(2026年)药品不良反应监测报告制度

(2026年)药品不良反应监测报告制度制度背景随着医疗技术的不断进步，药品的种类和使用范围日益扩大，药品不良反应（ADR）问题也愈发受到关注。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。及时、准确地监测和报告药品不良反应，对于保障公众用药安全、促进合理用药、推动药品研发和监管具有重要意义。2026年，为进一步加强药品不良反应监测报告工作，提高监测报告质量和效率，特制定本药品不良反应监测报告制度。监测报告机构与职责药品不良反应监测中心国家、省、市、县级药品不良反应监测中心是药品不良反应监测报告的专业机构，负责本行政区域内药品不良反应监测报告的组织、协调、指导和管理工作。其主要职责包括：•制定药品不良反应监测报告工作计划和实施方案，并组织实施。•收集、核实、评价和分析药品不良反应报告，及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品不良反应监测情况。•开展药品不良反应监测报告的培训和宣传工作，提高医疗机构、药品生产经营企业等报告主体的监测报告意识和能力。•对药品不良反应报告进行定期统计和分析，撰写药品不良反应监测报告，为药品监督管理部门和卫生健康主管部门提供决策依据。•组织开展药品不良反应监测的科研工作，探索药品不良反应监测的新方法、新技术。医疗机构医疗机构是药品不良反应监测报告的重要主体之一，应当建立健全药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。其主要职责包括：•对本机构使用的药品进行不良反应监测，及时发现和报告药品不良反应。•收集、整理、分析药品不良反应报告，并按照规定的程序和时限向所在地药品不良反应监测中心报告。•对发生的药品不良反应进行调查和处理，采取有效的措施保障患者的用药安全。•配合药品不良反应监测中心开展药品不良反应的调查和评价工作。•开展药品不良反应监测报告的培训和宣传工作，提高医务人员的监测报告意识和能力。药品生产经营企业药品生产经营企业应当建立健全药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。其主要职责包括：•对本企业生产、经营的药品进行不良反应监测，及时发现和报告药品不良反应。•收集、整理、分析药品不良反应报告，并按照规定的程序和时限向所在地药品不良反应监测中心报告。•对发生的药品不良反应进行调查和处理，采取有效的措施改进药品质量和安全性。•配合药品不良反应监测中心开展药品不良反应的调查和评价工作。•开展药品不良反应监测报告的培训和宣传工作，提高员工的监测报告意识和能力。监测报告范围与内容监测报告范围本制度适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用的药品所发生的不良反应。包括但不限于以下情况：•上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。•上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。•群体不良反应事件。监测报告内容药品不良反应报告应当包括以下内容：•患者的基本信息，如姓名、性别、年龄、联系方式等。•药品的基本信息，如药品名称、剂型、规格、生产企业、批准文号等。•不良反应的发生时间、症状、体征、诊断、治疗经过等。•不良反应的严重程度、转归情况等。•用药情况，如用药剂量、用药时间、用药途径等。•可能的诱发因素，如联合用药、过敏史等。监测报告程序与时限报告程序药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度。医疗机构、药品生产经营企业等报告主体发现药品不良反应后，应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并通过国家药品不良反应监测信息系统向所在地药品不良反应监测中心报告。对于群体不良反应事件，报告主体应当立即向所在地药品不良反应监测中心和药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告，并在24小时内完成初次报告。报告时限•一般的药品不良反应报告应当在发现之日起15个工作日内报告。•严重的药品不良反应报告应当在发现之日起7个工作日内报告。•新的、严重的药品不良反应报告应当在发现之日起15个工作日内报告。•群体不良反应事件应当在发现之日起24小时内报告。监测报告的评价与处理评价药品不良反应监测中心收到报告后，应当及时对报告进行核实、评价和分析。评价内容包括不良反应的严重程度、关联性、发生率等。根据评价结果，将药品不良反应分为一般、严重、新的、罕见等不同类别。处理•对于一般的药品不良反应，药品不良反应监测中心应当及时反馈给报告主体，并进行跟踪监测。•对于严重的、新的、罕见的药品不良反应，药品不良反应监测中心应当及时组织专家进行评估，并将评估结果及时报告给药品监督管理部门和卫生健康主管部门。药品监督管理部门和卫生健康主管部门根据评估结果，采取相应的措施，如责令药品生产企业开展药品安全性研究、暂停药品生产销售使用、召回药品等。•对于群体不良反应事件，药品不良反应监测中心应当立即组织开展调查和处理，并及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告调查处理情况。监测报告的质量控制数据质量药品不良反应监测中心应当建立健全数据质量管理制度，加强对报告数据的审核和管理，确保报告数据的真实性、准确性和完整性。定期对报告数据进行质量评估，对存在问题的数据及时进行纠正和补充。报告质量药品不良反应监测中心应当加强对报告主体的培训和指导，提高报告主体的监测报告意识和能力。定期对报告主体的报告质量进行评价，对报告质量较高的单位和个人进行表彰和奖励，对报告质量较差的单位和个人进行督促和整改。监测报告的信息管理与公开信息管理药品不良反应监测中心应当建立健全药品不良反应监测报告信息管理系统，对报告信息进行集中管理和分析。加强信息安全管理，确保报告信息的安全和保密。信息公开药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当定期向社会公开药品不良反应监测报告情况，接受社会监督。公开的内容包括药品不良反应的总体情况、重点药品的不良反应监测情况、群体不良反应事件的调查处理情况等。监测报告的培训与宣传培训药品不良反应监测中心应当定期组织开展药品不良反应监测报告的培训工作，提高报告主体的监测报告意识和能力。培训内容包括药品不良反应的基本知识、监测报告的程序和方法、报告表格的填写要求等。宣传药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当加强药品不良反应监测报告的宣传工作，提高公众对药品不良反应的认识和了解。宣传内容包括药品不良反应的危害、监测报告的重要性、如何正确使用药品等。通过多种渠道进行宣传，如电视、报纸、网络等。监测报告的监督与考核监督药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当加强对药品不良反应监测报告工作的监督检查，确保报告主体按照规定的程序和时限报告药品不良反应。对未按照规定报告药品不良反应的单位和个人，依法进行处理。考核药品不良反应监测中心应当建立健全药品不良反应监测报告工作考核制度，对报告主体的监测报告工作进行考核。考核内容包括报告的及时性、准确性、完整性等。对考核优秀的单位和个人进行表彰和奖励，对考核不合格的单位和个人进行督促和整改。与国际接轨积极参与国际药品不良反应监测合作，与世界卫生组织（WHO）等国际组织保持密切联系，及时了解国际药品不良反应监测的最新动态和技术。借鉴国际先进经验，不断完善我国的药品不良反应监测报告制度。加强与其他国家和地区的信息交流与共享，共同应对药品不良反应问题。鼓励国内药品生产企业参与国际药品不良反应监测合作，提高我国药品的国际