CN119510643A 提高盐酸多巴胺注射液的质量控制的方法 (广州艾奇西医药科技有限公司)_第1页
CN119510643A 提高盐酸多巴胺注射液的质量控制的方法 (广州艾奇西医药科技有限公司)_第2页
CN119510643A 提高盐酸多巴胺注射液的质量控制的方法 (广州艾奇西医药科技有限公司)_第3页
CN119510643A 提高盐酸多巴胺注射液的质量控制的方法 (广州艾奇西医药科技有限公司)_第4页
CN119510643A 提高盐酸多巴胺注射液的质量控制的方法 (广州艾奇西医药科技有限公司)_第5页
已阅读5页,还剩31页未读, 继续免费阅读

下载本文档

版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领

文档简介

288号C栋1102房、1103房、1104房、本发明涉及一种用于提高盐酸多巴胺注射围内,流动相B占流动相总体积的体积百分比为80~100%。本发明方法能够同时检测出盐酸多巴2将盐酸多巴胺注射液的供试品溶液注入到高效液相色谱仪中0505005.根据权利要求1所述的方法,其中注入的盐酸多巴胺注射液的供试品溶液是经流动3相A稀释的浓度为1.5至2.5mg/ml的盐8.根据权利要求1所述的方法,其中色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂的色4。5[0017]图5是根据对比例2的色谱条件,测定的加入杂质F对照品的供试品溶液的HPLC色[0018]图6是根据对比例3的色谱条件,测定的加入杂质F对照品的供试品溶液的HPLC色6杂质C,5,6二羟基吲哚。78[0031]本发明方法通过采用上述特定的梯度洗脱程序,特别是30至46分钟时的洗脱条9[0035]优选地,辛烷磺酸钠在流动相B与流动相A中的质量比为小于等[0049]优选地,注入的盐酸多巴胺注射液中,所述灵敏度溶液中的盐酸多巴胺质量浓度为供试品溶液中盐酸多巴胺质量浓度的[0055]在本发明的方法中,还使用了加入7种杂质对照品的供试品溶液以检测本发明的[0056]在本发明中,还使用了盐酸多巴胺有关物质的单标溶液以确定各杂质的出峰位[0059]在以下各实施例中,未详细描述的各种过程和方法是本所用试剂未标明来源和规格的均为市售分析纯或色谱纯级别。[0067]杂质H:3({[2(3,4二羟基苯基)乙基]氨基}羰基盐酸溶液)与甲醇和乙腈以体积比88:5:7按照上述第II部分第1项中所述的流动相A进行配按照上述第II部分第1项中所述的流动相A进行配精密量取供试品盐酸多巴胺注射液1.0ml,置于10ml容量瓶中,精密量取上述2020年版四部通则9101分析方法验证指品的供试品溶液的色谱图参见图2和图3,计算色谱图中盐酸多巴胺及各有关物质的分离邻的色谱峰之间的分离度均在1.5以上,这表明本发明提供的测定盐酸多巴胺注射液有关入适量的杂质F对照品,用稀释液定容,配制成相当于杂质F限度含量50%水平的准确度溶项配制的分别进入液相色谱仪,按照上述II实施例部分中第1项所述的色谱条件记录色实施例部分中第2项所述的加入杂质F对照品的供试品溶液作为上样液,注入液相色谱仪,实施例部分中第2项所述的加入杂质F对照品的供试品溶液作为上样液,注入液相色谱仪,

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

评论

0/150

提交评论