【自查报告】2025年医疗器械自查报告(3篇)

【自查报告】2025年医疗器械自查报告(3篇)为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及国家药监局2025年医疗器械质量安全专项整治工作部署，XX骨科器材有限公司于2025年3月12日至3月20日组织开展全链条、全场景医疗器械质量安全自查工作。本次自查覆盖研发、注册、采购、生产、检验、仓储、销售、售后、不良事件监测全环节，成立以总经理为组长、质量负责人为副组长，各部门负责人为成员的自查工作组，采用资料核查、现场核验、人员访谈、数据回溯相结合的方式，累计核查体系文件1247份，现场核验在产产品批次17批，访谈各岗位人员42人，回溯近12个月的生产、检验、销售数据12.7万条，共排查出一般不符合项8项，其中立行立改5项，限期整改3项，未发现严重质量安全隐患。现将具体自查情况报告如下：一、主体资质与质量责任落实情况（一）资质合规性：公司现有营业执照、医疗器械生产许可证均在有效期内，生产范围覆盖三类骨科植入医疗器械、二类骨科康复器械共12个品种、37个规格型号，所有在售产品均持有有效的医疗器械注册证/备案凭证，不存在超范围生产、无证生产情况。公司作为医疗器械注册人，全面落实注册人主体责任，委托XX表面处理有限公司开展产品阳极氧化外协工序，已按规定办理委托生产备案，2024年对受托企业开展2次现场质量审计，审计结果均符合生产质量管理规范要求，未发现质量违规行为。（二）质量体系建设：公司设有独立的质量保证部，配备专职质量管理人员17人，占全员总数的9.1%，其中质量负责人为生物医学工程专业正高级工程师，具有15年医疗器械生产质量管理经验，在岗履职，无兼职情况。体系文件覆盖全流程管理要求，2024年共修订体系文件11份，新增《医疗器械唯一标识（UDI）管理规程》《注册人变更控制规程》等4份文件，现行有效文件共187份，符合法规及公司实际运营需求。（三）质量责任传导：公司建立三级质量责任体系，总经理为第一责任人，质量负责人为直接责任人，各部门负责人为部门质量责任人，每年逐级签订质量安全责任书，明确各岗位质量职责。2024年组织开展质量考核12次，考核覆盖所有生产、质量、研发、采购岗位，考核通过率98.9%，对2名考核不合格人员进行待岗培训，对3起质量偏差的责任部门及人员进行绩效问责，质量责任传导到位。二、研发与注册管理自查情况（一）研发过程合规性：公司现有在研三类骨科植入产品2项，均处于临床前研究阶段，严格按照《医疗器械研发管理规范》开展研发活动，研发原始记录完整可追溯，2024年共形成研发原始记录127份，全部按要求归档，研发变更均履行变更评估、验证、审批程序，未出现擅自变更研发内容的情况。（二）注册与变更管理：公司所有已上市产品的注册证均在有效期内，2024年完成2项许可事项变更（产品型号扩展、生产地址局部调整），均经国家药监局批准后实施，未发生擅自变更注册内容的情况。注册证有效期临近的3个产品，已提前启动延续注册工作，预计2025年8月前完成延续注册申报，不存在注册证过期风险。（三）UDI实施情况：公司严格落实医疗器械唯一标识制度，所有已上市三类产品均完成UDI赋码、数据库上传，赋码覆盖率100%，2024年累计上传UDI数据12.7万条，数据准确率99.98%。生产环节赋码扫码率99.7%，出库环节扫码核验率100%，实现产品从生产到销售的全链条可追溯。2024年共开展UDI专项培训3次，覆盖生产、质量、仓储、销售岗位人员87人，考核通过率94.3%。三、采购与供应商管理自查情况（一）供应商管理：公司建立合格供应商名录，现有合格供应商32家，涵盖原材料、零部件、包装材料等品类，所有供应商均经过资质审核、现场/书面审计、样品验证后方可入册。2024年对12家核心原材料供应商开展现场审计，对20家普通供应商开展书面审计，其中2家供应商因质量体系不符合要求被移出合格名录，审计合格率93.75%。（二）采购与进货查验：采购活动严格按照采购计划执行，所有采购合同均明确质量条款，2024年共采购原材料、包装材料167批，进货查验率100%，共检出不合格原材料2批（钛合金棒尺寸偏差、包装材料密封性不达标），均按不合格品管理规程做退货处理，不合格品率1.2%，符合内控质量标准。所有采购记录完整可追溯，可通过采购单号查询供应商资质、产品质量证明文件、入库检验记录等信息，追溯响应时间不超过1小时。（三）原材料仓储管理：原材料仓库实行分区管理，设待验区、合格品区、不合格品区、退货区，标识清晰，账、货、卡相符率99.8%。库房温湿度实行24小时自动监测，2024年温湿度均控制在合格范围内，未出现影响原材料质量的超标情况。原材料按批次存放，先进先出，近效期原材料提前3个月预警，2024年共处理近效期原材料3批，均在有效期内投入生产，未发生原材料过期报废情况。四、生产过程管理自查情况（一）生产环境管理：公司万级洁净生产车间面积1200平方米，严格按照《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求管理，每月开展沉降菌、浮游菌、温湿度、压差监测，2024年共开展监测12次，监测结果全部符合标准要求，合格率100%。洁净区人员进出严格执行更衣、洗手、消毒流程，2024年共记录人员进出1.2万人次，未出现违规进出情况。洁净车间每年开展一次环境验证，上次验证时间为2024年10月，验证结果符合要求，有效期至2025年10月。（二）生产工艺执行：生产过程严格按照注册批准的工艺规程、作业指导书执行，关键工艺参数实行实时监控，2024年共生产成品142批，工艺参数符合率99.8%，仅发生1批产品清洗时间偏差（超出规定时间2分钟），经偏差调查，原因为设备计时器故障，已更换计时器并对产品质量进行全项检验，检验结果合格后放行，未造成质量风险。所有批生产记录完整、真实、可追溯，每批记录均经生产负责人、质量负责人审核签字后归档，归档及时率100%。（三）过程验证与追溯：2024年完成清洗、灭菌、包装3项关键工艺的再验证，验证结果符合要求，未发现工艺偏差。产品实行全链条追溯管理，每批产品赋予唯一生产批号，可通过批号追溯到原材料批次、生产设备、生产人员、检验记录、销售流向，追溯响应时间不超过2小时，符合植入类医疗器械追溯要求。五、质量控制与检验管理自查情况（一）检验能力建设：公司设有质量控制实验室，配备检验设备38台，涵盖理化检验、微生物检验、无菌检验等项目，所有检验设备均按周期校准/检定，校准率100%，校准证书均在有效期内。检验人员共8人，均经过专业培训并持证上岗，其中无菌检验员2人，持有省级药监局颁发的无菌检验资质证书。（二）检验过程管理：原材料、中间品、成品均按标准规定的检验项目、检验方法进行检验，2024年共完成原材料检验167批、中间品检验284批、成品检验142批，检验合格率分别为98.8%、99.6%、100%。不合格中间品共1批（尺寸偏差），按规定做报废处理，未流入下道工序。检验原始记录完整、真实，检验报告经过三级审核，准确率100%。（三）留样与不合格品管理：每批成品均按规定留样，留样量为全项检验量的2倍，留样环境符合产品储存要求，留样记录完整。2024年共开展留样观察12次，未发现留样产品质量异常。不合格品实行标识、隔离、评审、处理全流程管理，2024年共产生不合格品7批（原材料2批、中间品3批、成品2批），均按规定进行评审并采取相应处理措施，记录完整，未发生不合格品非预期放行情况。六、销售与售后管理自查情况（一）销售管理：公司销售客户均为具有合法资质的医疗器械经营企业、医疗机构，销售前均审核客户资质，建立合格客户名录。2024年共销售产品12.7万件，销售记录完整，包含产品名称、规格型号、批号、数量、生产日期、有效期、购买方信息等内容，可追溯至最终销售去向。公司严格禁止向无资质的单位或个人销售产品，2024年未发生违规销售情况。（二）售后服务：公司设立专门的售后服务部门，配备专职售后人员3人，建立售后服务响应机制，一般问题24小时内响应，严重问题4小时内响应，需要现场处理的48小时内到达现场。2024年共接到售后咨询47起、质量投诉3起，均按规定及时处理，处理率100%，客户满意度96.8%。（三）不良事件监测与召回：公司配备1名专职不良事件监测人员，建立不良事件监测、报告、分析、改进机制，2024年共上报医疗器械不良事件12起，其中一般不良事件11起、严重不良事件1起，均按规定时限上报国家医疗器械不良事件监测系统，无迟报、漏报、瞒报情况。公司建立产品召回管理制度，每年开展1次召回演练，2024年9月15日组织开展二级召回演练，覆盖生产、质量、销售、售后岗位23人，演练达到预期效果。2024年未发生主动召回或被责令召回情况。七、存在的问题1.一线生产人员UDI实操能力有待提升：抽查10名生产一线操作工，有2名对UDI异常赋码的处理流程不熟悉，实操考核得分分别为71分、73分，低于80分的合格线，反映出基层岗位UDI培训的实操性不足。2.原材料仓库温湿度记录存在漏签情况：核查2025年1-2月原材料仓库温湿度人工记录，发现3次漏签（分别为1月12日、2月3日、2月27日），经核实，当日温湿度均在合格范围内，为当班人员交接班时漏签，反映出记录复核机制不完善。3.研发部门不良事件培训覆盖不足：核查2024年第四季度不良事件专项培训记录，研发部门12名员工中有4人未参加培训，原因是培训时间与研发项目进度冲突，未及时安排补训，反映出培训统筹安排不到位。4.洁净区更衣间的手消毒器有1台校准标识模糊：现场检查发现洁净区一更的手消毒器校准标识因长期接触消毒液导致字迹模糊，无法清晰看到校准有效期，反映出设备标识维护不到位，该项已立行立改，完成新校准标识更换。八、整改措施与计划1.针对生产人员UDI实操能力不足问题：2025年3月31日前组织生产一线全体人员开展UDI实操专项培训，邀请UDI系统服务商讲师授课，重点讲解异常赋码处理、扫码故障排查等内容，培训后进行实操考核，考核不合格者待岗培训，合格后方可上岗。后续每月抽考1次生产岗位人员UDI操作能力，抽考合格率纳入部门绩效考核，责任部门：生产部、质量保证部。2.针对温湿度记录漏签问题：2025年3月25日前完善仓储记录巡检制度，明确仓库主管每日复核温湿度记录，发现漏签立即补签并追责；2025年4月30日前完成原材料仓库温湿度自动记录系统升级，实现电子记录与人工记录双轨运行，自动记录数据不可篡改，从技术层面避免漏签问题，责任部门：仓储部、质量保证部。3.针对研发部门不良事件培训覆盖不足问题：2025年4月10日前组织研发部门未参训人员进行补训，补训后进行考核，确保合格率100%。后续培训计划提前15天下发各部门，确因工作冲突无法参训的，需提前请假并在5个工作日内完成补训，培训出勤率纳入部门质量考核，责任部门：人力资源部、质量保证部。4.针对洁净区设备标识模糊问题：已完成全部洁净区设备校准标识的排查更换，后续每月由洁净区班长对设备标识进行一次巡检，发现标识模糊、脱落的立即更换，责任部门：生产部。九、后续工作安排公司将以本次自查为契机，持续完善质量管理体系，严格落实医疗器械注册人主体责任，每季度开展一次专项质量自查，每年开展一次全面自查，及时排查化解质量安全隐患。进一步加强人员培训，重点提升基层岗位人员的质量意识和实操能力，持续推进UDI全场景应用，确保产品全链条可追溯，切实保障上市医疗器械质量安全。为落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及属地市场监督管理局2025年医疗器械经营质量安全专项排查工作要求，XX康泰医疗器械连锁有限公司于2025年3月15日至3月22日开展全渠道、全品类经营质量自查工作。本次自查覆盖总部各职能部门、3个区域仓储中心、128家连锁门店，成立以总经理为组长、质量负责人为副组长，质量管控中心、采购中心、仓储配送中心、运营中心、电商部负责人为成员的自查工作组，采用总部全量核查、门店随机抽查、现场核验、系统数据比对相结合的方式，抽查各区域门店32家，抽查比例25%，累计核查体系文件892份，核验库存产品176个品种，回溯近12个月采购、销售、配送数据12.4万条，共排查出一般不符合项11项，其中立行立改7项，限期整改4项，未发现严重质量安全隐患。现将具体自查情况报告如下：一、经营资质与质量体系建设情况（一）资质合规性：公司持有有效的医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证，经营范围覆盖二类基础外科器械、家用医疗器械、体外诊断试剂，三类注射穿刺器械、眼科器械、植入材料等共87个三类品种、147个二类品种，不存在超范围经营情况。所有连锁门店均按规定办理第二类医疗器械经营备案或第三类医疗器械经营许可，128家门店资质齐全，均在有效期内。公司在天猫、京东、抖音等第三方平台开设的医疗器械旗舰店，均已向属地药监局办理网络销售备案，备案信息真实有效，未销售禁止网络交易的医疗器械品种。（二）质量体系建设：公司设立独立的质量管控中心，配备专职质量管理人员12人，其中质量负责人为药学专业本科、执业药师，具有12年医疗器械经营质量管理经验，在岗履职，无兼职情况。各门店均配备1名兼职质量管理员，全部经过培训考核合格后上岗。体系文件覆盖采购、验收、仓储、配送、销售、售后全流程，2024年共修订体系文件9份，新增《网络销售医疗器械质量管理规程》《UDI扫码操作规范》等3份文件，现行有效文件共127份，符合法规及经营实际需求。（三）质量责任落实：公司建立四级质量责任体系，总经理为第一责任人，质量负责人为直接责任人，部门负责人为部门责任人，门店店长为门店责任人，每年逐级签订质量安全责任书。2024年组织开展质量考核12次，考核覆盖总部所有部门及全部门店，考核通过率97.7%，对12名考核不合格的门店质量管理员进行待岗培训，对3起质量违规事件的责任部门及人员进行绩效问责，质量责任传导到位。二、采购与供应商管理自查情况（一）供应商管理：公司建立合格供应商名录，现有合格供应商216家，所有供应商均经过资质审核、样品验证、现场/书面审计后方可入册，供应商资质文件包括营业执照、生产/经营许可证、产品注册证/备案凭证、授权书等，全部在有效期内。2024年新增供应商47家，全部通过资质审核及样品验证，审核合格率100%；2024年度供应商复评中，8家供应商因资质过期、配送不及时、质量投诉率超标被移出合格名录，复评合格率96.3%。（二）采购与进货查验：采购活动严格按照年度采购计划执行，所有采购合同均明确质量条款、运输要求、售后服务责任。2024年共采购各类医疗器械37.2万件，进货查验率100%，共检出不合格产品12件（均为冷链产品运输温度超标），全部做拒收处理，拒收率0.03%。所有采购记录均在系统中留存，包含供应商信息、产品名称、规格型号、批号、生产日期、有效期、数量、检验合格证明等内容，可追溯性符合要求。（三）首营企业与首营品种管理：首营企业、首营品种均按规定履行审核程序，由质量管控中心审核通过后方可开展合作或采购，2024年共审核首营企业47家、首营品种123个，审核通过率100%，未出现未经审核即开展合作的情况。三、仓储与配送管理自查情况（一）仓储条件与管理：公司现有3个区域仓储中心，总仓储面积18000平方米，其中常温库10000平方米、阴凉库6000平方米、冷库2000立方米，各库房分区明确，设待验区、合格品区、不合格品区、退货区、拼箱区，标识清晰。库房实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、拼箱区为绿色，不合格品区为红色。2024年共开展4次全库存盘点，账货相符率99.8%，符合规范要求。（二）温湿度监测与冷链管理：所有库房均配备温湿度自动监测系统，24小时实时监测，超标自动声光报警，同时发送短信给库房管理员。2024年共发生温湿度超标3次，均为设备临时故障导致，10分钟内排除故障，经质量部门评估，产品质量未受影响，全部按规定记录偏差并采取纠正预防措施。冷库每年开展一次验证，上次验证时间为2024年7月，验证结果符合要求，有效期至2025年7月。冷链产品实行专人管理，入库、出库均核验温度记录，不符合要求的严禁出入库。（三）UDI实施情况：公司严格落实医疗器械唯一标识制度，所有三类经营品种均实现UDI扫码入库、出库，扫码率99.6%，数据上传至国家UDI数据库的比例为100%。二类品种中已有123个品种完成UDI对接，剩余24个低值耗材品种为一类升二类产品，预计2025年6月底前完成全部赋码对接，实现全品类UDI追溯。2024年共开展UDI专项培训4次，覆盖总部及门店质量管理人员160人，考核通过率95%。（四）配送管理：公司自有配送车辆27辆，其中冷链配送车6辆，所有车辆均配备温湿度监测设备，冷链车每年开展一次运输验证，上次验证时间为2024年8月，验证结果符合要求。2024年共配送产品21.7万批次，其中冷链产品2.3万批次，配送合格率99.9%，仅1批次因道路拥堵导致运输时间延长，经质量部门评估产品质量未受影响后放行，记录完整。配送人员均经过专业培训，熟悉医疗器械储存运输要求，冷链配送人员持证上岗。四、销售与门店管理自查情况（一）销售管理：公司严格按照经营范围销售医疗器械，销售记录完整可追溯，包含产品名称、规格型号、批号、有效期、生产厂商、购买方信息、销售数量、销售日期等内容，记录保存期限符合法规要求。2024年共销售各类医疗器械62.8万件，其中零售53.6万件、批发9.2万件，未发生超范围经营、无证经营情况。三类医疗器械销售严格执行实名登记制度，销售隐形眼镜、注射器等三类产品时，查验购买方有效身份证件及相关资质（医疗机构购买的查验执业许可证），销售记录可追溯至购买人。（二）门店管理：本次抽查32家门店，其中29家符合医疗器械经营质量管理规范要求，3家存在一般不符合项。门店均在显著位置悬挂营业执照、医疗器械经营许可证/备案凭证，从业人员均经过培训合格后上岗。门店陈列的医疗器械均按储存要求分类摆放，阴凉储存产品存放于阴凉柜，温湿度符合要求。2024年共开展门店质量巡检12次，巡检覆盖率100%，共发现一般问题47项，均已整改完成，整改率100%。（三）网络销售管理：公司电商部配备专职质量审核人员2名，负责线上产品上架审核、订单审核。线上销售的医疗器械均符合网络销售规定，未销售植入类、角膜塑形镜等禁止网络销售的品种。2024年线上共销售医疗器械7.2万件，销售记录完整，配送符合储存运输要求，未发生质量投诉。五、售后服务与不良事件监测自查情况（一）售后服务：公司设立专门的售后服务中心，配备专职售后人员4名，各门店配备兼职售后专员，建立24小时售后响应机制，一般问题24小时内处理，质量投诉48小时内给出处理方案。2024年共接到售后咨询1247起、质量投诉42起，均按规定及时处理，处理率100%，客户满意度95.7%。（二）不良事件监测：公司配备1名专职不良事件监测人员，各门店均设不良事件联络员，建立不良事件监测、报告、分析机制。2024年共上报医疗器械不良事件37起，其中一般不良事件35起、严重不良事件2起，均按规定时限上报国家医疗器械不良事件监测系统，无迟报、漏报、瞒报情况。每季度开展一次不良事件分析，对投诉率较高的产品进行预警，2024年共发布质量预警3次，调整2个品种的采购计划。（三）召回管理：公司建立医疗器械召回管理制度，配合生产企业或监管部门开展召回工作。2024年共配合生产企业完成产品召回3次，均为三级召回，涉及产品127件，全部召回完毕并按规定处理，召回记录完整，未造成不良后果。六、存在的问题1.部分郊区门店质量管理员UDI实操能力不足：抽查8家郊区门店，有2家门店的质量管理员对UDI扫码异常处理流程不熟悉，导致3笔三类产品销售记录未上传UDI数据，反映出郊区门店培训不到位、实操考核不严。2.总部仓库退货区产品标识不规范：现场检查发现总部仓库退货区有2箱退回的血糖仪，未及时标注退货原因、处理状态，放置时间超过3天，不符合退货产品管理要求，反映出仓库退货管理流程执行不到位。3.个别门店资质悬挂不规范：抽查32家门店，有2家门店的第二类医疗器械经营备案凭证未悬挂在经营场所显著位置，放置于柜台抽屉内，不符合公示要求。4.网络销售客服人员三类产品审核流程不熟悉：抽查2025年1-2月线上销售订单，发现1笔隐形眼镜订单未上传验配记录即进入发货环节，后被质量审核人员拦截，未造成不良后果，反映出线上客服人员培训不到位，系统审核功能不完善。5.部分门店阴凉柜温度记录存在涂改：抽查12家门店的阴凉柜温度记录，有3家门店的记录存在涂改痕迹，未按规定划改并签名，反映出门店记录管理不规范，该项已立行立改，已组织相关门店人员开展记录规范培训。七、整改措施与计划1.针对门店UDI实操能力不足问题：2025年4月15日前组织所有门店质量管理员开展UDI实操专项线上培训，重点讲解扫码异常处理、数据补传等内容，培训后进行实操考核，考核不合格者待岗培训，合格后方可继续任职。后续每月抽查各门店UDI数据上传情况，异常率超过0.1%的门店扣当月绩效，责任部门：质量管控中心、运营中心。2.针对仓库退货区标识不规范问题：2025年3月30日前完善退货产品管理制度，明确退回产品需在24小时内完成初检，标注退货原因、处理状态，放置于对应区域。每周由仓库主管对退货区进行一次巡检，发现违规的扣责任人绩效，责任部门：仓储配送中心。3.针对门店资质悬挂不规范问题：2025年3月25日前下发通知，要求所有门店将营业执照、医疗器械经营许可证/备案凭证、从业人员资质证明悬挂在经营场所显著位置，3月31日前完成全部门店自查，由各区域经理负责验收，验收不合格的门店通报批评，扣店长绩效，责任部门：运营中心、行政人事部。4.针对网络销售客服审核能力不足问题：2025年4月10日前组织所有线上客服开展三类医疗器械销售审核专项培训，重点讲解隐形眼镜等三类产品的销售审核流程、所需资料，培训后进行考核，考核不合格者不得上岗。同时2025年4月30日前完成电商系统升级，增加三类产品订单自动审核功能，未上传required资料的订单无法进入发货环节，实现人工+系统双审核，责任部门：电商部、质量管控中心。5.针对门店温度记录涂改问题：已组织相关门店质量管理员开展记录规范专项培训，明确记录需用签字笔填写，不得涂改，如需修改需划改并签名、注明日期。后续门店巡检中将记录规范性作为重点检查内容，发现违规的按规定处理，责任部门：质量管控中心、运营中心。八、下一步工作安排公司将持续完善经营质量管理体系，严格落实医疗器械经营企业主体责任，每季度开展一次门店质量抽查，抽查比例不低于20%，每年实现所有门店全覆盖检查。加快推进二类医疗器械UDI对接工作，确保2025年6月底前实现全品类UDI可追溯。加强人员培训，重点提升基层门店、线上客服人员的质量意识和实操能力，切实保障经营的医疗器械质量安全，维护消费者合法权益。根据市卫生健康委员会、市药品监督管理局《关于开展2025年医疗机构医疗器械使用质量安全专项检查的通知》要求，XX市第一人民医院于2025年3月10日至3月18日组织开展全院医疗器械使用质量全面自查工作。本次自查覆盖医用耗材采购、验收、储存、使用、维护、不良事件监测、召回全环节，重点检查植入类、介入类、冷链类、无菌类等高风险医疗器械及大型医疗设备，成立以院长为组长、分管医疗副院长为副组长，医务科、护理部、设备科（医用耗材管理科）、院感科、检验科、手术室及各临床科室主任为成员的自查工作领导小组，采用资料核查、现场检查、人员访谈、系统数据比对相结合的方式，共核查医用耗材品种1247个、大型医疗设备327台，核查管理制度、记录文件672份，访谈医护人员、管理人员76人，回溯近12个月的耗材采购、使用数据127.6万条，共排查出一般不符合项9项，其中立行立改6项，限期整改3项，未发现严重质量安全隐患。现将具体自查情况报告如下：一、组织管理与制度建设情况（一）组织架构：医院设立医用耗材管理委员会，由院长任主任委员，分管副院长任副主任委员，医务、护理、设备、院感、检验、临床科室及财务、审计部门负责人为委员，负责全院医用耗材采购、使用、质量安全的决策与监督。设备科下设采购组、仓储组、质量控制组，共有工作人员28人，其中专职质量管理人员6人，全部经过医疗器械管理专业培训并考核合格上岗。各临床科室配备专职或兼职耗材管理员，负责本科室医疗器械的日常管理、质量自查、不良事件上报等工作。（二）制度建设：医院制定了《医用耗材采购管理制度》《医疗器械验收管理制度》《植入类医疗器械使用管理制度》《医疗器械不良事件监测与报告制度》《医疗设备维护保养管理制度》等42项管理制度，2024年共修订8项制度，新增《医疗器械唯一标识（UDI）使用管理规程》《集中带量采购医用耗材使用管理办法》2项制度，覆盖医疗器械使用全流程，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求。（三）质量责任落实：医院建立三级质量责任体系，院长为第一责任人，分管副院长为直接责任人，科室主任为科室责任人，每年逐级签订医疗器械质量安全责任书。2024年组织开展医疗器械质量考核12次，考核覆盖所有临床科室及相关职能部门，考核合格率97.4%，对3个存在质量隐患的科室进行通报批评，对8名责任人进行绩效处罚，质量责任传导到位。二、采购与验收管理自查情况（一）采购渠道合规性：医院所有医用耗材均通过省级医用耗材集中采购平台采购，其中集中带量采购中选品种共127个，占高值耗材品种数的68%，2024年中选产品使用量占同品种使用量的92%，完成国家规定的使用量指标。供应商均为省级集中采购平台入围企业，资质齐全，2024年新增供应商23家，全部审核了营业执照、生产/经营许可证、产品注册证/备案凭证、授权书等资质文件，审核合格率100%，未发生从非法渠道采购医疗器械的情况。（二）进货验收管理：所有入库医疗器械均经过严格验收，查验产品合格证明、包装、标签、有效期、注册证/备案凭证等信息，验收合格后方可入库。2024年共验收医用耗材127.6万件、医疗设备27台，验收合格率99.9%，共检出不合格产品12件（均为包装破损），全部做退货处理，验收记录完整可追溯。植入类、介入类等高风险耗材实行双人验收，逐支核对UDI码、批号、有效期，录入医院耗材追溯系统，2024年共验收植入类耗材1.2万件，UDI扫码率100%，追溯准确率100%。冷链类医疗器械验收时查验运输过程温湿度记录，不符合温度要求的拒收，2024年共验收冷链耗材3.7万件，拒收2件，拒收率0.005%。（三）高值耗材管理：高值耗材实行全链条追溯管理，对接国家医疗器械唯一标识数据库，实现从生产企业、医院库房到患者的全程可追溯。2024年共完成1.18万例植入手术的耗材追溯，未出现追溯信息断裂情况。高值耗材使用前严格执行“三查七对”制度，核对患者姓名、住院号、产品名称、规格型号、批号、UDI码、有效期，使用后将UDI码粘贴于病历中，确保可追溯至患者。三、储存与养护管理自查情况（一）仓储条件：医院医用耗材仓库总面积1800平方米，其中常温库800平方米、阴凉库600平方米、冷库400立方米，各库房分区明确，设待验区、合格品区、不合格品区、退货区，标识清晰，实行色标管理。库房温湿度实行24小时自动监测，超标自动报警，2024年共发生温湿度超标2次，均为临时停电导致，备用电源10分钟内启动，经设备科、院感科联合评估，产品质量未受影响，全部按规定记录偏差并采取纠正预防措施。（二）库存养护：库房每月对库存耗材进行养护检查，重点检查产品有效期、包装完整性、温湿度情况，2024年共养护耗材142万件，发现过期耗材7件（均为门诊低值耗材，因科室备用量过大未及时使用），全部按规定销毁，未流入临床。建立近效期耗材预警机制，距有效期不足6个月的耗材自动预警，优先调配使用，2024年共处理近效期耗材32批，均在有效期内使用完毕，未发生浪费情况。2024年开展4次全库存盘点，账货相符率99.8%，符合要求。（三）科室备用耗材管理：各临床科室备用耗材实行定额管理，指定专人负责，定期盘点。2024年院感科、设备科联合抽查了24个临床科室的备用耗材，大部分科室管理规范，少数科室存在存放不规范、记录不完整的问题，均已当场整改。四、使用环节管理自查情况（一）临床使用管理：临床使用医疗器械严格按照产品说明书及操作规范执行，无菌操作符合院感要求，一次性使用医疗器械严禁重复使用。2024年院感科共抽查24个科室的一次性耗材使用情况，未发现重复使用、违规使用情况。植入类、介入类手术严格执行术前讨论、耗材核对制度，手术中使用的高值耗材全部经过追溯系统核对，未发生使用错误情况。（二）医疗设备管理：全院共有大型医疗设备327台，包括CT、MRI、DSA、超声等，均建立设备档案，记录设备采购、验收、安装、维护、校准、维修等信息。设备定期维护保养，2024年共开展维护保养392次，校准/检定127台，校准率100%，全部合格。急救设备共124台，实行“五定”管理（定数量品种、定点放置、定人保管、定期消毒灭菌、定期检查维修），每月检查一次，完好率100%，确保应急使用。2024年省级疾控中心对医院12台大型放射设备进行质量控制检测，全部合格，符合使用要求。（三）体外诊断试剂管理：检验科体外诊断试剂实行专人管理，按储存要求分类存放于常温柜、阴凉柜、冷库，温湿度符合要求。试剂使用前进行质量控制，质控合格后方可使用，2024年共开展质控检测1.2万次，质控合格率99.9%，不合格试剂全部做报废处理，未影响临床检测结果。体外诊断试剂的采购、验收、储存、使用记录完整可追溯，符合《医疗器械使用质量监督管理办法》要求。五、不良事件监测与召回管理自查情况（一）不良事件监测：医院设立医疗器械不良事件监测办公室，配备2名专职监测人员，各临床科室均设不良事件联络员，建立不良事件监测、报告、分析、改进机制。2024年共上报医疗器械不良事件127起，其中一般不良事件119起、严重不良事件8起，均按规定时限上报市药品不良反应监测中心，无迟报、漏报、瞒报情况。每季度召开一次不良事件分析会，对高频不良事件的产品进行风险预警，2024年共发布风险预警4次，调整3个品种的采购目录，有效降低了使用风险。（二）召回管理：医院建立医疗器械召回管理制度，配合生产企业、监管部门开展召回工作。2024年共配合完成医疗器械召回7次，其中二级召回1次、三级召回6次，涉及产品237件，全部召回完毕并按规定存放、处理，召回记录完整，未造成不良后果。对召回的产品，医院及时通知相关科室停止使用，排查使用记录，对已使用的产品进行随访，未发现不良事件。六、人员培