所有用药管理均须在医师指导下进行，并推荐通过多学科协作共同制定治疗计划。推荐意见12：为最大限度降低治疗期间合并药物对菌群定植或治疗安全的不利影响，在FMT实施期间对相关药物进行如下调整：暂停非必需的胃肠动力调节药；广谱抗生素应尽可能替换为对菌群影响较小的窄谱药物；免疫抑制剂应在病情允许时降至最低有效剂量；对于无法停用的药物（如精神类药物），无需强制停药，但需完整记录用药信息，并在疗效评估中充分考虑其潜在影响。治疗期间所有用药调整均应在医师指导下进行，不推荐患者自行停药。建议建立全程用药记录表，涵盖药物类型、剂量、用药时长及调整时间，实现用药可追溯。对于复杂用药患者，建议通过多学科协作制定个体化用药管理策略。抗生素会破坏移植菌群的定植环境，增加移植失败风险。建议FMT前停用广谱抗生素至少2～4周［49-51］，窄谱抗生素至少1～2周。如因活动性感染必须使用，应优先选择对菌群影响较小的窄谱抗生素，并重新评估FMT时机。FMT后8周内应尽量避免使用非必要抗生素，必要时密切监测菌群变化及疗效。中、高剂量免疫抑制剂可能抑制宿主对移植菌群的免疫接纳［52］，增加机会性感染风险。中、高剂量定义：泼尼松>20mg/d、硫唑嘌呤>2mg/（kg·d）、环孢素>5mg/（kg·d），以及常规剂量生物制剂。使用此类药物者应评估其免疫状态与FMT获益风险，病情允许时在FMT前将剂量降至最低有效水平。对IBD［53］、GVHD［54］等依赖免疫抑制的患者，应由多学科团队制定个体化方案。FMT前后应监测血常规、淋巴细胞亚群等指标，中性粒细胞计数成人<1500/mm³、儿童<1000/mm³时为FMT禁忌［55-57］。现有证据不支持常规使用胃酸抑制剂来提高上消化道FMT的成功率［58］。对于需要长期使用胃酸抑制剂的患者，应定期评估其用药指征，尽量使用最低有效剂量和最短疗程，并监测可能与肠道菌群改变相关的不良反应，如腹泻和感染。泻药、止泻药及阿片类药物可能改变菌群在肠道的停留时间，影响定植效果［59-62］。结肠镜移植前应按标准进行肠道准备［63］；口服途径移植前1～2d应停用泻药与强效止泻药。FMT后应尽量避免使用强效胃肠动力药物。部分精神类药物（如舍曲林、氟西汀）可能影响菌群组成或具有抗菌活性［64-65］，但停药可能导致原发病反复。一般不推荐常规停药［66］，但应详细记录用药信息，并在疗效评估时考虑其潜在影响。8重视FMT期间的肠外肠内营养支持推荐意见13：建议实施围FMT期（围肠道菌群移植期）全周期管理。围FMT期是指受体接受FMT治疗前、治疗中及治疗后的完整管理周期，涵盖全面评估、规范操作与系统随访，包括移植前1周的准备阶段（系统评估适应证与禁忌证、肠道屏障功能，确定个体化移植途径，完成微生物组基线检测，审查药物使用尤其是抗菌药物和激素，进行肠道清洁准备及患者心理准备与知情同意）、FMT治疗阶段（治疗前停用抗菌药物至少48h、禁食至少4h，每4周1次、至少连续治疗6d）及移植后1周的观察阶段（观察临床疗效与短期不良反应，管理肠道功能，预防并发症，初步评估菌群定植效果，制定出院指导与随访计划），旨在规范移植流程、保障菌群定植效果并监测治疗安全性。推荐意见14：对于无营养不良但希望优化肠道微环境的患者，推荐在FMT期间给予低剂量滋养性肠内营养（如每日20.9～41.8kJ/kg），以促进肠屏障修复和菌群定植。对于存在营养风险的患者，则按推荐意见13进行规范的营养支持。拟行FMT的患者应采用营养风险筛查2002（NutritionalRiskScreening2002，NRS2002）、全球营养领导层诊断营养不良标准（GlobalLeadershipInitiativeonMalnutrition，GLIM）等工具进行营养风险筛查。对中、高危风险（NRS≥3分）者，需进一步通过体重指数（bodymassindex，BMI）、白蛋白等指标进行人体成分分析，明确营养不良类型。成人每日能量摄入建议为104.6～125.5kJ/kg，蛋白质>1.0g/（kg·d）；IBD、肝硬化等患者蛋白质可增至1.2～1.5g/（kg·d）。儿童每日能量需125.5~146.4kJ/kg，蛋白质1.5～2.0g/（kg·d）。FMT期应根据疾病特点制定个性化食谱：IBS患者推荐低FODMAP饮食；食物过敏者应排除过敏原；麸质过敏者提供无麸质饮食；乳糖不耐受者采用低乳糖饮食（每餐<12g）；肝硬化患者需限钠（<2g/d）以控制腹水。9FMT联合膳食纤维、益生元等使用推荐意见15：FMT期间可酌情考虑联合使用膳食纤维、益生元、益生菌及特殊医学用途配方食品（foodforspecialmedicalpurpose，FSMP），并根据患者的基础疾病（如IBS、IBD）和个体状况（如食物过敏、乳糖不耐受），制定并实施个性化的饮食方案。益生菌的术后联用目前证据有限，应在研究框架下谨慎开展，暂不作为常规推荐。FMT期间重视膳食纤维、益生元、益生菌、FSMP的四者协同助力提升FMT疗效。FMT期间联合使用膳食纤维、益生元、益生菌与FSMP，有助于优化肠道微环境、促进菌群定植并提升疗效。膳食纤维与益生元使用建议：膳食纤维为菌群提供营养底物，发酵生成短链脂肪酸（short-chainfattyacids，SCFAs）以维持肠屏障功能［67-70］；益生元（小麦纤维素颗粒等）作为功能性纤维，可特异性富集有益菌（双歧杆菌、普拉梭菌）、降低肠道pH，改善定植环境［71］，还能补充低FODMAP饮食缺失的纤维，避免菌群营养不足［72-74］。推荐每日膳食纤维摄入量>25g，不足时应予补充。移植期间可联合使用益生元制剂，每日5～10g。益生菌使用策略：FMT前应停用所有商业益生菌至少2周，避免其对移植菌群的竞争性抑制。FMT后可考虑联用特定益生菌菌株或益生元以支持定植［75-76］，但目前证据有限，暂不作为术后常规推荐。FSMP的适用人群与应用价值：FSMP适用于IBD活动期、慢性腹泻、老年虚弱、肝硬化等伴有肠功能障碍或营养不良的FMT患者［77］。其可弥补日常饮食营养缺口，优化肠道环境，支持益生元发酵与菌群定植，尤其推荐用于NRS2002评分≥3分的中、高危营养风险患者。10FMT的临床应用与临床疗效评价标准推荐意见16：FMT的适应证选择主要基于疾病类型及肠菌紊乱证据。明确的肠道疾病或者伴有胃肠道临床症状的肠道外疾病是FMT的主要适应证；对于无典型胃肠道症状、但经检查证实存在明显肠菌紊乱的肠道外疾病，可作为FMT选择性适应证。对于后者，应充分告知患者FMT治疗的潜在获益与不确定性，并获得知情同意。推荐意见17：制定FMT治疗方案时，优先考虑采用较高剂量和多次移植的策略，特别是对于IBD和CDI患者，以提高临床缓解率和治愈率。根据患者的初步治疗反应和后续随访情况，灵活调整剂量和频次。在各类疾病的治疗中应根据疾病特异性制定相应的方案，推荐FMT疗程3～6个月。FMT适应证：（1）消化系统相关疾病：rCDI、UC、克罗恩病（Crohn’sdisease，CD）、菌群紊乱相关腹泻、慢性肝病等。（2）肠-脑互动障碍相关疾病（以肠-脑轴功能紊乱为核心机制，临床特征常表现为难治性胃肠道症状与焦虑、抑郁等情绪心理障碍共存［78-80］）；①符合罗马Ⅳ标准且常规药物治疗效果不佳的肠易激综合征、功能性便秘、难治性消化不良等，无论是否合并焦虑、抑郁等情绪问题；②以抑郁或焦虑为主要诊断，但伴有便秘、腹泻、腹胀等明显胃肠症状的患者［81-82］。（3）其他相关的肠外疾病（需伴有胃肠道症状或经证实与肠道菌群紊乱相关）：①神经系统疾病：PD、AD、肌萎缩侧索硬化症、癫痫等；②精神系统疾病：ASD、焦虑症、抑郁症、抽动综合征等；③代谢性疾病：代谢综合征、糖尿病、肥胖症、脂肪肝等；④肿瘤相关疾病：肿瘤免疫增敏、免疫治疗或放化疗相关肠炎；⑤免疫性疾病：自身免疫性肝病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等；⑥GVHD（成人或儿童）。（4）特殊人群考量：对于合并特定严重疾病（如对标准治疗无效的rCDI或急性重度UC患者）的孕妇，在多学科团队评估、充分知情同意并权衡利弊后，FMT可作为一种挽救性治疗选择。FMT禁忌证：（1）绝对禁忌证：严重机械性肠梗阻、未控制的腹腔感染或肠瘘、中毒性巨结肠、高流量腹泻、活动性大出血、怀疑恶性病变。（2）相对禁忌证：近期使用高剂量免疫抑制剂或细胞毒性药物、严重免疫抑制状态（如中性粒细胞显著减少）。10.1消化系统相关疾病10.1.1CDI（一线疗法）推荐将FMT用于治疗rCDI，尤其是在标准抗生素治疗失败后进行FMT［83］。对于有严重或暴发性CDI风险的患者，在复发时可考虑早期使用FMT。对于≥3次发作的患者，强烈推荐使用FMT，而非再使用标准抗生素［84-86］。治疗方案：CDI治疗可采用口服胶囊或菌液移植治疗的方式，但治疗方案上有所差异［87-88］。疗效评估：需结合临床症状缓解程度、CD毒素检测结果和受体菌群多样性恢复程度来综合评价［89］。其中治愈定义为治疗后8周，临床症状持续完全缓解（成型粪便<3次/d）和CD毒素阴性，受体菌群多样性恢复至供体菌群多样性50%以上。随访时间节点：短期终点（移植后1～2周）需重点评估急性期症状改善情况（如大便次数及性状恢复）及早期安全性，同时监测一过性腹痛、腹胀、恶心或腹泻等早期不良反应；主要终点（移植后8周）应评估持续临床缓解率与CDI复发情况，此节点为判定FMT治疗成功与否的核心时间点，并建议进行艰难梭菌毒素检测（如EIA毒素检测或PCR检测）以评估病原体清除；长期终点（移植后3个月及以上）则需评估长期无复发生存率、生活质量评分（如EQ-5D评分）及远期安全性，同时随访供体菌群的长期定植状态。10.1.2慢性便秘适用患者：（1）合并有慢传输因素的便秘、慢性便秘围手术期肠道功能障碍；（2）合并重度营养不良、抑郁症的慢性便秘；（3）合并全消化道动力功能障碍的慢性便秘。治疗方案：推荐使用经鼻肠管或口服胶囊的FMT途径，建议行阶段性FMT治疗。疗效评估：结合临床症状以及便秘评分量表评估治疗疗效［90-92］。治疗后3个疗程后，完全自主排粪次数>3次/周和肠道菌群多样性恢复至供体50%以上为治愈；排粪次数较治疗前改善，但未达到治愈标准为有效。随访时间节点：为规范疗效评估与安全性监测，建议建立覆盖短期终点（移植后1～2周）、主要终点（移植后1～3个月）及长期终点（移植后6～12个月及以上）的统一随访时间节点。随访评估应整合临床症状、便秘评分量表、排粪频次、肠道菌群多样性及营养与安全指标，以确保治疗的规范性与患者安全。10.1.3IBD推荐适用于合并CDI或对5-氨基水杨酸及生物制剂应答不佳的轻中度UC患者［93］。所有患者在FMT期间应继续原有基础治疗，并采用联合策略。治疗方案：推荐多次输注以增强应答。诱导期可根据耐受性在一定周期内多次输注；缓解期可改用口服胶囊进行长期维持，以延长疗效。各种移植途径在安全性与疗效上无显著差异，建议结合患者具体情况、依从性与医疗条件选择。合并营养不良者，可优先考虑鼻空肠管途径并同步进行肠内营养。疗效评估：主要终点包括临床缓解与内镜改善［94-99］。UC参考改良Mayo评分（缓解≤2分且单项≤1分）及溃疡性结肠炎内镜严重程度指数（UlcerativeColitisEndoscopicIndexofSeverity，UCEIS）评分（≤1分）；CD依据CDAI（<150分）及简化克罗恩病内镜评分（SimpleEndoscopicScoreforCrohn’sDisease，SES-CD）（≤2分），并建议结合菌群多样性恢复情况。次要终点主要包括炎症标志物［C反应蛋白（C-reactiveprotein，CRP）、粪便钙卫蛋白］下降、激素停用及生活质量改善。随访时间节点：短期终点（移植后72h至4周）需监测急性不良事件、早期症状改善及炎症指标（CRP、粪便钙卫蛋白）；主要终点（移植后8周）为核心复评节点，需行结肠镜评估黏膜愈合，合并CDI者复查艰难梭菌毒素；长期终点（移植后12周至1年及以上）需评估临床缓解、生活质量、菌群植入，并定期监测复发风险及年度内镜复查，以确认无激素缓解与黏膜愈合。10.1.4慢性肝病FMT适用于除外药物性肝损伤的各种原因慢性肝病，包括慢性乙型肝炎、酒精性肝病、代谢相关脂肪性肝病、自身免疫性肝病、肝硬化、肝性脑病和肝癌（增加抗肿瘤治疗敏感性）。对于严重酒精性肝炎患者，尤其是对皮质类固醇不适合或无反应的患者，可考虑使用FMT以提高生存率［100］。治疗方案：移植途径需根据指南及操作规范由FMT团队进行综合评估后选择最优方案［9］，较高剂量和频繁施治可有效恢复肠道微生物群平衡，降低复发率。对于肝硬化患者，FMT给药可首选经下消化道途径，疗程可采用连续治疗后加以巩固的方案。疗效评估：（1）临床症状，如乏力、食欲减退、腹胀、恶心等消化道症状，皮肤巩膜黄染，以及肝硬化相关并发症表现（腹水、下肢水肿、肝性脑病相关的意识与行为改变、扑翼样震颤等）；（2）肝功能生化指标，如丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、总胆红素、白蛋白、总胆汁酸及凝血酶原时间/国际标准化比值；（3）疾病严重程度评分，如蔡尔德-皮尤（Child-Pugh）评分、终末期肝病模型评分，脂肪性肝病者加用FIB-4指数、肝脏硬度值等无创评估；（4）肠道菌群改善情况，如16SrRNA测序评估菌群多样性（Shannon、Chao1指数）与结构变化，可联合检测SCFA及肠道屏障指标（二胺氧化酶、D-乳酸、内毒素）。随访时间节点：短期终点（移植后第1周至第4周）需评估初步临床疗效与短期不良事件（如恶心、腹痛等），并于第4周进行主要疗效指标复查；主要终点（移植后第12周）应重点针对蛛网膜下腔出血（subarachnoidhemorrhage，SAH）及失代偿期肝硬化患者，评估生存率、复发性肝性脑病发作频率及腹水消退情况；长期终点（移植后6～12个月及长期）则需持续监测再住院率及远期安全性，以全面评价FMT的持久疗效与风险。10.2糖尿病推荐将FMT应用于肥胖合并2型糖尿病的患者。适用患者：年龄18～65岁，符合中国2型糖尿病诊断标准，符合肥胖诊断标准，且患者本人知情同意［101］。治疗方案：推荐上消化道途径［101-103］。根据首次疗程后的效果（如体重变化、代谢指标改善情况），可进行第2疗程。第2疗程建议改为肠菌胶囊口服，次数同样为3～6次，以提高患者依从性并巩固疗效。疗效评估：主要通过监测移植后的代谢指标改善情况进行评估，主要的核心指标有血糖水平、胰岛素敏感性、血脂水平、体重变化等。随访时间节点：短期终点（移植后2周内）观察腹部症状及肠道屏障指标（二胺氧化酶、D-乳酸等），发热>39℃需警惕感染；主要终点（移植后第12周）评估糖代谢（空腹血糖、糖化血红蛋白、稳态模型胰岛素抵抗指数）及人体测量学指标，此阶段疗效最显著，联合生活方式干预可增强定植；长期随访阶段（移植后6个月以上），重点追踪代谢重塑（血脂、肝酶、瞬时弹性成像）、菌群定植（粪便16SrRNA检测评估）及生活质量等远期终点指标，为判断重复移植时机提供依据。10.3神经系统疾病10.3.1PDFMT适用于明确诊断PD且处于赫恩-亚尔（Hoehn-Yahr）分级为1～3级、伴或者不伴有便秘等消化道症状的患者［104-106］。目前的研究证实FMT治疗后对患者的非运动症状改善更明显。治疗方案：治疗前需进行肠道清洁，并停用抗生素及免疫抑制剂至少2周。给药途径包括鼻饲管、口服肠溶胶囊和结肠镜输注，可根据患者耐受性与临床情况选择。治疗方式可选择连续肠内输注或者口服3～6d，28d为一治疗周期，未达缓解标准者可追加2次诱导移植。疗效评估：应综合评估临床症状与肠道微生态指标，重点观察国际运动障碍学会统一帕金森病评定量表（UnitedParkinson'sDiseaseRatingScale，UPDRS）运动评分、结肠传输时间、非运动症状及菌群多样性的改善。随访时间节点：短期终点（移植后第1周）以安全性监测为主，密切记录发热、腹痛等急性胃肠道不良事件，体温>38.5℃须行血培养并启动抗感染治疗；主要终点（移植后第12周）评估UPDRS-Ⅲ（OFF期）评分、便秘（Wexner便秘评分、便秘患者生活质量量表）、非运动症状（非运动症状量表、汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表、匹兹堡睡眠质量指数）及结肠传输功能，同时行粪便16SrDNA测序，复查血常规、肝肾功能、凝血功能；长期终点（移植后6～12个月及以上）追踪运动/非运动症状维持情况、菌群稳态及多巴胺等效剂量变化，对症状反复者评估重复移植指征，并监测远期感染、自身免疫事件及新发器质性病变。10.3.2AD目前关于AD的所有研究均为小样本或病例报告，缺乏大样本、双盲、安慰剂对照的临床试验。FMT适用人群为经临床确诊为AD的患者，其认知功能评估须同时符合：临床痴呆评定量表（ClinicalDementiaRating，CDR）评分≥0.5分，且简易精神状态检查（Mini-MentalStateExamination，MMSE）评分为10～26分或蒙特利尔认知评估（MontrealCognitiveAssessment，MoCA）评分<26分［107］。治疗方案：输注前患者需接受肠道准备。对于有精神症状或者不配合的患者，推荐口服肠菌胶囊；对于能够配合检查和操作的患者，可推荐通过结肠镜途径进行单次输注，随后经鼻空肠管输注菌液5d；或者单独经鼻空肠管输注菌液6d，每次输注菌液量约为100mL（或20g粪便悬浮液）。每28天为一治疗周期。疗效评估：应综合认知功能评估与肠道症状变化，在FMT后1～6个月内进行。认知功能评估采用MMSE、MoCA及CDR量表，同时记录神经精神问卷（NeuropsychiatricInventory，NPI）、肠道症状评分（GastrointestinalSynptomRatingScale，GSRS）、布里斯托尔（Bristol）粪便分型评分及每日自主排便次数。随访时间节点：短期终点（移植后1个月）重点评估即时安全性、耐受性及大便性状（Bristol粪便分型评分）与排便次数的初步改善；主要终点（移植后第12周）系统评估认知功能（基于MMSE、MoCA）、精神行为症状（基于NPI）及胃肠道综合症状（基于GSRS）的恢复情况；长期终点（移植后6个月及以上）追踪认知维持时间、疾病进展延缓趋势、生活质量变化及远期不良事件。10.4抑郁症FMT适用于经精神科医生确诊为抑郁症、药物应答差或伴有胃肠症状如便秘的抑郁患者，以及患者拒绝服用抗抑郁药物者［108］。治疗方案：推荐通过菌液灌肠或口服胶囊输注。建议行阶段性FMT治疗，其中诱导阶段1周内完成，视病情在1～2个月后每月强化1次以维持疗效。疗效评估：应综合症状量表、生活质量和安全性。主要症状改善为抑郁缓解以及胃肠症状减轻和菌群多样性恢复。次要症状改善包括生活质量提升、炎症标志物改善及无SAE［108-109］。随访时间节点：短期终点（移植后第1周）重点监测生命体征及急性胃肠道反应，体温>38.5℃需行血培养及粪便病原学筛查，警惕肠源性感染并予抗感染及补液支持；主要终点（移植后4～12周）于第4、8、12周系统复评，采用汉密尔顿抑郁量表-17、蒙哥马利抑郁量表、便秘患者症状自评量表、胃肠道症状评估量表评估抑郁及胃肠症状改善，动态检测CRP、IL-6并复查菌群结构，若至第8周无客观改善则视为无反应性并终止治疗；长期终点（移植后6个月及以上）追踪症状维持情况，记录抑郁及便秘复发，必要时评估重复移植指征。10.5肿瘤治疗相关10.5.1肿瘤的免疫治疗增敏推荐FMT应用于接受ICIs治疗后出现原发性或获得性耐药的晚期实体瘤（如黑色素瘤、胃癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、肠癌等）患者［111-112］。治疗方案：在选择FMT的移植途径时，应综合评估患者情况。在条件允许时，可考虑经结肠镜途径将菌液输送至右侧结肠；对于不耐受或存在禁忌证的患者，可考虑口服粪菌胶囊或经上/中消化道途径给药。疗效评估：客观缓解率、疾病控制率、总生存期、无进展生存期及微生物/免疫学分析等，用于长期疗效评估。随访时间节点：短期终点（移植后第1～4周）监测剂量限制性毒性、消化道反应、发热及免疫相关不良事件，通过粪便测序评估菌群初步植入及免疫细胞亚群变化；主要终点（移植后第12周）记录不良事件及ICIs中断比例，行影像学评估客观缓解率/疾病控制率及短期无进展生存率，监测菌群定植、双歧杆菌与肠杆菌比值、短链脂肪酸及免疫微环境活化；长期终点（移植后6个月及以上）随访远期毒性与慢性免疫相关不良事件，评估6个月无进展生存率、中位无进展生存期、总生存期及缓解持续时间，监测菌群长期稳定性并探索免疫重塑关联。10.5.2肿瘤放化疗肠炎推荐FMT应用于以下患者：①放化疗引起的慢性放射性肠炎患者［113］且常规药物治疗无效者；②因ICIs治疗引发的免疫介导性结肠炎患者，尤其是对皮质类固醇和/或生物制剂（如英夫利昔单抗或维多珠单抗）治疗无反应的难治性患者。治疗方案：在选择FMT的移植途径时，应综合评估患者情况。在条件允许时，可考虑经结肠镜途径将菌液输送至右侧结肠；对于不耐受或存在禁忌证的患者，可考虑口服粪菌胶囊或经上/中消化道途径给药。疗效评估：结合临床表型，以腹痛、腹泻等症状明显缓解、复查肠镜提示内镜下缓解为标准。随访时间节点：短期终点（移植后第1周）重点监测急性不良事件（如一过性发热、腹痛、腹胀等）并评估腹泻等症状的初步改善情况；主要终点（移植后第4～12周）于第4周评估临床缓解情况以指导皮质类固醇减停及是否需要二次FMT巩固治疗，于第8周复查炎性指标并评估ICIs等抗肿瘤治疗的安全重启条件，于第12周通过患者报告结局量表评估生活质量改善并监测肠道症状是否反复，对重启ICI者重点防范结肠炎复发；长期终点（移植后6月以上）持续追踪疗效维持及远期安全性，症状反复者评估重复移植指征。10.5.3急性GVHD推荐FMT应用于类固醇难治性或依赖性胃肠道GVHD患者；接受异基因造血干细胞移植后出现GVHD的患者［114-115］。治疗方案：可根据患者情况选择经上消化道（如口服胶囊、鼻肠管）或下消化道（如结肠镜）给药。合并肠道病变（如结肠炎）或需肠镜评估者，推荐中消化道途径和结肠镜下直肠注射。推荐1～3次移植，具体视耐受情况而定。单次可作初始尝试；难治性/重症者可选择多次移植（每周1次，1～6次不等），部分根据首次疗效决定是否追加。疗效评估：7～14d评临床缓解，无/部分反应可二次FMT；总缓解率60%～70%、30%～50%时，对类固醇难治性胃肠道GVHD有效［115］。随访时间节点：短期终点（移植后第1～2周）于第7～14天评估初步应答，无反应者可追加FMT；主要终点（移植后第12周）于第12周评估无事件生存与总生存，监测GVHD转化，评估生存率及免疫抑制剂减量情况；长期终点（移植后6个月及以上）随访无进展生存、总生存及慢性GVHD累积发生率。推荐意见18：疗效评估应综合临床量表、症状改善、客观指标和微生物组学数据等参数，逐步形成统一标准。探索基于AI的多组学整合分析（菌群+代谢物+临床数据），用于疗效预测和动态监测。FMT疗效评价从以下五个维度进行：（1）疾病专用量表：各疾病应优先采用国际通用、经验证的标准化量表。如便秘患者用便秘症状评估问卷；PD用UPDRS；IBD患者用克罗恩病活动指数（Crohn’sDiseaseActivityIndex，CDAI）/Mayo评分；ASD用孤独症行为量表、儿童孤独症评定量表等。（2）临床症状：以主要症状缓解或消失作为首要评价指标，如便秘的排便频率降低、CDI的腹泻控制、IBS的腹痛改善等。（3）实验室与影像学指标：包括炎症标志物（CRP）、红细胞沉降率、粪钙卫蛋白）、神经影像学评估、内镜检查等，作为客观支撑证据。（4）肠道微生物学指标：菌群多样性、优势菌群恢复情况、代谢产物分析等，作为疗效的辅助判定。（5）人工智能与数据驱动方法：鼓励探索基于AI的多组学整合分析（菌群+代谢物+临床数据），用于疗效预测和动态监测。FMT疗效评价应遵循“症状为主、量表为纲、客观为辅、菌群为证、智能为补”的原则。推荐在适当条件下行AI辅助供受体配型（适用于复杂病例或多次移植失败）。适用人群：常规移植失败（≥2次未改善）、合并基础疾病（如自身免疫病、代谢综合征）及特殊人群（儿童、老年人、免疫功能低下者）。核心匹配维度（AI算法输入参数）：（1）菌群结构：核心菌群（如双歧杆菌、普拉梭菌等）相对丰度差异<20%；（2）代谢功能：供体粪便SCFAs（如丁酸、乙酸）水平与受体肠道代谢缺陷互补（如受体丁酸水平低，优先匹配SCFAs高的供体）；（3）免疫指标：供受体HLA分型相似度≥50%；（4）临床特征：儿童供体要求年龄差<15岁、BMI差<5kg/m²、生活习惯相近。11FMT临床试验实施规范与评估体系推荐意见19：FMT临床试验的开展需基于严谨的设计、标准化操作和系统化评估，以确保数据的可靠性、可重复性及结论的客观性。为确保FMT临床试验的严谨性，应优先采用设计良好的RCT，可采用安慰剂联合标准治疗作为对照，或采用不同剂量、不同移植途径的FMT进行比较，并尽可能采用盲法以客观评价FMT的疗效和安全性。推荐意见20：FMT作为一种复杂的生物疗法，其研究设计与传统小分子或单抗药物存在显著差异，建议临床研究者在方案设计时特别关注供体选择、菌液剂量、移植途径和频率等关键变量的标准化，并与生物信息学和统计学专家紧密合作；主要观察指标包括量表评分改善、症状消失等，次要指标为肠道微生物组变化。推荐意见21：在长期随访和真实世界研究中，应综合评估患者的健康相关生活质量、疾病表型变化、联合用药的减少情况以及肠道微生物组的长期演化特征。FMT临床试验终点设置应超越传统药物研究中以症状缓解为核心的单一模式，构建从宏观临床表现到微观分子机制的多层次评估体系。研究首要终点必须是与临床疗效直接对应且国际公认的量化指标。在确证主要临床获益的基础上，次要终点设置应系统性地收集症状评分、生活质量、安全性及微生物组动态变化等多维度数据，为临床疗效提供丰富的佐证。对于涉及神经精神、代谢性疾病的研究，应纳入相关的神经影像学、神经递质或激素水平作为探索性终点，直接验证“菌-肠-脑轴”的调控作用。次要终点和探索性终点的设置可以是解释其菌群空间动态平衡、主客体相互作用关系以及全身免疫代谢调控的关键环节。需在试验方案中明确规定FMT的疗程、剂量及给药方式，并阐明其科学依据。目前rCDI以单次移植为主，慢性复杂疾病可探索多次强化疗程，其间隔与总疗程应基于前期证据设定。菌液剂量应统一量化方法（如菌群总量、体积），并在试验中保持一致。给药途径（如上消化道内镜、鼻肠管、结肠镜等）应结合疾病部位、患者耐受性、菌液存活率及操作风险选择，并详细记录操作细节。所有受试者均需纳入预设随访计划，在移植后关键时间点及长期节点进行系统评估。随访内容应涵盖疗效维持、疾病复发、不良事件转归，并建设标本库储存生物样本以供机制研究。安全性评估应采用主动监测与被动报告结合，全面记录不良事件与严重不良事件，并按关联性分级，重点关注感染、免疫及代谢风险。有效性评估应严格依据预设终点，采用盲法、集中判读等方法减少偏倚。试验方案须经机构伦理委员会审批。鉴于FMT为活菌移植且长期效应尚未完全明确，必须执行严格知情同意流程。研究者应以患者可理解的语言，充分告知FMT的潜在获益与风险、供体筛查流程、替代治疗方案、试验流程与随访要求，并明确其可随时退出且不受歧视。若使用健康供体菌液，需说明来源及匿名化原则。知情同意书须为书面形式，由受试者或其法定代理人签署确认。本共识在第一版基础上，针对当前FMT发展所取得的成就以及薄弱、争议和矛盾等焦点，依据循证医学和临床实践经验，基于规范性和科学性基础上进一步严密而科学形成了2.0版FMT临床管理专家共识，旨在为FMT的临床应用管理提供切实可行、具有学术参考价值、大范围多病种实践的重要依据。尽管FMT展现出广阔的治疗前景，但仍面临诸多挑战，未来FMT的发展应立足于临床实际，聚焦于重大疾病的诊疗，探索供体标准化和供受体配型AI模型，提升疗效的剂量、途径和新剂型研究，挖掘影响FMT疗效的临床机制，揭开FMT定植拮抗、改变菌群生态位的神秘面纱，尤其是远隔器官影响的调控轴研究，从而提升FMT临床广泛应用的科学性、安全性与有效性。参考文献[1]CammarotaG,IaniroG,TilgH,etal.Europeanconsensusconferenceonfaecalmicrobiotatransplantationinclinicalpractice[J].Gut,2017,66(4):569-580.DOI:10.1136/gutjnl-2016-313017.[2]VanNoodE,VriezeA,NieuwdorpM,etal.DuodenalinfusionofdonorfecesforrecurrentClostridiumdifficile[J].NEnglJMed,2013,368(5):407-415.DOI:10.1056/NEJMoa1205037.[3]ZhangF,LuoW,ShiY,etal.Shouldwestandardizethe1,700-year-oldfecalmicrobiotatransplantation?[J].AmJGastroenterol,2012,107(11):1755-1756.DOI:10.1038/ajg.2012.251.[4]EisemanB,SilenW,BascomGS,etal.Fecalenemaasanadjunctinthetreatmentofpseudomembranousenterocolitis[J].Surgery,1958,44(5):854-859.[5]SurawiczCM,BrandtLJ,BinionDG,etal.Guidelinesfordiagnosis,treatment,andpreventionofClostridiumdifficileinfections[J].AmJGastroenterol,2013,108(4):478-498.DOI:10.1038/ajg.2013.4.[6]中国菌群移植平台.中国菌群移植平台不良事件及其相关度动态报告[EB/OL].(2024-11-01)[2025-07-28].[7]国家卫生健康委医院管理研究所,中华医学会肠外肠内营养学分会,中华医学会肠外肠内营养学分会肠道微生态协作组.肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识(2022版)[J].中华胃肠外科杂志,2022,25(9):747-756.DOI:10.3760/441530-20220725-00324.[8]中华医学会肠外肠内营养学分会,中国人体健康科技促进会肠道微生态与肠菌移植专业委员会,上海市预防医学会肠道微生态专业委员会.肠菌移植治疗炎症性肠病专家共识(2025版)[J].中华胃肠外科杂志,2025,28(3):225-235.DOI:10.3760/441530-20241224-00422.[9]中华医学会肝病学分会肝病相关消化学组.肠道菌群移植治疗慢性肝病的临床应用专家共识(2025版)[J].中华肝脏病杂志,2025,33(8):738-746.DOI:10.3760/501113-20250429-00163.[10]李宁,田宏亮,陈启仪,等。粪菌移植治疗2010例肠道疾病患者的疗效分析[J].中华胃肠外科杂志,2019,22(9):861-8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