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文档简介

1、.医疗新技术准入和管理制度医疗新技术准入制度：一、申请新技术临床试用和专业技术临床应用的课要提交项目立案申请书，主要制定包括开展该技术的相关设备和设施情况、学科和人员素质条件、技术需求情况和成本效率分析等内容的可行性方案，制定医疗技术损害处分的预案。二、申请应用新技术时，除提供上述资料外，还需要提供国内外有关该技术研究和使用情况的检索报告和技术资料，其中涉及医疗设备、药品的，应当提供相应的批准文件。三、开展的新技术、新项目必须符合国家有关法律法规和各项规章制度，符合伦理规范。 得到伦理委员会的批准后，才能在临床上实施。四、所开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，地方性医疗新

2、技术应由中级以上职业人员主持，国家、国际性医疗新技术应由高级以上职业人员主持。五、由医院组织有关方面的专家进行技术项目准入审查。六、经过审查，专家对技术项目提出审查意见，医院应根据专家的审查意见来决定是否加入。七、在新技术的临床应用或专业技术的临床应用时，如有重大医疗事故或可能引起重大不良结果，应立即中止临床向医疗科报告。八、各科要加强医疗技术临床应用的质量管理，制定规章制度和操作规范，确立技术资料。医疗新技术管理制度一、集体讨论制度：医疗新技术提出后，为了保证其安全有效地应用于临床，在医疗新技术开展前，有关医生必须广泛调查并整理国内外相关文献和文献，写书面可行性报告，制定相关意外情况1提出情

3、况应急预案，提交科主任进行全科集体讨论，科主任签字后，向医务科申报审查备案。二、知情同意过程：负责患者的生命安全，尊重患者的知情同意权，在开展医疗新技术之前，医生向患者或其委托人详细说明病情，重点说明医疗新技术给患者带来的好处和存在的可能性问题，尊重患者和委托人的意见三、医院专家委员会主要负责医疗新技术立件准入审查、开展的新技术项目中期评价、新技术成果审查等。四、开展医疗新技术要把患者的安全放在第一位，严格医疗器械、药品及作业人员的相关管理制度，定期进行质量安全检查、总结，确保患者的安全。五、用于科研的新技术免除患者相关医疗费用，应用于临床医疗新技术，按照国家和相关部门的物价标准征收费用。六、参与医疗新技术的住院医生、实习医生、研修员必须在上级医生的指导下进行相关医疗活动，不得独自开展医疗新技术。七、医疗新技术一开展，就要改进疗效评价分析，不断总结经验，纠正和改善不足。八、各新技术经过一定期间的临床使用，积累了一定的病历数后，可以申请新技术成果的审查。九、医院根据医疗技术临床应用的实际情况和获得医疗新技术成果奖的情况，及时将医疗新技术项目

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