高压灭菌锅验证方案

1、深圳赛博诺基因科技有限公司SOP-A05-040编译程序准备日期第一审核人审计日期第二审核人审计日期批准人批准日期实施日期有效期至发行部门控股部门高压灭菌锅验证方案目的通过验证试验，提供了足够的数据和文件来证明质量检验中使用的高压灭菌器及其灭菌程序在各种物品灭菌过程中的可靠性和再现性。2范围质量管理部高压釜(设备编号：斯班克-JQ-02301)。3核查小组成员和职责质量管理部负责验证的实施和准备。质量管理部(QC)负责检验工作；设备部负责设备的正常运行。质量管理部负责组织验证和结果评估。3.1验证委员会：质量授权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。人事部门职称责任领导者质量授权人负责

2、审核验证方案，评估验证结果方案执行者质量管理部经理负责确认相关人员，与相关部门沟通，确保按批准的验证计划实施，调查验证过程中的偏差，并对质量受权人负责。成员质量管理部经理负责起草监控项目和验证周期生产部门操作员不是生产部门操作员负责验证的实施和准备质量管理部质量主管负责验证过程的监督和取样质量控制部检验员重复，可以合并负责验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告质量管理部质量检查员负责制定检验程序和抽样程序质量管理部计量员负责验证所有测量仪器是否在有效期内。设备技术员负责设备和仪器的维护和检定，设备部不负责维护，但定期检查。3.2核查工作组：谁将为核查工作组成员提供核查方案？谁为这个项目提供

3、培训？谁将为设备提供预防性维护周期？4验证依据4.1 中华人民共和国药典 .4.2 药品生产验证指南 .4.3仪器的标准操作程序和操作说明。5概述该灭菌器是一种由可编程控制器控制的新型湿热灭菌设备。高压釜采用饱和蒸汽灭菌，工作温度任意设定在105-135，灭菌时间任意设定在1-250分钟内。5.1设备基本信息：设备编号：斯宾克-JQ-02301设备名称：高压釜型号：HVE-50制造商：HIR AYAMA用户部门：质量管理部采购日期：2000.11安装地点：质量管理部微生物培养室。6验证前的准备6.1温度检测设备6.1.1校准的无线热电偶(10)，测量范围在0和135之间。高压釜的空载热分布和满

4、载热渗透试验通过无线热电偶进行。6.2用于微生物挑战试验的细菌片剂该设备同时进行全负荷热渗透试验和微生物挑战试验。微生物激发试验所需的细菌是由军事医学科学院消毒检测中心产生的嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，含有5105-5106 cfu/片细菌。6.3确认相关规定和文件序列号信息名称文档编号堆栈1设备使用说明设备部门2设备开箱验收表设备部门3设备安装调试记录设备部门4设备产品证书设备部门5备件装箱单设备部门6压力容器检定证书质量管理部7质量管理部高压釜标准操作程序SOP-A08-047质量管理部8测试蒸汽灭菌锅灭菌效果的标准实施规程因此7.1.2.4能保证在安装、培训和调试方面提供全力支持吗？7.1.2

5、.5供应商提供的技术培训水平。7.1.2.6能在供应商处进行设备性能测试吗？7.1.2.7供应商能提供测试数据和测试保证吗？7.1.2.8确认设备生产环境。7.1.2.9从制造商那里了解到同类设备的操作。7.1.2.10的供应商能保证交货时间吗？7.1.2.11分析供应商成本。7.1.2.12熟悉GMP吗？7.1.3预确认结论和评估7.1.3.1装备部专业技术人员、设备用户、质量保证及公司其他相关人员通过调查评估结果填写预确认记录和预确认结论及评价（调研报告）。7.1.3.2验证小组组长、生产总监和设备经理审核了预确认结论及评价（调研报告）并发布了预确认批准书。7.2安装确认7.2.1安装确认

6、所需文件的确认记录(SOP-A05-040R01)。7.2.2检查关键仪器和备件的记录，打开关键仪器和消耗的备件的包装，检查并登记记录(MS-03-002R02)。7.2.3关键仪器仪表的校准。7.2.3.1设备验证：验证设备数显温控器合格。7.2.3.2检测仪器的校准：确认预留的检定用温度计合格。7.2.3.3检查上述设备、仪器和关键仪器的检定/校准证书，并将检查结果填写在关键仪器校准记录(MS-03-009R01)中。7.2.4设备安装确认：7.2.4.1中的电源检查：确认三相、四线、220伏、50赫兹的配置，安装配电柜，容量大于3.0千瓦，绝缘电阻大于1，接地保护。7.2.4.2标准操作

7、程序：确认质量管理部高压灭菌锅标准操作规程是正在使用的最新版本。7.2.5安装确认结论和评估：确认高压釜安装是否正常，是否符合设计要求，并填写安装确认结论和评估(研究报告)(SOP-A05-040R06)。7.3运行确认7.3.1目的检查压力锅运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。检查安全系统是否可靠：即在高压锅运行过程中蜂鸣器鸣响之前是否可以打开上盖，或者灭菌后是否处于保温状态。冷气出口储水瓶未完全推入时是否有蜂鸣器。7.3.2运行确认的合格标准：高压釜应无蒸汽或液体泄漏，能按设定的温度和时间运行，安全系统应可靠：高压釜的上盖不得在运行中蜂鸣器鸣响之前打开，也不得在灭

8、菌后处于保温状态。冷气出口储水瓶未完全推入，应由蜂鸣器提示。结果记录填写在设备运行确认记录 (SOP-A05-040R07)中。7.3.3运行确认结论和评估7.3.3.1确认设备的运行状态，并填写运行确认结论和评估(调查报告)(SOP-A05-040R08)。7.4性能确认7.4.1目的经过空载热分布试验、负载热渗透试验和微生物挑战试验，确认高压釜是否能满足生产要求。7.4.2质量标准7.4.2.1空载热分布试验(1)目的：利用无线热电偶检测空载条件下燃烧室的温度分布。(2)试验程序：十个校准的无线热电偶(详见表中记录SOP-A05-040R的示意图)应至少放置两个温度探头在最后一次验证的最冷

9、点(第一次考虑冷凝水排放)，一个温度探头应放置在高压釜本身的温度探头上，其余探头应均匀放置在高压釜室内的不同部位，注意不要接触室内的金属(如内壁、支架等)。)在放置期间。然后，根据设备的标准操作程序，执行消毒程序。(3)合格标准：无线热电偶测试要求实际温度均大于121，但不能确认温度的冷点和设备的最高点。多点温度检测仪检测到的实际温度均大于121，两者之差(1)目的：用无线热电偶检查最大负荷条件下的室内温度分布。(2)测试步骤：满载，即按照灭菌柜内灭菌总体积的80%，装载各种待灭菌物品。首先将10个经过校准的无线热电偶放置在待灭菌物品的冷点和由空载热分布测试确定的温度探头附近，其余的热电阻或一

10、些温度计均匀分布在其他待灭菌物品中。注意无线热电偶的探头不要与室内的金属接触(例如内壁、架子等)。)。然后，根据设备的标准操作程序，执行消毒程序。(3)合格标准：要求无线热电偶确保实际温度均大于121，但温度冷点和设备最高点的位置未确认。多点温度检测仪检测到的实际温度均大于121，最高温度与最低温度之差4。结果填写湿热灭菌器热量分布试验记录(SOP-A05-040R09)。7.4.2.3微生物挑战测试(1)目的：确认灭菌程序能使被灭菌物品的灭菌效果符合工艺要求。(2)测试步骤：将待灭菌物品按最大负荷放置在高压釜内不同位置，并按示意图放置嗜热脂肪芽孢杆菌切片，然后按设备标准操作程序运行灭菌程序，

11、灭菌后取出嗜热脂肪芽孢杆菌切片测试项目(见蒸汽灭菌锅灭菌效果检测标准操作规程)并填写记录。(3)合格标准：灭菌程序可以完全杀死微生物。结果填写微生物挑战试验原始记录(SOP-A05-001R02)。7.4.3绩效确认结论和评估7.4.3.1确认设备性能的灭菌符合工艺要求，并填写运行确认结论和评估(调查报告)(SOP-A05-040R11)。7.5异常情况处理程序：如果某些试验项目失败，应重新进行试验，并分析原因。如果是由于设备本身的原因，应报告核查委员会对设备的运行参数进行调整或处理。7.6验证结果的评价和结论：验证小组应根据设备的确认做出相应的评价和结论。8重新验证周期每年一次。8.1在重新

12、验证过程中，只能进行操作确认和性能确认。高压釜的性能评价包括空载热分布试验、负载热渗透试验和生物指示剂挑战试验。每项测试进行三次，以确认设备性能的再现性。8.2预确认和安装确认不会在重新验证期间进行。要求设备在校准有效期内：设备的温度控制应由具有计量资质的机构进行校准。检定仪器的检定：确认用于检定的无线热电偶已被检定，并将设备、仪器和关键仪器的检定/校准证书编号和有效期填入关键仪器的校准记录(MS-03-009R01)。8.3当高压釜采用无线热电偶进行温度检测时，应根据各项目的相关标准确定。高压釜的验证结论基于无线热电偶的测试结果和微生物挑战测试的结果。8.4在下列情况下，应及时进行重新验证：

13、8.4.1使用程序的变更；8.4.2设备设计变更；8.4.3相关部门提出验证要求。9相关记录9.1安装确认所需文件的确认记录(SOP-A05-040R01)。9.2关键仪器和消耗性备件登记记录(MS-03-002R02)。9.3设备和仪表预确认记录(SOP-A05-040R02)。9.4预确认结论和评估(调查报告)(SOP-A05-040R03)。9.5预确认(研究报告)批准函(SOP-A05-040R04)。9.6关键仪器校准记录(MS-03-009R01)。9.7高压釜安装确认记录(SOP-A05-040R05)。9.8安装配置9.14性能确认结论和评估(调查报告)(SOP-A05-040R11)。9.15高压釜验证总报告(SOP-A05-040R12)。9.16高压釜热分布(无线热电偶)测试记录(SOP-A05-040R13)。9.17文件确认记录(SOP-A05-040R14)。9.18验证参与者的签名表格(SOP-A05-040R15)。外部脚手架搭设方案已获批准，相关管理人员已向作业人员进行了详细的交底。材料符合第7项要求，按品种、规格分类，堆放整齐、稳定。安装现场已清理平整，基础已处理合格，并由相关人员签字，符合要求。验证方案版本号：01 21/22深圳赛博诺基因科技有限公司SOP-A05