药物警戒管理规程

1、标准管理法规标准管理程序。user-MANAGEMENT-MANAGEMENT PROCEDURE。I .目的：规范药物警告工作，平衡药物风险，确保普通药物的安全有效使用，并制定中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律法规和药物警告相关文件。二.责任：药物警报主管、ADR主席、ADR显示器和其他部门主管三.范围：适用于确认公司的药物警告管理程序。四。内容：1、药物警告系统，是指组织用于执行与药物警告相关的法定任务和责任的系统；该系统旨在监测(批准)药物的安全及这些药物的风险利益平衡变化。药物警告系统有自己的结构、流程和结果目标。2、建立药品不良反应报告和监测管理系统，设

2、立专门机构，安排专职人员负责本机构的药品不良反应报告和监测工作。2.1、从事药物副作用报告和监测的工作人员应具备医疗、药学、流行病学或统计等相关专业知识，并有科学分析和评价药物副作用的能力。2.2、建立健全相关管理体系，直接报告药品不良反应，进行持续药品风险效益评价，采取有效的风险管理措施。2.3药物不良反应监测负责人的条件。药品不良反应监测负责人直接主管持有人指定的药品不良反应监测工作，具有特定领导能力的人员。要在药品不良反应监测领域积累多年经验，熟悉相关法规和政策，负责药品不良反应测试系统的建立、运行和维护，确保监测工作持续遵守。3、药物警戒人员的综合素质3.1义务：收集案例安全报告、跟踪

3、观察、输入、评估和提交法规；PSUR，编写其他安全报告；信号检测、分析；风险管理计划的制定、评估、管理；上市前和上市后研究管理；教育计划、实施、管理；系统、程序文件开发、更新。3.2拥有的知识：医学知识、药学知识、力学知识、PV法规知识。3.3技术：时间管理、项目管理、通信技术、教育技术、写作技能。4、药物警戒工作人员要进行各种知识和技术训练，持续学习工作中药物警戒知识、产品知识、疾病领域的知识。5、药物警告组有部门间支持、外部支持(如医疗专家、监管机构、同事等)的短板。6、药品警告设施和设备应包括办公空间、办公设施、存储空间(电子/纸张)。工具可用的信息技术(IT)系统，MedDRA/WHO

4、 ART7、收集安全信息：预发布临床试验、自愿报告、文献报告、后发布研究/市场项目、国家反馈报告。7.1收集自愿报表：以自愿报表的来源渠道为重点7.1.1销售，市场工作人员；经销商7.1.2呼叫中心，公司/产品热线7.1.3产品手册(联系电话、传真)7.1.4公司/产品网站(联系方式)7.2搜索文档7.2.1对于首次上市或首次进口的5年内的新药，文献检索至少每2周进行一次，其他药品原则上每月一次或根据品种危险情况决定。搜索的时间范围必须具有连续性，不能中断。搜索中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和国外文献数据库(如PubMed、Embase、Ovid等)等要广泛使

5、用的文献数据库。国内外文献要求至少同时搜索两个数据库。7.2.2制定文档检索策略7.2.2.1确定搜索文档数据库7.2.2.2搜索词：“商品名称”、“药物的主要有效成分”7.2.2.3搜索频率：每两周搜索一次7.2.2.4记录搜索结果7.3积极收集：临床项目/市场项目7.3.1临床研究：以药物的安全性、疗效为主要目的的研究(第四阶段临床试验、观察流行病学研究、药物集中监测、一致性评价等)市场项目：用于其他目的的市场项目，如患者支持项目、市场调查、患者教育活动等。7.3.2主动收集方法：7.3.2.1梳理可进行临床研究、市场项目的部门。7.3.2.2 SOP开发，流程标准化：研究/项目计划审核，

6、副作用报告，数据验证。7.3.2.3签署药物警告协定。7.4监管反馈报告7.4.1实时反馈，需要管理机构提交，不需要审查遵从性，1份报告，1个Excel文件。7.4.2登记系统导出监管机构的副作用报告。7.4.3处理反馈报告7.4.3.1回顾：判断是否报告重复(其他来源的初始报告，跟踪报告)检查是否为重复报告：记录和存档执行良好，无法删除7.4.3.2数据规则：(1)相关疾病/疾病治疗(MedDRA/ICD)(2)副作用术语(MedDRA/WHO ART)(3)可疑药物/合并药物(本企业产品):普通名称，商品名称；复合批准编号，批号，规格，有效期，剂型，给药途径，对药物的措施。(4)副作用过程

7、的说明7.4.3.3医疗评估：副作用/事件的严重性、预期性、因果性评价持有人评价可能与初始报告人评价不同，但原则上，持有人不会降级对初始个人的相关性评价。7.4.3.4提交法规：提交期限：发现或获取新的严重药物副作用，应在15天内报告，死亡病例应立即报告。其他药品的副作用必须在30天内报告。有随访信息的人要及时报告。信息删除：(1)如果怀疑药品不是本持有者，则在这两种情况下均可以不报告。这个品种没有在监管部门登记。如果不是全年生产这个品种，市场上就不可能销售了。(2)在其他情况下，如果认为不是本持有人的品种，则应报告，对情况的说明可以注释。7.4.3.5存档药品目录许可持有者药品不良反应直接报

8、告系统不再支持成批下载报告。平时要保管好。存档介质：电子备份；纸及时保存。保留期：永久。8、法律法规和公司药品警告系统文件步骤8.1:文件的标题和数量不一定完全符合列表，但是文件内容必须涵盖列表中的所有内容(不包含内容的情况除外)。8.2药物警告系统文件开发原则8.2.1法规遵从性：遵守法律和法规要求，确保药物警报工作的法规遵从性。8.2.2全面：涵盖所有工作内容，以参考实施药物警告的标准操作程序。8.2.3实施可能性：符合公司实际情况，有实施可能性。8.2.4更新：持续更新和改善(法律和法规的更改和监管机构的要求、药物警告系统的运行情况、审计中发现的问题等)。8.3药物警告系统操作程序设计要素8.3.1目的(Why):操作程序的目标8.3.2角色(What):为实现目标必须执行的核心活动和附加活动8.3.3执行人(Who):毒品警报工作人员和相关部门工作人员8.3.4资源(Where):运行流程所需的资源8.3.5时间表(When):时间限制要求8.3.6方法(How):标准步骤8.4修订药物警告程序修改标准：(1)修改法规(2)更改流程(3)在运行过程中发现流程改善空间9、药物警告文化建设9.1通过操作程序/制度文件规定全体员工负责报告药品不良反应/事件。通过9.2培训，加强员工对药品安全信息收集工作的认识，