T-CAR 11-2022 液氮低温人类遗传资源样本库

CCSJ73团体标准液氮低温人类遗传资源样本库Liquidnitr0genl0wtemperaturec0ldst0ref0rhumangeneticres0urcesamples中国制冷学会发布T/CAR11—2022I前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4基本要求 25冷源系统 26围护结构 37安全与控制 38验收 4附录A(规范性)库内温度不均匀性和平均温度波动值测试试验方法 T/CAR11—2022Ⅲ前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国制冷学会提出并归口。本文件起草单位:天津市天商冰源科技发展有限公司、协和干细胞基因工程有限公司、中国制冷学会。本文件主要起草人:李建臣、杨文玲、赵金龙、李秋收、席占国、马士卉、冯良、李旭婧、韩嘉、林莹、刘强。T/CAR11—20221液氮低温人类遗传资源样本库本文件规定了采用液氮作为冷源的低温人类遗传资源样本库的基本要求、冷源系统、围护结构、安全与控制、验收。本文件适用于采用液氮制冷的低温人类遗传资源样本库(以下简称为样本库),不适用于采用其他冷源的样本库。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T18517制冷术语GB/T30103.1—2013冷库热工性能试验方法第1部分:温度和湿度检测GB50072冷库设计规范GB50738通风与空调工程施工规范SB/T10797室内装配式冷库WS203输血医学术语WS399血液储存要求3术语和定义GB/T18517、GB/T30103.1—2013、SB/T10797、WS203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1人类遗传资源样本库humangeneticresourcesample库温≤—70℃用于储存可单独或联合用于识别人体特征的遗传材料或信息的冷藏库。3.2气密性试验airtightnesstest样本库在空库状态下,在规定的起始压力和时间内,验证试验结束时库内的压力值是否符合要求的试验。3.3温度不均匀性temperaturenonuniformity任一时刻,不同位置的温度均匀程度,为多个测位点中最高温度值和最低温度值差值的最大值。3.4平均温度波动值averagetemperaturefluctuation不同时刻库内平均温度的最大值及最小值与库内工作温度的差值。T/CAR11—202223.5液氮雾化装置liquidnitrogennozzle满足液氮供应量并使液氮雾化喷射的装置。4基本要求样本库的主要设施,如制冷管路、安全阀、电磁阀、截止阀、液氮雾化装置、氮气排除风管、氮气排除风管的排风动力装置、房间的送排风装置、电气系统、控制软件等,均应双套配置、互为备用和自动切换运行,保障样本库的可靠性。4.2气密性试验空库试验初始压力为196pa(20mmH2O),试验时间为20min,试验结束时,压力应≥78pa(8mmH2O)。在试验开始和结束记录中库内有温度变化时,会引起库内气体压力偏差,检验结束压力应以计算修正值为准。4.3灭菌防锈库内材料应进行灭菌、防锈处理。4.4库温要求库温应稳定在—75℃±5℃范围内;在设定温度条件下,库内温度不均匀性应≤6℃。4.5传感器精度库内温度传感器精度应≤0.5℃。4.6电气样本库内电气电缆应具有较好的耐低温性。样本库内应整洁,符合WS399的卫生要求。4.8其他样本库的结构和安全操作除应符合本文件的规定外,还应符合GB50072的规定,并应满足设计图纸和相关技术条款的要求。5冷源系统5.1一般要求5.1.1样本库采用液氮作为冷源,经液氮雾化装置喷射并雾化蒸发。5.1.2液氮供应压力:0.2Mpa~0.3Mpa。5.1.3样本库内的气压相对于库外气压应保持在5pa~50pa之内,且库内设有备用压力控制装置。5.1.4液氮雾化装置应可靠、耐用,安装位置设置合理。T/CAR11—202235.1.5液氮雾化装置应使液氮快速雾化蒸发,液氮不应直接喷射到库内任何物体表面。5.2管路5.2.1液氮制冷系统制冷管路应装有安全阀、电磁阀、截止阀、喷液装置。液氮管路应采用不锈钢真空绝热管,材料强度应符合低温条件下的相关设计要求。5.2.2液氮管路保温的表面不应有结露。5.3风管5.3.1每间样本库应设置氮气排除风管并进行保温;在每间样本库氮气排除支路风管上设置排风动力装置;在排风管的出口端设置防止气体倒流的装置;排风动力装置应符合低温条件下的相关设计要求;氮气排除风管应符合GB50738的规定。5.3.2在样本库所在的房间,应设置送排风装置及含量氧测试装置,换气次数不应小于8次/h,排风管应符合GB50738的规定。6围护结构6.1一般要求6.1.1围护结构应耐腐蚀,且无异味。6.1.2应具有抗老化、抗微生物侵蚀的性能。6.1.3样本库的布置除应符合本文件的规定外,还应符合GB50072的规定,并应满足设计图纸和相关技术条款的要求。6.2样本库的围护结构6.2.1样本库围护结构宜采用隔热夹芯板,传热系数应≤0.12W/(m2●K);在32℃、相对湿度65%的环境条件下,热流密度应≤13W/m2,表面不应有结露。6.2.2隔热层应符合以下要求:a)有足够的厚度和连续性;b)有良好的防潮和隔热性能。6.2.3样本库围护结构内表面宜采用热胀系数小于2.36×10—5/℃的金属薄板,不应在内表面进行拉铆。6.2.4库门应坚固、平整,开启灵活、关闭严密。门扇关闭时,应设有使密封条与门框贴紧的机械装置。门框处应采取防止门扇冻结和表面结露的措施。7安全与控制7.1操作空间安全措施7.1.1在有限空间作业,人员安全所需的氧含量应控制在应不低于当地大气压力下正常氧含量的85%,当操作空间氧含量低于人员安全所需的设定值,送排风装置应强制开启。正常氧含量见表1。4T/CAR11—2022表1海拔高度与氧含量对照表海拔高度/m氧含量/%海拔高度/m氧含量/%020.815.013.810.810.613.410.510.47.1.2每座样本库应至少配有2个氧含量测试传感器,当氧含量低于人身安全值时应进行声光报警。7.1.3样本库工作台应配备“急停开关”。7.2操作控制系统7.2.1控制系统中所有控制器件、测量器件、电气元件的防护等级不应低于IP55。7.2.2每间样本库外侧(进出口)附近应设置小控制箱,并具有独立的库内温度显示回路以及开门请示安全控制功能。7.2.3样本库应具备库温自动记录、储存、导出和打印的功能。8验收8.1总则试运行合格后方可进行验收试验。8.2试运行试验试运行试验应符合如下要求:a)应在规定的设计状态工况下进行;b)系统运行可靠,符合设计要求;T/CAR11—20225c)库内温度符合4.4的要求。8.3验收试验8.3.1样本库库体应进行气密性试验并记录,试验结果应符合4.2的要求。8.3.2应进行液氮管路系统气压强度试验并记录,并符合下列要求:a)采用氮气或经干燥处理过的空气进行试验;b)在不小于0.45Mpa压力下,液氮管路应无开裂,无变形。8.3.3应进行液氮管路系统严密性试验并记录,并符合下列要求:a)采用氮气或经干燥处理后的空气进行试验;b)试验压力不小于0.35Mpa;c)采用肥皂水对系统所有焊缝、阀门、法兰等连接部件进行涂抹检漏;d)试验过程中发现泄漏时,应做好标记,应在泄压后进行检修,禁止带压修补。8.3.4应按照附录A的规定,进行库温均匀性和库温波动性性能试验,试验结果应符合4.4的要求。8.3.5样本库还应符合如下要求:a)围护结构外表面不应有明显变形;b)样本库门门缝处不应出现结露或结冰;c)真空液氮管道的外表面不应出现结露或结冰。T/CAR11—20226附录A(规范性)库内温度不均匀性和平均温度波动值测试试验方法A.1测点布置所测试的样本库库体长宽高为L×W×H(m)。库内温度测点布置应尽量选取库内最不利点和样本存放货架之间的距离,测量值应反映样本库整体温度场的变化。图A.1温度测点的布置A.1.2测点布置库内测点的布置位置,如图A.1~图A.4所示,在与水平面平行的方向上取3个断面,每个水平断面上布置5个测点(上下各对应3个测点),一共15个点。靠近库内壁面的测点与围护结构内表面距离为50mm~100mm,中间测点的位置测点居中。从上到下各测点编号如下:从前到后各测点编号如下:T/CAR11—20227图A.2正视图图A.3俯视图A.1.3测点个数测点个数应按如下要求进行选取:a)当样本库库体长L≤5m、宽W≤2m、高H≤3m时,测点数应不少于15个点;b)当样本库库体长(L)、宽(W)、高(H)任意一个数值比上述数值每增加1m时,应增加测点数3个点。T/CAR11—20228图A.4右视图A.2测试仪器的精度要求温度精度应≤±0.5℃。A.3测试步骤A.3.1测试应在空库下进行,货架和抽屉配置齐全。A.3.2样本库温度应控制在—75℃±5℃范围内,待库内温度稳定后,开始记录库内测点温度,并用数据采集记录仪进行实时自动记录。A.3.3测试时间不应少于24h,采样间隔不大于20min。A.4计算方法A.4.1总则测点温度值应不高于—70℃。A.4.2库内温度不均匀性按GB/T30130.1—2013中3.9,公式(A.1)进行计算得到库内温度不均匀性Δtcmax。Δtcmax={[tc(i,τ)max]