《药品召回管理》PPT课件

1、1、药品召回管理，方玉仙交通大学药学管理系2010年9月1日，2、药品风险的构成和原因，药品风险管理的基本功能，1、药品风险管理，3、药品管理当局批准的药品=安全吗？“，”安全“:药物比危险更有效，并不一定保护它不受伤害。管理层认为利润大于风险，药品可以被批准上市，风险的构成和原因，4，药品风险的构成，自然风险，人为风险，药品的副作用，已知的，药品质量问题，不合理的药物使用，未知的，风险的构成和原因，社会经营因素，认知限制。最佳风险管理是在风险形成前进行预先评估的性质种类、风险程度、发生条件、发展趋势消除，主动管理的机制系统对已经发生的风险事件进行评估，检查其特性、程度、条件、趋势，防止现有机

2、制和系统的扩散和重复，不断检查现有机制和系统，分析现有漏洞，分析风险管理的基本功能，6，药物风险管理，风险管理的基本功能，药物登记管理的制度功能。 药品风险管理，风险管理的基本功能，药品重新评估的制度原理，对已经发生的风险事件的评价，性质，程度，条件，趋势进行确认，8，药品风险管理，风险管理的基本功能，一般条件的修订：调整质量管理标准，修改产品说明书，维护产品质量内部均匀性相关条件因素的变更(产品技术，产品技术) 特殊条件：新发布后运行(例如，作为新的研究证据说明原因等)；召回和撤出.9、药品风险管理、风险管理的基本功能、药品警告的制度原则，继续审查现有的机制和系统，分析其存在的漏洞，及时补充

3、，10、上市后安全监测和评价，批准发放，药品风险管理始终是，药品风险管理、风险管理的基本功能，11、2、发达国家药品回收系统的情况，12、 企业对其产品负责的法律认识企业是公共健康和安全价值导向型企业完整性管理的文化传统和社会伦理，13、(b)外国药品回收系统的立法情况，美国是世界上第一个产生产品回收系统的国家，也是迄今为止世界上实际使用产品回收措施最多的国家。 1966年美国议会通过的国家交通及机动车安全法为全球范围内的产品回收体系奠定了框架。此后，该制度在美国逐渐扩大为与人体安全健康相关的众多产品。美国、EC、澳大利亚、加拿大等国家在药品回收制度方面制定了相应的法规、运营标准和程序。(例如

4、，美国联邦法律第21章，澳大利亚医药产品统一召回程序，加拿大产品召回程序)，14，15，(3)美国药物回收系统的实施情况为http:/www。FDA . gov/cder/reports/RTN/2005/RTN 2005-4 . htm美国FDA发布每周报告，以公布企业药品回收情况。产品、编号、企业、原因、流通数量、销售范围、召回水平也将公布。大部分是积极的召回。据统计，从1996年到2005年，美国在3608次药物召回中，处方药被召回2790次，非处方药被召回818次。16，(4)外国药物回收定义和强制召回情况，外国药物回收定义：是指公司对市场上销售的产品进行撤销或纠正，该产品违反了现行法

5、律。召回不包括正常库存周转率、调整维修(非非法)的市场退出(marketwithdrawal)或未上市销售的库存回收(storkrecovery)。强制召回情况：美国食品药品化妆品法，国家儿童疫苗伤害法，联邦法典 (21章1270部分)分别在：(1)对医疗设备产生严重健康负面影响的情况下，(2)生物产品对公共健康可能是实用的或有害的。(3)如果病毒可以传播到可移植的医疗设备上，FDA有权强制召回。17，(5)美国、加拿大、澳大利亚和其他国家(地区)的药品回收系统结构和条件设计包括企业四个方面：药品健康安全风险评估(企业和FDA联合调查，提供分类标准)药品回收分类(特定召回的健康风险水平评估)制

6、定药品回收战略并进行效率检查和总结，18，药品健康安全风险评估，企业对召回药品健康伤害评估的考虑因素(医药生产企业和FDA组织的科学家评估)(1)该产品的使用是否导致了疾病或伤害；(2)是否有可能导致人类或动物健康危险的临床结果(基于科学文献或陈述)；(3)评估受这些产品影响的各组的风险程度。特别是可能处于最危险位置的群体(如儿童、外科患者等)。(4)评估潜在暴露组的健康风险程度。(5)评估风险发生的后果(暂时性或长期)。19，2。药品召回等级，评估特定召回的健康风险水平：(FDA在企业申报人同意FDA召回协调员后确定)(1)等级意味着使用非法产品可能会导致严重的健康不利影响或死亡；(2) 等

7、级的意思是，在使用违法产品时，引起暂时或医学上可能的健康副作用，或引起严重健康副作用的可能性极小；(3) 等级意味着使用特定违法产品不会导致不健康的后果。20，3。制定和实施药品回收战略，根据药品回收等级情况，企业将召回情况如期向政府报告。包括召回政策比率(计划)应包含的内容：(1)药品生产和销售；(二)召回范围和期限；(三)召回信息公开路径；(3)召回预期效果(预计召回数量)；(四)产品处理方法的召回；(5)召回联系方式等。公司制定和执行召回战略时要考虑的因素：1、健康风险后果评价；2、产品识别的简便性；3、消费者或用户对产品缺陷的理解；4、市场上尚未使用的产品；5、必需品的持续可用性。21

8、，4。药品召回实施的效率检查和总结，检查目的：确认召回战略中提到的所有卖方都收到了相关召回通知，并采取了相应措施。召回企业有义务对召回效果进行验证，并在必要时得到FDA的帮助。根据召回政策比率(计划)和产品评级情况按比例执行效率检查。评估问题发生的根本原因，提交药物召回摘要报告和防止问题再次发生的修正计划。建议FDA现场检查召回产品处理过程。22，(6)国外药物医疗器械召回的典型案例及启示，案例1:博塞伦润明水凝隐形眼镜护理解决方案召回2006年2月至3月，香港、新加坡、美国卫生部收到了相关副作用报告。专家分析：博士伦的运行水成像包含3种聚合物，用于滋润用户的眼睛，提高舒适度，但是这个公式能制

9、造霉菌的生存性。美国CDC和FDA向生产工厂调查监督派遣联合调查小组进行了大量深入的测试。从2006年4月13日开始，美国所有这些护理额都从营市撤出。这种配方的维持额停止生产，博士伦建议消费者转换为其他相关品牌的护理额。23、博士隆角膜接触镜护理液召回2006年5月11日，目前没有明确的研究人员说，角膜真菌感染引起的这种护理液直接是原因，但这种治疗剂的官方缺陷可能是镰刀菌角膜炎的潜在根本原因。2006年5月11日，博士伦和美国食品药物管理局(FDA)决定在全球范围内回收这种有潜在问题的隐形眼镜管理液体，并于5月15日向全世界宣布召回。http:/www。FDA . gov/BBS/topics

10、/news/2006/new 01371 . html，24，案例2: mershadong自主召回玩具，1999年，FDA批准了玩具缝纫作为缓解骨关节炎疼痛、炎症和成人月经痛的治疗剂2000年6月，默沙东通过FDA的安全研究“万罗药胃肠结果调查”，发现，与萘普生患者相比，心脏病、中风等严重心血管疾病的危险增加了。2002年4月，VIGOR的研究表明，随着数据安全监控委员会长期的研究结果，FDA进行了标签更改，其中包含有关心脏病和中风等增加的心血管意外风险的信息。25，2004年9月28日，mershadong与FDA官员会面，在会议期间，公司通知FDA，mershadong自愿在市场上回收w

11、anluo药品的决定。“mershadong公司表示，FDA主管Crawford博士将立即向FDA报告这些调查结果，并在市场上回收产品。”，即可从workspace页面中移除物件。“虽然万病药不太可能导致心脏病发作或中风，但长期使用万病药的患者，心脏病发作的危险通常比使用安慰剂的人高一倍以上。FDA将密切监视统一类别内其他药物的类似副作用，包括长期使用时可能有危险的，特别是肝脏和肾脏的毒性。他们必须在医生的监督下继续使用。”http:/www . FDA . gov/BBS/topics/news/2004/new 0122 . html(FDA网站)，26，企业对外国药物回收典型事例的责任意

12、识：企业(b)强调不良投诉：企业重视重视用户反馈的副作用投诉和报告，对投诉内容进行有效实验，及时找出原因。(3)维护公共利益：在某些情况下，产生严重副作用的医疗机构和药品不是违法产品，但根据产品不安全，政府和企业都可以坚持公共卫生的价值取向，即使行政法律责任不明确，也要在相关网站上发布召回和警告信息。27，(4)企业信誉建设：反映了企业与政府之间的诚信关系。根据美国FDA的调查结果，美国FDA通过对非标准闰名蛋白治疗剂的事先公开召回，批准了美国FDA的召回措施，仅在官方网站上公布了对12个润名蛋白治疗剂产品批次的召回信息，但没有公布此事件的召回命令或警告提示。(e)自身召回：企业对原因不明的情

13、况或潜在危险的药品，从公共利益角度采取企业自身召回措施，并自行或与政府一起向公众公开召回信息。(6)依靠技术支持：美国FDA和企业在实施药品医疗器械召回制度的过程中始终保持着非常严格的态度，企业进行了大量的实验研究和数据分析。FDA还派出了调查小组进行工厂现场调查。28，药品召回管理办法，第一章一般第二章药品安全风险调查和评价第三章积极召回第五章法律责任第六章附则，29，第一章一般，第一章加强药品安全监督，保障公共药品安全，30，2，在中华人民共和国销售的药品召回和监督管理适用范围。31，3，相关概念1。药品回收：包括进口药品的海外制药企业在内的药品生产企业，按规定回收上市销售的有安全风险的药

14、品。，32，2。安全上的危险：是指因研发、生产等原因而危及药物可能拥有的人体健康及生命安全的不合理危险。33，美国2001-2005年药品召回的主要原因(12个)，34，35，4个，企业责任1。制药事业、使用单位发现其经营、使用药品的安全风险，应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并向药品监督管理部门报告。36，2。药品事业、使用单位发现其事业、使用的药品的安全风险，应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并向药品监督管理部门报告。37，3。药品生产企业、经营企业和使用单位必须建立和保存完整的购买和销售记录，以确保销售药品的可追溯性。38，5，管理1。药品回收生产

15、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品回收监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当协助、协助药品回收相关工作。39，2。国家食品药品监督管理局监督全国药品回收管理。3.国家食品药品监督管理局以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定药品回收信息公开制度，并将有安全风险的药品信息和药品回收情况有效地通知社会。40、一、生产企业建立调查评价系统、药品生产企业应当建立药品质量保证系统和药品不良反应监测系统，收集、记录药品质量问题和药品不良反应信息，并按照规定及时向药品监督管理部门报告。第二章药品安全隐患的调查与评价，41，2，调查与评价中的责任义务1。药品生产企业要

16、调查药品可能具有的安全风险。2.药品监督管理部门调查药品可能存在的安全隐患时，药品生产企业应当配合。42、3。药品经营企业、使用单位应当与药品生产企业或药品监督管理部门合作，对药品安全隐患进行调查，并提供相关信息。43，3，药物安全风险调查内容1。已经发生的药物副作用的类型、范围和原因；2.药品使用是否符合药品说明书、标签规定、用法要求；44，3。药品质量是否符合国家标准，药品生产工艺是否符合GMP等规定，药品生产和批准的工艺是否一致；药品储存、运输是否符合要求；45，5。药品主要使用人口的构成和比例；6.具有潜在安全风险的药品部署、数量和流通领域和范围；7.可能影响药物安全的其他因素。46，

17、4，医药安全上的风险评估内容1。这种药物是否有危害的可能性，以及是否已经危害了人体健康；危害对主要使用人口的影响；47，3。对特殊人口的危险影响，特别是对老年人、儿童、孕妇、肝肾功能衰竭、外科患者等高危人群的危险影响；4.危险的严重性和紧急情况；5.危险的后果。48，5，药物回收等级1。初级回收：使用这种药会造成严重的健康风险；2.第二次召回：使用这种药可能造成暂时性或可逆的健康风险；3.第三次召回：使用这种药品一般不会造成健康风险，但可能需要因其他原因收回。49，第三章预召回，1，预召回程序1。药品生产企业应分析收集的信息，对可能存在安全风险的药品按照该措施的要求进行调查，发现药品存在安全风险，决定召回。50、进口药品的海外制药公司在海外实施药品回收，应及时向国家食品药品监督管理局报告；国内召回是由进口单位按照该措施的规定负责具体实施。，51，