YY/T 0870.9-2026医疗器械遗传毒性试验第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验

ICS1104001

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T08709—2026

.

医疗器械遗传毒性试验第9部分哺乳

:

动物红细胞Pig-a基因突变试验

Testforenotoxicitofmedicaldevices—Part9Mammalian

gy:

erythrocytePig-agenemutationassay

2026-08-11发布2027-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T08709—2026

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗器械遗传毒性试验的第部分已经发布了以下部分

YY/T0870《》9。YY/T0870:

第部分细菌回复突变试验

———1:;

第部分体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤细胞进行的基因突变试验

———3:TK;

第部分哺乳动物骨髓红细胞微核试验

———4:;

第部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验

———5:;

第部分体外哺乳动物细胞微核试验

———6:;

第部分哺乳动物体内碱性彗星试验

———7:;

第部分体内哺乳动物肝细胞程序外合成试验

———8:DNA;

第部分哺乳动物红细胞基因突变试验

———9:Pig-a。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京市医疗器械检验研究院北京市医用

:、(

生物防护装备检验研究中心上海交通大学医学院附属第九人民医院上海生物材料研究测试中心

)、()。

本文件主要起草人孙令骁刘成虎宋伟刘昕王鸾鸾田硕李春令王俊瑶孙颖

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T08709—2026

.

引言

中给出的检测潜在遗传毒性物质的试验方法未给出详细的试验步骤因此

GB/T16886.3,,

根据医疗器械的特性给出了主要的试验步骤可作为中遗传毒性试验的补

YY/T0870,GB/T16886.3

充方法标准

。

本文件提供了一种评价医疗器械产生的哺乳动物体内遗传毒性效应的方法

。

旨在建立医疗器械遗传毒性的具体试验方法拟由个部分构成

YY/T0870,9。

第部分细菌回复突变试验目的在于给出医疗器械材料细菌回复突变试验的详细试验

———1:。/

方法

。

第部分体外哺乳动物细胞染色体畸变试验目的在于给出医疗器械材料体外哺乳动物细

———2:。/

胞染色体畸变试验的详细试验方法

。

第部分用小鼠淋巴瘤细胞进行的基因突变试验目的在于给出医疗器械材料用小鼠

———3:TK。/

淋巴瘤细胞进行的基因突变试验的详细试验方法

TK。

第部分哺乳动物骨髓红细胞微核试验目的在于给出医疗器械材料哺乳动物骨髓红细胞

———4:。/

微核试验的详细试验方法

。

第部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验目的在于给出医疗器械材料哺乳动物骨髓染色体

———5:。/

畸变试验的详细试验方法

。

第部分体外哺乳动物细胞微核试验目的在于给出医疗器械材料体外哺乳动物细胞微核

———6:。/

试验的详细试验方法

。

第部分哺乳动物体内碱性彗星试验目的在于给出医疗器械材料哺乳动物体内碱性彗星

———7:。/

试验的详细试验方法

。

第部分体内哺乳动物肝细胞程序外合成试验目的在于给出医疗器械体内哺乳动

———8:DNA。

物肝细胞程序外合成试验的详细试验方法

DNA。

第部分哺乳动物红细胞基因突变试验目的在于给出医疗器械哺乳动物红细胞

———9:Pig-a。Pig-a

基因突变试验的详细试验方法

。

Ⅱ

YY/T08709—2026

.

医疗器械遗传毒性试验第9部分哺乳

:

动物红细胞Pig-a基因突变试验

1范围

本文件描述了医疗器械材料遗传毒性试验中的哺乳动物红细胞基因突变试验方法

/Pig-a。

本文件适用于通过测定医疗器械材料引起的哺乳动物体内红细胞膜蛋白缺失的细胞频率筛选医

/,

疗器械材料是否具有潜在的遗传毒性作用

/。

注纳米材料的哺乳动物红细胞基因突变试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订但本文件未给予

:Pig-a,

描述

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GB/T16886.22:

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.33:、

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T16886.3。

4试验原理

大鼠体内红细胞磷脂酰肌醇聚糖类基因突变可导致附着在细胞外表面的糖基磷脂酰肌

A(Pig-a)

醇锚定蛋白缺失使用荧光素标记抗体如抗抗体标记锚定蛋白表型通过流式细胞