医用氧生产工艺规程

1、.档案名称医用氧气生产技术规程文件编号STP-SC-GY-00起草人起草日期2006年4月10日审计员审计日期2006年4月20日批准者批准日期2006年4月25日执行日期2006年5月1日发行部门质量份版本号00发布号令分发部门品质部生产部目的完善医用氧气生产技术规程，规范和标准化其生产过程。范围医用氧气的生产责任生产经理、质量部长、车间主任内容1产品概要1.1品名：氧1.1.1通用名称：医疗用氧1.1.2中文拼音：颐永阳1.2产品性状：本产品无色气体，无臭，无味，有强大的助燃力。 本产品在常压20下能溶解于乙醇和水。1.3功能和主治医生：用于缺氧的防治。1.4用法和用量：长期使用浓度以30

2、40%(ml/ml )为限度，紧急情况下可吸入纯氧。1.5储藏：放入耐压钢瓶中，在36以下保存。1.6包装规格： 40L/瓶1.7有效期： 1年2处方和根据2.1处方见：中华人民共和国药典年版两部。2.2制法：将低温罐的液氧通过液氧泵送到气化器中，将气化的蒸气状态氧通过管路通过总线填充到钢瓶中，经检查合格后，可以制品化。制造过程的流程图钢瓶检查液态氧钢瓶很漂亮。液氧泵气化器把钢瓶抽真空公共汽车钢瓶的消毒氧气瓶成品检查良品区域三生产过程3.1气瓶填充前的车间标准操作规程。气瓶回到工厂后，只进行外观检查，合格后，清洁瓶子的外观，用饮用水清洗，用抹布擦去瓶子上残留的合格证、标签、污垢。 用瓶真空干燥

3、装置抽真空至-0.06MPa，瓶口用75%乙醇消毒，瓶体用紫外线消毒40分钟，进行检查。 检查结束后做检查记录。 把消毒的钢瓶放入等待充电的区域。3.2充电操作步骤的说明3.2.1生产前的核对3.2.1.1确认填充室清洁，设备状态健全。3.2.1.2生产部发出批量填充指令，交给填充班长。3.2.1.3填充操作：卡定母线两侧填充侧的气瓶，打开置换气瓶的阀进行两次置换。 当第二个置换气瓶压力达到2Mpa时，结束置换，开始填充，注意气瓶内有无异常声音，并记录填充压力、时间、瓶号。 填充压力达到最终压力的10%，禁止插入空瓶进行填充。 加载压力达到13.5MPa时，关闭截止阀，打开相反侧的截止阀。 关

4、闭瓶阀，排出管，取下气瓶，送到实验瓶区(下次的填充操作相同)。 填充完成后，关闭液氧泵，打开排气阀。 本批生产充填结束后，充填人员和质量部的监督人检查实瓶漏了。 然后请填写检查表申请质量检查。3.2.1.4通过质量部的检查发出产品的合格发行命令，接受合格证明书，确认批号并印刷后，将合格证明书贴在氧瓶的肩上，在瓶口封上防伪的防尘符号，将成品放入合格品区。4质量管理要点工序质量管理要点质量管理项目频率钢瓶器检查。外观整体、检查期间、有效期、油污、油漆色的文字每批干净。干净。瓶体洁净度每批抽真空真空度真空度达到-0.06MPa消毒时间对瓶体照射40分钟紫外线，放入瓶口的75%乙醇。气化。液氧罐乙炔的

5、含量每周填充公共汽车填充时间、填充压力随时/每批装实瓶压力。压力泄漏瓶压阀安全阀的瓶根每批包装扣帽子完全，贴好，批号每批储藏储藏区清洁卫生、温度、湿度、区分、批处理、状态显示每批5原料质量标准和检查标准操作规程原料名称质量标准编号检查规程编号液态氧7包装材料的质量标准和检查标准操作规程包装材料质量标准编号检查规程编号医用氧气瓶合格证防伪防尘盖8成品的质量标准和检查标准操作规程最终项目名称质量标准编号检查操作规程编号医用氧气10包装材料的文本说明10.1医用氧气瓶产品名称：氧10.2氧气合格证药品名通用名称：氧英语名称： Oxygen汉语拼音：杨成分化学名：氧化学结构式：-有分子式：2分子量：

6、32性状本产品为无色气体，具有无臭、无味强有力的助燃力。“适应症”用于缺氧的防治。用法用量遵从医生的指示副作用详情请参阅说明书禁忌详情请参照说明书注意事项详情请参阅说明书储藏放入耐压钢瓶，在36以下保存。包装本产品为钢制无缝气瓶，40L。批号生产日期从有效期开始执行标准 中国药典 2010年版2份批准文号国药准字生产企业企业名称：邮政编码：电话：传真：10.3氧气使用说明书请仔细阅读说明书，在医生的指导下使用氧化性，容器的热量有爆炸的危险药品名通用名称：氧英文名称： Oxygen汉语拼音：杨成分化学名：氧化学结构式： o-o分子式： o2分子量： 32性状本产品为无色气体，具有无臭、无味强有力

7、的助燃力。“适应症”用于缺氧的防治。用法用量遵从医生的指示没有副作用没有忌讳注意事项使用后，每次都要关闭阀，保持0.5Mpa的残压。 防火、防油、防热、防震。孕妇和哺乳期女性的药遵从医生的指示听从医生的指示听从医生的指示药物相互作用没有进行这个实验，没有可靠的文献。“药物过剩”吸入纯氧会发生氧中毒，在富氧环境下超过12小时会导致氧中毒。药理毒理没有进行这个实验，没有可靠的文献。药代动力学没有进行这个实验，没有可靠的文献。储藏放入耐压钢瓶，在36以下保存。包装本产品为钢制无缝气瓶，40L。有效期12个月执行标准 中国药典 2005年版2份批准文号国药准字生产企业企业名称：梅河口市医用氧气厂1主要

8、生产设备一览序列号。设备名称型号生产企业数量生产能力1低温液体储存罐2往复式低温液体泵3气化器4公共汽车5钢瓶真空干燥装置2技术安全、劳动保护、技术卫生2.1技术安全和劳动保护2.1.1生产作业人员上班前必须进行劳动安全教育，生产时要严格遵守车间技术规程，按标准作业规程进行工作。2.1.2传动设备2.1.2.1机械设备有可靠的防护装置，严格防止过载带病运行。2.1.2.2不要用手触摸传动部，机器的修理和故障的排除等必须停车。2.1.2.3检查设备时，不得关闭电源，一个人检查汽车。 另一人接通电源，防止事故发生。2.1.3电气设备2.1.3.1电气设备的控制设备必须设置防火、防爆和防热装置，防止

9、雷电静电，设置可靠的接地装置。2.1.3.2电气设备故障时，应通知值班电工、仪表工程师修理。2.1.3.3如发现电气设备有烧焦气味的火花，应立即拆下电气开关，让值班电工检查。2.1.4根据各车间的需要，提供各车间的工作服、手套等劳动保险用品。2.1.5主要安全通道和安全门需要明显的标志，不要放置任何东西。2.2技术卫生2.3进入各车间的作业人员，必须更换相应工程的工作服和工作鞋，不得离开本作业区。2.4包装材料进入现场前，经包装清扫处理，表面除尘后再进入现场。2.5车间地面要干净，门窗、玻璃要干净。2.6设备管道整齐，包装清洁，无跑、风、落、漏，定期清洗，作业人员必须按照适当的清洗规程清洗设备和器具并合格。2.7作业人员需要良好的卫生习惯，按规定洗手、洗澡、剪指甲、更衣，维持个人的清浩卫生。2.8作业人员应每年接受一次体检，确认无污染性疾病后再上班。3工序产量和物料平衡的计算3.1填充工序实际产量成品收率=100%理论产量限度： 94%14项目消费分配原料(每批的使用量)序列号。名字单位实际用量备注1液态氧克格100包装材料(每批的使用量)序列号。名字单位每批使用量消费%备注2医用氧气瓶只是1003合格证个1004“警报”标