《设计验证与确认规范》实务解读

MEDICALDEVICECOMPLIANCETRAINING设计验证与确认规范实务解读医疗器械研发视角·逐条拆解·实操落地汇报时间：2026COURSEOVERVIEW课程导览呈现全篇四章结构，帮助研发团队建立整体认知01CHAPTER01概念与依据厘清验证与确认的本质区别02CHAPTER02设计验证

实操拆解验证方法与执行要点03CHAPTER03设计确认

实操拆解确认方法与临床评价路径04CHAPTER04核查警示

与风险闭环以常见问题反推合规改进概念与依据先分清验证与确认，再谈怎么做01术语基准验证与确认的定义辨析标准定义·VERIFICATION验证

Verification通过客观证据，认定规定要求已得到满足。标准定义·VALIDATION确认

Validation通过客观证据，认定预期用途或应用要求已得到满足。两者都是认定，但对象不同——验证确认规范条款进一步明确设计验证确保输出满足输入；设计确认确保产品满足规定的使用要求，可采用临床评价实现。设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角04/30盯住「规定要求」盯住「预期用途」核心概念核心区别：做得对与做对了验证VERIFICATION是否正确地制造了产品对照设计输入，检查规格符合性。确认VALIDATION是否制造了正确的产品回到预期用途，判断需求匹配度。椅子例子输入黑色、承重

300公斤、有效期

5年验证实测颜色、承重、有效期是否达标确认交给客户实际坐用，看是否真的“好看、耐用”验证证明符合规格，确认证明满足需求。设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角05/30条款解读验证先行，确认在后用户需求设计输入过程设计设计输出设计验证设计确认设计评审贯穿始终先决条件只有设计输出满足输入要求、验证完成后，才进入确认环节。跳过验证直接做确认，等于在没证明"做得对"之前就宣称"做对了"。实务对应设计验证常对应

型式检验对样机做工程性检验，检查是否实现设计输入的工程指标。设计确认常对应

临床试验在样机满足工程指标后推向临床应用，检验是否满足临床使用要求。设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角06/30法规依据ISO13485法规依据强制地位ISO13485:2016以法规要求为核心，突出企业满足医疗器械法规的主体责任。欧盟MDR/IVDR中国医疗器械GMP美国FDAQSR日本PMDA主要市场均已等同采用或以其基础，被视为国际市场的基础通行证高风险环节设计与开发控制是最常被开具不符合项的环节，覆盖全过程：设计计划输入输出要求设计评审验证与确认设计转移设计变更管理档案留存《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求设计开发档案留存期限不少于产品寿命期+2年，确保验证确认记录长期可追溯。设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角07/30条款解读设计开发八大模块与DHF档案设计开发全流程骨架·八大模块01策划02输入03输出04评审05验证06确认07转换08变更每模块均须留存规范记录，汇总形成

DHF（设计开发档案）设计开发输入要求法规要求国标与行标用户需求适用范围前代/同类产品技术指标风险控制要求体外诊断试剂另含标准品或参考物质信息输入三性明确可测量可验证「满足临床需求」须细化为具体量化指标验证与确认

是八大模块中承上启下的关键环节，也是后续核查与审核的聚焦点设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角08/30法规协同风险管理嵌入法规体系ISO14971定位风险管理贯穿医疗器械全生命周期，设计开发阶段是风险管控的核心窗口期。原则01前置防控风险识别前移至设计策划阶段原则02动态迭代方案调整、参数优化同步更新风险评估原则03闭环管控风险识别分析评价控制效果验证文件更新验证与确认活动的输出，正是风险控制措施有效性验证的重要证据来源。设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角09/30设计验证实操验证回答：输出是否满足输入02验证实操验证的对象与本质01·OBJECT验证对象设计输出对设计输入的符合性。02·MAPPING对应关系设计输入定下的每一条可测量指标，都应有一条验证记录支撑。03·FDA瀑布模型定位FDA瀑布模型定位验证是工程视角的内部活动，由研发方主导，通过评审、测试等手段证明性能指标符合设计输入要求。04·CLOSURE闭合条件每条输入指标都有对应验证证据，验证链条才算闭合。设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角11/30验证方法拆解验证方法一：型式试验与样机测试条款01样机来源设计完成后，依据评审通过的设计开发初稿制作样机。条款02验证路径技术部门对样机进行型式试验或送外部权威检测机构检测并出具报告条款03覆盖要求样机验证通过的指标须覆盖设计输入的每一项性能与功能要求。条款04指标示例超声诊断仪：分辨率输液针：穿刺力心电监护仪：须符合YY1079、GB9706等标准检验报告即指标满足输入要求的直接证据；加工业设计开发必须经样机试验方可最终验证。设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角12/30条款解读验证方法二：相似设计比较与变换计算核心判断

验证方法不限于样机试验，多种方法可组合使用方法一相似设计比较将样机部分设计或功能性能，与已证实成功的类似设计比较；用类似设计的相关证据作为本阶段验证依据。方法二变换计算通过变换方法重新计算，验证原计算结果与分析的正确性。方法三其他变通方法试验和证实

模型或样品试验，须制定试验大纲并将结果形成文件独立验证

核验原计算结果和其他设计活动的正确性文件评审

对发放前的设计阶段文件进行评审实施原则分层原则单一零件可用简单方法整个设计需更复杂方式验证实施分阶段、分层次进行设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角13/30验证实例验证实例：手持腔镜吻合器三项硬指标硬指标01头部旋转角度±60

°硬指标02组织切割力>50

N硬指标03手柄操作力<5

N验证动作头部旋转角度是否满足

±60°组织切割力是否大于

50N手柄操作力是否小于

5N边界实验室客观测试，只判参数是否达标；临床好不好用，归设计确认。设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角14/30条款解读验证的执行步骤与记录STEP01报告闭环项目负责人汇总全部验证结果，编制设计验证报告，记录结果与跟踪情况，报总工程师批准。输入中每一项性能、功能指标都须有对应验证记录。STEP02试产评审样机验证通过后，组织相关部门评审小批生产可行性，填写试产报告，确定开模与工装投入。EVIDENCE多部门证据品质小批试产检验或试验，出具检测报告技术生产工艺验证，出具工艺验证报告供应物料批量供应可行性报告财务成本核算报告验证不是一次测试，而是一条完整证据链设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角15/30误区解析·工艺用水验证常见误区：用验证替代确认误区用检验结果替代过程确认现状企业被问制水过程是否确认，只提供一份自检报告——质量保证水平大为降低。规范要求《医疗器械生产质量管理规范》第三十五条、第三十六条明确：制水是过程，须对设备与工艺进行系统确认。为何不能只靠检验7

天微生物检验周期达7天，水须即刻使用，大面积依赖检验不可行。验证管“某次结果对不对”确认管“过程是否持续稳定”设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角16/30二者不能混用设计确认实操确认回答：产品是否满足预期用途03确认与验证确认的对象与本质确认的对象贴合用户实际需求确认回答的是最终成品是否满足用户实际需求，而非设计输入是否达标——判断标准从「工程指标」转移到「真实使用价值」。与验证的分工各管一段，先后衔接验证对应设计输入与输出；确认对应用户需求，须在验证通过之后、接近实际使用的条件下进行。实例·血糖仪从设计输入到用户确认的完整链条设计输入准确度达国际标准操作≤3步界面适老验证逐项检验上述三项指标是否达成。确认交由糖尿病患者在实际场景中评估准确性与易用性——用户反馈良好，才算真正满足需求。设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角18/30确认方法确认方法一：鉴定会与专家评审组织方式组织鉴定会由技术部门组织或报请上级机关召开鉴定会，邀请公司外专家与客户参会。确认依据形成鉴定报告产品获认可并形成

新产品鉴定报告，即可视同已被确认。时序要求批量生产前完成批量产品须在正式批量生产前完成确认。局部确认模拟方式先行若需客户使用一段时间才能完成确认，应在可能范围内先以

模拟方式

实现局部确认。要点：鉴定会引入使用场景验证对象——专家与客户判断产品在实际或模拟使用中是否满足预期用途，而非单纯技术参数。设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角19/30确认方法二确认方法二：临床评价与临床试验临床评价是确认主载体按《医疗器械生产质量管理规范》，确认可采用临床评价实现，即通常所说的临床试验。验证与确认分工型式检验型式检验验证样机系统功能临床试验临床试验确认产品临床功能注册申报硬门槛对多数二类、三类器械，缺少充分的临床评价证据，设计确认无法完成，注册申报也无法支撑。设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角20/30临床评价临床评价路径与免于目录立项先查目录1047个产品《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》收录产品总数较上期新增27个在目录内且能证明与目录产品基本等同，可免于临床评价，但须提交对比证明资料。目录外走推荐路径参考器审中心分类目录相关产品临床评价推荐路径通告，按以下两类路径开展评价：「同品种」路径基于同品种器械开展临床评价「临床试验」路径通过临床试验开展临床评价设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角21/30同品种临床评价路径同品种比对与等同性论证等同性论证是核心：适用范围相同的申报产品与对比器械，须在技术特征、生物学特性上逐一比对，证明二者基本等同。两种基本等同情形满足其一，即视为基本等同情形一适用范围、技术特征、生物学特性均相同情形二适用范围相同，技术特征与生物学特性相似，且有充分科学证据证明基本相同差异处理原则差异无法被已有数据覆盖时的处置要求须开展临床试验已有临床文献或数据不足以确认安全有效时，仍须开展临床试验须补充证据差异无法被已有数据覆盖时，必须补充验证或临床试验证据设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角22/30确认Validation确认实例：从输入到用户反馈闭环逻辑：用户需求是起点，确认是交还用户检验的终点。实例保温水杯实例01客户期望容量充足、保温效果好02设计输入容量

>500毫升、24小时保温

≥40℃03验证确认容量与保温达标04确认用户实际使用中体验效果，判断是否真正符合预期关键判断判断权交还目标用户与使用场景，而非研发团队自评。用户满意，闭环才算走完设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角23/30核查警示与风险闭环从问题清单倒推合规动作04数据定位现场核查数据总览2023年度·上海市器审中心707项次植入性医疗器械企业现场核查共发现不符合项

707项次四大高发章节合计占比超过八成四大高发章节·不符合项项次生产管理192项次质量控制157项次设计开发134项次采购控制101项次设计开发

134项

集中在输出与验证条款·典型问题验证缺项变更未及时验证输出不满足输入验证确认不是走过场而是核查重灾区数据来源：2023年度上海市器审中心现场核查·医疗器械合规培训25/30验证短板自查验证短板：证据不足与覆盖不全现场核查中，验证与确认缺项高频出现，共同特征是覆盖不完整、对象有遗漏。CHECK01工艺与灭菌除菌过滤工艺未验证；湿热灭菌空载/满载分布验证所用留点温度计无法有效评估各监测点温度分布关键工序确认报告未明确关键参数内容CHECK02产品与检测成品消毒方式未确认环氧乙烷残留量检测方法未确认CHECK03冷链与软件冷链运输验证记录缺失；独立软件最差运行环境未验证软件使用第三方数据库，未对第三方数据库进行确认该验证的留空白，就是核查时的硬伤设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角26/30验证短板验证短板：输出不满足输入典型矛盾实测低于规定值800牛技术要求规定值实测断裂最大载荷700牛委外验证报告实测静态抗压强度不低于800牛，委外验证报告实测断裂最大载荷仅700牛——输出不满足输入，验证未起到把关作用。等同性评估等同性评估的盲区通过同类产品验证报告做等同评估时，未评价产