CN119504484A 一种甲氧氯普胺新杂质及其制备方法 （华仁医学研究(安徽)有限公司）_第1页
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业园上海路和延安路交口东150米厂且制备得到的甲氧氯普胺新杂质液相纯度大于95可以直接作为对照品用于甲氧氯普胺的质2051.5516.542.557.5553[0003]甲氧氯普胺为白色结晶性粉末，英文名称为Metoclopramide，中文化学名为N一4杂质的限量少于0.15％重量比。未鉴定的和/或非特征性杂质的限度明显更低，通常0.1％质量比。故本发明对甲氧氯普胺的新杂质开发了合适的分析检学结构：[0018]将甲氧氯普胺与N,N一二乙基乙二5051.5516.542.557.555的式I化合物新杂质HPLC纯度大于95并提供了一种可以控制该杂质的HPLC方法，式I化[0046]250mL三口瓶中依次加入N,N_二甲基甲酰胺(50mL)，无水碳酸钾(10.4g，℃后直接减压抽滤除去碳酸钾盐，滤液80℃减压浓缩至无明显液体流出，残留物中加入6[0049]250mL三口瓶中依次加入N,N一二甲基甲酰胺(50mL)，无水碳酸钾(10.4g，℃后直接减压抽滤除去碳酸钾盐，滤液80℃减压浓缩至无明显液体流出，残留物中加入[0054]对照溶液精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含含甲氧氯溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含该新杂质1μg和甲氧氯普胺(按C14H22ClN3O2计)10μg的混

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