输液器进货检验规程

1、进 货 检 验 规 程编号： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：受控状态：发放号：持有部门：XXX医用器材厂进货检验规程XX/JY 0120071. 总则为了确保外购、外协的原材料、零部件、包装和材料满足产品标准规定的要求，对这些进货产品进行严格控制，为此，本规程作出明确规定供进货检验用。2.适用范围适用本厂与产品有关的进货检验。3.引用标准GB158112001 一次性使用无菌注射针GB186712002 一次性使用静脉输液针YY/T02432003 一次性使用无菌注射器橡胶活塞YY02421996 医用输液、输血注射器具聚丙烯专用料GB155931995 输血（液）器具用软聚氯

2、乙烯4.进货项目名称、要求、检验方法、抽样方式、合格判定4.1橡胶活塞1）质量要求a.包装的完好性（如包装破损视为不合格）和活塞表面不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜现象；b.活塞表面不得有明显的气泡、裂痕、缺胶、缺损和偏心；c.活塞基准线、密封性应完整，切边线不得大出密封线；d.活塞与外套配合应有良好的密封性（正压、负压）应符合YZB/国1653标准规定的要求；e.活塞与外套配合应有良好的滑动性能，滑动性能应符合YZB/国1653标准规定的要求；f.活塞的化学性能、生物性能以确认供方的生产批出厂检验报告为准。在今后的生产批中加以验证。2）检验方法：a、b、c条目测、d、e条分别用正负仪、滑动仪

3、测、f条确认。3）抽样方式：随机抽样4）抽样量：每进货批各个规格抽100只XX/JY 0120075）合格判定：当抽检产品全部合格判定为合格，出具进货检验报告，通知入库。如不能全部合格则判定为不合格，出具报告书，通知采购部门作退货处理。4.2塑料粒料（PVC、ABS、PE、PP粒料）1）质量要求a.包装应完好、无破损、无污染，如破损、污染视为不合格；b.粒料色泽应一致，不得有黄、黑等杂料；c.粒料的其它性能老供方以质保单为认可，新供方的粒料应加做其它性能检验。2）检测方法：目测3）抽样方式：随机抽样4）抽样量：a条全检、b条每批抽一包开包检测、c条认可或送件5）合格判定：a、b、c全部合格判定

4、为合格，任何一项不合格都判定为不合格。合格/不合格均出具报告，分别按结论办理入库或退货手续。4.3回血件（乳胶或高弹PVC）、胶帽1)质量要求a.回血件（胶管）表面应光滑，不得有竹节状，颜色应一致，不得有明显气泡；b.胶管尺寸：长度505、外径5.00.3、壁厚1.00.1；c.胶帽：表面应光洁、无胶丝、气泡、与三通配合松紧应适宜，不得自然脱落；d.胶管、胶帽都不得有任何污染、发白，包装应完好无破损。2）检验方法：a、b、c条用目测和手感、b条用游标卡尺测量3）抽样方式：随机抽样4）抽样量：胶管、胶帽每进货批分别抽100只，b条测20只。5）合格判定：当抽检产品全部合格判定为合格，当抽检产品有

5、任何一项不合格时判定为不合格。根据结果合格/不合格分别出具检验报告书，办理入库或退货手续。4.4过滤膜片（药过、空过）XX/JY 0120071）质量要求a.包装应完好，膜片应圆形、无褶皱、缺损、无污染、无异物；b.尺寸：药过分11.5、12.50.02； 空过分6、6.8、90.02；c.药过膜片按YZB/国XXXX标准规定滤除率应不小于80%；d.空过膜片按YZB/国XXXX标准规定，滤除率应不小于90%；e.流速：按YZB/国XXXX标准规定，10分钟内应不小于1000ml；f.流量：相对于自由进气的流量应不降低20%。2）检测方法：a条目测、b条用卡尺量、c、d、e、f条分别按GB83

6、68标准附录B的方法和C的方法测量。3）抽样方式：随机抽样4）抽样量：分别按不同规格/型号膜片抽100只做成成品供检验用。5）合格判定：当抽样产品全部合格时判定为合格，有任何一项不合格时均判定为不合格，根据结果分别出具合格/不合格报告书，办理入库或退货手续。4.5生产用耗材（包括环己酮、灭菌指示片、环氧树脂、专用胶水、固化剂、环氧乙烷、油墨、硅油、生物指示物、化学剂）1）质量要求a.环己酮：确认包装完好性，确认其所标示的纯度、合格证、质保书是否完整有效，并做小样试验进行拉拔，其拉拔力应符合标准规定；b灭菌指示片：确认包装完好性，对生产厂的质保书进行确认，然后取出壹张试贴灭菌，第二天看是否符合质

7、保规定说明的内容；c环氧树脂：确认包装完好性，确认型号、合格证、质保书完整有效；d.专用胶水：确认包装完好性，专用胶水指自动组装机注射针、静脉针粘合剂，确认胶水适用的规格，确认出厂合格证、质保书的完整性，有效性。并小样试用进行按规格拉拔试验。 e.固化剂：确认包装完好性，确认型号、合格证/质保单是否完整和有效，对更换型号时应小样试验，确认其固化效果是否达到工艺要求； f.环氧乙烷气体：确认包装完好性，确认生产厂的质检报告书、合格证是否完整、有效，如更换气体时需做小样试用，确认其灭XX/JY 012007菌效果； g.油墨：确认包装完好性，包装印刷和印线印刷用，确认其牌号、合格证、每批进货均做小

8、样试验，看着附力是良好。 h.硅油：确认包装完好性，确认合格证、质保书，核对型号浓度，应透明无色，无任何杂质； i生物指示物：确认包装完好性，确认合格证、质保书，查对说明书、核对型号、有效期； j.化学试剂：确认包装完好性，确认合格证、质保书、核对名称、型号、试剂有效期。 2）检验方法：确认 3）抽样方法：进货批 4）抽样量：全检 5）合格判定：当全检均合格时判定为合格，如有任何一项不合格时均判定 为不合格。根据检验结果出具合格/不合格报告，办理入库或退货手续。4.6包装（外箱、中盒）1）质量要求a.外箱/中盒图案文字的印刷应清晰、完整、着附力好；b.不得有油污或其它污染、切边应平整，不得有拉

9、边和缺损；c.外箱/中盒尺寸按包装图纸。2）检验方法：a、b条目测、C条用钢皮尺测量3）抽样方式：随机抽样4）抽样量：按规格抽10只5）合格判定：当抽检产品全部合格时判定为合格，如有任何一项不合格时均判定为不合格。根据检验结果出具检验报告，办理入库或退货手续。XX/JY 0120074.7透析纸1）质量要求a.确认外包装应完好，无破损；b.透析纸宽度为3040之间；c.热合胶涂层应均匀，呈小网格状；d.透析纸与薄膜袋的热合应牢固，不得轻松分离；用力撕开后应是留下纸屑和胶层；e.透析纸阻断效果用热合好的单包装注入墨水，放置12小时察看，墨水不得从透析纸中渗出；老供方供货时确认出厂质保单，如更换供方时按前面方法进行试验。2）检测方法：a、c条目测、b条用卡尺量、d条用手撕、e条换供货商时做测试，老供方对质保单进行确认。3）抽样方式：随机抽样4）抽样量：a条全检，其它内容抽一卷，装上热封机察看和热合。5）合格判定：当抽检产品全部合格时判定为合格，任何一项不合格时均判定为不合格。根据检测结果分别出具报告，通知办理入库或退货手续。4.8硅塑剂1）质量要求a.确认包装应完好，无破损，无污染；b.确认合格证、检验报告书的完整性，并核查出厂检验项目应符合标准规定要求；c.核对和确认后的硅塑剂