医疗器械含体外诊断试剂全套质量体系文件器械管理程序

1、文件名称：医疗器械购进管理程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX001001.目的：建立一个医疗器械产品购进的标准操作程序，以保证购进行为的规范。2.范围：本程序适用于公司医疗器械采购工作。3.责任：3.1.采购人员：编制购货计划，选定供货单位及合法的医疗器械，负责签订购销合同和质量保证协议；3.2.质管人员：审核供货单位、产品的合法性和质量保证能力；3.3.总经理：对本程序实施全面负责。4.内容：4.1.采购员编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依

2、据，临时采购计划和采购清单可根据市场变化和客户需求制订；4.2.确定供货企业的法定资格及质量保证能力；4.2.1.法定资格的认定：采购员向供货企业索要合法的“证照”（医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等），审核供货企业的经营行为、经营范围与“证照”批准内容的一致性；4.2.2.质量保证能力的认定：采购员向供货企业索要对方可以公开的质量保证体系文件，审核其质量保证体系的可靠性，近年来有无质量问题出现，是否认证企业等。4.2.3.对于首次经营企业，按照“首营企业审核制度”执行。4.2.4.审核所购入医疗器械的合法性和质量的可靠性：4.2.4.1.购进的医疗器械应为合法企业生产或经营的

3、医疗器械；4.2.4.2.购进的医疗器械应具有法定的质量标准，从生产厂家购进的医疗器械应索取相应的质量标准；4.2.4.3.购进医疗器械应有医疗器械注册证和医疗器械产品注册登记表。4.2.4.4.购进医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求；4.2.5.对首营品种，按照“首营品种审核制度”执行。4.3.对与本公司进行业务联系的供货单位的销售人员进行合法资格验证，向销售XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX00100文件名称：医疗器械购进管理程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：人员索要

4、供货单位法人代表签发的授权委托书，审核其授权范围。4.4.书面的购货合同中应明确质量条款。4.4.1.医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求；4.4.2.每件医疗器械包装中应附有产品合格证；4.4.3.医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4.5.购货合同如果不是以书面形式确立的，应与供货方提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书必须明确有效期；4.6.购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的名称及签章应与双方的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照相一致。4.7.购进医疗器械产品应按规定建立“购进记录”，“购进记录”应真实，内容完整。非一次性使用无菌医疗器械内容应包括：

5、购进日期、产品名称、供货单位、型号规格、生产单位、注册证号、数量、生产批号（产品编码）、有效期、经办人等。一次性使用无菌医疗器械内容除上述记录外，还应包括灭菌批号。XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX00200文件名称：医疗器械质量验收程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1.目的：建立一个医疗器械入库验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械验收管理制度的严格执行和入库产品数量准确，质量合格。2.范围：本程序适用于医疗器械入库质量验收工作。3.责任：3.1.验收员：保证购进产品质量符合法定

6、标准和合同注明的质量条款；3.2.质量负责人：对本程序负全面责任。4.内容：4.1.外观质量检查抽样，按批号、型号规格随机抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽样比例：每批在50件以下（含50件），抽2件；50件以上每增加50件多抽一件；不足50件按50件计。每件中从上、中、下不同部位抽三个小包装进行检查。对植入材料和人工器官不论多少件均逐批逐件抽取。如外观检查有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。4.2.验收员凭供货方销售单及发票或销后退回通知单收货，将医疗器械放入待验区或退货区，逐批验收。一般情况下，医疗器械要求到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的医疗器械货到后即时在冷库的待验区中验收完毕。

7、因特殊情况(如周末、节假日或资料不全)不能按时验收的，应按医疗器械的性能和储藏要求存放在相应的待验区。4.3.购进医疗器械验收员凭医疗器械入库凭证（采购订单及供货单位销售单、发票），销后退回产品凭“销后退回通知单”验收。验收员应将产品按批号、型号规格分开，首先清点数量，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对产品名称、型号规格、数量、生产批号（产品编码）、(灭菌批号)、有效期、生产企业、产品注册证号、注册商标、合格证等。4.4.按抽样原则进行抽样，并对抽样产品的包装、标签、说明书等进行检查。4.4.1.医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定，其内容应包括：XXXX医药

8、有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX00200文件名称：医疗器械质量验收程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：a.产品名称、型号、规格；b.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c.医疗器械注册证书编号；d.产品标准编号；e.产品生产日期或者批（编）号；f.电源连接条件、输入功率；g.限期使用的产品，应当标明有效期限；h.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。4.4.2.产品说明书的内容应当符合国家有关标准或规定，应包括：a.产品名称、型号、规格； b.生产企业名称、注册地址、生产

9、地址、联系方式及售后服务单位； c.医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；d.产品标准编号； e.产品的性能、主要结构、适用范围； f.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； g.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； h.安装和使用说明或者图示； i.产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； j.限期使用的产品，应当标明有效期限； k.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。4.4.3.检查医疗器械的商品名称和提示性文字标识。a.有商品名称的医疗器械在标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于产品名称文

10、字的两倍。b.一次性使用医疗器械产品应当注明“一次性使用”字样或者符号。 c.已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX00200文件名称：医疗器械质量验收程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：菌包装损坏后的处理方法。4.5.验收完毕后，对抽样产品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。4.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库，填写拒收报

11、告单报质量管理部审批后予以拒收。4.6.验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产企业、产品名称、型号规格、产品注册证号、生产批号（产品编码）、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员等。一次性使用无菌医疗器械内容除上述记录外，还应包括灭菌批号。4.7.验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不得少于三年。XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX00300文件名称：医疗器械储存保管程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更

12、原因：1.目的：建立一个医疗器械储存保管岗位的标准操作程序，确保库存医疗器械数量准确，质量合格。2.范围：本程序适用于库存医疗器械的管理工作。3.责任：3.1.保管员：合理储存产品，确保入库和出库产品数量准确、质量符合有关要求；3.2.仓储部部长：对本程序负全面责任。4.内容：4.1.医疗器械验收完毕，保管员凭验收员签字的入库单认真核对产品名称、型号规格、数量、生产批号（产品编码）、（灭菌批号）、有效期、生产厂商等。核对无误后在计算机系统中审核入库，建立库存明细帐，对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。4.2已入库的医疗器械按其类别和储存要求存入相应的货位。对于一次性无菌医

13、疗器械、植入性材料和人工器官应当按照要求，与其他医疗器械分开专库（柜）储存。4.3.医疗器械入库后按产品的类别性能，分批号按效期的远近分开堆跺，不同品种、型号规格、批号的产品不得混垛。4.4.堆跺应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，高度一般控制在68层高。堆跺应留有一定距离，医疗器械与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与照明灯的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米；4.5.色标管理：4.5.1.色标标准：待验区和退货区为黄色；合格品区和发货区为绿色；不合格品区为红色；4.5.2.不合格医疗器械应存放于不合格品区，并有明显标志；4.5.3.待验的销

14、后退回的医疗器械，存放于退货医疗器械区。XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX00300文件名称：医疗器械储存保管程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：4.6.保管员凭销售开票单或购进退出单发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对产品名称、型号规格、数量、生产批号（产品编码）、（灭菌批号）、有效期、生产企业等内容。发货完毕，交复核员复核签字后，方可出库。4.7.发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：4.7.1.外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异

15、等。4.7.2.一次性无菌医疗器械小包装出现破损。4.7.3.包装标识模糊不清或脱落；4.7.4.产品已超过有效期。4.8.库存商品要进行月对季盘，做到账货相符。文件名称：医疗器械在库养护程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX004001.目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序，确保库存医疗器械质量符合规定。2.范围：本程序适用于医疗器械在库养护工作。3.责任：3.1.养护员：做好在库养护工作，保证在库医疗器械的质量；对本程序负全面责任。3.

16、2.质管人员：负责对养护工作进行指导及监督。4.内容：4.1.养护员应指导保管员对医疗器械按其类别和储藏条件要求合理储存，并对库存商品进行不定期检查，发现问题及时予以纠正。4.2.养护员每天监测和记录仓库温、湿度：每日上午9：0010：00，下午3：004：00点观察各库温湿度的情况并记录，若出现异常情况及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并记录采取措施1小时后的温湿度；4.3.养护员每月按时对库存的医疗器械进行包装外观等质量检查并做好记录。养护员在检查中发现医疗器械质量问题，应在计算机系统里进行锁定，并填写复查通知单，上报质量管理部处理。4.4.养护员每月下旬对有效期不足6个月

17、的医疗器械填写近效期商品催销表，报销售部、采购部各一份。4.5.每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；4.6.每季度最后一个月下旬对养护设施设备进行检查、维护和保养，并做好记录。文件名称：医疗器械出库复核程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX005001.目的：建立医疗器械出库岗位的标准操作程序，保证出库医疗器械质量，避免差错。2.范围：本程序适用于医疗器械出库复核工作。3.责任：保管员和复核员应保证出库医疗器械的质

18、量正常、数量准确；4.内容：4.1.医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由保管员依照销售部开具的销售单准备相应的货物。4.2.发货员按出库单对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在出库单上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：4.2.1.医疗器械包装内有异常响动或损坏；4.2.2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；4.2.3.包装标识模糊不清或脱落；4.2.4.未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械；4.2.5.药监部门通知暂停销售的医疗器械。4.3.复核员按出库单上所列项目逐项复核产品名称、型号规格、数

19、量、生产企业、生产批号（产品编码）、（灭菌批号）、有效期及质量情况和发货单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。4.4.医疗器械出库复核完毕，复核员应在出库单上签名，并立即做好出库复核记录，记录应包括销售日期、购货单位、产品名称、型号规格、生产批号（产品编码）、（灭菌批号）、有效期、生产企业、数量、质量状况和复核人员等项目。复核记录保存至超过产品有效期1年，至少不得少于3年。4.5.复核完毕的医疗器械应放在发货区待运。文件名称：医疗器械运输程序版本号：2015年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：XXXX医药有限公司

20、管理文件 文件编码：XXXXQMBQX006001.目的：为规范医疗器械运输工作，实现物流的畅通，确保医疗器械运输管理制度有效执行，特制定本程序。2.范围：本程序适用于医疗器械的运输工作。3.责任：运输员：负责选择合适的发运方式和运输路线，与收货单位办理好交接手续，保证商品运输安全。 储运部部长：对商品的运输安全负全面责任。4.内容：4.1储运部部长应根据医疗器械的理化性质、包装特点、数量，配置适宜的运输工具，规定合理的搬运、装卸方法，制定运输路线。4.2医疗器械运输应考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡沫板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，医疗器械相互碰撞而造成损失。4.3.

21、部分医疗器械，要求在2-8的条件下保存。运输这些医疗器械必须采取冷藏措施，如冰袋保温箱、冷藏车等，以防止运输途中温度过高（超过8）而使医疗器械发生质量变化。 4.4搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，不得倒置医疗器械，轻拿轻放，防止撞击，拖拉和倾倒，以防止医疗器械破损，保证医疗器械的质量。医疗器械装卸时，禁止在阳光下停留或下雨时无遮盖放置。4.5医疗器械包装破损或被污染，不得装车，医疗器械装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止医疗器械撞击、倾倒。运输医疗器械的车辆，不得装载对医疗器械有损害的物品，不可将重物压在怕压医疗器械包装箱上。4.6. 运输时司机须谨慎

22、驾驶，避免易使医疗器械损坏的不安全因素。应按指定路线，不得中途、随意更改，如确需更改须报经储运部负责人同意。4.7医疗器械送至目的地后，运输员与收货单位交接医疗器械及单据，核对无误后让对方签收。文件名称：医疗器械销售程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX007001.目的：为保证医疗器械的销售符合法定要求，以确保医疗器械销售管理制度的严格执行，特制定本程序。2.范围：本程序适用于公司医疗器械销售工作。3.责任：3.1.销售人员：索取销售客户的合法资质，

23、制定销售计划，负责签订销售合同；3.2.质管人员：审核销售单位证照及采购人员的合法资格，建立销售客户档案。3.3.开票员：按照销售计划开具销售单和发票。4.内容：4.1销售医疗器械应审核购货单位是否为合法单位，销售人员收集客户的医疗器械经营企业许可证、营业执照或医疗机构执业许可证的复印件，并加盖企业原印章,以上资料交质管部审核建档。4.2.质管部审核客户证照的有效期限、地址和经营范围等是否符合规定，经检查审核证照齐全合格的，建立销售客户资质档案。4.3.销售人员按照客户的需求制定销售计划，制定计划时是要审核购货单位的购买行为是否与许可范围一致，不一致不得供货；若购货单位的购买人（或联系人）发生

24、变化，需确认是否为购货单位的人员，不能确认为购货单位的人员，则不可供货。4.4.开票员根据销售计划在计算机系统中提取经质管部审核确认的销售单位编码开具销售单和发票，并将票据转仓库保管员发货出库。4.5.对已售出的医疗器械，如发现有质量问题，销售人员及时报质管部处理，并及时召回医疗器械，作好记录。4.6.销售医疗器械时开票员应在计算机系统中开具销售出库单和发票，并建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录应真实、完整，非一次性使用无菌医疗器械内容应包括：销售日期、产品名称、销售单位、型号规格、销售数量、生产批号（产品编码）、效期、生产单位、注册证号、经办人签字等。一次性使用无菌医疗器械还应包括灭

25、菌批号。销售记录保存到产品有效期后2年，至少不得少于3年。文件名称：医疗器械售后服务程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX008001.目的：为保证产品的正确使用及安全有效，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本程序。2.范围：本程序适用于医疗器械的售后服务工作。3.责任：采购人员：负责与供应方签订医疗器械产品售后服务协议。销售人员：及时准确反馈所售产品的质量情况和客户的售后服务需求。售后服务人员：对客户所反映的问题及时妥善处理。4.内容：4.1

26、.公司购进医疗器械产品时，采购部要与供应方签订售后服务协议，约定由供应方负责产品安装、技术培训、维修等售后服务工作或由指定的第三方提供技术支持。4.2.销售医疗器械产品时，应与购货方签订售后服务协议，约定由指定的专门机构对用户提供技术培训：详细讲解产品的结构、使用方法和注意事项等，使用户熟悉产品的性能、工作原理、使用方法，避免因使用不当而造成损失。4.3医疗器械销售出库并送达到客户单位后，公司负责售后工作的人员按照客户的需求，及时联系供应方或第三方到客户单位进行安装、调试，讲解产品的操作方法，使用注意事项等。4.4.销售人员或售后服务人员在接到客户使用医疗器械产品中出现问题、故障的反映后，及时

27、联系供应方或第三方到客户单位进行维修，保证产品正常使用。4.5.公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司产品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门，提出改进措施，并组织实施。4.6.对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX00900文件名称：医疗器械购进退出程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草

28、人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1.目的：通过制定和实施医疗器械购进退出操作规程，保证经销医疗器械符合规定要求。2.范围：适用于公司医疗器械购进退出管理的全过程。3.责任：采购员：负责开具医疗器械购进退出通知单；采退员：负责办理医疗器械的退出；保管员：负责购进退出医疗器械的发货。4.内容：4.1.退货通知：医疗器械产品因滞销或其他因素需退货时，采购员与供货单位联系协商好退货事宜，填写“医疗器械购进退出通知单”；4.2.退货出库：4.2.1.采退员依据“医疗器械购进退出通知单”开具“购进退出出库单”，按单发货。4.2.2.采退员按单详细复核产品名称、

29、型号规格、生产厂家、数量、生产批号（产品编码）、（灭菌批号）和收货单位。4.2.3.采退员将医疗器械当场交给供货方，供货方在“购进退出发货单”上签名确认，相关单据交财务部结算。4.2.4.代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。4.3.退出医疗器械的处理应及时，如实录入“医疗器械购进退出记录”，记录保存至超过有效期一年，至少不得少于三年。XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX01000文件名称：医疗器械销售退回程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1.目的：通过制定和实施医

30、疗器械销后退操作规程，严格控制退货医疗器械的质量管理，2.范围：本程序适用于销后退回医疗器械的处理。3.责任：销售员：负责销后退回医疗器械的核查确认和办理手续；采购员：负责销后退回医疗器械的审批；验收员：负责销后退回医疗器械的验收。4.内容：4.1.销后退回的医疗器械是指上级商品监督管理部门、公司质量管理部发文通知退回的商品和客户要求退货的医疗器械。4.2.销后退回的医疗器械必须是本公司所销售的医疗器械，并与原销售出库医疗器械批号相符。非本公司售出医疗器械和过期失效医疗器械一律不得退货。凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。对于经各方协商无法解决，有可能造成损失的，由

31、公司总经理签字审批。4.3.凡属正当理由客户要求退货的医疗器械由销售人员确认后，提取原销售单据开具“退货通知单”，并完整填写退货单位、退货时间、退货原因、产品名称、型号规格、数量、单价、金额、批号、有效期等。由分管采购经理、销售经理审批同意。 4.4.保管员凭业务部门填写完整的“退货通知单”收货，存放于有黄色标志的退货区，并与原出库复核记录核对是否相符，若相符则通知验收员进行验收；若不相符不能办理退货手续，同时通知销售部门及时处理。4.5.验收员应根据“退货通知单”按购进商品的验收程序逐批验收，作出合格与不合格的判定，并做好销后退回商品验收记录。4.6.加强销后退回医疗器械的验收质量控制，必要

32、时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回医疗器械，应逐件逐盒检查。XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX01000文件名称：医疗器械销售退回程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：4.7.验收员将验收合格的医疗器械交保管员核对入库后存放于合格品库（区），验收不合格的商品由保管员核对入库后存入不合格品库（区），按“不合格品确认和处理程序“进行处理。文件名称：不合格医疗器械确认和处理程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记

33、录：变更原因：XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX011001.目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理的操作程序，以达到对不合格医疗器械规范控制管理的目的。2.范围：本程序适用于不合格产品确认、报损、销毁的全过程。3.责任：验收员：负责产品入库验收中发现的不合格产品的报告；养护员：负责在库养护工作中发现的不合格产品的报告；保管员：负责不合格产品的存放、保管和填写“不合格产品报损审批表”；复核员：负责出库复核中不合格产品的报告；质管员：负责各环节不合格产品的确认；质量负责人：负责组织、实施不合格产品的报损销毁，监控不合格产品处理的全过程。4.内容：4.1.不合格产品的报告

34、和确认4.1.1.在产品入库验收和销后退回验收过程中，验收员发现产品质量有疑问时，应报告公司质量管理部门进行确认，确认为不合格产品立即拒收。4.1.2.在库储存、养护中发现产品质量有疑问，应立即挂黄牌暂停发货，通知公司质管部复核，确认为不合格产品的，质管部立即出具“停售通知单”，通知销售部停止销售，将不合格产品移入不合格品区。4.1.3.在出库复核中发现产品质量有疑问时，应停止出库，并通知公司质管部复查。确认为不合格产品的，质管部立即出具“停售通知单”，通知销售部停止销售，将不合格产品移入不合格品区。4.1.4.公司质管部和各级食品体外诊断试剂（医疗器械）监督管理部门抽检确定为不合格产品或国家

35、食品体外诊断试剂（医疗器械）监督管理部门公告、发文、通知查处的不合格产品及其它禁止销售的产XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX01100文件名称：不合格医疗器械确认和处理程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：品，应立即出具“停售通知单”，停止销售，并按销售记录召回已售出的不合格产品，将不合格产品存放于不合格产品区。4.2.不合格产品的报损：由保管员填写“不合格产品报损审批表”，仓库负责人签字后，应报公司质管部审核，经公司采购副总，财务副总、质量负责人、总经理批准后，交公司财务部核实后做报

36、损处理。4.3.不合格产品的销毁：已报损的不合格医疗器械，由公司质管部和储运部定期或不定期组织实施销毁，并监控销毁全过程。4.4.对不合格医疗器械应查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施：4.4.1.公司质管部和各级医疗器械监督管理部门检验出的不合格医疗器械，质管部应作好医疗器械质量档案记录，公司采购部和质管部应加强该医疗器械其他相邻批号的跟踪了解，并严格控制和慎重购进该医疗器械；4.4.2医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的医疗器械，不得再销售，并追回已售医疗器械。4.4.3市场需求发生变化，过期失效的不合格医疗器械，应严格控制进货周期、进货数量；4.5.不合格品的上报：公司

37、质管部对全公司不合格品情况每年进行汇总分析。4.6.不合格产品记录4.6.1.存放于不合格产品区的不合格产品，应建立产品专帐，由专人负责记录。4.6.2.不合格产品确认、报损、销毁的处理全过程要认真及时做好记录。4.6.3.不合格产品处理记录及相关资料保存3年以上. XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX01200文件名称：医疗器械质量事故处理程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1.目的：建立医疗器械质量事故处理程序，以达到对质量事故控制管理的目的。2.范围：本程序适应于质量事故处理的全

38、过程。3.责任：质管部负责对医疗器械质量事故的确认、处理、记录全过程实行有效的控制。4.内容：4.1.在医疗器械经营活动各环节中，因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。4.2.质量事故报告程序：4.2.1.发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在1小时内上报公司质量负责人，由质量负责人上报总经理并报省市体外诊断试剂（医疗器械）监督管理局。4.2.2.一般质量事故应在三天内报质量管理部，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量负责人。4.2.3.发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知

39、各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失和后果。4.3.质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故善后工作。4.4.以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。4.5.质量事故处理：4.5.1发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人外，事故发生者所在部门必须承担责任。4.5.2对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量

40、责任。4.5.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX01300文件名称：质量管理体系内部评审操作程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1.目的:制定一个质量管理体系内部评审的操作规程2.范围:管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务。3.责任：全体人员。4.流程图： 1.制定并批准内审计划2.召开首次会议3.进行现场审核4.召开末次会议5.制定整改措施6.检查整改效果7.完成整改

41、报告5.内容：5.1.制订并批准内审计划：5.1.1.由质管部组织制定内审时间、工作方案和审查范围。5.1.2.由质管部牵头，由公司各部门负责人参加的内部评审小组人员名单。5.1.3.总经理批准内审计划。 5.2.召开首次会议：由内审组长介绍内审计划、目的、依据、标准、范围、人员等。XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX01300文件名称：质量管理体系内部评审操作程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：5.3.进行现场审核：内审小组按照湖北省医疗器械经营企业许可证(批发)检查验收标准实施现场

42、审核，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷。5.4.末次会议：提出发现的问题，明确缺陷项目，下发整改通知单。内审组长和受审核部门负责人签字确认。5.5.制定整改措施：受审核部门对存在问题制定切实有效的整改及预防措施，限期整改到位。5.6.检查整改效果：内审小组根据整改时限，监督改进措施落实情况，确认结果符合标准要求。5.7.质管部对内审过程进行总结，形成内审报告，内容过程及记录，报告按规定保存5年。XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX01400文件名称：温湿度监控系统操作程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期

43、：变更记录：变更原因：1.目的：规范温湿度监控系统软件的操作规范，熟悉软件各项使用功能。2.范围：库房、冷藏车温湿度监控系统。3.责任人：养护员、司机、质管员。4.内容：4.1.仓库温湿度监控系统4.1.1.系统登录：点击“温湿度监控系统”快捷方式，弹出登录界面，输入“用户名”和“密码”，点击“登录”进入到系统。4.1.2.温湿度报警设定：管理仪器设定具有权限的用户先选择区域，双击所选仪器，系统响应后弹出窗口，用户对温湿度预/报警上下限参数进行设置，确定完成操作后，点击“修改”保存后退出仪器设置窗口。4.1.3.温湿度查询：查询数据查询软件4.1.3.1.登录：双击“数据查询软件”快捷方式，弹

44、出登录界面，点击登录系统，连接进入到系统。4.1.3.2.点击“实时监测”，即显示一楼平面图分布的即时数据。双击右下侧，即切换显示下一个区域分布的即时数据。4.1.3.3.查询历史数据时，点击“记录查询”，弹出“数据查询”窗口，选择需查询库区、位置名称、起始日期、结束日期、开始时间、结束时间等查询条件，点击“开始查询”，即显示符合条件的数据分析图。点击“查看数据”，可显示数据列表。4.1.4.打印与保存：点击“打印”，即可打印显示的数据分析图。4.1.5.数据导出：支持查询数据的文件输出。4.2.冷藏车温湿度监控系统与仓库温控系统共用同一个软件。XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXX

45、QMBQX01500文件名称：冷藏车操作程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1.目的：为保证冷链冷链体外诊断试剂（医疗器械）的运输质量，保证冷藏车按规定要求进行操作，特制定本程序。2.范围：适用于冷藏车的操作。3.责任：司机4.流程1.装箱前准备工作 2.启动车辆，制冷机组及温控系统 3.温度达到3度，关闭制冷机组 4.装货 5.启动制冷机组，启动温度监测6. 卸货，打印温度记录7. 卸货完毕，取消监控，关闭电源开关5. 内容：5.1.装车前准备工作5.1.1.检查车辆是否运转正常。5.1.2.检查内外风机

46、是否运转正常，制冷机组是否运转正常。5.1.3.检查门封是否严密，厢体是否损坏。5.1.4.检查温控系统及温度记录仪是否正常。5.1.5.检查车内卫生条件。XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX01500文件名称：冷藏车操作程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：5.2.启动车辆，启动制冷机组，打开电源开关，开启温控系统和温度监测系统。5.3.温度达到3度，关闭制冷组。5.4.将体外诊断试剂（医疗器械）装到车厢中，装车要求。5.4.1体外诊断试剂（医疗器械）与厢内前板距离不小于10厘米的通风

47、距离，与侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，与后门距离不小于80cm,体外诊断试剂（医疗器械）码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。5.5体外诊断试剂（医疗器械）装车后，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。启动制冷机组，按下温度监测系统键，启动监控记录。检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。5.6.中途卸货时，按下 键，打印温度数据，一份交客户，一份客户签收留存。待温度降到3度，按下温度监测系统键并关闭制冷机组，卸货时快速并随手关闭车门。卸货完毕后，启动制冷机组，按下温度监测系统键。5.7全部卸货完毕，按下关

48、闭电源开关。5.8按键使用说明 记录功能按键，打开或关闭记录功能。（1） 在非记录模式（待机）下，单击进入记录模式，LCD 显示LOG符号和记忆组数。（2） 在记录模式下，单击此按键退出记录模式，LCD 不显示LOG符号和记忆组数。（3）待机模式: 记录模式：XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX01500文件名称：冷藏车操作程序版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：显示记录的最大最小值按键。 正常工作模式，解锁状态下，按此键可以查看测量最大或最小值。 最大值查看模式： 最小值查看模式：背光源

49、开关按键。 正常工作模式，解锁状态下，按此键开启背光源，再次点击关闭。 背光源开： 背光源关： 打印机按键。 在开机状态下，用数据线把仪器和打印机连接好，同时按下 ，即可打印。开关机键按键。 在关机状态下，单击此按键，开机。在开机模式，解锁状态下，关闭记录功能，按住此键，仪器关机。同时按住可以锁住或者解锁按键功能。XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX01600文件名称：保温箱标准操作规程版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1.目的为保证冷链体外诊断试剂（医疗器械）的运输质量，保证保温箱按规

50、定要求进行操作，特制定本程序。2.范围：适用于保温箱的操作。3.责任：冷链体外诊断试剂（医疗器械）专职装箱员、司机、仓储部部长、司机4.流程1.装箱前准备工作 2.开锁开箱 3.装货 4.装冰排 5.装隔板6.盖冰排7.连接电源，采集数据8.上锁9.配送、取货10.送货完毕后取电池，保温箱堆码于规定地方5.内容：5.1.装箱前准备工作5.1.1.选箱XXXX医药有限公司管理文件 文件编码：XXXXQMBQX01600文件名称：保温箱标准操作规程版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：5.1.1.1.选择箱体外表无破

51、损、内部无污染，平整光亮，盖口密封状况良好的箱体5.1.1.2.装箱前将保温箱预冷至符合体外诊断试剂（医疗器械）包装标示的温度范围内；5.1.2.配板（选择冰排）5.1.2.1.外表无破损，盖子无松动。禁止使用无盖配板。5.1.2.2.蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；5.1.3.检查温度检测装置是否工作正常5.2.开锁开箱：按开锁步骤操作，将两侧锁打开，以免保温箱锁意外损坏。揭开箱盖。5.3.装货：货物要正面朝上放置，是正确摆放，禁止倒置，斜放。5.4.冰排的摆放，按照箱体的插槽位置，以免体外诊断试剂（医疗器械）与冰板直接接触，影响体外诊断试剂（医疗器械）质量。5.5. 安放隔板。5.6.盖上冰排：如果盖板放好，货