中药制剂学-1绪论1

1、Traditional Chinese Medicine pharmaceutics (中药药剂学),Department: pharmaceutics Lecturer: 2011.9,Key points,1、掌握中药药剂学的含义、性质 2、掌握中药药剂学常用术语(剂型 制剂 DDS 药典 处方药 药品标准 辅料 GMP 新药 ) 3、熟悉中药剂型的分类方法及中药剂型选择的基本原则 4、掌握药典及药品标准的含义、性质与作用 5、了解药物制剂四代产品的发展及特点 6、熟悉GMP、GLP、GCP、GAP的含义,第一章 绪论,中药药剂学概述 药剂学的发展 药物剂型的分类 药物剂型选择原则 药剂工

2、作的依据,1.1 概述,基本概念,药剂学(Pharmaceutics) 研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科。 中药药剂学： 以中医药理论为指导，研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科。,中药药剂学的基本性质,以中医药理论为指导 在继承传统制剂理论和经验的基础上,不断吸收现代药剂学的新理论、新技术 综合性 应用性 技术科学,中药药剂学的任务,基本任务 根据临床用药和处方中药味的性质以及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质量优良的制剂满足医疗卫生的需要。 继承整理 发展提高 基本

3、理论研究 辅料研究,重要术语,药物: 预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料和制剂 药品: 原料药经加工制成的成品，可直接应用 剂型: Dosage form原料药经加工制成的、适合于应用的形式 制剂：Pharmaceutical preparation根据标准制成的、具有一定规格、可直接应用的药品；剂型中的具体品种 调剂: 按照医师处方、专为某一病人配制、注明用法用量的调配操作，药房调剂 方剂：医师处方，专人或专病，用法用量的药剂 中成药：中药成药 处方： 制剂处方Formulation 医师处方Prescription 非处方药：OTC Drug 新药：,中药药剂学的地位/作用,综合性学科

4、主干课程 联系中医与中药的桥梁 中药现代化的主要载体,1.2 药剂学的发展,发展历史 研究进展,药剂学的发展:古代,夏商时代 (B.C.2100-1100) 夏禹 BC 2140， 酿酒，药酒，曲（酵母） 商 BC 1766， 汤剂 五十二病方 丸剂 春秋 BC221 黄帝内经 载方13首提出“君、臣、佐、使”的组方原则，记载汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定。 书中还专列出汤液醪醴论篇，论述了汤液醪醴的制法和用途。 中国现存中医学文献最早的一部典籍不仅奠定了中医药理论体系的基础，而且也开创了中药药剂学的先河。,BC1552 埃及巴比伦王国 伊伯

5、氏纸本草失传 BC460-377 希腊Hippocrates， 新医药鼻祖 科学医药学,药剂学的发展:古代,秦汉时代（B.C 221-A.D220） 东汉神农本草经 最早本草专著 制药理论、法则，强调根据药性选择剂型 张仲景AD 150-219 伤寒杂病论10多种剂型，赋型剂，炮制 晋唐时代（AD265960） 晋 葛洪AD 283-363 肘后备急方记载铅硬膏、蜡丸、锭剂等多种剂型，第一次提出“成药剂”的概念。 梁 陶弘景AD 456-536 本草经集注制剂工艺 唐AD659新修本草第一部药典,AD131-201 Galen, 药剂学鼻祖 Galenicals, 植物药浸出制剂,药剂学的发展

6、:古代,两宋时代（AD9601279） AD1076 设立了太医院卖药所（后改称太平惠民局）及 修合药所（后改称和剂局） AD1080 陈师文等太平惠民和剂局方制剂规范中成药 788种 明清时代（AD1368-1911） 李时珍 AD1518-1593本草纲目 剂型近40种,药剂学的发展:近代,近代 19世纪初20世纪中 西方医药传入， 片剂注射剂等 现代剂型,工业技术进步，机械化，自动化 1847，德，Mohr, 药剂工艺教科书，No.1 药剂学成为独立的学科,药剂学的发展:现代,现代药剂学 1940s 以现代科学理论为指导,药物制剂发展的阶段,三效 高效、速效、长效 三小 剂量小、毒性小、

7、副作用小 五方便 生产、运输、贮藏、携带、服用,普通制剂 缓释长效制剂 控释制剂 靶向制剂 智能给药 “化学结构决定论”,1.3 药物剂型的分类,按物态,固体 半固体 液体 气体,按制备方法,主要工序采用的方法 浸出制剂 灭菌制剂,按分散系统,真溶液 胶体溶液 乳浊液 混悬液 气体分散 固体分散,按给药途径与方法,胃肠给药 非胃肠给药 注射 皮肤 黏膜 呼吸道,1.4 药物剂型选择原则,根据防治疾病需要 根据药物及其成分性质 根据生物药剂学和药物动力学特性 根据生产条件和制剂的基本要求,1.5 药剂工作的依据,药品标准 国家标准： 药典 Pharmacopoeia 部标：卫生部-局（SFDA)

8、颁标准 地方标准：2001.2.28药品管理法规定取消 药品管理法规,药典外标准,部颁药品标准-有法律约束力 1963：西药174种，其中制剂97种 1974：抗生素及其制剂102种 部颁药品卫生标准 地方标准：已废除(2001.12.1),药品管理法规,中华人民共和国药品管理法规 1985.7.1 2001.12.1 2002.9.15 实施条例 新药审批办法 1985.7.1 新药审批办法：卫生部 1999.5.1 SDA修订 新药指我国未生产过的药品 2002.12.1 药品注册管理办法 GMP：药品生产质量管理规范 GLP：药品非临床试验质量管理规范 GCP：药品临床试验质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范,GMP,Good Manufacturing Practice for Drugs,GMP思想与内容,药品质量形成是设计和生产出来的，不是检验出来的 预防为主 质量保证体系,GMP的三大要素,人员素质要素：指对全体人员（包括各级人员、工人和厂长）的管理； 物质要素：指对全部物质（包括生产用原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理； 管理要素