临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE

1、临床试验检查员的工作程序、技能和安全赵建，北京诺华制药公司监事的职责和工作程序临床研究协会临床检查员一、监测目的：在临床试验过程中，申请人通过监测人员定期访问试验中心，以确保受试者的权利和隐私。同时，确保按照GCP测试计划、标准操作程序和现行管理法规和法律正确进行测试。第二，应该监控哪些临床试验？为了确保符合测试计划；记录的准确性；记录的完整性；遵守现行法规和GCP要求；试验药物的合理保存和处置；测试设备的可接受性；合适的患者被纳入该组。合理的预算支出；测试进行得很顺利。与各部门的沟通。3.选择合格的检查员监督者是发起人和研究者之间的主要联系人，由发起人指定。具有相应的医学、药学或相关专业背景

2、，并经过必要的培训，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉临床前和临床信息、临床试验计划及试验药物的相关文件。四、审计的范围和性质：1.质量- GCP、数量、成本、时限四个评价指标，保证数据的可靠性和受试者的安全性。2.确定/联系/拜访/(潜在)研究人员。3.确保研究中心有适当的人员和设备。4、负责发送检验相关数据和药品记录。5.确保临床试验按时开始。6、确保研究人员的测试文件完整。7.与研究人员讨论实验的成本。8.组织一次研究人员会议。9.确保及时、高质量地完成案例报告表格。10.检查原始数据。11.监控测试进度，确保测试如期完成。12、发现测试中心问题及时采取纠正措施。五、检查员的职责：(a)

3、检查员应具备哪些素质：1.技能：具有一定的组织能力、解决问题能力和数学能力。良好的沟通、财务、计划等。2.特点：有敏锐的直觉、耐心、普通的医学知识、对细节的关注、灵活性和体贴。(2)检查员有几个职位：经理、销售人员、谈判人员、研究人员、行政人员、煽动者、外交官和培训员。1.主管是管理我们无法真正控制的人的经理。2.检查员是向研究人员推销临床经验的推销员。3.主管是谈判者，也就是说，他必须满足研究人员的要求，同时达到投标的目的。4.检查员是研究员/检查员，负责确保测试数据的准确性和有效性。5.主管是行政经理。他必须有原始记录和发票。如果没有记录，就不会发生。6.检查员会询问外交官和煽动者。处理发

4、起人与研究者之间的关系，动员受试者接受临床试验。7.主管是培训师。为了培训研究人员和中心测试的相关人员，主管应该有口才。(3)未来的检查员：电子临床试验-计算机技能。(4)试验开始前-试验开始前：1.获得注册税务师，并准备测试计划，CER和ICF。2.确定研究中心并选择合格的研究人员。3.经国际电工委员会/国际电工委员会批准。4、培训研究人员和相关人员。5、鉴定协议、试验药物的发放。(5)进行中测试-监督规定：1.监控测试进度。2.确认知情同意。3.审查通用报告格式。4.检查原始数据(SDV)。5、管理实验药物，确保相关资源的供应。6.协助报告不良事件和严重不良事件7、归档和归档相关文件。8.

5、评估研究员/中心测试的实施情况。9、药物计数表、患者姓名首字母、患者随访日期、记录员签名。(6)试验完成或提前终止后，中心应关闭。试验完成后，数据应在新药上市后2年内销毁。1、回收、销毁未使用的试验药物及相关物品。2、指导研究人员按规定保存必要的试验文件。3.测试后向研究人员解释他们的职责。4.确保申请人根据协议支付所有测试资金。5、试验结束报告。(七)监测计划、研究人员开始会议的数据1.会议日程2.与会者名单。3、药物介绍、幻灯片。4.CRA介绍了测试计划。5.中英文测试计划。6、胃肠道不良反应事件报告。7.胃肠安全委员会操作手册。8、CRF填写，患者日记卡，病历样本。9.填写病例报告表：涂

6、改液不能用，最好用黑色圆珠笔，病历号不变，患者姓名首字母缩写，数据不能为空，nk不清楚，NA不适用。六.报告严重不良事件：(一)严重不良事件：任何药物剂量的意外不良事件，要求患者住院或长期住院，导致严重或永久性不良事件。(2)主要目的：保护法律主体和法律法规规定的义务。(3)报告时限：24小时内向申请人报告，7-15天内向卫生部门报告。(4)测试主管：1.确保测试人员完成SAE表格，并在24小时内将其发送给申请人。2.检查报告的完整性和正确性。3.总部：监控表格的完整性。七、主体权益放在首位(一)提供坚实的ICF(根据中国GCP的要求)(二)试验操作是否严格按照试验计划进行，应认真审查并及时纠

7、正操作偏差1、彻底了解测试计划2.逐项检查操作的重要环节。(3)不良事件报告应仔细审阅，研究者有两种倾向：1、与药品无关的不报或漏报。2.在签署知情同意书和使用药物之间发生的不良事件没有被报告或忽略。(4)有效期检查：做好有效期记录，定期检查1.药物有效期2、试验期间使用的试管或其他医疗器械。(5)药品管理1.储存条件检查2.药物输送记录3.药物回收记录(六)盲表管理，指定专人负责(7)仪器校准：长期测试每年一次。(8)注重沟通和信息传递。八、试验监督的目的：确认受试者的权利和健康受到保护，报告的测试数据准确、完整，可用作政治的原始数据。试验的实施应符合最新的试验计划、补充文件、GCP和现行管

8、理规定。当前新药临床研究中存在的问题新药临床研究获得批准后，申请人寻求承担药物临床试验的机构不具备药物临床试验资格。l不具备药品临床试验资格的医疗机构未经资格认可(SFDA认可)从事新药临床试验。(一级以上医院可以注册)新药临床试验单位“双向收费”。申请人未按要求向SFDA和当地药品管理局提交临床研究计划、主要研究人员姓名、参与研究单位及其研究人员名单、伦理委员会审批表、知情同意书等材料，经备案签署后开始临床试验。申报材料不完整、简单、可操作性差。(研究人员信息、姓名、地址、学术背景、资格证书、医学专业知识和兴趣等。)申请人不能在完成每个临床阶段后及时提交研究和统计分析报告。申请人未及时提交临

9、床研究进展报告，内容简单。新药临床试验单位对试验药物的管理不善(试验治疗药物的计数和分配程序)。主办方不应与临床研究人员签署禁止公布测试结果的合同。主办方应该允许研究人员发表研究论文，并报告负面结论和无效结果。l试验计划缺乏储存和管理试验药物的要求和详细程序。l确保试验药物能够在任何时间和地点安全、及时地使用，并有相应的程序和监测措施。我需要药品清单，发送药品清单，并收到药品收据。药品清单(赞助商)药物分发清单(研究者受试者)药品返还和销毁记录药品索赔表(经理，研究参与其他工作对本研究的影响。临床实验室的能力和条件。l研究员关于学科招生的思想和历史情况。l学习前访问研究人员会议研究开始访问研究

10、监督访问研究访问结束研究随访所有人都必须提交访问报告。l数据安全监测委员会数据安全监控委员会：由主办方设立，旨在定期评估临床试验的进展、安全数据和关键效果，并向主办方建议是否继续、修改或停止试验。适用测试：多中心测试和高风险测试要求：主办方应在试验前启动试验，关键数据和监测频率应在试验前确定。组成：委员会领导、统计专业人员、相关专业专家。特点：委员会知道所有的信息，但是申请者和研究人员不知道。申请人可以向委员会派遣人员。安全性和有效性数据应保密。监测方法：正式监测和非正式监测官方监测：每3个月或在某个时间进行一次非正式监测：重点监测关键成果。例如，在什么情况下委员会将停止试验？应规定在试验前终

11、止试验。风险/收益比较差不良反应增加，有效率下降。检查员的重要意义和职责一、SFDA药品认证中心的管理职能：1.在SFDA的统一部署下，参与制定和修订6项规章及其相应的管理办法。药品非临床研究质量管理规范 (GLP)、药品临床试验管理规范 (GCP)、药品生产质量管理规范 (GMP)、中药材生产质量管理规范 (GAP)、药品经营质量管理规范(普惠制)、医疗机构质量管理规范 (GUP)。全球行动计划于2003年启动。2.SFDA药品认证管理中心的职能：受SFDA委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业和医疗机构进行现场检查和认证；3、承担省级药品监督管理部门药品检查员的培训、考核和聘任以及药

12、品认证管理人员的培训等具体工作；组织培训6项规章相关单位和企业的管理和技术人员；4.受SFDA委托，负责药品认证公告发布的具体工作；5.根据SFDA的安排，开展国内外药品认证学术交流活动，承担国际药品认证和互认的具体工作。6.承担国家药品监督管理局交办的其他工作。2.检查员：由申请人指定并对申请人负责的具有相关知识的人员。它的任务是监控和报告测试的进度并验证数据。三。检查员的资格：1、具有相应的医学、药学或相关专业资格；2、经过必要的培训，包括法律培训和技能培训；3.此外，道德委员会要求向SFDA备案。4、熟悉下列法律法规：药品临床试验管理规范、药品注册管理办法、药品研究和申报注册违规处理办法

13、、药品临床研究的若干规定、药品研究机构登记备案管理办法、药品研究试验记录暂行规定；5.熟悉试验药物的临床前和临床信息(药物要求是在药品生产质量管理规范条件下产生的)；6、熟悉临床试验计划及相关文件，如由医生、护士、家属签署的知情同意书，签字后，还需向伦理委员会报告才能通过；7、了解实验药物相关领域的发展现状；8.检查员应具有良好的协调能力、优秀的道德品质、个人修养和良好的声誉。四.检查员的职责：1、确保受试者在临床试验中的权益得到保护；2.测试记录和报告数据准确、完整、正确。3、确保测试遵循相应的法律法规和伦理委员会批准的测试计划；4、药物临床试验质量管理标准；5.相关法律法规；6.原始数据与

14、CRE中的数据一致。测试记录和报告数据准确、完整、正确；7.确认标准操作程序的制定和实施；8、确认质保部工作到位并有确认文件。五、与核查人员人数有关的参考因素：1、开展临床试验项目的复杂性和参与试验的医疗机构数量；2.参加实验的医疗机构分布和距离；3.试验药物的临床周期。六、检查人员工作的法律依据：1.中华人民共和国药品管理法第29条：临床药物检测机构资质认定办法，由国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门共同制定。第三十条：药品临床试验机构必须执行药品临床试验管理标准。第79条：药品非临床安全性评价研究机构和药品临床试验机构未按照规定执行药品非临床研究和药品临床试验质量管理标准的，给予警告

15、。责令限期改正，逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款。情节严重的，撤销药品临床试验机构资格。2、药品管理法实施条例3.GCP第七条：在临床试验开始前，研究者和主办方应达成书面协议，以确定试验方案、试验监督、检查和标准操作程序以及试验中的责任分工在合同中的地位。第37条：主办方指定研究者认可的检查员对临床试验进行监督。第7章：检查员的职责分为三个部分：44、45和46。第五十七条：监督员负责检查试验药品的供应、使用、储存和处置。七。药品注册管理办法1.药品注册管理办法对临床试验数据的要求：第二十四条：药物临床研究必须经SFDA批准后实施，药物临床试验质量管理规范必须实施。

16、2.药品注册管理办法对检查员的要求：第三十五条：在药物临床研究过程中，申请人应指定具有一定专业知识的人员监督药物临床试验质量管理规范的实施。八、监督员工作的意义：1.落实GCP保障受试者安全和权益，确保临床试验数据科学、可信、可靠、完整；2、确保上市新药的安全性和有效性；3、规范临床试验，加快与世界新药临床试验接轨的步伐。九、检查员的作用：主管是申请人和研究人员之间的主要联系人以及经理、谈判者、研究人员、培训师(参与项目培训)、协调员和仲裁人。十、审计人员工作的内容：1.临床试验机构的选择：注册办法第29条：临床药物研究批准后，申请人应从具有临床药物试验资格的机构中选择承担临床药物试验的机构，并约定临床研究的负责单位、主要研究人员和参与单位。2、确定试验承担单位具备适合承担项目的条件：(1)人员资格、数量和工作经验；(2)试验场地、环境和床；(3)临床试验检验仪器设备；(4)每日门诊量；(5)确保足够数量的受试者；(6)研究人员对拟承担项目计划的熟悉程度：注册办法第39条规定了参与临床研究的单位和人员；一、熟悉临床试验药物的性质、操作、疗效和安全性；二。了解临床研究人员的