某制药厂生产记录规范

某制药厂生产记录规范一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对生产记录混乱、数据失真、追溯困难等问题，旨在规范生产记录填写行为，确保记录的真实性、完整性、可追溯性，防控质量风险，提升管理效能。

1、统一记录标准，消除记录差异；

2、强化过程控制，实现质量闭环管理；

3、支持追溯核查，满足监管要求。

(二)适用范围：适用于生产部、质量部、设备部及所有生产操作人员、记录员、班组长，涵盖原辅料、中间体、成品的生产记录及设备运行记录。外包生产及合作供应商的记录按本规范执行，特殊情况需质量部备案。

1、生产指令单、批生产记录；

2、设备校验记录、清洁验证记录。

(三)核心原则：坚持真实准确、及时完整、字迹清晰、不得涂改原则，结合本行业特点补充“按规程操作、禁止代签”原则。

1、记录与实际同步，不得提前或滞后；

2、异常情况需立即记录并报告，不得隐瞒。

(四)层级与关联：本制度为专项管理规范，与《员工手册》《质量手册》关联，记录差错由生产部主责，质量部监督，重大问题报总经理。

1、生产记录填写由生产车间负责，质量部审核；

2、设备记录由设备部配合生产部填写。

(五)相关概念说明：

1、批生产记录指单次生产全过程的详细记录；

2、设备运行记录包括设备启停时间、故障处理等。

二、组织架构与职责分工

(一)组织架构：企业设立总经理领导下的生产管理矩阵架构，生产部下设车间主任、班组长、记录员，质量部负责记录审核，设备部提供技术支持。

1、总经理统筹生产计划与质量目标；

2、生产部主导记录填写与过程监控。

(二)决策与职责：总经理负责生产指令批准、重大设备采购决策，生产部负责每日生产异常处理。

1、生产指令需经质量部签字确认后方可执行；

2、记录错误由车间主任牵头整改。

(三)执行与职责：

1、生产车间：班组长负责监督记录填写，记录员按模板填写，不得缺项；

2、质量部：QA专员每周抽查记录，发现一次不合格扣班组绩效；

3、设备部：设备工程师配合车间填写设备记录，每月汇总分析故障原因。

(四)监督与职责：质量部对记录真实性负总责，每月发布记录质量报告，不合格记录直接退回车间重填。

1、记录员需通过岗位培训考核后方可上岗；

2、监督结果与班组KPI挂钩。

(五)协调联动：生产部与质量部每日晨会沟通记录问题，设备部每月向生产部提供设备维护建议。

1、异常记录需同步反馈质量部审核；

2、跨部门问题需在2小时内协调解决。

三、生产记录填写规范

(一)记录要素：批生产记录必须包含物料投料、中控点检测、设备参数、操作人、班次、时间等要素，不得使用铅笔或可擦笔。

1、物料记录需注明批号、数量、来源；

2、中控点数据需实时填写，不得补记。

(二)填写要求：

1、字迹工整，数字使用阿拉伯数字，时间格式为24小时制；

2、记录内容需与原始凭证一致，不得删改，局部错误划线签名更正。

(三)记录传递：生产指令单由计划员传递至车间，批生产记录完成后归档至质量部备案，保存期限3年。

1、纸质记录需双面打印，左侧留空便于备注；

2、电子记录需由记录员本人签字确认。

(四)异常处理：记录填写错误需在当班结束前更正，并附更正说明，质量部审核通过后方可继续。

1、设备故障需立即记录停机时间，不得隐瞒；

2、物料异常需暂停生产并上报，不得擅自处理。

(五)培训与考核：新员工上岗前需接受记录规范培训，考核合格后方可操作，每月组织一次记录知识复训。

1、培训内容含记录模板、填写方法、异常报告流程；

2、考核不合格者需重新培训，连续两次不合格调离岗位。

四、管理目标与核心指标

(一)管理目标与核心指标：设定年度记录差错率低于1%目标，核心KPI包括记录完整率、及时提交率、审核通过率，每月统计生产指令单、批生产记录填写情况。

1、记录完整率以缺失项目超过5%为不合格；

2、及时提交率以当班结束前未提交记录为不合格。

(二)专业标准与规范：制定《批生产记录填写细则》，明确原辅料称量、中控点取样、灭菌设备参数等高风险控制点，对应措施为双人核对、现场拍照留证。

1、原辅料称量需记录操作人、时间、复核人；

2、灭菌锅参数偏离标准需立即记录并停机报备。

(三)管理方法与工具：采用“5W1H”分析法排查记录缺失原因，使用Excel模板统一记录格式，每月开展记录质量分析会。

1、5W1H分析法由班组长牵头执行；

2、Excel模板由质量部统一更新并培训。

五、生产业务流程管理

(一)主流程设计：生产指令下达→车间接收→记录填写→质量审核→归档，各环节责任主体为计划员、记录员、QA专员，时限控制在指令下达后4小时内完成记录。

1、生产指令需注明批号、规格、数量；

2、记录填写需与操作同步，不得滞后。

(二)子流程说明：中控点取样流程包含取样人、时间、数量、复核人要素，与批生产记录同步填写，异常情况需立即报告。

1、取样前需核对批生产记录；

2、不合格样品需隔离并记录原因。

(三)流程关键控制点：设置物料发放、设备启停、异常处理三个关键控制点，采用双人复核、现场拍照留证方式。

1、物料发放需记录领用人、签收人、数量；

2、设备故障需记录停机时间、维修人、原因。

(四)流程优化机制：每月召开流程复盘会，由生产部、质量部提出优化建议，总经理审批后执行，简化审批环节至1次。

1、优化建议需包含问题、措施、预期效果；

2、简化流程需经全员培训确认。

六、权限与审批管理

(一)权限设计：生产指令单填写权限分配至车间主任，记录审核权限分配至QA专员，查询权限开放至所有员工，特殊权限需总经理批准。

1、生产指令单需经计划员审核；

2、记录修改需QA专员签字确认。

(二)审批权限标准：生产指令单金额超过10万元需总经理审批，记录审核异常需QA主管复核，审批时限控制在2个工作日内。

1、审批记录需在系统中留痕；

2、越权审批需立即纠正并追责。

(三)授权与代理：授权需书面形式，期限不超过6个月，临时代理需记录交接时间，最长不超过1天。

1、授权书需由总经理签字；

2、交接记录需双方签字确认。

(四)异常审批流程：紧急情况可先执行后补批，补批需附书面说明，加急通道审批时限为4小时。

1、紧急情况需电话通知总经理；

2、补批记录需注明原因、时间。

七、执行与监督管理

(一)执行要求与标准：记录填写需使用黑色签字笔，不得涂改，电子记录需本人电子签名，执行不到位以记录不合格次数超过2次/月为判定标准。

1、记录需与实际同步，不得补记；

2、局部错误划线签名更正即可。

(二)监督机制设计：建立“班组自查+质量抽查”双重监督，每月抽查10%记录，嵌入物料发放、中控取样、设备清洁三个关键内控环节。

1、班组自查需记录问题及整改；

2、质量抽查需现场核对原始凭证。

(三)检查与审计：每月开展一次检查，采用查阅记录、现场询问方式，检查结果形成简报，明确整改期限及责任人。

1、检查结果需包含问题、标准、整改措施；

2、整改期限为检查后3个工作日。

(四)执行情况报告：每月5日前提交报告，包含记录差错率、异常处理情况、改进建议，报告需含核心数据、风险点、改进措施，作为绩效考核依据。

1、报告需经生产部、质量部签字；

2、改进措施需明确责任人、完成时间。

八、考核与改进管理

(一)绩效考核指标：设定记录准确率、及时提交率、异常报告率三个核心指标，权重分别为50%、30%、20%，考核对象为车间主任、记录员、QA专员，评分标准为90分以上为优秀，80-89分为良好。

1、记录准确率以错漏项数量计分；

2、及时提交率以当班结束前提交比例计分。

(二)评估周期与方法：每月进行一次考核，采用质量部打分、车间主任复核方式，重点考核当月记录填写情况。

1、考核结果与绩效工资挂钩；

2、连续两个月不合格者需调岗或培训。

(三)问题整改机制：建立“发现-整改-复核-销号”闭环，一般问题整改时限为3天，重大问题需7天内提交方案，责任人为车间主任，逾期未整改者扣绩效。

1、整改方案需经质量部审核；

2、复核通过后方可销号。

(四)持续改进流程：每季度召开改进会，收集车间、质量部建议，由生产部评估可行性，总经理审批后执行，简化流程至1次审批。

1、建议需包含问题、措施、预期效果；

2、执行情况纳入下季度考核。

九、奖惩管理办法

(一)奖励标准与程序：对记录填写优秀班组奖励500元/月，重大发现隐患奖励1000-5000元，申报需车间提名，质量部审核，总经理批准，公示3天后发放。

1、奖励金额根据风险等级确定；

2、奖励需公示名单及金额。

(二)处罚标准与程序：一般违规扣绩效工资10%，较重违规扣20%，严重违规解除劳动合同，调查需2天内完成，告知后3天内听取申辩。

1、处罚需有书面记录；

2、申辩结果不影响处罚决定。

(三)申诉与复议：员工可在处罚后5天内申诉，由人力资源部受理，7天内复议，复议结果书面通知，全程留痕。

1、申诉需提交书面申请；

2、复议决定需总经理签字。

十、附则

(一)制度解释权：本制度由质量部负责解释，与《员工手册》冲突时以本制度为准。

1、解释需书面形式；

2、重大问题报总经理决定。

(二)相关索引：

1、《药品生产质量管理规范》；