核医学诊疗的FMEA：放射性药物、设备、患者（流程、失效、控制）

核医学诊疗的FMEA：放射性药物、设备、患者（流程、失效、控制）本文档提供：表2核医学诊疗三域流程拆解与失效模式识别表；表3严重度S评分锚点表；表4发生度O评分锚点表；表5可探测度D评分锚点表；表6RPN计算与阈值判定表（含两套文献阈值口径）；表7高风险失效模式控制措施行动卡；表8失败项排查表；示例1四次转折完整示例；表9决策规则表与矛盾权衡段；表10三套场景检查项增减表；表11来源与时效核对表。2026-11-07表1目录与定位表这一节的标题读完能拿到什么这一节在全文中的功能一、核医学诊疗拆成哪三域、每域几个子过程表2核医学诊疗三域流程拆解与失效模式识别表把放射性药物、设备、患者三域拆到可逐条评分的子过程二、严重度S：1到10分，锚点落在患者受照与治疗结局上表3严重度S评分锚点表锁定S分的取分依据三、发生度O：有事件记录用频率，无记录取同类下限表4发生度O评分锚点表把O分拉到可查的事件或审计记录上四、可探测度D：屏障在第几层，决定D取几分表5可探测度D评分锚点表按现有屏障层数定D分，不把计划中的屏障算进去五、RPN阈值：>125且S≥7与>30两套口径怎么用表6RPN计算与阈值判定表给出两套文献阈值的适用条件与取用规则六、控制措施：标签核对、自动选CF、双人核对与妊娠筛查表7高风险失效模式控制措施行动卡把高分失效模式落到具体屏障或流程改动上七、哪一步评分跑偏了：七个检查点的排查顺序表8失败项排查表从工作表和取分依据定位断点八、四次转折的完整示例：177Lu导管连接错误从RPN高位降到可接受示例1四次转折完整示例示范失效识别、取分、改屏障、复评的连锁九、五条决策规则和一处矛盾：S≥7条目RPN不高先改哪个表9决策规则表与矛盾权衡段给出RPN排序与严重度线冲突时的执行规则十、完整版、精简版、极简版：子过程和评分项实际增减表10三套场景检查项增减表按场景选择分析深度和评分范围十一、来源与时效核对：标签对应的验证动作表11来源与时效核对表核对标签对应的事实层级和验证动作按第一列在正文找对应那节，按第二列判断这节有没有读者要的东西，按第三列判断这节是否对应读者当前卡住的位置。一、核医学诊疗拆成哪三域、每域几个子过程核医学FMEA的第一步是把诊疗流程拆到“可观察、可评分”的子过程。与放疗或外科不同，核医学的风险分布在三条相互交叠的线上：放射性药物从制备、分装、活度测量到给药；设备从活度计、SPECT/CT或PET/CT到输注装置；患者从身份识别、妊娠哺乳筛查到给药后辐射防护。三域中的任一域失效，最终都落在“患者受到非计划照射或治疗剂量偏差”上。欧洲CouncilDirective2013/59/EURATOM要求放射治疗实践的质量保证方案中包含对意外或非计划照射的风险分析，核医学的FMEA正是这一要求在诊断与治疗流程中的落地工具。表2按放射性药物、设备、患者三域列出子过程、典型失效模式、失效原因和可观察信号。失效模式的写法有一道校验：核医学护士或物理师看到这个词，能指出具体在哪个子过程、哪个动作上出的错。可观察信号是后续D分的取分依据。表2核医学诊疗三域流程拆解与失效模式识别表域子过程失效模式（示例）失效原因后果可观察信号放射性药物药瓶标签与内容物核对药瓶标签信息与内容物不一致，或两瓶药物混淆标签未注明活度值、校准日期/时间或注射顺序；手工标记不规范给错药物或给错活度外包装标签与药瓶标签信息不一致放射性药物活度计校准因子选择在活度计软件中手动选择了错误的校准因子（CF）操作者凭记忆选择，未与核素类型核对活度测量错误，导致给药不足或过量活度计显示的核素名称与实际核素不符放射性药物分装与抽吸分装后活度与处方活度偏差超过±5%抽吸体积不准、残留、未校正衰变诊断图像质量下降或治疗剂量偏差分装后活度计读数与处方值偏差>5%放射性药物给药路径建立导管连接错误（药瓶—注射泵—患者）管路多、外观相似，连接时未逐段核对药物输注到错误通路或欠剂量输注管路走向与连接图不符放射性药物输注监督基于计数测量的输注监督判断错误计数探头位置偏移或本底未扣除输注提前终止或过量剩余活度计数与预期曲线偏离放射性药物外渗识别给药部位外渗未被及时发现注射部位被遮盖，或未在给药后检查局部组织受照，治疗剂量不足注射部位肿胀或患者主诉疼痛设备活度计日常稳定性活度计本底、高压或零点漂移未被检出日常稳定性测试跳过或记录补填所有活度测量系统性偏移日稳定性测试记录缺失或超差未处理设备SPECT/CT与PET/CT配准SPECT-CT图像配准失效，或剂量校准仪与PET/CT时钟不同步配准源未按周期校验；时钟未同步定量精度下降，病灶定位错误配准校验记录超期；时钟偏差超出容差设备输注泵/输注防护系统管路堵塞、夹子未打开或泵occlusion报警被忽略管路扭结、夹子遗留关闭药物未进入患者或输注中断泵报警记录；管路外观扭结患者身份识别给药前未用两种独立方式确认身份仅用床号或房间号；腕带与口头信息未同时核对给错患者给药记录与腕带信息不一致患者妊娠与哺乳筛查治疗剂量给药前未评价妊娠/哺乳状况，或妊娠试验假阴性筛查流程缺失；β-hCG判读错误胎儿非计划受照给药前筛查记录空白或试验结果未归档患者给药后辐射防护指导离院指导未涵盖排泄物隔离、与婴幼儿接触限制口头告知不完整，无书面记录家庭成员受照离院指导记录缺签字或关键项空白表2第5行“导管连接错误”和第2行“校准因子选择错误”是177Lu治疗FMEA中RPN最高的两类失效中的代表。177Lu治疗的多学科FMEA将“基于计数测量的输注监督错误”“导管连接错误（药瓶—注射泵—患者）”“输注结束判断错误”以及“妊娠试验假阴性”列为最高RPN失效；对院内标记的放射性药物，活度计校准因子手动选择错误被单独识别为关键脆弱点。诊断性核医学设备QC的FMEA则识别出“灵敏度测试中放射源操作不当”和“剂量校准仪-PET/CT失同步”为最高风险事件，两项均直接影响定量准确性与辐射安全。成品块：输入取表2第5行“给药路径建立”；动作把失效模式写成“导管连接错误（药瓶—注射泵—患者）”；输出表2第3列填该失效模式；判定失效模式指向具体连接动作而非“操作失误”类概括词，填“导管连接失效识别完成”。二、严重度S：1到10分，锚点落在患者受照与治疗结局上S分衡量失效一旦发生、在现有拦截发生之前，对患者安全或治疗成功的影响程度，1分为最轻，10分为最重。核医学场景中，S分跟着患者受照后果或治疗结局走，不跟着“流程出了错”这个抽象类别走。给药活度偏差在诊断应用中以±5%为可接受偏离的一般参考边界；超出这一边界且未被拦截的，S分随偏差幅度和临床后果上升。表3严重度S评分锚点表S分严重度档核医学场景锚点（取最接近的一项）取分示例10灾难性治疗剂量给错患者、妊娠患者接受治疗剂量、错误核素导致不可逆器官损伤或死亡治疗剂量给错患者取109极高治疗活度严重不足导致肿瘤欠治疗、或严重过量导致需干预的器官毒性177Lu活度偏差>20%且未拦截取98很高诊断活度偏差>20%导致定量判读错误并影响临床决策；外渗未识别导致局部组织损伤外渗范围较大且未在给药后检查中发现取87高诊断活度偏差10%—20%导致图像质量显著下降或需重新检查分装偏差15%取76中等活度偏差5%—10%，图像可判读但定量值有偏移校准因子选错但活度偏差约8%取65低给药延迟或轻微不便，无剂量偏差输注中断后重新连接，活度未损失取54很低患者额外等待，无需额外操作分装后等待校正取43轻微流程延迟，无患者影响标签重打印取32很轻微可忽略的影响记录格式错误取21无未造成任何影响取1表3第4行“诊断活度偏差10%—20%”取7的依据是偏差已超出±5%可接受边界，但尚未达到改变临床决策的程度。如果同一失效发生在治疗场景且偏差>20%，S分升至9，因为治疗剂量偏差直接改变肿瘤控制和正常器官受照。S分跟着“诊断/治疗”和“偏差幅度”两个变量走，不跟着“活度计用错了”这个动作类别走。三、发生度O：有事件记录用频率，无记录取同类下限O分衡量失效模式在当前流程条件下实际发生的频率，1到10分。核医学的O分优先取本院不良事件报告、核医学事件记录或QC审计中的发生频率；没有本院数据的，取同类研究或文献频率的下限，并在备注列写明取数依据，待运行3到6个月后用实际数据重评。表4发生度O评分锚点表O分频率锚点证据来源（优先取左侧）核医学取分示例10每天或几乎每例近3个月事件报告+现场观察标签未逐例核对，取109每3到4天一次事件报告频次—8每周一次事件报告或QC审计活度计CF手动选错每周出现，取87每月一次事件报告或月度审计—6每3个月一次事件报告或季度审计导管连接核对缺项每季度1—2次，取65每6个月到1年一次年度事件汇总—4每年一次年度事件汇总妊娠筛查记录缺失每年1例，取43每1到3年一次多年度汇总或同类科室数据—2每3到5年一次同类研究或文献数据治疗剂量给错患者本院无记录，取21超过5年一次或从未发生文献、专家共识有硬屏障且无历史记录，取1表4第4行“活度计CF手动选错”取O=8，依据是177LuFMEA中该项被识别为内部标记流程的关键脆弱点，且属于“手动选择”类操作，在没有自动核素识别屏障的条件下频率偏高。如果本院已上线核素类型与CF自动绑定，O分可降至3或4，但必须在备注列写“自动绑定已运行，CF误选条件消除”。O分评分的常见偏差是把“发生过一次严重给药错误”直接推到O=8或9。频率锚点看单位时间内的发生次数，不单次事件的严重程度。一次治疗剂量给错患者事件，如果年治疗量数百例且仅此一例，O分可能落在3到4，S分承担严重性的表达。成品块：输入取表2第2行“活度计校准因子选择”；动作核近3个月QC审计或事件记录中的CF误选次数；输出表4“O分”列填对应频率档；判定O分与证据来源列同时有值，填“CF选择O分完成”。四、可探测度D：屏障在第几层，决定D取几分D分衡量失效已经发生、但在造成患者伤害之前，现有流程中的屏障把它拦住的概率，1分为几乎肯定能检出，10分为绝对无法检出。D分只认已经运行、有记录可查的屏障。计划中的信息化拦截或待上线的自动核对不计入D分。表5可探测度D评分锚点表D分检出难度屏障形态核医学取分示例10绝对无法检出无任何屏障药瓶标签与内容物无第二人查看，取109几乎无法检出仅靠个人记忆仅依赖操作者记住CF与核素对应，取98检出概率低单一非强制屏障仅有口头提醒“核对一下标签”，取87部分可检出单一人工核对标签由操作者单人查看，取76中等可检出人工核对+事后抽查单人核对+每周QC抽查标签记录，取65中等偏高双重人工核对药瓶标签由两人双人核对，取54较高双人核对+书面记录双人核对并双签名，取43高信息化强制拦截+人工复核核素类型与CF绑定，选错时系统锁定，取32很高系统硬拦截+实时告警条码扫描+核素—CF强制匹配，取21几乎肯定能检出多重硬屏障串联系统拦截+双人核对+实时审计，取1表5第3行“仅依赖操作者记住CF与核素对应”取D=9，对应表2中“活度计校准因子手动选择”在无自动核对屏障条件下的探测度。177LuFMEA中，增加外包装标签核对作为附加屏障后，漏检概率可降至0.2%，探测度评分降至2，说明屏障层数的改变对D分的影响是直接的。如果现有流程是“操作者单人查看标签”，D=7；如果已运行“双人核对并双签名”，D=4；如果已上线核素—CF绑定和系统锁定，D=2或3。五、RPN阈值：>125且S≥7与>30两套口径怎么用RPN=O×S×D，取值范围1到1000。核医学FMEA文献中存在两套并行的阈值口径，取用哪一套需要在FMEA启动时锁定，分析过程中不混用。第一套口径来自诊断性核医学设备QC的FMEA研究：关键失效定义为RPN>125且S≥7。该研究识别了405个失效模式、2073个潜在失效，其中23个被归为关键风险，主要集中在SPECT/SPECT-CT和PET/CT流程。这一口径适合“设备QC与定量准确性”导向的分析，S≥7的附加条件把严重度纳入关键失效的判定，避免高RPN但低伤害的条目挤占优先清单。第二套口径来自西班牙核医学FMEA的实践：RPN>30为高风险，RPN30—15为受控风险，RPN<15为低风险。这一口径的分档更细，适合治疗流程中步骤多、失效模式密集的场景，把“受控但需监控”的中间带单独列出。表6RPN计算与阈值判定表（双口径并列）失效模式SODRPN口径A：>125且S≥7口径B：>30/15—30/<15行动导管连接错误（药瓶—注射泵—患者）966324关键失效高风险优先改，双口径同时触发活度计CF手动选错787392关键失效高风险优先改，双口径同时触发输注监督基于计数判断错误866288关键失效高风险优先改妊娠试验假阴性1034120S≥7但RPN未>125，按严重度线独立触发高风险优先改，S线优先药瓶标签与内容物不一致945180关键失效高风险优先改外渗未及时识别745140关键失效高风险进入改进SPECT-CT配准超期646144RPN>125但S<7，按口径A不判关键高风险按设备QC单独处理给药后辐射防护指导缺项46496不判关键高风险进入改进（口径B）标签重打印格式错误24324不判关键受控纳入监控表6第5行“妊娠试验假阴性”是两套口径差异最明显的条目：RPN=120，按口径A未超过125，但S=10，按严重度线（S≥7）独立触发；按口径B（>30）进入高风险。两条路径都指向“必须改”。第7行“SPECT-CT配准超期”RPN=144，按口径A因S=6<7不判关键，按口径B判高风险；这一条属于设备QC类失效，应回到设备QC的FMEA框架中处理，不混入治疗给药类条目的优先清单。RPN计算的一个常见错误是S、O、D取分依据不一致：S按最坏情形取10，O按历史频率取3，D按现有屏障取8，三个分指向不同的假设场景。校验方法是逐条核对三个分的“取分场景”是否落在同一条失效模式的因果链上。成品块：输入取表6第2行“导管连接错误”S=9、O=6、D=6；动作按RPN=S×O×D计算；输出表6第5列填324；判定口径A与口径B均触发，第6列填“关键失效/高风险”。六、控制措施：标签核对、自动选CF、双人核对与妊娠筛查RPN进入优先清单的条目按“屏障强度”排序选择改法：能从流程中消除失效的优先，其次是在失效到达患者前拦截，再次是降低失效发生后的伤害。核医学FMEA中验证过的控制措施集中在四个方向：标签与内容物的独立核对、活度计校准因子的自动选择、给药路径的双人核对、妊娠筛查的流程闭环。表7高风险失效模式控制措施行动卡失效模式控制措施类型具体改法复评目标文献依据锚点导管连接错误控制建立“药瓶—注射泵—患者”三段连接核对单，每段连接后由第二人核对并签字；管路按功能色标区分D从6降至4，RPN降至216以下177LuFMEA最高RPN失效之一活度计CF手动选错排除/控制在活度计软件中将核素类型与CF自动绑定，取消手动下拉选择；无法自动绑定的核素保留手动选择但增加第二人复核D从7降至2或3，RPN降至100以下内部标记流程的关键脆弱点输注监督基于计数判断错误控制计数探头位置标准化并每班次核验；输注监督曲线与实际剩余活度双人比对D从6降至4，RPN降至192以下177LuFMEA最高RPN失效之一妊娠试验假阴性控制育龄女性治疗给药前强制执行β-hCG试验，试验结果与给药许可绑定；阴性结果由第二人复核O从3降至1，或D从4降至2，RPN降至60以下假阴性妊娠试验为最高RPN失效之一；治疗给药前须评价妊娠/哺乳状况药瓶标签与内容物不一致控制增加外包装标签核对作为附加屏障，标签须注明活度值、校准日期/时间、注射顺序漏检概率降至0.2%，D降至2外包装标签核对可降低Pmiss并提高探测度外渗未及时识别控制给药后立即检查注射部位并记录；外渗高风险患者使用输注防护系统D从5降至3，RPN降至84以下输注防护系统可降低外渗风险表7第2行“导管连接错误”的改法落在“控制”层：三段核对单加第二人签字把D分从6降至4。第3行“活度计CF手动选错”的改法落在“排除/控制”层：自动绑定从流程中消除手动选择这个动作，是屏障强度最高的一类改法。第5行“妊娠试验假阴性”的改法把筛查结果与给药许可绑定，使阴性结果无法被跳过。表7第6行“药瓶标签”的改法直接引自177LuFMEA中验证过的附加屏障：增加外包装标签核对后，漏检概率降至0.2%，D分降至2。控制措施的复评时点落在实施后1到3个月，复评内容是重打O分和D分（屏障和频率变了），S分通常不变。成品块：输入取表7第3行“活度计CF手动选错”；动作按“排除优先”选核素—CF自动绑定；输出表7第3列填“自动绑定，取消手动下拉”；判定改法落在系统功能上而非培训提醒，填“CF行动卡成立”。七、哪一步评分跑偏了：七个检查点的排查顺序RPN排序与临床感知不一致、或复评后RPN不降时，按表8排查。第一检查点直接打开表2的失效模式列，查写法是否指向具体动作。表8失败项排查表检查点打开哪个记录查什么常见失败形态换哪条路完成标志第一检查点表2失效模式列写法是否指向具体动作填“操作失误”且无具体环节回表2重写失效模式失效模式可指向动作第二检查点表3S分取分列S分是否与患者受照后果一致S=9但后果写“图像质量下降”按后果重取S分S分与锚点可对照第三检查点表4O分证据列频率是否有可查来源O=8但无事件或审计记录回表4补证据或降档O分有证据来源第四检查点表5D分屏障列屏障是否已运行D=2但系统绑定尚未上线按现有屏障重取D分D分对应已运行屏障第五检查点表6阈值列口径A与口径B是否混用同一份FMEA中部分条目用>125、部分用>30锁定一套口径并全表统一阈值口径逐行一致第六检查点表7改法列改法是否真改屏障或流程改法填“加强责任心教育”作为唯一行动改为标签核对、自动绑定或双人核对改法落在屏障或流程上第七检查点复评记录复评是否重打了O/D分复评RPN与初评相同且O/D未变按新屏障和新频率重打O或D有变化记录表8第五检查点的失败形态在核医学FMEA中尤其需要警惕：同一份分析中混用口径A（>125且S≥7）和口径B（>30）会让优先清单在两条标准之间摇摆。口径在FMEA启动时锁定，全表逐行使用同一套。第一检查点找到失败项即停，处理后回表6重算。成品块：输入取表8第2行第一检查点；动作打开表2失效模式列核写法；输出表8第5列填“回表2重写失效模式”；判定表8第6列“失效模式可指向动作”成立，该失败项关闭。八、四次转折的完整示例：177Lu导管连接错误从RPN高位降到可接受[示例案例，细节为合理设定]某核医学中心对177Lu-DOTATATE治疗流程做FMEA，初始“导管连接错误（药瓶—注射泵—患者）”RPN=324，远高于两套阈值的行动线。该案例的关键判断分叉集中在失效模式定位、O分证据、D分屏障层数、改法选择四处，四次转折的判断依据已穷尽。起点材料：表2“给药路径建立”初写失效模式“管路连接不规范”；S=9、O=6、D=6，RPN=324。团队初步意见是“加强培训，让护士熟悉管路”。第一次转折。信号：RPN=324超过阈值，但“管路连接不规范”无法指向具体连接段。假设：失效模式概括写不影响改法选择。试了什么：按表8第一检查点核写法，看到“不规范”无法回答“哪一段、哪个接口出的错”；再核177LuFMEA文献，最高RPN条目写的是“导管连接错误（药瓶—注射泵—患者）”，指向三段连接中的具体接口。新信息：失效模式应写成三段连接错误，改法指向连接核对而非笼统培训；第一轮“写法不影响改法”的假设被推翻。换哪条路：失效模式重写为“药瓶—注射泵—患者三段连接中任一接口接错”，改法从“加强培训”转向“三段核对单加第二人签字”。第二次转折。信号：重写后进入D分评定，D=6的依据是“单人核对+事后抽查”。假设：D=6已经反映了现有屏障。试了什么：按表5核屏障层数，现有流程是“操作者单人查看管路”，没有第二人核对；事后抽查是每周QC时翻记录，不能拦截当次给药。新信息：D分应对应“当次给药中能拦截失效的屏障”，事后抽查不构成给药时的拦截；第二轮“D=6成立”的假设被推翻。换哪条路：D分从6调至7，RPN重算为9×6×7=378。第三次转折。信号：D调至7后RPN升至378，改法确定为“三段核对单加第二人签字”。假设：增加第二人签字可把D降至3。试了什么：按表5核“双人核对+书面记录”对应D=4，而非3；D=3需要信息化强制拦截。新信息：纸质双人签名的屏障强度落在D=4，第三轮“D可降至3”的假设被推翻。换哪条路：复评目标D=4，RPN目标9×6×4=216；如果后续上线连接端口条码扫描，D可进一步降至3，RPN降至162。第四次转折。信号：改法落地1个月后复评，RPN从378降至216，O分从6降至5（连接核对单使连接错误在发生前被拦截，频率略降），D分从7降至4，RPN=9×5×4=180。假设：RPN=180仍高于口径A的125，但低于口径B的高风险线，可以结项。试了什么：按表6核口径A的附加条件S≥7，S=9满足，RPN=180>125，按口径A仍为关键失效；再核177LuFMEA中“导管连接错误”在多数中心的排序位置，属于需要持续监控的最高RPN条目之一。新信息：口径A下该条目仍为关键失效，第四轮“低于口径B高风险线即可结项”的假设被推翻。换哪条路：条目维持在优先监控清单中，下一轮复评重点看O分是否随核对单的持续使用进一步下降；同时评估连接端口条码扫描的可行性，目标是D降至3。终点产出：导管连接错误失效模式重写为“药瓶—注射泵—患者三段连接中任一接口接错”；S=9、O=5、D=4，RPN=180；按口径A仍为关键失效（S≥7且RPN>125）；改法为三段核对单+第二人签字；下一轮复评目标D=3、RPN≤135。表11案例变量表变量案例中情形如果变量不同处置变化失效模式写法初写“管路连接不规范”，重写为三段接口初写即三段省去第一次转折，直接选改法O分6，连接错误每季度出现3，每年一次RPN更低，改法优先级可能后移D分屏障单人查看，D=7已有条码扫描，D=3RPN=162，可降至口径B高风险线以下阈值口径口径A（>125且S≥7）口径B（>30）口径A下仍为关键失效，口径B下已脱离最高档S分9（治疗活度严重偏差）6（诊断轻微偏差）口径A下不判关键，改法优先级下降阈值口径的选择对“是否结项”的判断影响权重较高。案例成品块：输入取导管连接错误S=9、O=6、D=7；动作按表7选三段核对单+第二人签字；输出复评RPN=180；判定口径A下S≥7且RPN>125仍为关键失效，填“维持优先监控，下一轮目标RPN≤135”。九、五条决策规则和一处矛盾：S≥7条目RPN不高先改哪个表9列五条决策规则，覆盖口径锁定、S线独立触发、O高D低、D高O低、改法选择五个分叉点。表9决策规则表规则编号如果看到则执行判定失效时退路执行人完成标志N1FMEA启动锁定口径A或口径B，全表统一使用口径A下S≥7但RPN≤125的条目按S线独立处理某FMEA组长阈值口径列逐行一致N2S≥7且RPN未进最高档按S线独立触发，不因RPN排名靠后而排除S线不改则上报核医学质量安全委员会某FMEA组长行动卡编号可查N3O≥7且D≤4优先改流程降O，屏障已足够O降不动则查失效是否来自供应或人员配置某物理师O下降有记录N4O≤4且D≥7优先改屏障降DD降不动则增设独立复核某物理师D下降或有复核记录N5改法只能选培训同时加一层标签核对或自动绑定屏障不可得则缩小流程范围某科室负责人改法含屏障项表9第3行N2直接处理“S≥7但RPN未进最高档”的情形。表6中“妊娠试验假阴性”RPN=120，按口径A未超过125，但S=10，S线独立触发。妊娠筛查的失效一旦漏过，后果是胎儿非计划受照，不可逆程度高于高频但低伤害的流程延迟。矛盾陈述：导管连接错误的RPN=324排在清单第一位，妊娠试验假阴性的RPN=120排在较后位置。按RPN排序，先改导管连接；按S线，妊娠试验假阴性的S=10意味着一旦漏过，胎儿受照的后果不可逆。两项判断落在同一份RPN排序表上，但指向不同的第一批行动。实质分析：RPN把S、O、D压成乘积，O=6把导管连接错误推到了首位，但“高频治疗偏差”和“低频灾难性筛查漏过”的风险性质不同。核医学FMEA文献中，假阴性妊娠试验被列为最高RPN失效之一，其严重度属性独立于RPN排名。权衡规则：S≥7的条目排在RPN排序之前处理。妊娠试验假阴性的S=10，排在导管连接错误（S=9）之前执行；两者可以并行开行动卡，但资源冲突时妊娠筛查与给药许可绑定的屏障优先落地。退路：妊娠筛查的自动化绑定如果因信息系统改造周期无法立即上线，先执行“β-hCG试验结果由第二人复核并记录”，D分从4降至3，作为过渡屏障。成品块：输入取表9第3行N2；动作核妊娠试验假阴性S=10与导管连接错误RPN=324的排序冲突；输出行动排序填“妊娠筛查排在导管连接之前”；判定S≥7成立，填“妊娠筛查按S线优先”。十、完整版、精简版、极简版：子过程和评分项实际增减对外交付或多中心比较选完整版；单中心内部QC选精简版；个人学习选极简版。表10按版本列保留域与子过程、评分项、阈值口径、删掉项和适用场景。表10三套场景检查项增减表版本保留子过程与评分项阈值口径与比较项删掉项适用场景完整版表2全部12个子过程；S/O/D全