医学仪器设计原理

1、优秀文件现代医疗器械设计原理课程报告摘要医疗器械产品设计开发过程报告实体：医疗器械产品设计开发过程学科课程名称：现代医学仪器设计原理地图老师：报告时间：2017.12.10-优秀文件摘要信息本文将医疗器械产品的设计和开发过程分成四大部分进行了研究。从设计和开发概念开始，区分两个阶段的差异。然后，介绍了设计和开发要求，说明了设计者设计能力的要求以及医疗器械使用的法律和法规。详细说明设计与开发的一般流程，包括设计与开发的计划、设计与开发的输入、设计与开发的输出、设计与开发的审查、设计与开发的确认、设计与开发的变更、设计与开发的转换与设计历史；最后用电子血压计的设计开发实例更直观地描述了。关键字：医

2、疗设备产品、设计和开发流程、总体要求、特定流程目录1.设计和开发概念32.设计和开发的总体要求43.设计和开发的一般过程83.1设计和开发计划103.2设计和开发输入123.3设计和开发输出143.4设计和开发审查153.5设计和开发验证163.6设计和开发确认173.7设计和开发转换183.8设计和开发变更193.9设计和开发记录19电子血压计设计开发实例204.1设计和开发计划204.2设计和开发输入234.3设计和开发输出254.4设计和开发评审254.5设计和开发验证264.6设计和开发变更264.7设计和开发确认274.8设计和开发转换284.9交付件和服务291.设计和开发概念以视

3、觉形式传达计划、计划、想法(甚至幻想)的设计，过程是一种创造活动；一系列活动，可以通过将市场需求转换为工程语言来说明产品。如图1所示，设计是实施idea并将其转换为项目的语言。口头描述不是设计，设计必须实施。市场的要求往往是临床医生提出的，他们不是工程技术人员，不是工程技术人员说的，他们的描述往往是感性的。例如，对于特定仪器，需要硬度更大的东西，而不是可量化的技术指标。图1 .设计的概念图开发(r&d)，指创造性地开发新产品、改进现有产品或复制现有产品的发明、组合、增减、创新等活动。将设计输出作为输入，将输出的“纸面文件”转换为符合可用要求的产品的过程。图2开发了将电路图最终转换为实物的过程。

4、当然，本课程包括临床进一步验证，包括产品材料、技术选择、制作和产品测试。这些过程完成了，设计和开发的转换过程也完成了，从要求到产品生产完成了这些大过程。图2 .开发的概念图2.设计和开发的总体要求要求原则：产品的功能要求来自要求。产品必须满足所有设计最基本的起点客观要求。如果不考虑客观要求，可能会发生产品积压和浪费。客观要求取决于时间和地点，这种变化的要求是设计升级产品的基础。图3中，普通糖尿病患者在进行血糖检查时，用采血针扎手指，用采血测试条抽取血液，放入血糖仪测试，糖尿病患者一定会受到心脏和身体的巨大伤害。根据这种情况，雅碧推出了非肠道蔗糖，将白色探测器贴在上臂上，探测器上有0.5毫米的探

5、针，可以测量组织间液体来检查血糖。这个探针可以穿15天左右，洗澡运动完全不受影响。显然给糖尿病患者带来了很大的福音。图3 .需求原则2014年，瞬时动态血糖仪通过了欧洲CE认证，2016年FDA批准了瞬时医生专家版动态血糖仪FreeStyle Libre Pro，患者版瞬时FreeStyle Libre目前正在FDA进行评估。创新原则：设计师的大胆创新打破了各种传统观念和惯例的束缚，有利于制造各种原理独特、结构新颖的仪器产品。图4 .创新原则图4是罗安材质的ihealth可穿戴医疗设备，可以像背心一样穿着，也可以通过手机应用程序实时监控血压心率。随着手机通信的迅速发展，不仅与通信有关，还与部分

6、医疗检查设备相结合，实时检测体内特性指标，如果任何指标达到危险水平，就可以自动呼叫救护车。系统原则：产品的创建、使用、报废是在一个系统内进行的，评估产品时，首先要了解哪些系统是什么系统。随着使用目的和使用环境的变化，产品的特性也可能发生很大变化。如图5所示，检测新商店信号，但是根据用途的不同，需要考虑的设计情况可能有所不同。首先，心电图主要监测心率、心跳、呼吸和血氧饱和度。上面显示的心电图波形持续变化，一般没有存储功能。监护过程中出现异常，立即报警。心电图，如24小时动态心电图检查，记录24小时心跳，然后分析特定情况，具有强大的存储功能，其作用不同。图5 .系统原则信息原则：设计过程中的信息主

7、要包括市场信息、科技信息、技术测试信息和加工技术信息等。设计师必须全面、充分、准确、可靠地掌握有关设计的各种信息。使用此信息可以正确指导产品规划、设计和详细设计，并不断改进设计。收敛原则：为了寻找新产品，构思功能原理方案时，采用发散性思维。为了获得新产品，需要综合各种信息，实行收敛思维。基于发散性思维进行收敛思维，通常会得到好的结果。优化原则：包括优化设计、优化设计参数、优化整体方案，即完成高效、优质、经济的设计工作。继承原则：批判地吸收前人的成果(如LED等以前的设计模块)，推动新的东西前进，为我使用，这就是继承原则。设计师可以理解继承的原则，用更少的努力进行创新设计，专注于解决设计的主要问

8、题。利益原则：设计要重视利益，技术经济效益和社会效益都要考虑。时间原则：加快设计开发时间，抢占市场。此外，在产品开发阶段，必须预测类似产品可能发生的变化(电子血压计和汞血压计)，以确保产品投入市场后不会过时。除了设计过程中设计者需要注意的设计原则外，还有特别重要的要求法律规定。医疗器械与国民的健康、生命息相关，因此，法律上也有很多限制医疗器械的法规。在设计开发过程中，必须对法规有透彻的理解。满足各国法规的要求，不同国家对设计控制的要求不同(如表1所示)，根据不同产品的风险级别(I、II、III类)控制要求。目前，大多数国家实行医疗器械准入制度，国家政府主管部门统一管理有关使用本国医疗器械的法律

9、法规。保证医疗器械的安全和效率，尽量减少人体伤害。表1 .其他国家/地区设计控制的法律法规要求3.设计和开发的一般过程图6显示了表示设计和开发的蓝色虚线框内的主干进程，包括用于设计和开发的计划、输入、输出、确认、转换和最终设计历史文件的DHF记录。然后在计划输入和输出阶段进行设计和开发审查，同时验证对审查结果的要求(性能要求、客户要求、法律和法规要求等)未满足的设计和开发更改：设计和开发的输入、输出和确认。即使不满足要求，也必须更改设计和开发。这里只给出一般过程，实际情况可能比这复杂得多。图6 .设计和开发的流程图以下是此过程的具体说明。具体开始之前，先了解一下企业的组织结构。医疗设备制造商应

10、根据设计开发产品的复杂性级别、风险级别、大小等设置相应的部门，以确定每个部门的管理责任，如图7所示。一般来说，企业设置研发部门、质量部门、采购部门、生产部门、销售部门五个部门，协同完成产品的设计开发。图7 .企业的组织结构3.1设计和开发计划设计和开发计划是指企业计划或计划要设计和开发的产品。医疗器械的设计开发必须满足市场和临床需要。图8 .企业的组织结构如上图所示，销售部和研究开发部门首先了解市场趋势，或委托客户进行特定医疗器械产品的设计和改进。在正式设计之前，营业部和研究开发部必须进行市场调查，收集相关信息，如果有条件，可以研究已经拥有的同类原型，参加展览销售会，了解最新市场动向。最后形成

11、了文档，包括可靠性分析报告和项目提案。可行性分析报告的主要内容如下：(1)投资的必要性：根据市场调查预测结果、相关政策等，证明了项目投资建设的必要性。(2)技术可行性：从项目实施的技术角度来看，技术方案的合理设计必须达到能够比较明确地提出设备清单的深度。(3)财务可行性：从项目和投资者的角度设计合理的财务方案。(4)组织可行性：制定合理的项目实施进度计划，设计合理的组织。(5)社会可行性：分析项目对社会的影响，包括政治体制、方针政策等相关政策。(6)风险因素和对策：评估项目的市场风险、技术风险、财务风险等风险因素，制定规避风险的对策。项目提案的主要内容如下：(1)背景和理由(投资的需要):包括

12、项目环境、项目背景、项目重要性。(2)项目内容：包括目标、如何实现项目目标、项目运营的简要计划以及与其他组织合作的计划。(3)项目成员(组织需要)(4)时间表：根据项目团队的能力和项目内容的简易性，制定更详细的时间表计划。(5)预算(6)困难和不确定性1.项目运营困难2.可能发生的潜在风险3.克服困难和应对不确定性的对策3.2输入设计和开发输入代表设备的物理和性能要求，是产品设计的基础和基础。这些输入必须包括：(1)根据预定用途确定的功能、性能、可用性和安全性要求；(二)适用的法律法规要求和标准；(三)适用风险管理的一个或多个产出；(4)在适当的情况下，提供有关以前类似设计的信息。(五)设计开

13、发所需的其他要求；上述输入必须经过审查和批准，以确保输入的适当性和适用性。当设计和开发的产品还在研究阶段时，输入可能是通用的，随着设计和开发过程的推进，输入将继续清晰。输入包括三个阶段：编写任务表、编写计划表和审阅输入。制定任命书包括：1)规定产品功能、性能和结构的要求；二)有关法律法规的要求；3)用户和患者要求；4)对安全、包装运输、保管、环境等的要求。计划包括：1)设计开发的所有阶段2)适合设计评审、验证、确认活动的所有阶段；3)每个阶段的任务、责任人、进展要求、需要添加和调整的资源。输入的审阅如下：1)设计和开发任命书中规定的内容；2)设计开发计划书的内容等。3)国家法律法规的要求；4)

14、满足客户要求的程度；3.3设计和开发输出输出表示每个设计阶段和最后所有设计结果的结果，设计开发的输出应如下所示：(1)满足设计和开发的输入要求(2)提供采购、生产的适当信息(3)包含或参考产品的接受标准(4)规定产品的安全和正确使用所需的产品特性(5)应保留设计和开发输出记录。设计开发输出的记录可以包含制造程序、图形或研究日志。设计和开发交付项必须作为验证设计和开发的输入方式在产品发布前获得批准。输出也分为初步技术设计和原型测试制作和验证两个阶段。初步技术设计包括：(1)建立产品的所有样式和设计文件，包括外形图、电路图、手册、产品标准范例等。2)产品特性在相关图纸和技术文档或模式和设计文档中具

15、体说明。3)按照相关规定输出产品风险管理报告。原型试制和验证如下：(1)根据产品图案和设计文件制作原型，如有必要，销售部将向客户发送验证。2)根据原型试生产、测试情况和客户的验证结果制作设计验证报告。这包括试制、测试问题和下一步要采取的改进措施。销售部立即将客户验证反馈给研究开发部，研究开发部根据原型试生产、测试中提出的改进修改产品图纸和设计文档。3.4设计和开发审查评估各阶段的结果开发能力，及早防止产品缺陷，找出问题，采取改进措施。审阅参与者包括与正在审阅的设计开发阶段相关的功能负责人和其他专家成员。必须保留审查结果和必要措施的记录。注：设计和开发研究也要经历设计和开发的全过程。因此，医疗设

16、备制造商必须制定设计和开发所有过程的正式审查计划，并在适当的阶段实施计划。审阅的内容可以不同，但目的相同，包括设计开发审阅的范围、内容要求和方法。(流程/可行性、满足客户要求的程度、技术进步、可采购性、可维护性、故障分析、美观、风险等)。审查结果将由研发部门汇总设计开发结果报告，记录审查结果和审查后需要采取的改进措施，跟踪研发人员需要采取的措施。审阅设计开发交付项后，研究和开发部将改进流程程序、流程文档、流程设备设计，并将核心流程、特殊流程记录在流程文档中。质量部制定检验程序和操作指南，然后准备试制。3.5设计和开发验证必须按照设计和开发计划进行验证，以确保设计和开发交付成果满足输入要求。必须保留验证结果和必要措施的记录。了解要点：1.设计验证是指通过提供客观证据来确定设计输出是否满足设计输入