6GMP符合性审计-工程部的审计

1、1,GMP符合性审计,工程部的审计,2005年01月,2,工程部的审计,1、维修与保养审计2、关键系统的审计HVAC系统水系统注射用水系统,3,工程部的审计,1.SOPS2.人员3.校准记录4.预防维修保养记录5.故障维修记录6.润滑剂,1.维修与保养审计,4,工程部的审计,7.设备确认8.图纸9.报警程序10.接收新设备11.过滤器完整性测试记录12.空气流速测试记录13.空气交换测试记录,1.维修与保养审计,5,工程部的审计,1.SOPS是否有部门SOP索引和全套SOPs?索引和S0Ps是否是最新版本?S0Ps是否按照索引进行组织?,1.维修与保养审计,6,工程部的审计,2.人员选3名该部

2、门的工作人员，检查其培训记录的更新情况；在上一年是否经过下列培训：GMPsSOPs维修与保养技术提问几位人员，了解其岗位操作知识；人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作；,1.维修与保养审计,7,工程部的审计,3.校准记录校准计划中是否有经认可的仪器清单?是否有经认可的年度校准时间表?在现场是否有追溯程序以确保计划中所有仪器都按时进行了校准?在现场是否有通知有关的QA和生产人员仪器未按时间表进行校准的书面程序?是否有详细的校准SOPs?是否使用可追溯的校准标准?校准标准是否有校准证书?是否有在再校准时发现校准标准超出限度而采取纠正措施的书面程序?标准仪器的存放是否符合要求?,1.维修与保养审

3、计,8,工程部的审计,3.校准记录检查3台关键仪器的校准历史：是否有校准标准是在校准有效期内的书面证据?仪器的校准是否按相关SOP要求的频率进行?如果没有按频率进行，是否经QA认可?校准是否严格按相关程序进行?记录填写是否完全、准确?所有校准是否在规定的准确限度之内?如果校准超出限度，是否立即书面通知QA和生产人员？,1.维修与保养审计,9,工程部的审计,4.预防维修保养记录是否有经认可的年度预防维修保养计划?是否所有生产设备都有预防维修保养的书面程序?选3台设备，检查其维修保养的历史：是否有按相关SOP对每台设备进行维修保养的记录?,1.维修与保养审计,10,工程部的审计,5.故障维修记录是

4、否有每台生产设备的故障维修记录?是否有对故障进行分析，以便对预防维修保养计划进行修订，预防故障再次发生的程序?,1.维修与保养审计,11,工程部的审计,6.润滑剂是否有经认可的可能接触到产品的食品级的润滑剂清单?是否有接收和认可有此要求的润滑剂的书面程序?维修时是否使用此润滑剂并记录其目录编号?,1.维修与保养审计,12,工程部的审计,7.设备确认是否有经认可的所有生产设备的年度确认计划?选3台设备，检查其IQOQ方案：核对方案是否包括设备的每个部分?确认报告是否经有关人员批准?报告填写是否完全、准确?,1.维修与保养审计,13,工程部的审计,8.图纸是否有全套经认可的部门设备系统图纸?选3台

5、设备系统，检查其图纸：是否是最新版本的图纸是否经QA认可?,1.维修与保养审计,14,工程部的审计,9.报警程序是否有当关键系统发生报警时应做何反应的SOP?是否按程序执行?程序是否要求对报警和纠正措施进行记录?,1.维修与保养审计,15,工程部的审计,10.接收新设备是否有在安装前对新设备进行接收和核对的SOP?是否有文件证明是按此程序做的?SOP是否要求按照经认可的购买规格标准对设备进行核对?,1.维修与保养审计,16,工程部的审计,11.过滤器完整性测试记录是否有HEPA滤器完整性测试SOP?是否按SOP执行?检查最近的测试记录：是否有因过滤器不合格而采取纠正措施的书面证据?测试不合格是

6、否通知QA部门?报告是否经QA部门认可?,1.维修与保养审计,17,工程部的审计,12.空气流速测试记录是否有空气流速SOP?是否按SOP执行?检查最近的测试记录：是否有结果超出限度而采取纠正措施的书面证据?测试结果超出限度是否通知QA部门?报告是否经QA部门认可?,1.维修与保养审计,18,工程部的审计,13.空气交换测试记录是否有换气测试SOP?是否按SOP执行?检查最近的测试记录：是否有结果超出限度而采取纠正措施的书面证据?测试结果超出限度是否通知QA部门?报告是否经QA部门认可?,1.维修与保养审计,19,工程部的审计,1.HVAC系统2.水系统3.注射用水系统,2.关键系统的审计,2

7、0,工程部的审计,1.SOP2.人员3.系统图纸4.系统监控5.系统维修6.系统验证,2.1HVAC系统,21,工程部的审计,1.SOP是否有部门SOP索引和全套SOPs?系统操作SOP?维修保养SOP?索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引进行组织?,2.1HVAC系统,22,工程部的审计,2.人员是否有系统操作和维修人员的培训记录?在上一年是否经过下列培训：GMPsSOPS维修技术提问几位人员，了解其岗位操作知识；人员是否熟悉有关的SOP?人员是否能按照SOP要求进行操作?,2.1HVAC系统,23,工程部的审计,3.系统图纸是否有最新的HVAC系统图纸：中央空气处理单元?各生

8、产部门?图纸是否经QA认可?图纸是否标明各区域的压差?图纸是否标明各区域的气流流型?SOP中是否对温度和相对湿度有规定?,2.1HVAC系统,24,工程部的审计,4.系统监控监控过滤器两侧压差的压力表读数是否采用相同的测量单位?相关SOP要求的压差限度是否与压力表的单位一致?是否有监控温度和相对湿度SOP?是否有对系统中所有过滤器的压差进行核对以确保在认可的限度之内的SOP?核对频率?过滤器的更换是根据压差还是使用时间?,2.1HVAC系统,25,工程部的审计,4.系统监控检查整个系统：所有过滤器是否有标签表明：上次更换的日期?预计下次更换的日期?所有压力表是否有有效的校准标志?检查压差读数，

9、是否位于相关SOP标明的限度之内?检查在过去6个月的过滤器核对记录：有多少次结果位于限度之外?是否有采取纠正措施(更换过滤器)的文件记录?是否遇到过重复出现结果位于限度之外的情况?是否调查原因?过滤器超出限度时，是否填写异常时间报告表?,2.1HVAC系统关键系统的审计,26,工程部的审计,5.系统维修是否有经认可的系统中所有过滤器的清单?是否有经认可的HWlC系统所有过滤器的预防维修保养程序?包括：中央空气处理单元；每个生产区。检查HVAC系统预防性维修保养记录：是否按S0P要求的频率进行并记录?是否按SOP要求对前置滤器进行维修?在维修部门是否有因过滤器超出限度而非预防性维修保养的原因更换

10、过滤器的书面记录?,2.1HVAC系统,27,工程部的审计,6.系统验证是否有包括HVAC系统的IQOQ报告?包括：中央空气处理单元：各生产区域。报告包括最新的竣工图吗?报告包括下列确认吗：过滤器的完整性；气流流型：空气平衡airbalancing；粒子计数；压差；温度和相对湿度。报告是否经QA认可?,2.1HVAC系统,28,工程部的审计,1.SOP2.人员3.系统的现场检查4.系统图纸5.系统操作记录6.系统维修记录7.系统监控记录8.系统验证文件9.计算机控制系统,2.2水系统,29,工程部的审计,1.SOP是否有部门SOP索引和全套SOPs?系统操作SOP?维修保养SOP?索引和SOP

11、s是否是最新版本?,2.2水系统,30,工程部的审计,2.人员系统操作人员是否经过以下培训：GMPSSOPs部门操作技术是否有最新的培训记录?,2.2水系统,31,工程部的审计,3.系统的现场检查对整个系统进行现场检查：环境是否清洁、整齐?包括：饮用水CITYWATER；软化水；纯化水生产系统；纯化水贮存/分配系统,2.2水系统,32,工程部的审计,3.系统的现场检查对整个系统进行现场检查：系统是否无泄漏、无锈且维护良好?系统控制如电子仪表板或电闸是否有保护以免偶然事故发生?接近工厂的主要水贮罐包括氯处理系统是否受到限制?主要水贮罐是否加盖并上锁?氯处理系统有效吗?包括：饮用水系统?软化水系统

12、?,2.2水系统,33,工程部的审计,3.系统的现场检查检查主要水贮存罐和软化水树脂再生盐水罐的再循环系统：盐水罐中是否有足够的再生剂(如氯化钠)?检查氯处理器控制表的设置是否与相关S0P相符?氯处理器是否有有效的校准标志?用化学试验核对氯控制表的读数。主要贮水罐上一次清洁的时间?清洁是否按相关S0P进行并记录?软化水系统的pH调节器正常工作吗?pH调节传感器有经过校准并在有效期内吗?核对pH调节计的设置，是否与S0P所描述的相符?再生罐中是否有足够的盐水?软化柱上一次再生是在何时?用肥皂液核对软化度。,2.2水系统,34,工程部的审计,3.系统的现场检查核对反渗透系统的下列读数：反渗透水的流

13、速；flowrateOfconcentrate泵压；反渗透水的电导率。RO膜前5微米过滤器的更换频率是否按相关S0P进行并作记录?RO罐透气过滤器的更换频率是否按相关S0P进行?,2.2水系统,35,工程部的审计,3.系统的现场检查何时进行的纯水生产系统的上一次清洁?是否按SOP进行?核对出水口的电导率的读数是否符合要求：第一混合床柱的出水口；第二混合床柱的出水口。上次更换树脂是何时，是否符合要求?第一根柱；第二根柱。混合床后5微米过滤器的更换频率是否按相关SOP进行并记录?,2.2水系统,36,工程部的审计,3.系统的现场检查核对纯化水贮存及分配系统的下列参数：泵压；输出水的电导率；回水的电

14、导率。是否符合要求?检查纯化水罐通风孔过滤器的更换记录，更换频率是否按SOP进行?检查通风孔过滤器的温度是否在限度之内?,2.2水系统,37,工程部的审计,3.系统的现场检查检查纯化水贮存和分配系统热清洁消毒记录，是否按SOP进行：时间；温度；清洁消毒频率。使用点的维护是否有利于最大限度地减小污染?,2.2水系统,38,工程部的审计,4.系统图纸是否有全套最新的水系统图纸，包括系统操作人员和维修人员使用的?将图纸与最新的验证文件比较，版本号是否相同?所有改变是否经QA认可?是否填写改变控制表?如果进行了改变，验证文件是否更新并进行必要的测试?其结果是否符合规格标准？,2.2.水系统,39,工程

15、部的审计,5.系统操作记录检查审计前2个月水系统日常核对清单：是否每天进行核对?是否经QA认可?如果有系统出现故障的记录，是否填写异常事故报告并分发给有关人员?,2.2水系统,40,工程部的审计,6.系统维修记录检查预防维修保养记录，是否包括：贮存罐通风孔滤器的更换频率是否按S0P进行?主要水贮罐的清洁及消毒；纯水生产系统的清洁及钝化；纯水贮存及分配系统的清洁及钝化；混合床去离子柱树脂的更换：仪器的校准。,2.2水系统,41,工程部的审计,7.系统监控记录检查预防维修保养记录，是否包括：贮存罐通风孔滤器的更换频率是否按S0P进行?主要水贮罐的清洁及消毒；纯水生产系统的清洁及钝化；纯水贮存及分配

16、系统的清洁及钝化；混合床去离子柱树脂的更换：仪器的校准。,2.2水系统,42,工程部的审计,8.系统验证文件检查纯化水系统验证文件：验证是否按时进行?报告是否表明系统是按重复的可靠的方式运行?报告中与验证方案不符的地方是否标明，说明原因并经认可?,2.2水系统,43,工程部的审计,9.计算机控制系统控制中心计算机放置区是否授权人才可进入?进入程序是否有密码保护?测试控制中心计算机以合适确有密码保护?检查程序中关键参数的设置是否与SOP相同?是否有最新版本的控制中心操作程序的备用磁盘?计算机系统验证?,2.2水系统,44,工程部的审计,1.SOPS2.人员3.系统的现场检查4.系统图纸5.系统操

17、作记录6.系统维修记录7.系统监控记录8.系统验证文件9.计算机控制系统,2.3注射用水系统,45,工程部的审计,1.SOPS是否有部门S0P索引和全套SOPs？系统操作SOP?维修保养SOP?索引和SOPs是否是最新版本?,2.3注射用水系统,46,工程部的审计,2.人员人员是否经过以下培训：GMPSSOPs部门操作技术是否有最新的培训记录,2.3注射用水系统,47,工程部的审计,3.系统的现场检查对整个系统进行现场检查：环境是否整洁，包括：源水系统?蒸馏装置?贮存和分配循环?系统是否无漏、无锈并维护良好?系统控制系统如电子仪表板和电闸是否有保护以免发生偶然事故?,2.3注射用水系统,48,

18、工程部的审计,3.系统的现场检查对整个系统进行现场检查：蒸馏装置是否限制人员进入?分配系统的再循环是否正常工作?WFI系统上次清洁的日期?是否记录并符合SOP?贮存和分配循环上次清洁和消毒的日期?是否记录并符合SOP?,2.3注射用水系统,49,工程部的审计,3.系统的现场检查在WFI系统运行状态下，核对下列参数的读数是否与SOP要求一致：系统压力；泵压；WFI的电导率；贮存的WFI的温度；再循环中的WFI的温度贮存罐通风口过滤器的更换频率是否符合S0P并记录?,2.3注射用水系统,50,工程部的审计,3.系统的现场检查在WFI系统运行状态下，核对下列参数的读数是否与SOP要求一致：检查过滤器温度控制器的温度设置是否与S0P相符?核对过滤器温度的实际读数是否与S0P相符?使用点维护是否良好以最大限度地降低污染?使用点是否每天清洗?是否有定期对使用点热交换器进行泄漏测试的S0P?是否按SOP执行?,2.3注射用水系统,51,工程部的审计,4.系统图纸是否有全套最新的系统图纸?将图纸与最新的验证文件进行比较，是否为相同的版本号?改变是否经QA