原料药和制剂出口的潜在客户开发以及欧美药政注册要点报告

1、REUTERS/Michaela Rehle 全球原料药市场概览仿制药/原料药项目筛选和潜 在客户开发 API CHINA - APR2012 李寅 博士 英国皇家化学会会员 科学及解决方案顾问 汤森路透 2 2011 Thomson Reuters. 提纲 关于汤森路透集团公司 全球原料药行业概览 中国原料药工业的动力与挑战 世界其他国家或地区的原料药产业与中国比较 原料药产业向下游制剂产业的整合 中国原料药产业的展望 信息挖掘助力原料药行业的研发立项与市场开拓 案例分析 总结 3 2011 Thomson Reuters. Who Are We? 全球500强企业，市值超 过300亿美元

2、最大的智能信息提供商 金融、法律、税 务、科技、医疗 健康和媒体领域 的专业人士。服 务于100多个国 家300多个城市 服务于全球各 领域 14,600 legal experts 9,300 financial experts 3,000 tax ANDAs developed in- house Yabao Pharma Beijing Yabao galantamine hbr, meloxicam ANDA acquired from Par; now discontinued Zhejiang Huahai Huahai US donepezil hcl ANDA develope

3、d in-house Prinston benazepril hcl ANDA acquired from KV captopril ANDA acquired from Kali lisinopril, lisinopril+hctz ANDAs acquired from Actavis losartan potassium, risperidone ANDAs developed in-house ropinirole hcl ANDA acquired from Par Source: Thomson Reuters Newport Premium 37 2011 Thomson Re

4、uters. 50 个中国企业相继在11个非药政国家（地区 ）上市产品 地区 厂家厂家 产品数量产品数量* 孟加拉 1 64 埃及 5 6 法属西非 3 7 香港 7 247 巴基斯坦 10 30 菲律宾 10 33 俄罗斯 10 28 阿联酋 1 1 台湾 4 137 泰国 8 57 乌克兰 4 7 Source: Thomson Reuters Newport Premium *Count represents the number of unique molecules and/or combination of molecules 38 2011 Thomson Reuters. 从给

5、药途径角度分析中国制剂的出口 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Bangladesh Egypt French West Africa Hong Kong Pakistan Phillipines Russia Saudi Arabia Taiwan Thailand Ukraine Ophthalmic Oral Parenteral Topical Other Source: Thomson Reuters Newport Premium ”n” represents the number of unique combinations

6、of marketer, active ingredient, dose form and strength n=94 n=9 n=13 n=474 n=43 n=46 n=47 n=1 n=233 n=94 n=14 眼科 口服 注射 局部 其他 39 2011 Thomson Reuters. 向药政市场进军的活动: 制剂产品及联合研发 Company Partner Region Activity CSPC Alapis EU Co-development and registration of FDF in Greece and SE Europe Fosun Omni Amerige

7、n US Fosun to develop FDF for Amerigen Shandong Xinhua Perrigo EU Ibuprofen tablets for UK market Yabao Pharma Frontage Labs EU/US Collaboration agreement to develop sustained-release drugs Zhejiang Hisun Cinfa EU Joint development of tacrolimus capsules Zhejiang Hisun PharmTak US Collaboration agre

8、ement for development of new drugs Zhejiang Hisun Farmaprojects EU JV to produce and market solid FDF Zhejiang Hisun Tiefenbacher EU Fluvastatin sodium capsules Zhejiang Huahai Merck EU/US Contract manufacture of unnamed finished dose product Zhejiang Huahai Ranbaxy US Benazepril hydrochloride table

9、ts Source: Thomson Reuters Newport Premium 40 2011 Thomson Reuters. 中国原料药产业的展望与发展方向 41 2011 Thomson Reuters. 未来中国的发展方向 继续市场整合，并在大公司之间进行 公司并购方向将集中在可持续发展的业务上 在药证市场的竞争力增长缓慢 稳步开发生物仿制药 继续发展合同合约研发及生产；大制药公司继续将中国公司视 为早期研发到临床阶段的合作伙伴 4 1 42 2011 Thomson Reuters. 未来几年的机遇。 The years to come. 2014年在心血管病，癌症，糖尿病以及

10、抗炎方向占到新药物的30 70% 心血管病药物在 2011， 2013，2015年机遇稍逊一筹 抗癌类药物每年将以20%的平均速度增长 治疗糖尿病的药物数量增长不大，但销量会有较大提高 原料药的生产正在规模扩张 API manufacturing in China for these products already scaling up: Cardiovascular has 50% of API produced Infection has 50% of API produced Oncology has 25% of API produced Growth areas remain On

11、cology & Diabetes 43 2011 Thomson Reuters. 为未来定位产品 Product Targeting for future opportunities 数据来源: Newport Premium (for Generics) Number of Products with potential generic entry in the US in 2011-2015 44 2011 Thomson Reuters. 从治疗领域角度分析即将面市的仿制药 New generics by Therapy Area Number of Products by TA w

12、ith potential generic entry in the US in 2011-2015 数据来源: Newport Premium (for Generics) 45 2011 Thomson Reuters. 美国失去专利保护的小分子药物 $0 $5 $10 $15 $20 $25 $30 $35 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Combined Brand sales ($bn) Number of products Number of Products billio

13、ns (US $) Source: Thomson Reuters Newport Premium 46 2011 Thomson Reuters. 特殊的生产工艺特殊的生产工艺 高药效高药效/含量含量 High Potency 需要特别设备，容器，操作人员的培训，安全保证等。 对于原料药的生产商有很大的新引力 连续生产工艺（连续流反应器）连续生产工艺（连续流反应器） 越来越多的亚洲厂家开始投资与微型反应技术 减少废物的产生 微粉化工艺微粉化工艺 改善配方与溶解特性 生物利用度更高，减少API使用量 QbD过程过程 Increasing importance to regulatory bod

14、ies Lower production costs 47 2011 Thomson Reuters. 选项立项； 发掘潜在客户； 选择出口的时机； 中间体企业的立项与市场； 通过数据挖掘帮助原料药、仿制药企业： 汤森路透平台（Newport，Integrity，IDRAC） 48 2011 Thomson Reuters. 在仿制药原料药企业所面临的挑战 原料药、仿制药的营销、出口 为每个原料药品种在全球范围内确定潜在客户 查找医药公司的详细情报，寻求合作的品种。 研发选项的情报平台 评估待选项目 跟踪国外公司的最新管线品种。 从企业自身优势出发寻找合适的品种 中间体的全球销售与研发 了解中

15、间体下游产品API；通过母核检索下游产品 查找潜在客户，评估接洽时机； 了解终产品情况，获取最大利益；快速反应，适当应对询价 制定高附加值产品目录 49 2011 Thomson Reuters. 案例分析 Raltegravir 雷特格韦 50 2011 Thomson Reuters. 原料药选项立项跟踪、评估 随时跟踪国内外仿制药巨头的最新管线品种，从中 挑选适合跟进的品种。 对于待筛选品种，可以从每个品种的全球销售数据 、全球制剂上市现状、全球原料药供应情报、全球 专利调研、药政申报现状、合成路线评估等来全方 位评估每个待筛选品种以及跟踪已立项品种。 51 2011 Thomson R

16、euters. 51 52 2011 Thomson Reuters. 52 53 2011 Thomson Reuters. 53 54 2011 Thomson Reuters. 54 55 2011 Thomson Reuters. 55 原料药的供应及研发情况 56 2011 Thomson Reuters. 56 57 2011 Thomson Reuters. 57 合成路线选择、避专工艺研发 58 2011 Thomson Reuters. 58 合成路线选择、避专工艺研发 59 2011 Thomson Reuters. 59 合成路线选择、避专工艺研发 60 2011 Tho

17、mson Reuters. 60 61 2011 Thomson Reuters. 61 62 2011 Thomson Reuters. 62 63 2011 Thomson Reuters. 63 交易情况 64 2011 Thomson Reuters. 64 65 2011 Thomson Reuters. 原料药选项立项系统筛选 查找将到期的专利药（比如今后十年间，在欧美专 利到期的抗癌药），然后再按以上调研每个品种的 详细情况，从中挑选合适的品种。 66 2011 Thomson Reuters. Generics not entering market until 2015 =

18、725 Not Injectable = 57 API manufactured not in China = 31 Launched in US = 128 Oncology = 9 选项的工作流程 Sales US$1B = 135 Nb: All criteria results have been combined with “Patent expiration after 2011” Source: Newport Premium (for Generics) 67 2011 Thomson Reuters. 产品搜索功能 40种不同的搜索条件 发现符合公司发展战略的产皮 发现新的业

19、务机会 Source: Newport Premium (for Generics) 68 2011 Thomson Reuters. 68 69 2011 Thomson Reuters. 原料药出口如何把握合适的时机： 专利没到期的品种：检索专利到期日，提前至少5年 开始研发，并开始做pre-marketing，争取做仿药制 剂厂的第一API供应商。参与专利挑战。 专利已到期的品种：检索各制剂厂在全球各国的上 市日期，挑选合适的厂家，并在合适的时间点，争 取第二API供应商。 70 2011 Thomson Reuters. 70 71 2011 Thomson Reuters. 制剂出口到各个国家的政策法规对比 72 2011 Thomson Reuters. 中间体企业的目录制作、选项立项： 从母核结构入手查找相关下游新、仿药的原料药； 跟踪所有新出现的药物分子，寻找机遇渗透到新药 企业，抢占临床实验原料药供应； 73 2011 Thomson Reuters. 查找具