第二类医疗器械质量管理制度XX

1、第二类医疗器械质量管理制度XX 医疗器械经营质量管理制度 目 录 1、医疗器械质量管理人员的职责； 2、医疗器械质量管理的规定； 3、医疗器械采购、收货、验收的规定； 4、医疗器械供货者资格审核的规定； 5、医疗器械贮存、养护的规定； 6、医疗器械销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、质量管理制度执行情况考核的规定。 医

2、疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是： 一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证

3、本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 医疗器械质量管理的规定 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营许可证管理办法等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定，

4、按国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营监督管理办法规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。 二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。 三、企业质量管理的目标： 1、确保企业经营行为的规范、合法； 2、所经营的医疗器械产品安全有效； 3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高； 4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。 医疗器械采购、验收的规定 采购的管理规定 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。

5、 1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证，营业执照、税务登记证等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员 _复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。还应提供企业质量认证情况的有关证明。 2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。包括新型号、新规格、新包装。首营品种须审核

6、该产品的质量标准、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。 4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： 1采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。 2进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）

7、职责 2. 质量管理规定 3. 采购、收货、验收管理制度 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 6. 销售和售后服务管理制度 7. 不合格医疗器械管理制度 8. 医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验

8、记录制度 20.医疗器械销售记录制度 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械销售管理程序 8. 医疗器械售后服务管理程序 9. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序 编号：xxZLA 编制： 审核： 批准： 受控状态： 分 发 号： xxxxxxxxxxxxxxxxx 发 布 质量管理文件目录 1 质量方针要求 1.1总经理组织制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时确保质量方针

9、： a) 与本公司经营的宗旨相适应，适合公司的经营性质和规模； b) 对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性做出承诺； c) 为建立和评审质量目标提供框架和基础； 1.2 质量方针： 科技造就产业、质量成就信誉、诚信铸就辉煌。 1.3 质量方针含义： 将顾客的需求和法规要求转化为产品要求，按过程方法对生产和服务等过程进行全面精密控制，通过采用先进技术，推行科学管理， 生产制造出安全耐用的设备，造福于病人的健康。 通过执行相关的法规要求和严谨的质量管理体系规范，强化监视测量，生产出安全、有效的设备，以确保患者得到缓解和治疗，保障其健康安全，为用户提供热情周到的服务，增加客户的满意，实现我司

10、总体业绩的持续提升。 2 质量目标 2.1 总经理负责制定质量目标，并分解到部门，每年初对目标进行评审及调整； 2.2 质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致； 2.3 质量目标： a) 保证合格产品出公司，产品年开机率90； b) 合同交货期履约率100； c) 建立完善的服务机制，顾客投诉处理率100； 2.4 考核方法： a) 统计季度顾客因产品制造质量的退（换）货数/产品发货数100 % ； b) 统计季度按期交货合同数/应交货合同数100 % ； c) 统计季度已处理顾客投诉数/顾客投诉数100 % ； 1 公司按照YY/T0287-xx标准建立质量体系； 2 为确保质量体系的有效运行，由管理者代表组织每年一次的质量体系审核： 2.1 质检部部长制定质量体系审核年度计划，经管理者代表批准，确定审核组成员； 2.2 每间隔一年至少进行一次内部审核，时间周期间隔不超过12个月； 2.3 审核计划应考虑所涉及对象的现状、重要性以及以往审核的结果等，并规定审核的准则、范围、频次和方法； 2.4 审核组成员必须与被审核部门无直接责任并具有内审员资格； 2.5 审核前的策划记录和实施审核过程中所形成的记录应归档保存； 2.6 责任部门确保采取措施，以消除发现的不合格及其原因； 2.7 审核员负责整改措施的实施情况及有效性的跟踪验证