标准解读

《YY/T 2019-2026 一次性使用微创筋膜闭合器》是一项针对一次性使用的微创手术中用于闭合筋膜层的器械的标准。该标准旨在确保这类医疗器械的安全性、有效性以及质量可控，适用于生产、检验和使用环节。

根据标准内容，一次性使用微创筋膜闭合器的设计需考虑到操作简便性和安全性，以减少手术过程中对患者造成的伤害，并提高手术效率。标准详细规定了产品的技术要求，包括但不限于材料的选择与处理、尺寸规格、物理性能（如抗拉强度）、生物相容性等关键指标。此外，还特别强调了产品无菌状态的要求及其有效期的确定方法，确保在规定的储存条件下能够保持其预期功能直至使用前。

对于制造商而言，除了遵循上述基本要求外，还需按照标准提供的指导原则进行设计验证、过程确认及成品检测等活动，以证明所生产的闭合器符合所有适用的规定。同时，标签信息也是不可忽视的一部分，应包含但不限于产品名称、型号规格、批号或序列号、生产日期及失效日期、制造商名称地址等必要信息，便于追溯管理。

最后，该标准也为临床使用者提供了选择和使用此类产品的依据，通过明确列出的各项指标帮助医护人员更好地理解产品特性，从而做出合理判断，在保证手术效果的同时最大限度地降低风险。


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....

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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2026-08-11 颁布
  • 2027-08-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T2019—2026

一次性使用微创筋膜闭合器

Minimallyinvasivefascialclosuredeviceforsingleuse

2026-08-11发布2027-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T2019—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC94)。

本文件起草单位安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司上海市医疗器械检验研究院浙江微度医

:、、

疗器械有限公司安徽省食品药品检验研究院常州威克医疗器械有限公司杭州康基医疗器械有限公

、、、

司杭州迈瑞医疗科技有限公司施爱德厦门医疗器材有限公司

、、()。

本文件主要起草人苗长胜花松鹤杨志元葛振东黄葆华唐文鹏韩海晨刘靓王伟魏胜

:、、、、、、、、、、

孙学战马小建胡林峰胡锦婷

、、、。

Ⅰ

YY/T2019—2026

一次性使用微创筋膜闭合器

1范围

本文件规定了一次性使用微创筋膜闭合器以下简称筋膜闭合器的结构与标识材料要求标

(“”)、、、

签和说明书包装运输和贮存描述了相应的试验方法

、、,。

本文件适用于在腹腔镜手术中收拢组织经皮缝合以便闭合手术切口的一次性使用微创筋膜闭

、、

合器

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

一次性使用无菌注射针

GB15811—2016

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法

GB/T18457—2024

医用缝合针

YY/T0043—2016

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

中华人民共和国药典年版四部

(2025)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4结构与标识

41结构

.

411筋膜闭合器通常包括闭合固件翼式或盾式和缝线穿引装置穿引针或抓取器两部分翼式

..()()。

闭合固件通常由近端翼夹持块器身包含穿引槽和导引孔手柄包含拉杆组成盾式闭合固件通常

、、()、();

由夹持块近端翼器身包含导引孔窗口线槽传动器推钮手柄组成穿引针通常由头部包含线

、、(、、)、、、;(

槽杆部和手柄组成抓取器通常由头部杆部手柄推钮和钳喙组成

)、;、、、。

412筋膜闭合器的结构型式如图图图图所示

..1、2、3、4。

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