抗菌药物临床应用管理办法

培训宣教抗菌药物临床应用管理办法培训宣教分级管理·

合理用药·遏制耐药·保障安全培训对象全体医护人员培训时间2026年培训导览01政策背景与总则办法出台背景、适用范围与核心宗旨02分级管理与处方权限三级分类标准与医师药师权限边界03组织职责与临床落实机构设置与各岗位落地责任04监督问责与法律责任违规红线与处罚后果警示政策背景与总则规范用药，从读懂政策开始六章五十九条，筑牢合理用药制度根基01办法出台筑牢制度根基核心信息6章59条全面覆盖抗菌药物临床应用管理各环节立法宗旨规范应用行为、控制细菌耐药、保障医疗质量和医疗安全出台历程2012.02.13卫生部部务会审议通过2012.04.24卫生部令第84号正式发布，陈竺部长签署2012.08.01起正式施行适用范围界定清晰明确什么是抗菌药物、管谁、遵循什么原则适用范围与定义管理对象·药物内涵适用范围各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作抗菌药物定义指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌所致感染性疾病的药物不纳入管理范围与基本原则边界澄清·用药准则不纳入管理范围的药物抗结核病药物、抗寄生虫药物各种病毒所致感染性疾病药物具有抗菌作用的中药制剂三大基本原则安全·有效·经济专项治理成效初显“2011年4月起，卫生部在全国组织开展为期3年的抗菌药物临床应用专项整治活动，治理帷幕就此拉开。”专项整治为《办法》出台积累经验，制度化管理正式落地。专项整治启动2011年4月，卫生部在全国组织开展为期3年的抗菌药物临床应用专项整治活动。督查与成效专项督导检查覆盖全国430多家二级以上医疗机构，医疗机构抗菌药物管理制度普遍建立，医务人员用药行为进一步规范。门诊、住院患者抗菌药物使用率明显下降，合理应用水平不断提高。分级管理与处方权限权限清晰，用药才安全三级分类管理，守住处方权红线02三级分类一目了然抗菌药物分级管理对照

分级依据：安全性·疗效·细菌耐药性·价格管理级别核心特征处方权限非限制使用级安全有效、耐药影响小、价格低初级及以上职称医师限制使用级耐药影响较大或价格较高中级及以上职称医师特殊使用级不良反应明显、需严格控制高级职称医师＋会诊分级管理目录由省级卫生行政部门制定，报卫生部备案医疗机构可调整目录，但不得降低管理级别非限制使用级一线首选经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小、价格相对较低的抗菌药物处方权限开具资格所有执业医师（初级及以上职称）均可开具应用定位适用场景预防感染、治疗轻度或局部感染的首选药物典型品种代表药物青霉素类、第一代头孢菌素等基本药物目录品种限制使用级需主治把关经长期临床应用证明安全、有效，但对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的权处方权限授权主治及以上职称医师经培训考核合格后授权开具感染严重感染、免疫功能低下合并感染敏感病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感要使用要求理由需说明用药理由同意经主治及以上医师同意并签字特殊使用级会诊先行不得在门诊使用适用情形明显或严重不良反应需严格控制避免过快耐药临床资料较少价格昂贵处方与会诊高级职称医师开具经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员会诊同意会诊资质：感染科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门高级职称人员越级使用限时补办生命至上可越级，但事后必须补齐手续紧急情况可越级使用特殊使用级抗菌药物，但须在24小时内补齐必要手续。可越级使用的情形特殊使用级抗菌药物感染病情严重者免疫功能低下患者发生感染病原菌仅对特殊使用级抗菌药物敏感越级使用规范流程与时限要求仅限抢救生命垂危患者等紧急情况处方量不得超过1日用量详细记录用药指征24小时内补办越级使用必要手续处方权限培训先行医师经培训并考核合格后，方可获得相应级别抗菌药物处方权医师经培训并考核合格后方可获处方权处方权药师经培训并考核合格后方可获调剂资格调剂资格二级以上医院培训考核定期开展医师药师抗菌药物知识培训授权考核合格后由本机构授予处方权其他医疗机构培训考核由县级以上卫生行政部门组织授权考核合格后授予处方权或调剂资格组织职责与临床落实责任到人，落实才有力人人都是合理用药的守门人03责任体系层层压实医疗机构主要负责人本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人临床科室主任本科室抗菌药物临床应用管理的直接责任人科室综合目标考核抗菌药物临床应用情况纳入考核体系绩效挂钩与科室负责人绩效考核直接挂钩责任到岗到人，管理才能落地工作组统筹日常管理多部门协同是管理落地的组织保障机构设置二级以上医院须在

药事管理与药物治疗学委员会

下设立抗菌药物管理工作组机构设置其他医疗机构设立管理工作小组或指定专（兼）职人员人员构成6类部门医务药学感染性疾病临床微生物护理医院感染管理各部门负责人

纳入工作组具有

高级专业技术职务

任职资格的医师、药师核心职责制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施审议供应目录，定期评估与调整监测、分析、评估使用情况，提出干预和改进措施组织培训教育，处理不良反应和药害事件临床药师贴近一线把关配备要求二级以上医院应配备

抗感染专业临床药师主要职责开展处方和医嘱

适宜性审核参与疑难感染性疾病会诊开展抗菌药物临床应用监测与评价为临床提供技术支持，指导患者合理用药微生物室提供病原学支撑有病原学依据，用药才能精准二级以上医院应建立临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验负责本机构常见致病菌分布和耐药监测每季度发布细菌耐药监测报告，为临床经验用药提供依据标本检测结果出具后，应根据检测结果调整用药方案监督问责与法律责任红线不可碰，责任重于山违规必究，处罚有据可依04三位一体监管机制监管主体双层级纵向排列，三大监管机制横向并排，形成三位一体闭环纵向分层落实监管主体，横向闭环织密监管机制，实现抗菌药物临床应用全链条管理。监监管主体国家级由卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用监督管理地方级县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内监督管理制三大监管机制监测网建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网排名谈话建立抗菌药物临床应用排名、公布和诫勉谈话制度考核指标将抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系医疗机构五种违规红线最高可处

3万元以下罚款——五种违规情形均触碰红线第五十条违规红线使用未取得抗菌药物处方权的医师或已被取消处方权医师开具处方未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或科室经济利益挂钩在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分医师违规处罚不手软违规处方后果严重，暂停执业甚至吊销证书第五十二条未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果违反本办法其他规定，造成严重后果处罚梯度警告暂停执业6个月以上1年以下情节严重：吊销执业证书构成犯罪的，依法追究刑事责任药师与基层机构同受约束“链条全覆盖，药师与基层同样不能逾矩。”利益输送查处（第五十一条）：医疗机构负责人、药品采购人员、医师索取收受财物或牟取不正当利益，依法处理药师违规（第五十三条）责令限期改正、给予警告构成犯罪的，依法追究刑事责任基层机构违规（第五十四条）未经核准擅自开展静脉输注村卫生室、诊所、社区卫生服务站未经县级卫生行政部门核准，擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动处罚责令限期改正、警告；逾期不改的，可处1万元以下罚款罚款裁量梯度明确罚款金额随违规情形数量递增，情节严重最高可罚3万元违法情形罚款裁量标准违反规定情形1项15000元以下罚款违反规定情形2项15000元以上20000元以下罚款