体外诊断产品性能评估8.临床检验方法分析总误差的评估

总误差的来龙去脉总误差的来龙去脉ErrorBiasBias数据采集试验引起的所有来如方案含常规分析，给出差异分布的简要描绘很重要，但不常使用（准确度）新方法临床可接受性和用于监测TE差异（候选方法1.参考方法（CV小与真值关系2.可比方法，评估固然重要，但不能代表与真值的差异参数统计和非参统计非参数就结果进行统计没有较高的要求非参数就结果进行统计没有较高的要求假设检验（正态性）直接分布或经转换(复杂)后分布统计假设••总误差被定义为一个差异分布指定比例的区间（90%、95%、99%）•区间的确定是通过使用合理统计原则（代表总体）和包含真正代表总误差变异源设计的实验获得•差异可能与浓度相关，假设在试验中已有所考虑统计说明••参数统计需要差异呈正态分布，不呈正态时，应转换为正态数据进行分析••非参方法不需要该假设••当差异呈正态分布时，两种方法应给出近似的结果EP09评估结果质控样本1.样本数量2.120（40）3.样本浓度4.覆盖整个区间，不同目标值应对应1.分析质控样本来监测总误差2.可能会低估总误差（稳定、基质）3.样本处理4.按照使用说明，应定期对监测值与目标值进行比较，有助于目标控制图示分析（与已有可比方法比较）1.差异图2.偏差和相对偏差两种方式4.给出总误差区间，可直观作出判断5.水平划线代表总误差2.分布宽度代表总误差(相对可比方3.非参考方法时，应谨慎解释结果4.重复性进行趋势分析，趋势表明浓度相关5.如分布呈曲线，表明存在非线性组成图示分析（与已有可比方法比较）1.折叠的累计分布图（山，根据经验修改后的累积分布）数(秩*100/(N+1))为因变量绘图3.折叠（50%）4.垂直划线代表CI2.当分布图被包含在区间内时，符合3.当有点落在区间外时，应通过曲线明数据分析总误差评估：离群值总误差评估：离群值1234••我们有n个观察得到的差值，也就是说，样本数为n。将这n个差值以升序序的差值相当于一个秩个秩次的百分位数，其中n=差值的总数，n+1是用来反映这是一个样本•为了得到经过调整的百分位数，对所有超过50的百分位数按公式（百分位数=100-原百分位数）进行转换。•取所需百分位数对应的差值即可得到对于总分析误差区间的点估计。•比如找到第2.5和第97.5个百分位数相对应的差值就可以得到包含95%差值的总分析误差区间数据分析·双侧检验：减去2后再除以2·双侧检验：减去2后再除以2n111211221数据分析参数分析参数分析n报告总分析误差的结果以差值或百分差值的形式报告，同时应说明总分析误差器的检测顺序、每台仪器的采样间隔等报告解释••结果满足总误差目标要求的局限性：数据收集••数据检查：如出现异常应重复检测，并进行数据检查，不应删除任何数据Yl122334454102.5图示分析00 其他分析方式（数据分布）••从图形直观来看，差值并不呈正态分布，Bland和Altman法基于正态（平••所有数据SD和剔除极高值后的SD相差很大（14.7、6.2不适合B-A法其他分析方式（非参方法）••从分布来看，应该使用非参法。内插法获得第2.5和97.5百分位数对应的差值，包含差值的95%总误差区间为－16.8至+115.3••剔除数据：α=0.05，p=0.95，和n=100计算允许区间侧检验2-2=0需剔除离群值为0，因此，至少包含差值的95%的95%允许解释说明••排除错误，包括确认干扰等数据收集••数据检查：如出现异常应重复检测，并进行数据检查，不应删除任何数据举例Na数据处理112133435S图示分析33其他分析方式（数据分布）••从图形直观来看，差值呈正态分布，用Bland和Altman法计算：•-0.0832±1.979×1.458,差值的95%总误差区间为[－2.97,2.80],偏差图[-3,2.8]••至少包含差值的95%的95%允许区间为：•-0.0832±2.199×1.458=－0.0832±3.206=[－3.289,3.123]其他分析方式（非参方法）••使用非参法。内插法获得第2.5和97.5百分位数对应的差值，包含差值的95%总误差区间为－3.3至+2.7••剔除数据：α=0.05，p=0.95，和n=120计算允许区间侧检验3-2=1,1/2=0.5需剔除离群值为1，因此，至少包含差值的95%的解释说明••总误差被定义为一个差异分布指定比例的区间（90%、9