YY/T 1027-2026牙科学水胶体印模材料

ICS1106010

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1027—2026/ISO215632021

:

代替YY/T1027—2018

牙科学水胶体印模材料

Dentistry—Hydrocolloidimpressionmaterials

ISO215632021IDT

(:,)

2026-08-11发布2027-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1027—2026/ISO215632021

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

琼脂水胶体印模材料的分类

4……………3

要求特性和性能

5———……………………3

总则

5.1…………………3

稠度仅适用于溶胶状态下所有型号的琼脂印模材料

5.2(,)…………4

工作时间仅适用于藻酸盐材料

5.3()…………………4

初凝时间仅适用于藻酸盐材料

5.4()…………………4

线性尺寸变化仅适用于型材料

5.5(3A)……………4

拉伸粘接强度仅适用于型材料

5.6(3A)……………4

试验前处理

6………………4

总则

6.1…………………4

取样

6.2…………………4

产品预试验

6.3…………………………5

试验前的准备

6.4………………………5

试验方法

7…………………7

总则

7.1…………………7

工作时间试验仅适用于藻酸盐材料

7.2()……………7

初凝时间试验仅适用于藻酸盐材料

7.3()……………8

试样消毒前和消毒后细节再现性试验

7.4……………8

与石膏的配伍性试验

7.5………………10

弹性回复试验

7.6………………………12

压应变试验

7.7…………………………13

抗撕裂性试验

7.8………………………14

线性尺寸变化试验仅适用于与藻酸盐相匹配的型琼脂材料

7.9(3A)……………16

拉伸粘接强度试验仅适用于型和所匹配的藻酸盐组合的试样

7.10(3A)………17

标签和使用说明书的要求

8………………19

标签

8.1…………………19

要求使用说明书

8.2———………………20

附录资料性试验用设备及配件的示意图

A()…………22

附录资料性抗撕裂试验的一种可选试样夹持方式的制备步骤

B()…………………35

概述

B.1…………………35

用于可选步骤的物品

B.2………………35

前期准备步骤

B.3………………………35

Ⅰ

YY/T1027—2026/ISO215632021

:

试样制备和其他制备步骤

B.4…………35

试样布条组装步骤

B.5/………………35

试验中试样的对准

B.6…………………36

参考文献

……………………39

Ⅱ

YY/T1027—2026/ISO215632021

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规则

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科学水胶体印模材料与相比除结构调

YY/T1027—2018《》,YY/T1027—2018,

整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

藻酸盐粉末和膏膏材料消毒前后的细节再现性复制的线的宽度由更改为见

———/20μm50μm(

表年版的表

1,20181);

更改了弹性回复试验允许使用聚甲基丙烯酸甲酯板作为玻璃或金属的替代品见

———,[7.4.1

年版的

d),20187.3.1d)];

更改了图图图和图见图图图和图年版的

———A.2、A.3、A.4A.6(A.2、A.3、A.4A.6,2018

图图图和图

A.2、A.3、A.4A.6)。

本文件等同采用牙科学水胶体印模材料

ISO21563:2021《》。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

记录针入度计压头与玻璃板表面间的剩余材料的厚度是否符合的规定修改为符合

———“5.4”“5.3

的规定见的改正印刷错误

”(7.2.3,ISO21563:20217.2.3),ISO。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本文件起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心日进齿科材料昆山有限公司

:、()、

上海医疗器械股份股份有限公司齿科材料厂

。

本文件主要起草人邓旭亮张学慧戴政宁袁慎坡沈熙炜杜祖敏徐正国

:、、、、、、。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订为

———YY/T1027,2001YY1027—2001,2018YY/T1027—2018;

年首次发布

———YY0494,2004。

Ⅲ

YY/T1027—2026/ISO215632021

:

牙科学水胶体印模材料

1范围

本文件规定了水胶体印模材料的性能要求标签要求和使用说明描述了相应的测试方法本文件

、,。

有助于确定用于零售市场的弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料能否达到预期的使用质量

。

本文件不包含对可能的生物学危害的具体定性和定量测试方法但建议在评估可能的生物学危害

,

时参考和

,ISO10993ISO7405。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

牙科学名词术语

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

注牙科学名词术语

:GB/T9937—2020(ISO1942:2009,MOD)

分析实验室用水规格和试验方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

注分析实验室用水规格和试验方法

:GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

牙科学石膏产品

ISO6873(Dentistry—Gypsumproducts)

注牙科学石膏产品

:YY/T0462—2018(ISO6873:2013,MOD)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO1942。

以下和地址用于维护标准化术语数据库

ISOIEC