执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年衡阳)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年衡阳)一、最佳选择题（A型题，共40题，每题1分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期质量安全责任的说法，正确的是A.仅对生产环节负责B.仅对经营环节负责C.对生产、经营、使用全过程负责D.仅对进口环节负责答案：C2.执业药师执业注册的有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D3.医疗机构配制制剂，必须依法取得A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.卫生许可证答案：B4.根据《药品管理法》，下列情形中按假药论处的是A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.未标明有效期或者更改有效期C.变质的药品D.被污染的药品答案：C解析：假药包括药品所含成份与国家药品标准规定成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。被污染的药品属于劣药。5.药品商品名称以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.三分之二答案：C6.我国实行处方药与非处方药分类管理制度，其分类依据不包括A.药品品种B.药品规格C.药品价格D.给药途径答案：C解析：分类依据包括品种、规格、适应证、剂量及给药途径，价格不是分类依据。7.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须配备A.药师B.执业药师C.主管药师D.临床药师答案：B8.药品广告审查机关是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B9.国家基本药物目录原则上每几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C10.《药品生产许可证》的有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B11.药品经营企业购销药品，购销记录中必须注明的项目不包括A.通用名称B.批号C.药品广告批准文号D.有效期答案：C12.下列药品中，属于麻醉药品的是A.艾司唑仑B.地西泮C.可卡因D.氯胺酮答案：C解析：可卡因为麻醉药品；艾司唑仑、地西泮为第二类精神药品；氯胺酮为第一类精神药品。13.药品经营质量管理规范的英文缩写是A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案：D14.第二类精神药品零售企业销售处方后，处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B15.药品说明书中，需列出全部辅料名称的是A.片剂B.胶囊剂C.注射剂和非处方药D.颗粒剂答案：C16.药品不良反应报告制度规定，新的或严重的药品不良反应应于发现之日起多少日内报告A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C17.药品批准文号“国药准字H20250001”中，字母H表示A.中药B.化学药品C.生物制品D.体外诊断试剂答案：B18.非处方药遴选原则不包括A.应用安全B.疗效确切C.价格低廉D.使用方便答案：C19.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.5日极量答案：B20.药品标签中的有效期标注顺序应为A.日、月、年B.月、日、年C.年、月、日D.年、日、月答案：C21.药品召回的主体是A.药品经营企业B.药品使用单位C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门答案：C22.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，基本医疗保险药品目录分为A.甲类、乙类B.处方药、非处方药C.基本药物、非基本药物D.进口药、国产药答案：A23.执业药师每年参加继续教育应取得不少于A.90学时、30学分B.60学时、20学分C.120学时、40学分D.30学时、10学分答案：A24.药品生产企业在药品标签和说明书中标注的“阴凉处”是指A.不超过0℃B.2℃～10℃C.不超过20℃D.10℃～30℃答案：C25.医疗机构不得采用下列哪种方式直接向公众销售处方药A.现场销售B.邮售、互联网交易C.药房窗口调配D.医师处方调配答案：B26.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理，非处方药根据安全性分为A.甲类、乙类B.一类、二类、三类C.常规、特殊D.口服、外用答案：A27.药品网络销售企业应当是取得A.药品生产许可证的企业B.药品经营许可证的企业C.医疗机构制剂许可证的企业D.医疗器械经营许可证的企业答案：B28.药品标识包括A.药品说明书和标签B.药品广告C.药品合格证明D.药品检验报告答案：A29.根据《疫苗管理法》，免疫规划疫苗的采购主体是A.药品经营企业B.省级疾病预防控制机构C.县级疾病预防控制机构D.社区卫生服务中心答案：B解析：免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构组织集中采购或统一谈判。30.药品不良反应报告制度规定，死亡病例的报告时限是A.立即报告B.5日C.15日D.30日答案：A31.中药饮片标签上必须注明的项目不包括A.品名B.产地C.执行标准D.广告批准文号答案：D32.药品生产企业在药品购销活动中，不得给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员等A.技术指导B.学术资料C.回扣或者其他不正当利益D.样品试用答案：C33.下列属于劣药情形的是A.变质的药品B.所标明的适应症超出规定范围C.超过有效期的药品D.以他种药品冒充此种药品答案：C解析：超过有效期的药品属于劣药；变质、适应症超范围、冒充均属于假药。34.国家药品监督管理局英文简称是A.FDAB.SFDAC.NMPAD.WHO答案：C35.药品经营企业采购药品时，必须索取的凭证不包括A.供货单位合法资质证明B.药品批准证明文件C.药品广告审查批准文号D.销售人员授权书答案：C36.下列有关药品通用名称的描述，错误的是A.通用名称应当显著、突出B.通用名称不得作为药品商标使用C.商品名称可以与通用名称同行书写D.通用名称字体颜色应当为黑色或者白色答案：C解析：药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。37.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的A.价格B.合格证明和其他标识C.广告D.包装美观度答案：B38.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻醉药品和精神药品品种目录的部门是A.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门B.国务院药品监督管理部门单独C.国务院卫生主管部门单独D.公安部单独答案：A39.执业药师注册后，下列情形中应当予以注销注册的是A.受刑事处罚B.身体健康状况良好C.依法取得药学相关学历D.参加继续教育答案：A解析：受刑事处罚属于应当注销注册的情形。40.药品经营企业应当按照验收规定，对到货药品逐批进行A.抽查检验B.全项检验C.验收并记录D.包装检查答案：C二、配伍选择题（B型题，共50题，每题1分，共50分。备选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案，备选答案可重复选用，也可不选用）41～45题共用备选答案A.国药准字HB.国药准字ZC.国药准字SD.国药准字JE.国药准字B41.化学药品答案：A42.中药答案：B43.生物制品答案：C44.进口药品答案：D45.保健药品答案：E46～50题共用备选答案A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证E.互联网药品信息服务资格证书46.药品生产企业必须取得答案：A47.药品批发企业必须取得答案：B48.医疗机构配制制剂必须取得答案：C49.提供互联网药品信息服务必须取得答案：E50.医疗机构开展诊疗活动必须取得答案：D51～55题共用备选答案A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.每年报告一次E.无需报告51.死亡病例答案：A52.新的或严重的药品不良反应答案：B53.群体不良反应答案：A54.进口药品在境外发生的严重不良反应答案：C55.药品定期安全性更新报告答案：D56～60题共用备选答案A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品56.可卡因答案：A57.氯胺酮答案：B58.地西泮答案：C59.砒霜答案：D60.碘-131答案：E61～65题共用备选答案A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.GPP61.药品生产质量管理规范答案：A62.药品经营质量管理规范答案：B63.药物临床试验质量管理规范答案：C64.药物非临床研究质量管理规范答案：D65.医疗机构制剂配制质量管理规范答案：E66～70题共用备选答案A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年66.第二类精神药品处方保存答案：B67.医疗用毒性药品处方保存答案：B68.麻醉药品和第一类精神药品处方保存答案：C69.《药品生产许可证》有效期答案：D70.执业药师注册证有效期答案：D71～75题共用备选答案A.阴凉处B.凉暗处C.冷处D.常温E.避光71.不超过20℃答案：A72.避光且不超过20℃答案：B73.2℃～10℃答案：C74.10℃～30℃答案：D75.防止光线直射答案：E76～80题共用备选答案A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康主管部门76.药品生产许可证核发答案：B77.医疗机构制剂许可证核发答案：B78.执业药师注册答案：B79.医疗机构制剂批准文号核发答案：B80.药品广告审查答案：B81～85题共用备选答案A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.保健食品E.食品81.必须凭医师处方销售答案：A82.需在药品零售企业凭执业药师指导销售答案：B83.可以在超市等普通商业企业销售答案：C84.不得宣传疾病预防、治疗功能答案：D85.必须由医生开具处方才能调配的药品答案：A86～90题共用备选答案A.没收违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款B.没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款C.没收违法所得，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款D.警告，责令改正E.吊销许可证86.生产、销售假药答案：A87.生产、销售劣药答案：B88.未按照规定实施药品经营质量管理规范的答案：D89.药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告制度的答案：D90.生产、销售假药情节严重的答案：E三、综合分析选择题（C型题，共20题，每题1分，共20分。每道题有多个备选项，根据案例作答。每题只有一个最佳答案）案例一（91～95题）某药品零售药店持有《药品经营许可证》，经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。该店聘有一名执业药师和一名药师。某日，顾客张某要求购买头孢克洛片（处方药）但未提供处方，店员以“熟人”为由销售了一盒。事后药品监督管理部门检查发现，该店未按规定保存处方，且销售记录不全。91.该药店未凭处方销售处方药，主要违反了A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP答案：B解析：处方药销售管理属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求。92.零售药店销售处方药的处方应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B93.该药店行为可能面临的处理不包括A.警告B.责令改正C.罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：D解析：未凭处方销售处方药情节尚未达到吊销许可证的程度，一般先责令改正、警告，逾期不改正或情节严重可罚款。94.该药店执业药师在岗情况应当是A.每天上午在岗B.营业时间在岗C.每周到岗一次D.检查时在岗答案：B95.该药店若销售甲类非处方药，必须配备A.药师B.执业药师C.主管药师D.药剂士答案：B解析：经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须配备执业药师。案例二（96～100题）某药品上市许可持有人甲近期通过监测发现，其生产的某心血管药物治疗期间出现多起严重肝功能损伤病例，其中1例死亡。甲尚未向药品监督管理部门报告。96.甲对死亡病例的报告时限是A.立即报告B.15日内C.30日内D.无需报告答案：A解析：死亡病例必须立即报告。97.新的或严重药品不良反应的报告时限是A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C98.药品监督管理部门可以采取的措施不包括A.责令甲暂停生产该药品B.责令甲召回该药品C.要求甲修改说明书D.直接吊销甲的营业执照答案：D解析：吊销营业执照属于市场监管部门职权，药品监督管理部门不能直接吊销。99.若该药品经评估认为风险大于获益，可能被A.限制使用B.暂停销售使用并召回C.降价促销D.继续按原方式销售答案：B100.甲作为药品上市许可持有人，对药品不良反应负有的责任是A.监测与报告B.不承担责任C.仅承担赔偿责任D.仅负责向媒体说明答案：A案例三（101～105题）某三级医院拟配制临床长期需要且市场供应不足的制剂，并向省级药品监督管理部门申请《医疗机构制剂许可证》。配制的制剂为本院中医科协定处方，拟在门诊使用。某日，该院将部分制剂调剂给另一家医院使用。101.该医院配制制剂必须取得A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证答案：B102.医疗机构制剂批准文号由A.国家药品监督管理部门核发B.省级药品监督管理部门核发C.市级药品监督管理部门核发D.卫生健康主管部门核发答案：B103.医疗机构制剂的使用范围是A.可以在市场上销售B.可以在互联网上销售C.凭医师处方在本院使用D.可在任意医疗机构使用答案：C104.该院将制剂调剂给另一家医院使用，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.市级药品监督管理部门批准D.两院自行协商即可答案：B105.该院配制的制剂若发生不良反应，应由谁负责报告A.制剂室B.药事管理与药物治疗学委员会C.医疗机构D.省级药品监督管理部门答案：C案例四（106～110题）某县级疾病预防控制机构接收一批免疫规划疫苗，储存过程中冷链记录不完整。部分疫苗出现温度异常，仍计划用于接种。106.免疫规划疫苗的采购主体通常是A.县级疾病预防控制机构B.省级疾病预防控制机构C.疫苗生产企业D.药品经营企业答案：B107.疫苗储存运输全过程应当处于规定的温度环境，并定时监测记录，该要求属于A.药品召回管理B.疫苗全程追溯制度C.疫苗冷链管理D.疫苗批签发制度答案：C108.对于冷链记录不完整、温度异常的疫苗，正确的处理方式是A.继续使用B.按合格疫苗使用C.不得使用并按规定处置D.降价后接种答案：C109.疫苗上市许可持有人应当对每批疫苗进行A.批签发B.广告审查C.价格备案D.疗效评价答案：A解析：国家对疫苗实行批签发管理，每批制品出厂上市或者进口时须经国家批签发机构检验合格。110.接种单位在接种免疫规划疫苗时，应当向受种者或其监护人A.收取疫苗费用B.收取接种服务费C.免费接种，不得收取任何费用D.自愿选择是否缴费答案：C解析：免疫规划疫苗由政府免费提供，接种单位不得收取任何费用。四、多项选择题（X型题，共10题，每题1分，共10分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。多选、少选、错选均不得分）111.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立的质量保证体系包括A.药品质量追溯制度B.药品年度报告制度C.药品上市放行规程D.药品召回制度E.药品定价制度答案：ABCD解析：药品定价制度不属于质量保证体系核心内容。112.下列属于劣药的情形有A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期的药品D.超过有效期的药品E.变质的药品答案：ABCD解析：变质的药品属于假药，其余属于劣药。113.执业药师注册必须具备的条件包括A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意E.年满65周岁答案：ABCD解析：执业药师注册并无年满65周岁的限制性条件。114.药品经营企业购进药品，必须验明的项目包括A.供货单位合法资质证明B.药品通用名称、规格、批号、有效期C.药品合格证明D.药品广告批准文号E